2023年《药事管理与法规》执业西药师核心考点题库300题（含详解）

2023年《药事管理与法规》执业西药师核心考点题库300题（含

详解）

一、单选题

1.开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是

A、企业具有保证所经营药品质量的规章制度

B、企业质量负责人应有3年或3年以上的药学技术工作经验

C、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配备执业药师或依法经过

资格认定的药学技术人员

D、在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域

答案：B

解析：零售企业质量负责人应有3年以上（含3年）药品经营质量管理工作的经

验。

2.疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供

A、药品检验机构签发的检验合格证书

B、药品监管部门审核批准的证明文件

C、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明

D、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，

并加盖企业公章

答案：D

解析：疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供药品检验机构依法

签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业公章。故选

Do

3.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法错误的是

A、婴幼儿配方乳粉的产品配方应向省级药品监督管理部门备案

B、特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待

C、特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

D、婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

答案：A

解析：婴幼儿配方食品的产品配方应向国务院食品药品监督管理部门注册。

4.通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为

A、假药

B、劣药

C、按假药论处

D、按劣药论处

答案：D

解析：不注明或者更改生产批号的按劣药论处，故选D。

5.由公安机关、工商行政管理部门对违反药品类易制毒化学品许可、备案要求的

法律责任的单位作出行政处罚决定的，药品监督管理部门自该行政处罚决定作出

之日起几年内不予受理具药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的申请

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：C

解析：由公安机关、工商行政管理部门对违反药品类易制毒化学品许可、备案要

求的法律责任的单位作出行政处罚决定的，药品监督管理部门自该行政处罚决定

作出之日起3年内不予受理其药品类易制毒化学品生产、经营、购买许可的申请。

6.属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是

A、阿片生物碱类止痛剂

B、利尿剂

C、抗肿瘤药物

D、蛋白同化制剂

答案：B

解析：（1）药品零售企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品。阿片生物碱类止

痛剂包括吗啡、可待因等。（2）抗肿瘤药物不属于兴奋剂，药品零售企业须凭处

方零售.（3）药品零售企业不得经营蛋白同化制剂.（4）兴奋剂目录所列的禁用物

质包括：①蛋白同化制剂；②肽类激素；③麻醉药品；④刺激剂（含精神药品）；

⑤药品类易制毒化学品;⑥医疗用毒性药品;⑦其他（B受体阻滞剂、利尿剂等）。

药品零售企业可以经营利尿剂。故选B。建议考生运用口诀“麻精毒激，蛋白阻

尿”“蛋白肽激不零售”却“麻一精不零售”准确记忆。

/.甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重了的不良反应。

如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是

A、甲省药品监督管理部门

B、乙市卫生行政部门

C、丙医院

D、丁药品生产企业

答案：D

解析：药品召回是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的

程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

8.下列各项中，不符合药品拆零销售要求的是()o

A、负责拆零销售的人员需要经过专门培训

B、拆零销售记录内容包括拆零起始日期、有效期、销售日期、生产厂商等

C、拆零销售的药品须附加说明书原件或复印件

D、拆零销售的药品只能附加说明书原件

答案：D

解析：药品拆零销售应当符合以下要求：①负责拆零销售的人员经过专门培训I;

②拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；③做好拆零销售记录，

内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销

售数量、销售日期、分拆及复核人员等；④拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，

包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等

内容；⑤提供药品说明书原件或者复印件；⑥拆零销售期间，保留原包装和说明

书。D项，拆零销售的药品需附加说明书原件或者复印件。

V.药品经营企业药品质量的主要责任人是

A、企业质量管理机构负责人

B、企业验收部门负责人

C、企业负责人

D、企业储存与养护部门负责人

答案：C

解析：不论是药品批发企业还是药品零售企业，企业负责人是药品质量的主要责

任人。

10.药品人为风险的来源不包括

A、不合理用药

B、用药差错

C、药品不良反应

D、药品质量问题

答案：C

解析：药品人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、

用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险。

11.医疗机构购进同一通用名的药品，注射剂型和口服剂型各不得超过

A、2种

B、3种

C、4种

D、5种

答案：A

解析：医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药

品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成

类同的复方制剂1〜2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况

除外。故选A。

12.中药饮片调配每剂重量误差应当在

A、±3%

B、±5%

C、±8%

D、±10%

答案：B

解析：中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。

13.药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行()<,

A、GLP

B、GCP

C、GMP

D、GSP

答案：B

解析：A项，GLP为《药物非临床研究质量管理规范》；B项，药物临床试验必

须实施《药物临床试验质量管理规范》(GCP)；C项，GMP为《药品生产质量管

理规范》；D项，GSP为《药品经营质量管理规范》。

14.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品

印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予

警告，逾期不改正的，处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，吊销其印

鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分

”的法律责任的违法情形是

A、未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记

的

B、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品

和第一类精神药品的

C、具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的

D、处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核

对，造成严重后果的

答案：A

解析：（1）医疗机构未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行

处方专册登记的，由设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不

改正的，处5000-1万元罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责

任人员故A正确。（2）未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅

自开具麻酹药品和第一类精神药品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，

暂停执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事

责任。故B错误、（3）具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师违反

规定开具相关处方，或未按临床应用指导原则使用麻醉药品和第一类精神药品的,

由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，

由原发证机关吊销具执业证书故G错误。（4）处方的调配人、核对人违反规定，

未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门

吊销其执业证书。故D错误。

15.药品、医疗器械广告可以含有的内容是

A、药品、医疗器械通用名称

B、不科学的表示功效的断言或保证

C、与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较

D、利用医药科研单位、医疗机构或专家、医生、患者的名义和形象作证明

答案：A

解析：药品、医疗器械广告中应当使用通用名称。

16.根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括

A、许可事项

B、备案事项

C、报告事项

D、认证事项

答案：D

解析：考查药品注册与药品注册事项。药品注册包括药物临床试验申请、药品上

市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。

显然没有认证事项。故答案为D。

17.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的

临床资料较少，该药品在I缶床应用时，应（）。

A、按非限制使用级管理

B、按限制使用级管埋

C、按特殊使用级管理

D、禁止列入医疗机构供应目录

答案：c

解析：《抗菌药物临床应月管理办法》规定：特殊使用级抗菌药物是指具有以下

情形之一的抗菌药物:①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;

②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；③疗效、安全性方面

的临床资料较少的抗菌药物；④价格昂贵的抗菌药物。

18.下列店堂告示，哪一项没有违反《中华人民共和国消费者权益保护法》的规

A、“本店商品一经销售，概不退换”

B、“购买总额在10元以下者，恕本商场不开发票”

C、“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”

D、“请确认后购买，出现问题后果自负”

答案：C

解析：根据《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，经营者不得以格式条款、

通知、声明、店堂告示等方式，作出排除或者限制消费者权利、减轻或者免除经

营者责任、加重消费者责任等对消费者不公平、不合理的规定，不得利用格式条

款并借助技术手段强制交易。格式条款、通知、声明、店堂告示等含有前款所列

内容的，其内容无效。故选C。

19.某国产药品疗效不确、不良反应大，关于该药品的说法正确的是()o《》

()

