2024版生物制药研发与临床试验合同（标的：新药研发）

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL2024版生物制药研发与临床试验合同（标的：新药研发）本合同目录一览第一条定义与术语解释1.1新药研发1.2临床试验1.3合同双方第二条合同标的2.1新药研发项目的具体内容2.2双方的责任与义务第三条合同期限3.1起始日期3.2终止日期第四条技术研发与试验流程4.1研发阶段的任务与时间表4.2临床试验的阶段与要求第五条技术成果的归属与使用权5.1技术成果的归属5.2技术成果的使用权第六条商业机密与专利权保护6.1商业机密保护6.2专利权保护第七条费用与支付方式7.1研发费用7.2临床试验费用7.3支付方式与时间第八条风险与责任分配8.1研发风险8.2临床试验风险8.3责任分配第九条违约责任与赔偿9.1违约行为9.2赔偿标准第十条争议解决方式10.1协商解决10.2调解解决10.3法律途径第十一条合同的变更与解除11.1合同变更的条件11.2合同解除的条件第十二条合同的继承与转让12.1合同继承的条件12.2合同转让的条件第十三条强制性条款13.1法律法规要求13.2强制性规定的遵守第十四条其他条款14.1合同的签订地与法律适用14.2合同的副本与正本14.3合同的生效条件第一部分：合同如下：第一条定义与术语解释1.1新药研发：指根据《药品管理法》的规定，经过化学、生物技术等方法制成的，用于预防、诊断、治疗疾病的新物质。1.2临床试验：指在人体上进行的，为了确定新药的安全性、有效性、适应症、给药方式、剂量等，以获取药品上市许可的必要数据而进行的试验。1.3合同双方：指甲方（新药研发公司）和乙方（临床试验机构）。第二条合同标的2.1新药研发项目的具体内容：包括新药的合成、筛选、优化、毒理实验、药理实验等。2.2双方的责任与义务：甲方负责提供新药研发所需的所有资料、资金和人员，乙方负责按照甲方的要求进行临床试验，并及时向甲方报告试验结果。第三条合同期限3.1起始日期：本合同签订之日起。3.2终止日期：新药研发项目完成临床试验并取得药品注册证书之日。第四条技术研发与试验流程4.1研发阶段的任务与时间表：甲方应在合同签订后3个月内完成新药的合成和筛选，6个月内完成毒理实验和药理实验。4.2临床试验的阶段与要求：乙方应在甲方完成药理实验后6个月内完成I期临床试验，12个月内完成II期临床试验，18个月内完成III期临床试验。第五条技术成果的归属与使用权5.1技术成果的归属：新药研发成果属于甲方所有。5.2技术成果的使用权：甲方有权使用乙方提供的临床试验数据申请药品注册，乙方不得阻止甲方使用该数据。第六条商业机密与专利权保护6.1商业机密保护：双方应对新药研发项目的所有资料和数据保密，未经对方同意不得向第三方披露。6.2专利权保护：双方应积极申请新药相关的专利，并互相提供必要的支持。第八条风险与责任分配8.1研发风险：甲方应对新药研发过程中的技术风险、资金风险和市场风险负责。8.2临床试验风险：乙方应对临床试验过程中的人员安全、数据准确性和试验顺利进行负责。8.3责任分配：双方应按照各自的职责和义务，对因自身原因导致的损失承担相应的责任。第九条违约责任与赔偿9.1违约行为：任何一方违反合同的约定，导致合同无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任。9.2赔偿标准：违约方应按照对方因违约所遭受的实际损失金额进行赔偿，并支付违约金。第十条争议解决方式10.1协商解决：双方应通过友好协商的方式解决合同履行过程中的争议。10.2调解解决：如果协商不成，双方可以请求第三方进行调解。10.3法律途径：如果调解不成，任何一方均有权向合同签订地的人民法院提起诉讼。第十一条合同的变更与解除11.1合同变更的条件：合同变更应经双方协商一致，并书面确认。11.2合同解除的条件：合同解除应符合《合同法》的规定，并经双方协商一致。第十二条合同的继承与转让12.1合同继承的条件：合同的继承应符合《继承法》的规定，并经双方同意。12.2合同转让的条件：合同的转让应经双方协商一致，并书面确认。第十三条强制性条款13.1法律法规要求：双方应遵守合同签订地的法律法规，不得违反强制性规定。13.2强制性规定的遵守：如果合同中的任何条款与法律法规相冲突，该条款将无效，但不影响其他条款的效力。第十四条其他条款14.1合同的签订地与法律适用：本合同在北京市签订，适用中华人民共和国法律。14.2合同的副本与正本：本合同一式两份，甲乙双方各执一份。