药品研发审查管理办法

药品研发审查管理办法合同编号：__________药品研发审查管理办法合同甲方：__________乙方：__________鉴于甲方为药品研发企业，乙方为药品研发审查机构，双方为共同推动药品研发事业的发展，保障药品的安全有效，现就甲方委托乙方进行药品研发审查事宜，双方经友好协商，达成如下协议：第一条审查范围1.1甲方委托乙方对其研发的药品进行审查，包括但不限于药品的临床试验、药品的生产工艺、药品的质量标准、药品的说明书等。1.2乙方根据法律法规和国家药品监督管理局的规定，对甲方的药品研发进行审查，确保甲方的药品研发符合相关法律法规的要求。第二条审查程序2.1甲方应按照乙方的要求，向乙方提交药品研发的有关资料，包括但不限于药品的研发计划、临床试验方案、临床试验报告、生产工艺、质量标准、说明书等。2.2乙方在收到甲方的资料后，按照法律法规和国家药品监督管理局的规定，对甲方的药品研发进行审查，并向甲方提出审查意见。2.3甲方应根据乙方的审查意见，对药品研发进行修改和完善，并将修改后的资料提交给乙方。2.4乙方在收到甲方修改后的资料后，对甲方的药品研发进行再次审查，并向甲方提出审查意见。2.5甲方应根据乙方的审查意见，对药品研发进行再次修改和完善，并将修改后的资料提交给乙方。2.6乙方在收到甲方修改后的资料后，对甲方的药品研发进行最终审查，并向甲方出具审查意见书。第三条保密条款3.1双方应对在合同履行过程中获得的对方商业秘密和机密信息予以保密，未经对方同意，不得向任何第三方披露。3.2保密期限自本合同签订之日起算，至合同终止或履行完毕之日止。第四条合同的解除和终止4.1在合同履行过程中，如因不可抗力或其他无法预见的原因导致合同无法履行，双方可协商解除或终止合同。4.2在合同履行过程中，如一方严重违反合同条款，另一方有权解除或终止合同。第五条违约责任5.1双方应严格按照本合同的约定履行各自的权利和义务，如一方违约，应承担违约责任。5.2违约责任的计算和承担，按照法律法规和双方约定办理。第六条争议解决6.1双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。第七条其他条款7.1本合同自双方签字或盖章之日起生效，一式两份，甲乙双方各执一份。7.2本合同未尽事宜，双方可另行协商补充。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________甲方代表（签字）：__________乙方代表（签字）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.药品研发计划2.临床试验方案3.临床试验报告4.生产工艺描述5.药品质量标准文件6.药品说明书草稿7.甲乙双方的公司注册文件8.甲乙双方的企业法人营业执照9.甲乙双方的经营许可证10.甲乙双方的研究发展许可证11.乙方的审查意见书12.保密协议13.不可抗力证明文件二、违约行为及认定：1.甲方未按约定时间向乙方提交药品研发资料，或提交的资料不符合乙方要求。2.乙方未在约定时间内完成审查，或未按法律法规和国家药品监督管理局规定进行审查。3.双方未履行保密义务，泄露对方商业秘密和机密信息。4.甲方未根据乙方审查意见进行药品研发的修改和完善。5.甲方在合同履行过程中，出现严重的违法行为，影响合同的履行。6.不可抗力或其他无法预见的原因导致合同无法履行。三、法律名词及解释：1.药品研发：指药品从发现到上市的全过程，包括药品的合成、筛选、临床试验等。2.临床试验：指在人体上对药物进行安全性和有效性的试验。3.生产工艺：指药品生产过程中使用的技术、方法、步骤等。4.质量标准：指药品质量的衡量标准，包括药品的纯度、含量、稳定性等。5.说明书：指药品使用说明，包括药品的适应症、用法用量、不良反应等。6.保密义务：指合同双方在合同履行过程中对获得的对方商业秘密和机密信息予以保密的义务。7.不可抗力：指合同履行过程中不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、社会事件等。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.甲方未能按时提交资料：甲方应提前规划时间，确保资料的完整性和准确性，避免延误审查时间。2.乙方审查超时：乙方应合理安排审查人员和工作流程，确保审查的及时性。3.资料不符合要求：双方应明确资料要求，甲方应根据乙方提供的资料模板进行准备，乙方应提供清晰的审查意见。4.保密泄露：双方应签订保密协议，明确保密内容和保密期限，加强对保密资料的管理。5.违约行为：双方应严格按照合同条款履行各自的权利和义务，如发生违约行为，可依据合同约定寻求法律途径解决。五、所有应用场景：1.药品研发企业与药品研发审查机构之间的合作。2.药品研发企业委托药品研发审查机构对药品