A、该药品应按劣药处理

B、应当注销药品注册证书

C、应修改药品说明书

D、该药品可以继续销售和使用

答案：B

解析:经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，

应当注销药品注册证书。已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销

售和使用。

20.应当定期发布药品质量公告的是

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、国家和省级药品监督管理部门

D、设区的市级药品监督管理部门

答案：C

解析：国家和省级药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布

药品质量公告。故选C。

21.根据《中国执业药师职业道德准则》的要求，若在咨询中知晓本单位某药师

的处方调配存在不当之处，执业药师应

A、积极提供咨询，并给予纠正

B、告知该药师，并由该药师自行处理

C、向患者说明该药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力

D、为尊重同行，应告知患者等待该药师上班时间再来咨询

答案：A

解析：执业药师应当指导、监督和管理其药学技术助理或药学实习生的处方药调

配、销售或服务过程，对药学服务质量负责。对于不正确的处方药调配、销售或

服务，执业药师应予以纠正。故选A。

22.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案

件适用法律若干问题的解释》，生产、销售假药应认定为“其他严重情节”的情

形不包括

A、造成较大突发公共卫生事件的

B、生产、销售金额20万元以上不满50万元的

C、生产、销售金额10万元以上不满20万元，并具有应当酌情从重处罚情形之

一的

D、致人重度残疾的

答案：D

解析：根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理

危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）的规

定，生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重

危害”：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官

组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危

害的情形。生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为有“其他严重情

节”：①造成较大突发公共卫生事件的；②生产、销售金额二十万元以上不满五

十万元的；③生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具后本解释第一条规

定的应当酌情从重处罚情形之一的；④根据生产、销售的时间、数量、假药种类

等，应当认定为情节严重的。

23.可以申请中药一级保护品种的是

A、国家一级保护野生药材物种

B、已申请专利的中药品种

C、对特定疾病有特殊疗效的中药品种

D、对特定疾病有显著疗效的中药品种

答案：C

解析：A错在中药品种保护范围为中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人

工制成品，不保护中药材；B错在申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，

不适用中药品种保护；D属于申请中药二级保护品种。故选C。

24.有关药品类易制毒化学品购买许可管理的说法，错误的是

A、购买药品类易制毒化学品时必须使用《药品类易制毒化学品购用证明》原件

B、《药品类易制毒化学品购用证明》由省级药品监督管理部门发放

C、《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为1年

D、《购用证明》只能在有效期内一次使用

答案：C

解析：（1）购买药品类易制毒化学品时必须使用《购用证明》原件，不得使用复

印件、传真件。故A正确。（2）《药品类易制毒化学品购用证明》由省级药品监

督管理部门发放。故B正确。（3）《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为3

个月。故C错误。（4）《药品类易制毒化学品购用证明》只能在有效期内一次使

用，不得转借、转让。故D正确。

25.消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括

A、与竞争对手产品的比较资料

B、使用方法说明书

C、主要成分

D、售后服务或者服务的内容、规格、费用

答案：A

解析：安全保障权是指消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安

全不受损害的权利；有权要求经营者提供的商品和服务，符合保障人身、财产安

全的要求。真情知悉权是指消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务

的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供

商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、

有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、

费用等有关情况。自主选择权是指消费者享有自主选择商品或者服务的权利。消

费者的权利主要包括：安全保障权、真情知悉权、自主选择权、公平交易权、获

取赔偿权、结社权、知识获取权、受尊重权、监督批评权。

26.药品经营企业开具的药品销售凭证的内容可不包括

A、药品名称

B、价格

C、生产厂商

D、药品批准文号

答案：D

解析：企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、

价格、批号、规格等，并做好销售记录。故选D。

27.下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是

A、购买品类易制毒化学品原料药必须取得《购用证明》

B、麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素

C、药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易

D、销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案

答案：C

解析：药品类易制毒化学品禁止使用现金或实物进行交易，故选C。

28.药品不良反应是指

