2024版医疗器械临床试验研究者手册

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL2024版医疗器械临床试验研究者手册本合同目录一览第一条：定义与解释1.1合同主体1.2医疗器械1.3临床试验1.4研究者1.5手册第二条：合同目的与义务2.1目的2.2义务第三条：临床试验的实施3.1试验方案3.2试验流程3.3数据记录与报告第四条：研究者的责任4.1资质要求4.2试验操作4.3数据真实性第五条：手册的使用与遵守5.1手册内容5.2手册的更新与修订5.3手册的传递第六条：合同的有效期6.1起始日期6.2终止日期第七条：违约责任7.1违约行为7.2违约责任第八条：争议解决8.1协商解决8.2法律途径第九条：合同的变更与终止9.1变更条件9.2终止条件第十条：保密条款10.1保密内容10.2保密期限第十一条：知识产权11.1知识产权归属11.2使用权第十二条：不可抗力12.1不可抗力事件12.2责任免除第十三条：合同的生效、履行与终止13.1生效条件13.2履行方式13.3终止后的义务第十四条：其他约定14.1附加条款14.2补充协议第一部分：合同如下：第一条：定义与解释1.1合同主体1.2医疗器械指本合同项下进行临床试验的型医疗器械。1.3临床试验指按照中国药品监督管理局的相关规定和要求，由乙方在甲方提供的医疗器械上进行的试验。1.4研究者指本合同项下的临床试验的主要负责人，负责临床试验的全面工作。1.5手册指本合同附件中的《2024版医疗器械临床试验研究者手册》。第二条：合同目的与义务2.1目的甲方同意提供医疗器械给乙方进行临床试验，乙方负责按照约定的试验方案进行试验，并按照约定提供试验数据。2.2义务甲方保证提供的医疗器械符合国家相关法规和标准的要求，具有合法的上市许可。乙方负责按照试验方案进行临床试验，保证试验数据的准确性和真实性，并按照约定时间提交试验报告。第三条：临床试验的实施3.1试验方案乙方应根据甲方的要求，制定详细的试验方案，并提交甲方审批。3.2试验流程乙方按照审批后的试验方案进行临床试验，并按照约定时间节点完成各阶段的工作。3.3数据记录与报告乙方应真实、准确、完整地记录临床试验数据，并按照约定格式和要求提交试验报告。第四条：研究者的责任4.1资质要求4.2试验操作研究者应按照试验方案和操作规程进行试验，保证试验的质量和安全。4.3数据真实性研究者保证试验数据的准确性和真实性，不得篡改、隐瞒或虚报试验结果。第五条：手册的使用与遵守5.1手册内容乙方应按照手册的要求进行临床试验，严格遵守手册中的各项规定。5.2手册的更新与修订甲方可以根据临床试验的进展和国家的相关规定，对手册进行更新和修订，乙方应予以遵守。5.3手册的传递乙方应将手册妥善保管，不得泄露给无关人员，并在临床试验结束后将手册归还甲方。第六条：合同的有效期6.1起始日期本合同自双方签字盖章之日起生效。6.2终止日期（1）双方协商一致解除合同；（2）合同约定的临床试验任务完成；（3）合同约定的合同有效期届满；（4）一方违反合同约定，严重影响到合同的履行，对方有权解除合同；（5）因不可抗力导致合同无法履行，双方协商一致解除合同。第七条：违约责任7.1违约行为甲方未按照约定提供医疗器械或提供的医疗器械不符合国家相关法规和标准的要求，乙方未按照约定进行临床试验或试验数据不真实、准确、完整，均视为违约行为。7.2违约责任违约方应承担违约责任，向守约方支付违约金，并赔偿因此给对方造成的直接经济损失。第八条：争议解决8.1协商解决双方应通过友好协商的方式解决合同履行过程中的任何争议和纠纷。8.2法律途径如果协商不成，任何一方均可向合同签订地的人民法院提起诉讼。第九条：合同的变更与终止9.1变更条件任何一方提出变更合同的，应当以书面形式通知对方，经对方同意后，签订书面变更协议，作为本合同不可分割的一部分。9.2终止条件合同终止条件同第六条2.2。