药物制剂生产（高级）课件 项目27 配液与过滤设备操作

项目27配液与过滤设备操作任务27.1配液配液是小容量注射剂生产的重要工序，是保证药液含量、pH及澄明度等符合要求的关键工序之一。本任务主要是学习小容量注射剂的配液方法，配液设备的分类、工作原理，遵行配液设备的SOP，完成PYC型1000L配液罐的正常操作，学会设备维护与保养、常见故障及排除方法。27.1.1基础知识小容量注射剂生产工艺流程一般为:原辅料的准备→浓配→脱炭过滤(粗滤)→稀配→精滤→灌封。其中配液是小容量注射剂生产的关键工序之一。

配液用具和容器的材料宜采用玻璃、不锈钢、搪瓷、耐酸耐碱陶瓷和无毒聚氯乙烯、聚乙烯塑料等，不宜采用铝、铁、铜质器具。大量生产时常用配液罐。

27.1.2主要设备1.浓配罐浓配罐的结构主要包括罐体、搅拌桨和罐附件等。浓配罐结构示意图27.1.2主要设备双层搅拌桨1.浓配罐

浓配罐可采用机械双层搅拌桨和磁力搅拌。磁力搅拌器及结构示意图27.1.2主要设备2.稀配罐稀配罐和浓配罐是相对的，两者结构基本相同，作用基本一样，设备参数略有差异。稀配罐及结构示意图27.1.3设备操作PYC型1000L配液罐的操作方法。

开机前准备

1.检查确认配液罐已清洁消毒。

2.检查各阀门安装状态，确保各阀门按照规范进行安装。

3.检查确认各连接管密封完好，各阀门开启正常。

4.检确认各控制部分(含电气、仪表)正常。

5.检查各泵的电路连接，确保各泵的电机电路连接正常，防止反转、缺相等故障发生。

6.检查系统的气密性，确保各管道无跑冒滴漏等现象。

7.检查呼吸器阀门已处于开启状态。开机操作1.开启进料阀及物料送泵电源进料，观察液位高度，到适量后关闭进料阀及输送泵电源。2.如需加热或冷却，开启夹套汽或冷冻水进口和出口，通过夹套对料液进行加热或冷却处理，观察温度表，达到工艺要求的温度后，关闭换热系统进出口阀门。3.运行中时刻注意换热系统的压力表、温度表的变化，避免超压超温现象。4.需要出料时，开启出料阀，通过泵输送至各使用点。5.搅拌适时后，关停搅拌器。6.开启出料，排料送出。7.出料完毕，关闭出料。8.关闭配电箱总电源，按清洁规程做好设备的清洁消毒工作。设备维护与保养1.每个生产周期结后，应对设备进行彻底清洁。2.根据生产率，定期对设备进进行检查，有无螺丝松动，是否有垫片损坏，是否有泄漏，是否存在其他潜在可能影响产品质量的因素，并及时做好检查记录。3.每半年要对设备筒体进行一次试漏试验。4.定期对搅拌器运转情况及机械密封、刮板磨损情况进行检查，发现有异常噪音、磨损等情况应及时修理。5.搅拌器至少每半年检査一次，减速机润滑油不足时应立即补充，半年换油一次。6.长期不用应对设备进行清落，并干燥保存。再次启用前，需对设备进行全面的检查，方能投入生产使用。7.日常要做好设备的使用记录，应包括运行、维修等情况。8.每次维修后应对设备进行运行确认，大修后要对设备进行再验证。常见故障及排除方法PYC型1000L配液罐常见故障及排除方法常见故障原因排除方法换热效果不好1.接出口连接错误2.夹套堵塞1.按照正确方式连接2.进行疏通阀门漏水1.阀门损坏2.密封垫损坏1.更换新阀门2.更换新密封垫仪器仪表显示不准备或不显示1.连接错误2.仪表损坏1.按照正确方式连接2.更换新仪表罐体有泄漏罐体有破损进行修补罐体生锈1.罐体表面划伤2.外界环境不适宜1.重新处理并进行局部钝化2.除锈后保存在适宜的条件下保温层局部过烫夹套破损进行修复保温层渗水、夹套渗水保温、夹套、罐体泄漏查找漏点进行修补谢

谢

观

看！项目27配液与过滤设备操作任务27.2

过滤过滤是小容量注射剂制备的重要步骤，是保证注射液澄明度的关键工序。本任务主要是学习小容量注射剂的过滤方法，过滤设备的分类、工作原理，完成板框压滤机的正常操作，领会操作注意事项，学会设备维护与保养、常见故障及排除方法。27.2.1基础知识过滤是借助多孔性材料把固体微粒阻留而使液体通过，将固体微粒与液体分离的过程。常压过滤减压过滤常用的过滤技术