A、合格药品在正常用法下导致的致畸反应

B、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C、不合理用药可能造成的有害反应

D、长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应

答案：B

解析：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有

害反应。故选B。建议考生运用口诀“合格法量无关有害”准确记忆。

29.经营者在提供商品时，必须履行的义务不包括

A、保证商品符合保障人身安全的要求

B、提供有关商品的真实信息

C、发现商品存在瑕疵，立即向有关行政部门报告并采取防止危害发生的措施

D、按照国家有关规定向消费者出具购货凭证

答案：C

解析：保证安全义务：经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财

产安全的要求。对可能危及人身、财产安全的商品和服务，应当向消费者作出真

实的说明和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防

止危害发生的方法。经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、

财产安全危险的，应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、

警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施。故选C。

30.根据《药品注册管理办法》，符合中药批准文号格式要求的是（）。

A、国药准字J20190001

B、国药准字H20190002

C、国药准字S20190003

D、国药准字Z20190004

答案：D

解析：药品注册证书载明的药品批准文号的格式：①境内生产药品：国药准字H

（Z、S）+四位年号+四位顺序号；②中国香港、澳门和台湾地区生产药品：国药

准字H（Z、S）C+四位年号+四位顺序号；③境外生产药品：国药准字H（Z、S）

J+四位年号+四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。

31.药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务任职资格的

A、药学人员

B、临床医学人员

C、护理人员

D、药品采购人员

答案：D

解析：药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、

临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。

32.对于制毒物品数量认定说法错误的是

A、以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚的，应当以涉案麻黄碱类

复方制剂中麻黄碱类物质的含量作为涉案制毒物品的数量

B、以制造毒品罪定罪处罚的，应当将涉案麻黄碱类复方制剂所含的麻黄碱类物

质可以制成的毒品数量作为量刑情节考虑

C、以制造毒品罪定罪处罚的，应当将涉案麻黄碱类复方制剂所含的麻黄碱类物

质的含量作为涉案制毒物品的数量

D、多次实施的行为未经处理的，涉案制毒物品的数量累计计算

答案：C

解析：以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚的，应当以涉案麻黄碱

类复方制剂中麻黄碱类物质的含量作为涉案制毒物品的数量。以制造毒品罪定罪

处罚的，应当将涉案麻黄碱类复方制剂所含的麻黄碱类物质可以制成的毒品数量

作为量刑情节考虑。多次实施的行为未经处理的，涉案制毒物品的数量累计计算。

33.药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是

A、企业法定代表人或企业负责人

B、质量管理部门负责人

C、质量管理人员

D、质量验收人员

答案：A

解析：药品零售企业法定代表人或者企业负责人应具杓执业药师资格。故选A。

34.为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵

循

A、GMP

B、GAP

C、GCP

D、GLP

答案：D

解析：GLP为药物非临床研究质量管理规范。安全性评吩研究必须在通过GLP认

证的实验室进行。

35.临床药师应具有()o

A、药学专业本科以上学历，并经规范化培训

B、医学专业本科以上学历，并经规范化培训

C、药学专业中级职称以上人员

D、本科以上学历、中级以上技术职称

答案：A

解析：临床药师应具有高等学校临床药学专业或者药学专业本科以上学历，并经

规范化培训。

36.有关药品电子监管的说法，错误的是

A、国家药品监督管理部门制定、公布《入网药品目录》

B、《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标

识的药品电子监管码

C、药品经营企业须具备药品电子监管码赋码条件

D、基本药物进行全品种电子监管

答案：C

解析：药品生产企业办理药品电子监管网入网手续要具备药品电子监管码赋码条

件。经营企业如需经营《入网药品目录》药品，应完成入网和相关设施的配备,

并同时利用网络进行数据报送。

37.广告应符合社会主义精神文明建设的要求，应当

A、真实、合法

B、诚实、守信

C、确切、实际

D、真实、有效

答案：A

解析：广告应符合社会主义精神文明建设的要求，应兰真实、合法。故选A。

38.医疗用毒性药品是指

A、毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当致人中毒或死亡的药品

B、毒性剧烈，连续使用后易产生较大毒副作用的药品

C、连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品

D、直接作用中枢神经系统，毒性剧烈的药品

答案：A

解析：医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当致人

中毒或死亡的药品。故选A。

39.负责清场及填写清场记录的是

A、清场人员

B、生产操作人员

C、生产操作人员，清场人员

D、生产操作负责人

答案：B

解析：负责清场及填写清场记录的是生产操作人员。故选九

40.关于药品出口销售证明格式及有效期的说法，错误的是

A、药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称XXXXXXXX号（英文编

号编排方式为：No.省份英文XXXXXXXX）

B、药品出口销售证明有效期不超过2年，有效期届满前可以办理延续申请一次

C、知悉生产场地不符合药品GMP要求未立即报告的，注销其药品出口销售证明，

且5年内不再为其出具药品出口销售证明

