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项目12栓剂生产——任务12.2栓剂质量检查任务12.2栓剂质量检查12.2.1基础知识栓剂中的药物与基质应混合均匀；栓剂外形应完整光滑；放入腔道后应无刺激性，应能融化、软化或溶化，并与分泌液混合，逐渐释放出药物，产生局部或全身作用；应有适宜的硬度，以免在包装或贮存时变形。任务12.2栓剂质量检查【任务实施】12.2.2重量差异检查法

取供试品10粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定每粒的重量。每粒重量与平均粒重相比较，超出重量差异限度的不得多于1粒，并不得超出限度1倍平均粒重重量差异限度（%）1.0g及1.0g以下±101.0g以上至3.0±7.53.0g以上±5任务12.2栓剂质量检查【任务实施】12.2.3融变时限取供试品3粒，在室温放置1小时后，置于温度37.0℃±0.5℃水的容器中，脂肪性基质的栓剂3粒均应在30分钟内全部融化、软化或触压时无硬心；水溶性基质的栓剂3粒均应在60分钟内全部溶解。如有1粒不符合规定，应另取3粒复试，均应符合规定。任务12.2栓剂质量检查【任务实施】12.2.4膨胀值取本品3粒，用游标卡尺测其尾部棉条直径，滚动约90°再测一次，每粒测两次，求出每粒测定的2次平均值（Ri）；将上述3粒栓用于融变时限测定结束后，立即取出剩余棉条，待水断滴，均轻置于玻璃板上，用游标卡尺测定每个棉条的两端以及中间三个部位，滚动约90°后再测定三个部位，每个棉条共获得六个数据，求出测定的6次平均值（ri），计算每粒的膨胀值（Pi），3粒栓的膨胀值均应大于1.5。任务12.2栓剂质量检查【任务实施】12.2.5微生物限度照非无菌产品微生物限度检査：微生物计数法(通则1105)控制菌检查(通则1106)及非无菌药品微生物限度标准(通则1107)检查，应符合规定。任务12.2栓剂质量检查【知识总结】1.栓剂中的药物与基质应混合均匀。2.栓剂外形应完整光滑。3.栓剂放入腔道后应无刺激性，应能融化、软化或溶化，并与分泌液混合，逐渐释放出药物，产生局部或全身作用。4.栓剂应有适宜的硬度

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