加压过滤薄膜过滤

超滤

27.2.2主要设备1.砂滤棒主要产品有硅藻土滤棒和多孔素瓷滤棒，分粗号、中号和细号三种规格。一般用于注射液的粗滤。

2.垂熔玻璃滤器有垂熔玻璃滤棒和垂熔玻璃漏斗、垂熔玻璃滤球三种，规格分1-6号，6号孔径最小。此类滤器常用于注射的精滤和膜滤器前的预滤。27.2.2主要设备3.钛棒过滤器钛棒过滤器是粗滤过滤装置，工作原理主要为深层截留过滤方式。其主要用于小容量注射剂浓配方式的脱碳过滤及稀配环节中的终端过滤前的保安过滤。钛棒滤芯与钛棒过滤器27.2.2主要设备4.微孔滤膜滤器微孔滤膜是高分子薄膜过滤材料，主要用于注射剂的精滤和无菌过滤，以微孔滤膜作过滤介质的过滤装置称为微孔滤膜滤器，常用的有圆盘形和圆筒形两种。微孔滤膜板式过滤器微孔滤膜筒式过滤器27.2.2主要设备4.微孔滤膜滤器起泡点实验:将已清洁的和灭菌的药液滤器上装上待测滤膜，按照滤器使用说明固紧螺栓，用注射用水充分浸润，关闭排气孔，将进液端用高强度管道与压力表和氮气或无菌压缩空气相连，逐渐开启进气阀通入气体，观察压力表数的变化，当过滤器的后部出口处的气泡比较均匀后，读取压力表数值，此压力表数值即为过滤器滤膜的起泡点压力。每种滤膜都有特定的起泡点，使用前后均要进行起泡点试验。27.2.2主要设备5.板框压滤机板框压滤机是由滤板和滤框叠合组成滤室，并以压力为推动力的过滤机。操作过程:

装合、过滤、洗涤、卸渣、整理。特点：过滤面积大，截留固体多，经济耐用，适于大生产，常用于滤过黏性、颗粒较大的出液，也可用于注射液的预滤。27.2.2主要设备6.加压叶滤机叶滤机是由许多不同宽度的长方形滤叶装合而成。滤叶由金属丝网制造，内部具有空间，外罩滤布。叶滤机也为间歇操作，过滤时滤叶安装在能承受内压的密闭机売内。滤浆用泵送到机売内，穿过滤布进入丝网构成的中空部分，然后汇集到下部总管而后流出。颗粒沉积在滤布上，形成滤饼，当滤饼积到一定厚度，停止过滤。叶滤机的优点是过滤推动力大、单位过滤面积的生产能力大、滤饼洗涤充分、劳动强度较压滤机低等。27.2.2主要设备7.转筒真空过滤机转筒真空过机是工业上应用最广的一种连续操作的过滤设备。设备的主体是一个能转动的水平圆筒，圆筒表面有层金属网，网上覆盖滤布。转筒真空过滤机27.2.2主要设备7.转筒真空过滤机筒的下部进入滤浆中，圆筒沿径向分割成若干扇形格，毎个都有单独的孔道通至分配头上。圆筒转动时，凭借分配头的作用使这些孔道依次分别与真空管及压缩空气管相通，因而在回转一周的过程中每个扇形格表面即可顺序进行过滤、洗涤、吸干、吹松、卸饼等项操作。转筒真空过滤机结构图27.2.2主要设备8.袋式过滤器袋式过滤器主要由过滤容器、支承网篮和过滤袋三部分组成。按滤器含袋数分为单袋式、双袋式和多袋式，以液体进出口的方向分为侧进底出式和底进底出式。袋式过滤器27.2.3设备操作BAQ20/630型板框压滤机的操作方法。

开机前准备1.检查滤板数量是否足够，有无破损，滤板是否清洁，安放是否符合要求。2.检查滤布是否折叠，有无破损，过滤性能是否良好。3.检查出水口龙头是否堵塞，是否打开。4.检查各处联接是否紧密，有无泄漏。5.检查压滤机油压是否足够，油位是否符合要求(1/2-2/3)。6.其它配套设施是否齐备。开机操作1．接通电源，将中顶板退到适当位置，按停止键。2．将清洁的滤布挂在滤板两面，并将料孔对准，滤布必须大于滤板密封面，布孔不得大于管孔，并抚平不准有折叠以免漏夜，板框必须对整齐，漂洗式过滤滤板次序不可放错。3．按动正转按钮，使中顶板将滤板压紧，当达到一定的电流后按停止键。4．打开滤液出口阀门，启动进料泵并渐渐开启进料阀门调节回料阀门，视过滤速度压力逐渐加大，一般不得大于0.6MPa，刚开始时，滤液往往浑浊，然后转清。5．监视滤出液，发现浑浊时，继续过滤，当料液滤完或框中滤渣已满不能再继续过滤，即为一次过滤结束。6．停止输料泵，关闭进料阀门。7．出渣时按电机反转按钮，使中顶板收回。8．卸滤渣并将滤布、滤板、滤框冲洗干净，叠放整齐，以防板框变形，冲洗场地及擦洗机架，保持机架及场地整洁，切断外接电源。设备维护与保养1.定期洗板框和滤布，保持孔道畅通，表面整洁。2.停机卸料后，应松开压板。3.拉框机构的链轮，链条等每周加油，特別是链轮轴每班应加油，确保运行可靠性。4.液压机构的液压油油位应定期检查，低于限位的应及时添加。5.压力表定期检定。6.空气过滤器定期放水。7.长期停运时，活动部位及外露部位应涂防锈油，整机用罩罩好。常见故障及排除方法BAQ20/630型板框压滤机常见故障及排除方法常见故障原因排除方法滤板之间跑料1.滤板密封面夹有杂物2.滤布不平整.折叠3.低温板用于高温物料，造成滤板变形4.进料泵压力或流量超高1.清理密封面2.整理滤布3.更换滤板4.重新调整滤液不清1.滤板破损2.滤布选择不当3.滤布开孔过大4.滤布袋缝合处开线5.滤布带缝合处针脚过大1.检查并更换滤布2.重做实验，更换合适滤布3.更换滤布4.重新缝合5.选择合理针脚重新缝合滤板破裂1.进料压力过高2.进料温度过高3.滤板进料孔堵塞4.进料速度过快1.调整进料压力