D、药品出口销售证明有效期内，各级药品监督管理部门对于现场检查发现不符

合药品GMP要求的，所在地省级药品监督管理部门对相应的药品出口销售证明予

以注销

答案：B

解析：考查药品出口管理的基本要求。药品出口销售证明有效期不超过2年，且

不应超过申请资料中所有证明文件的有效期，有效期届满前应当重新申请。选项

B错在没有限定“不应超过申请资料中所有证明文件的有效期”，还有有效期届

满前不允许延续申请，而是重新申请。故答案为B。

41.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药

品投诉举报电话是

A、120

B、12315

C、12320

D、12331

答案：B

解析：市场监管总局《关于整合建设12315行政执法体系更好服务市场监管执法

的意见》（国市监网监[2019]46号）明确，整合原工商、质检'食品药品、物

价、知识产权等部门的投诉举报热线电话，统一整合为12315热线。故选B。

42.下列不属于《药品经营许可证》许可事项变更的是（）。

A、社会信用代码

B、注册地址

C、经营范围

D、质量负责人

答案：A

解析：《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变

更是指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址（包括增减仓

库）的变更。登记事项变更是指企业名称、社会信用代码等事项的变更。

43.《药品管理法》所规定的药品不包括

A、中药材、中药饮片、中成药

B、医疗器械、药包材

C、抗生素、生化药品、血清、疫苗、血液制品

D、化学原料药及其制剂

答案：B

解析：药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生

化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

44.新版《药品生产许可证》分类码中代表原料药和制剂的字母是

A、YZ

B、YJ

C、ab

D、AB

答案：C

解析：大写字母用于归类产品类型（包括药品的类型和非药品的类型），其中药

品的类型还需要进一步以小写字母区分其原料药、制剂属性。大写字母有H（化

学药）、Z（中成药）、S（生物制品）、T（按药品管理的体外诊断试剂）、Y

（中药饮片）、Q（医用气体）、F（药用辅料）、J（空心胶囊）、C（特殊药品）、

X（其他），并按此顺序排列，小写字母a（原料药）、b（制剂）。

45.医疗机构未经所在地设区的市级药品监督管理部门备案炮制中药饮片的，有

关法律责任的说法，错误的是

A、中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正

B、没收违法所得

C、处3万元以下罚款

D、拒不改正的，其直接责任人员10年内不得从事中医药相关活动

答案：D

解析：医疗机构炮制中药饮片应当备案而未备案的，①由中医药主管部门和药品

监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款，

向社会公告相关信息；②拒不改正的，责令停止炮制中药饮片活动，其直接责任

人员5年内不得从事中医药相关活动。故A、B、C正确，D错误。

46.不符合药品批发企业的收货与验收要求的是

A、应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收

B、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件

等逐一进行检查、核对

C、冷藏、冷冻药品无须验收，直接入库

D、验收药品应当做好验收记录

答案：C

解析：冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

47.具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醉属于

A、蛋白同化制剂

B、刺激剂

C、血液兴奋剂

D、肽类激素

答案：A

解析：蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有

促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增

强男性的性特征。故选A。

48.有关生产企业生产医疗用毒性药品规定的说法，错误的是

A、生产医疗用毒性药品的计划由国家药品监督管理部门批准

B、生产医疗用毒性药品必须按照经过批准的生产计划生产

C、医疗用毒性药品的生产必须由医药专业人员负责配制和质量检验

D、每次配料必须由2人以上复核

答案：A

解析：毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省级药品监督管理部门根

据医疗需要制定并下达。

49.行政处罚的种类不包括

A、责令停产停业

B、管制

C、暂扣许可证

罚款

答案：B

解析：行政处罚包括警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、

暂扣或吊销有关许可证等。

50.疫苗生产企业的销售记录应保存的期限为超过疫苗有效期后

Ax1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：B

解析：疫苗生产企业应当建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期

2年备查。故选B。建议考生运用口诀”疫苗记录存2年“准确记忆。

51.药品批发企业对首营企业的审核内容不包括

A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B、营业执照及上一年度企业年度报告公示情况

C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证

书复印件

D、所有药品生产或者进匚批准证明文件复印件

答案：D

解析：对于首营品种需要索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准

证明文件复印件。

52.对首次进口药材质量标准进行复核和样品检验的是

A、中国食品药品检定研究院

B、国家药品监督管理部门

C、省级药品监督管理部门

D、国家药典委员会

答案：A

解析：中国食品药品检定研究院完成首次进口药材质量标准复核和样品检验，并

将检验报告和复核意见报送国家药品监督管理部门。

53.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上几

年调整一次

Av1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：C

解析：原则上每3年调整一次。

54.药品零售企业质量管理制度的内容不包括

A、储存、养护的管理(设置库房的)

