不合格药品、销毁管理制度模版（2篇）

不合格药品、销毁管理制度模版一、总则1.1目的本规定旨在确保不合格药品的有效安全销毁，以维护公众健康和安全。1.2适用范围本规定适用于所有生产、经营、储存和使用不合格药品的机构及个人。1.3定义1.3.1不合格药品：指未达到药品质量标准、卫生安全标准或其他法定标准的药品。1.3.2销毁：指对不合格药品进行无害化处理，使其无法再被使用。二、销毁责任及流程2.1销毁责任2.1.1生产企业对其生产的不合格药品负有销毁责任。2.1.2经营企业对其经营的不合格药品负有销毁责任。2.1.3非经营性单位或个人持有的不合格药品，需向所在地药品监管机构申请销毁。2.2销毁流程2.2.1不合格药品销毁应由专业机构或药品监管部门指定的合格单位执行。2.2.2销毁前需制定详细销毁方案，包括销毁方式、设备配置及人员安排等。2.2.3销毁过程中需有专人监督，确保不合格药品被彻底销毁。2.2.4销毁后，应出具销毁证明，并向药品监管部门备案。三、销毁方法3.1物理方法3.1.1焚烧：使用高温焚烧设备对不合格药品进行焚烧处理。3.1.2破碎：采用专业破碎设备将不合格药品粉碎。3.1.3可结合焚烧和破碎方法，以确保彻底销毁。3.2化学方法3.2.1化学处理：利用化学物质对不合格药品进行处理，使其失去活性。3.2.2化学处理需符合质量、安全和环保标准，防止对环境和人体造成危害。四、销毁设备和设施4.1销毁设备4.1.1物理方法设备：包括高温焚烧炉、破碎机等。4.1.2化学方法设备：包括化学处理设备、储罐等。4.1.3销毁设备应定期检测和维护，确保正常运行。4.2销毁场所4.2.1销毁场所应满足安全、卫生和环保要求，防止不合格药品污染环境和人体。4.2.2销毁场所应设置警示标识，禁止未经授权人员进入。五、销毁人员管理5.1销毁人员应具备相应从业资格和技能，熟悉不合格药品销毁规定和操作程序。5.2销毁人员需接受相关培训，了解不合格药品的危害及安全操作要求。5.3销毁人员应穿戴防护设备，防止自身受到不合格药品伤害。六、销毁记录和报告6.1销毁过程需详细记录销毁药品的种类、数量和销毁方法等信息。6.2销毁完成后，应出具销毁证明并保存相关记录。6.3销毁单位应按要求将销毁记录提交药品监管部门。七、违规处理7.1对未按本规定进行销毁的单位和个人，将依法追责。7.2对销毁过程中存在违法行为的单位和个人，药品监管部门将依法进行查处和处罚。本规定自发布之日起实施，具体事宜由药品监管部门负责解释，并根据实际情况进行相应调整和补充。不合格药品、销毁管理制度模版（二）一、目标与准则为确保药品安全质量，强化不合格药品的销毁程序，依据《药品管理法》及相关法律法规，制定本规范。二、适用范围本规范适用于本机构内所有不合格药品的销毁活动。三、责任主体及职责1.药品质量管理部门承担不合格药品销毁计划的制定，明确销毁方式、地点及时间，并监督执行过程；负责销毁记录的管理和保存。2.采购部门须及时将采购到的不合格药品报告给药品质量管理部门，并协助执行销毁工作的相关安排。3.药品销毁操作人员执行实际的药品销毁操作，按照规定方式销毁不合格药品，同时完成销毁记录的填写。四、销毁流程1.药品质量管理部门在接收到不合格药品信息后，应立即对药品进行封存，并向所在地药品监管机构报告相关情况和信息；随后，制定销毁计划，并征求相关部门意见。2.采购部门根据药品质量管理部门的指示，配合完成销毁工作，包括将药品运送到指定销毁地点，提供必要的支持材料等。3.药品销毁操作人员按照要求执行销毁任务，确保不合格药品完全销毁；记录销毁过程的关键信息。4.药品质量管理部门应将销毁记录进行归档并保存，保存期限为五年。五、销毁方式销毁方式应根据药品的实际情况和性质来确定，可能包括焚烧、化学处理等方法；采用焚烧方式时，需遵守相关环境保护法规。六、销毁监控药品质量管理部门需对销毁活动进行全程监控，以保证不合格药品的及时销毁；药品监管部门有权对销毁过程进行检查和监督。七、违规处理对于未按本规范执行销毁工