药物制剂生产（高级）课件 10-2 中药丸剂制备

项目十

丸剂生产——任务10.1中药丸剂制备【任务描述】中药丸剂，俗称丸药，是我国中药传统剂型之一，是在汤剂的基础上发展起来的剂型。本任务主要学习丸剂的定义、特点、分类和辅料，中药丸剂的制备方法，按照中药丸剂的生产工艺流程，完成中药丸剂制备。【知识准备】丸剂系指原料药物与适宜的辅料制成的球形或类球形固体制剂。中药丸剂是指中药细粉或中药提取物加适宜的黏合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。10.1.1基础知识【知识准备】10.1.1基础知识①传统丸剂作用迟缓。如蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸。②现代剂型有速效作用。如浓缩丸、滴丸、微丸。③可降低某些药物的毒副作用。对于毒性、刺激性强的药物可因延缓吸收而减少毒性和不良反应。④可掩盖药物不良臭味，提高药物稳定性。某些挥发性、芳香性药物，可通过制丸工艺将其泛制于丸剂内部，减少成分的散失，如二陈丸。⑤工艺简单、适用范围广。丸剂可容纳固体、半固体、液体、挥发性药物，且制备工艺简单，生产成本低。服用剂量较大，且服用不方便，幼儿吞服尤为困难，溶散时限较难控制，易受微生物污染。优点缺点【知识准备】10.1.1基础知识丸剂的分类水丸糊丸蜡丸浓缩丸水蜜丸蜜丸滴丸糖丸微丸【知识准备】10.1.1基础知识—辅料辅料类别常用品种特点及适用范围润湿剂纯化水应用最广、最主要的辅料；本身无黏性，可润湿溶解药物中的黏液质、糖、淀粉、胶质等，润湿后产生黏性；可用于遇水不变质药粉制丸。酒常用白酒和黄酒两种。酒能润湿药粉，产生的黏性较水弱，当水泛丸黏性较强时，可用酒代替之。酒也是良好的有机溶剂，有助于生物碱、挥发油等溶出，且制成的丸剂易于干燥、具有一定的防腐能力；常用于药粉遇水黏性太强和舒筋活血类丸剂制丸。醋常用米醋（含醋酸量为3%-5%），醋能增加药粉中生物碱的溶出，同时米醋能活血散瘀，消肿止痛，引药入肝，入肝经、活血、散瘀、止痛的药物制备水丸时常用醋作赋形剂。药汁处方中某些药物不易粉碎或体积过大，可以榨汁或提取药液作赋形剂。如纤维性强的药物、质地坚硬的矿物药、树脂类药物、胆汁、竹沥、生姜、大蒜等，既可保存药性，又提高药效，也节省了其他辅料的用量。水蜜一般以炼蜜一份加水三份稀释而成，兼具润湿与黏合作用。用于水蜜丸的制备。【知识准备】10.1.1基础知识—辅料辅料类别常用品种特点及适用范围黏合剂蜂蜜是应用最广的一种黏合剂，含大量的糖、有机酸及维生素等营养成分，有滋补作用，带甜昧。蜂蜜还有补中，润燥，止痛，解毒的功效，常用作滋补药的黏合剂。米糊或面糊系以黄米、糯米、小麦及神曲等的细粉制成的糊。以糯米粉最常用，黏合力较强。用量为药材细粉40%左右，所制丸剂较为坚硬，胃内崩解迟缓，常用于含毒性药和刺激性药物。糖液系指液状葡萄糖或蔗糖糖浆，具有一定的黏性和还原作用。适用于黏性弱、易氧化的药物制丸。药材浸膏稠浸膏通常含水量在20%-25%之间，且含糖、糊精等，有较高的黏性，为良好的黏合剂，可与处方中其他药材细粉混匀后制丸。稀释剂与吸收剂氢氧化铝主要使丸剂有一定的重量和体积，便于成型。适用于含有浸出物、挥发油的药物。碳酸钙甘油磷酸钙氧化镁【知识准备】10.1.2工艺流程——以蜜丸为例

塑制法工艺流程【任务实施】10.1.3物料准备根据处方中饮片的性质，采用适宜的方法将药材净选、炮制合格后粉碎成细粉或最细粉，除另有规定外,应过六号筛或七号筛。根据饮片细粉的性质，将蜂蜜炼制成适宜的规格，备用。制丸过程中，为防止药物与工具粘连，并使制得的蜜丸表面光滑，需使用适量的润滑剂，机制蜜丸可选用70%乙醇擦拭设备，起润滑和消毒作用，手工操作可选用麻油与蜂蜡（7：3）的熔和物（方法：将两者加热、熔化、混匀、冷却即得）。【任务实施】10.1.4制丸块制丸块也称和药、合坨，是塑制法的关键工序。制丸块系指将已混合好的药粉，加入适量黏合剂充分混匀，制成软硬适宜、可塑性好的丸块的操作。制成的丸块应随意塑形不开裂，手搓捏不黏手、不黏附器壁。丸块的软硬程度和黏稠程度，直接影响丸粒在成型和贮存中是否变形。丸块制成后，须放置一定时间，使炼蜜充分渗透到药粉内部，诱发丸块的黏性和可塑性即可制丸条。【任务实施】10.1.5制丸条待丸块的黏性和可塑性达到要求后，将制好的丸块搓捏或挤压成粗细适中，表面光滑，无裂痕，内面充实而无孔隙的长条状。少量制备时一般采用搓丸板，大量生产时采用机器自动制丸，在一台设备上完成制丸条、分粒和搓圆操作，如中药制丸机。【任务实施】10.1.6

分粒丸条经过搓丸板或中药制丸机被等量快速切割，制成丸粒。在实际生产中，根据工艺要求，可选择不同规格的搓丸板和制条器，制成不同粒径的药丸。【任务实施】10.1.7搓圆分粒的同时，搓圆丸粒，制成相同粒径的药丸，出丸。【任务实施】10.1.8干燥蜜丸一般成丸后不需干燥，但要在洁净环境中晾至室温后再分装，以保持药丸的滋润状态。其他塑制法制备的水蜜丸、浓缩丸、糊丸等应及时干燥，防止霉变。可选用烘箱或流化床干燥，粒径较大的丸剂可选用微波干燥，使丸剂表面和内部干燥均匀。微波干燥灭菌机【任务实施】10.1.9整丸为保证成品的质量均一和剂量准确，应对干燥后的丸粒进行筛选，去除大小不匀和异形者。实验室可用摇动筛操作，生产中常用离心式选丸机（或称螺旋选丸机）、滚筒选丸机等。螺旋选丸机滚筒选丸机【知识总结】1.丸剂系指原料药物与适宜的辅料制成的球形或类球形固体制剂。《中国药典》（2020年版）收载的丸剂大多为中药丸剂。2.丸剂特点：传统丸剂作用迟缓，现代剂型有速效作用，丸剂还可降低某些药物的毒副作用，可掩盖药物不良臭味，提高药物稳定性，且工艺简单、适用范围广，但也存在服用剂量较大，且服用不方便，溶散时限较难控制，易受微生物污染等缺点。3.丸剂包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸、滴丸、糖丸和微丸等。【知识总结】4.中药丸剂的