B、环境卫生、人员健康的规定

C、药品退货的管理

D、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理

答案：C

解析：药品退货管理是药品批发企业的质量管理制度。零售药店除药品质量原因

外，药品一经售出，不得退换。

55.下列关于抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使用的说法，错误的

是()0

A、主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构

医务人员

B、主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药

C、主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用

D、主要目标细菌耐药率超过85%的抗菌药物，应当暂停针对此目标菌的临床应

用

答案：D

解析：医疗机构应当开展细菌耐药性监测工作。主要目标细菌耐药率超过75%的

抗菌药物，应当暂停针对此目标菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再

决定是否恢复临床应用。

56.根据《保健食品注册与备案管理办法》，国产保健食品注册号格式为

A、国食健字G+4位年代号+4位顺序号

B、国食健注G+4位年代号+4位顺序号

C、国食健字J+4位年代号+4位顺序号

D、国食健注J+4位年代号+4位顺序号

答案：B

解析：2016年7月起，国产保健食品注册号格式为：国食健注G+4位年代号+4

位顺序号。故选B。

57.下列经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的药

品是()O

A、特殊管理类药品

B、国务院规定的其他药品

C、未实施批准文号的中药材

D、已有国家标准的药品

答案：B

解析：下列药品在销售前或进口时，必须经过指定药品检验机构检验合格后，方

可销售或进口：①国家药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的

药品；③国务院规定的其他药品。

58.执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》

A、在取得者的工作所在地有效

B、在全国范围内有效

C、在取得者的居住地启效

D、在颁发地区有效

答案：B

解析：执业药师资格证书在全国范围内有效。

59.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确,

不良反应大，对该药品应当

A、按劣药处理

B、撤销批准文号

C、进行再评价

D、按假药处理

答案：B

解析：国家药品监督管理部门对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健

康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。故选B。

60.以下单位可以向接种单位供应第二类疫苗的是

A、药品零售连锁

B、所在地医疗机构

C、省级疾病预防控制机构

D、县级疾病预防控制机构

答案：D

解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》规定疫苗生产企业可以向疾病预防控制

机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可

以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。县级疾

病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗；设区的市级以上疾病预防控制

机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。故选D。

61.对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是

A、药品生产企业

B、药品经营企业

C、医疗机构

D、药品检验机构

答案：A

解析：药品生产企业是药品召回的责任主体；应当保存完整的购销记录，建立和

完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行

调查、评估，召回存在安全隐患的药品。故选A。建议考生运用口诀”生产召回

评估主体”准确记忆。

62.下列情形应按假药论处的是0

A、不注明生产批号的

B、被污染的

C、擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的

D、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的

答案：B

解析：（1）假药的定义：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，

故D为假药；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（2）按假

药论处的情形：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②必须批准而未经

批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；

⑤使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症

或者功能主治超出规定范围的。故B为按假药论处。（3）劣药的定义：药品成

分的含量不符合国家药品标准的。（4）按劣药论处的情形：①未标明有效期或

者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触

药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂

及辅料的；⑥生产没有国冢药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门

制定的炮制规范的；⑦医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准的标准配制制

剂的。故A,C按劣药论处。假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形属考试重

点，每年必考，建议考生运用口诀“假成不符冒充，原料未批污变，功超范围禁

用；劣量不符期批，包材容器未批，擅加香蕉（矫）肤（腐、辅）色，不符省标

制片”准确比较记忆。

63.执业药师注册有效期为

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：D

解析：执业药师注册有效期为五年.需要延续的，应当在有效期届满三十日前，

向所在地注册管理机构提出延续注册申请。

64.关于处方权的说法，正确的是

A、执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权

B、经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权

C、医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方

D、执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药

品处方

答案：c

解析：（1）注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权；医师应当在注册的

医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方，故A错误，C正确。（2）

注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名

或加盖专用签章后方有效。故B错误。（3）执业医师经本医疗机构考核合格后

取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，方可在本机构开具麻醉药品和第一类

精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方，故D错误。

65.属于不正当竞争行为的是

A、有奖销售化妆品

B、以折扣销售保健食品

C、公开竞争对手的药品经营信息

D、因歇业降价销售人参饮片

答案：C

解析：公开竞争对手的药品经营信息属于侵犯商业秘密行为，故选C。

66.根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店

购药的是（）。

A、麻醉药品处方

B、精神药品处方

C、医疗用毒性药品处方

D、妇科处方

答案：D

解析：《处方管理办法》规定：除麻醉药品、精神药品,医疗用毒性药品和儿科

处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。

67.接种单位保存疫苗的批检验合格证书或者审核批准证明复印件的期限是

A、1年

B、2年

C、3年

D、超过疫苗有效期2年

答案：D

解析：接种单位保存疫苗的批检验合格证书或者审核批准证明复印件的期限是超

过疫苗有效期2年。故选D。

68.药品说明书和标签的核准部门是

A、国家药品监督管理部门

B、省、自治区、直辖市药品监督管理局

C、省级卫生主管部门

D、工商行政管理部门

答案：A

解析：药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准。故选A。

69.下列哪类药品可作为乙类非处方药()