14.3合同的生效条件：本合同自双方签字盖章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正第十条第三方介入的争议解决方式10.4第三方介入：当合同履行过程中出现争议，且双方无法通过协商解决时，可以邀请第三方进行调解或仲裁。第三方可以是中介机构、专业评估机构、行业组织或者具有权威的专家。10.5第三方选择：第三方应由双方共同选择，并在合同中明确第三方的选择标准和流程。10.6第三方调解或仲裁的结果：第三方提出的调解或仲裁结果，双方应认真履行。如果一方对第三方提出的调解或仲裁结果不服，可以依法向人民法院提起诉讼。第十一条第三方介入的额外条款11.1第三方责任：第三方在介入过程中，应保持中立、公正的态度，严格按照合同约定和法律法规进行调解或仲裁。11.2第三方费用：第三方介入的费用由双方协商承担。如果第三方提出的调解或仲裁结果一方不服而提起诉讼，诉讼费用由败诉方承担。11.3第三方保密义务：第三方应对在介入过程中获取的双方商业机密和个人信息保密，不得向任何第三方披露。第十二条第三方责任限额12.1第三方责任限额的定义：第三方在介入过程中，因其故意或过失导致一方或双方损失的，第三方应承担相应的赔偿责任。12.2第三方责任限额的确定：第三方责任限额应由双方在合同中约定，并明确限额的计算方法和最高赔偿额。12.3第三方责任限额的适用：第三方在介入过程中，如果因为其行为导致合同无法履行，第三方应承担相应的违约责任。但是，第三方的赔偿责任不应超过合同约定的限额。第十三条第三方与甲乙方的关系13.1第三方与甲乙方的关系：第三方介入的目的是为了协助甲乙方解决合同履行过程中的争议，第三方并非合同的当事人，不承担合同的履行义务。13.2第三方与甲乙方的划分说明：第三方在介入过程中，应明确其角色定位，仅为调解或仲裁机构，不参与甲乙方的经营管理和决策。13.3第三方与甲乙方的权利义务划分：第三方在介入过程中，仅对调解或仲裁结果负责，不对甲乙方的其他权利义务产生影响。第十四条第三方介入的其他事项14.1第三方介入的程序：第三方介入的程序应由双方在合同中明确，包括介入的时间、地点、方式等。14.2第三方介入的结果：第三方介入的结果是解决合同争议的依据，双方应予以尊重和执行。14.3第三方介入的变更：如果双方在合同履行过程中需要变更第三方介入的约定，应书面协商一致并修改合同。第二部分：第三方介入后的修正共计1500字。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件1：新药研发项目详细计划书附件2：临床试验方案附件3：临床试验合同副本附件4：新药研发资金预算表附件5：商业机密保密协议附件6：专利申请文件附件7：第三方介入协议附件8：违约行为及其责任认定清单附件9：法律法规及相关解释文件附件1的详细要求：新药研发项目详细计划书应包括项目背景、目标、研究方法、时间表、预期成果等内容。附件2的详细要求：临床试验方案应包括试验目的、设计、方法、统计分析方法、安全性评价等内容。附件3的详细要求：临床试验合同副本应包括双方的权利义务、试验范围、数据保密、知识产权保护等内容。附件4的详细要求：新药研发资金预算表应包括预算金额、支出明细、资金使用计划等内容。附件5的详细要求：商业机密保密协议应包括保密信息范围、保密期限、违约责任等内容。附件6的详细要求：专利申请文件应包括专利申请表格、技术领域、背景技术、发明内容、权利要求等内容。附件7的详细要求：第三方介入协议应包括第三方选择标准、费用承担、调解或仲裁结果的执行等内容。附件8的详细要求：违约行为及其责任认定清单应包括具体的违约行为、责任认定标准、违约责任等内容。附件9的详细要求：法律法规及相关解释文件应包括与本合同相关的法律法规、司法解释、行政规定等内容。说明二：违约行为及责任认定：违约行为示例说明：1.甲方未按约定时间提供新药研发所需资料，导致项目延期。2.乙方未按约定进行临床试验，导致研发进度滞后。3.第三方未中立公正地进行调解或仲裁，导致结果不公。违约责任认定标准：1.违约方应承担因违约导致对方损失的赔偿责任。2.违约方应支付违约金，违约金金额可根据合同约定或依法确定。3.违约方应承担因违约导致的额外费用支出。说明三：法律名词及解释：法律名词解释示例：1.新药研发：指根据《药品管理法》的规定，经过化学、生物技术等方法制成的，用于预防、诊断、治疗疾病的新物质。2.临床试验：指在人体上进行的，为了确定新药的安全性、有效性、适应症、给药方式、剂量等，以获取药品上市许可的必要数据而进行的试验。3.商业机