第十条：保密条款10.1保密内容双方对在合同履行过程中获知的对方商业秘密和机密信息予以保密，包括但不限于技术资料、客户信息、财务数据等。10.2保密期限保密期限自合同终止之日起计算，期限为五年。第十一条：知识产权11.1知识产权归属双方同意，合同履行过程中产生的知识产权归甲方所有。11.2使用权乙方取得甲方授权后，方可使用甲方提供的知识产权，未经甲方书面同意，乙方不得将知识产权用于其他目的或向第三方转让。第十二条：不可抗力12.1不可抗力事件不可抗力事件指不能预见、不能避免并不能克服的客观事件，包括但不限于自然灾害、社会事件等。12.2责任免除由于不可抗力事件导致合同无法履行或者履行困难，受到影响的方可以免除责任，但应及时通知对方，并在合理时间内提供相关证明文件。第十三条：合同的生效、履行与终止13.1生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。13.2履行方式双方按照合同约定履行各自的权利和义务。13.3终止后的义务合同终止后，乙方应将所有与合同有关的文件、资料和样品退还甲方，并删除所有与合同相关的数据和记录。第十四条：其他约定14.1附加条款本合同未尽事宜，双方可以签订附加条款，作为本合同的补充。14.2补充协议本合同的修改和补充，应由双方以书面形式签订，经双方盖章后生效。第二部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：《2024版医疗器械临床试验研究者手册》详细要求：本手册包含了临床试验的基本原则、试验流程、数据记录与报告的要求等信息。乙方应按照手册的要求进行临床试验，严格遵守手册中的各项规定。附件二：试验方案详细要求：试验方案应详细描述临床试验的目的、方法、入选和排除标准、试验步骤、数据收集和分析方法等内容。乙方应根据甲方的要求，制定详细的试验方案，并提交甲方审批。附件三：临床试验合同协议书详细要求：本协议书是双方签订的关于临床试验的主要条款和条件的书面文件，包括但不限于合同目的、双方义务、违约责任等内容。附件四：临床试验数据记录表详细要求：数据记录表用于记录临床试验过程中的各项数据，包括受试者信息、试验结果、不良事件等。乙方应真实、准确、完整地记录临床试验数据。附件五：临床试验报告详细要求：临床试验报告应详细描述试验过程、结果和结论，包括数据分析、结果解释等内容。乙方应按照约定格式和要求提交试验报告。说明二：违约行为及责任认定：1.甲方未按照约定提供医疗器械或提供的医疗器械不符合国家相关法规和标准的要求，乙方未按照约定进行临床试验或试验数据不真实、准确、完整，均视为违约行为。示例说明：如果甲方提供的医疗器械存在质量问题，导致临床试验无法进行，甲方未能在规定时间内提供合格的医疗器械，则甲方构成违约。2.甲方未按照约定时间提供医疗器械或试验方案，导致临床试验进度延误，甲方应承担违约责任。示例说明：如果甲方未能在约定的时间内提供医疗器械，导致乙方无法按时开始试验，甲方应承担相应的违约责任。3.乙方未按照约定时间提交试验报告或提交的试验报告不符合要求，乙方应承担违约责任。示例说明：如果乙方未能在约定的时间内提交试验报告，或者提交的试验报告数据不真实、准确、完整，乙方应承担相应的违约责任。说明三：法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或对人体生理结构或功能进行改变的设备和器具。在本合同中的应用：医疗器械是指本合同中进行临床试验的产品。2.临床试验：指按照中国药品监督管理局的相关规定和要求，在医疗器械上进行的用于评估其安全性和有效性的试验。在本合同中的应用：临床试验是指乙方在甲方提供的医疗器械上进行的试验，以评估其安全性和有效性。3.研究者：指本合同项下的临床试验的主要负责人，负责临床试验的全面工作。在本合同中的应用：研究者是指乙方指定