A、儿童用药

B、化学药品含抗菌药物、激素等成分的

C、严重不良反应发生率小于万分之一

D、中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂

答案：c

解析：不应作为乙类非处方药：儿童用药（有儿童用法用量的均包括在内，维生

素、矿物质类除外）；化学药品含抗菌药物、激素等成分的；中成药含毒性药材

（包括大毒和有毒）和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂；严重不良反

应发生率达万分之一以上；中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的（药

食同源的除外）；中西药复方制剂；辅助用药。

70.药品经营企业的经营范围不包括

Ax医疗用毒性药品

B、化学原料药

C、抗生素原料药

D、放射性元素

答案：D

解析：药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制

品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、

生化药品。故选九

71.不得发布广告的药品为

A、人血白蛋白

B、氨茶碱

C、可待因片

D、龙胆泻肝丸

答案：C

解析：麻醉药品不得发布广告，可待因为麻醉药品，故选C。

72.有关药品广告的说法，错误的是

A、药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证

B、药品广告须经国家药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

C、非处方药可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的

广告宣传

D、处方药可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、

药学专业刊物上介绍

答案：B

解析：药品广告应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告

批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。故A错误。药品广告不得含

有不科学地表示功效的断言或者保证的内容，如含有“无效退款”“保险公司保

险”等保证内容的。故B错误。药品广告的内容必须真实、合法，以国家药品监

督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。故C正确。处方药可以在

国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介

绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣

传。

73.药品广告中规定必须出现的内容，在电视中出现的时间不得少于

A、5秒

B、10秒

C、15秒

D、20秒

答案：A

解析：药品广告中规定必须出现的内容，在电视中出现的时间不得少于5秒。故

选Ao

74.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括

A、药品检验机构

B、药品生产企业

C、进口药品的境外制药厂商

D、药品经营企业

答案：A

解析：药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是

我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。故A错误。建议考生运用口诀”报

告主体产营医”准确记忆。

75.关于基本医疗保险医药机构的管理错误的是

A、依法设立的各类医药机构根据自身服务能力，自愿向统筹地区经办机构提出

申请

B、经办机构开展评估要注重听取参保人员、专家、行业协会等各方面意见，探

索通过第三方评价的方式开展评估

C、选择服务质量好、价格合理、管理规范的医药机构签订服务协议

D、双方签订的服务协议，应报同级社会保险行政部门审批

答案：D

解析：经办机构、各类医药机构双方签订的服务协议，应报同级社会保险行政部

门备案。

76.某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低价

表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质

检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此

事责任的说法，正确的是

A、药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任

B、药店不是假名牌的生产者，不应承担责任

C、药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任

D、王某对该产品有怀疑仍接受了服务，应承担部分责任

答案：C

解析：药店作为经营者具有保证安全义务。故选C。

77.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，不能从事疫苗经营活动的是

A、定点药品零售企业

B、疫苗药品批发企业

C、国家疾病预防控制机构

D、县级疾病预防控制机构

答案：A

解析：零售企业不得从事疫苗经营活动。故选A。

78.我国执业药师在接受患者的咨询中，对待患者不分年龄、性别、民族等属于

A、不辱使命

B、密切协作

C、珍视声誉

D、平等相待

答案：D

解析：对待患者一视同仁属于平等相待。

79.《进口药品注册证》《医药产品注册证》的有效期为

A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

答案：D

解析：《进口药品注册证》《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满应

当在届满前6个月申请再次注册。

80.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说

法正确的是

A、具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权

B、基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资

格

C、严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

D、医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药

答案：C

解析：（1）具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗

菌药物处方权。故A错误。（2）二级以上医院应当定期对药师进行抗菌药物临

床应用知识和规范化管理的培训，药师经本机构培训并考核合格后，方可获得抗

菌药物调剂资格；其他医疗机构从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生

行政部门组织相关培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物调剂资格。故B

错误。（3）特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。故C正确。（4）医疗机构应

当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物；临床微生物标本检测结果未

出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物,

临床微生物标本检测结果出具后根据检测结果进行相应调整。故D错误。

81.药品在销售前应当按规定在指定药品检验机构检验的是

A、麻醉药品

B、第一类精神药品

C、第二类精神药品

D、第一类疫苗

答案：D

解析：疫苗类制品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验，检验合格

的，才准予销售。故选D。

82.下列情形应按假药论处的是

A、不注明生产批号的

B、被污染的

C、擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的

D、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的

答案：B

解析：（1）假药的定义：①药品所合成分与国家药品标准规定的成分不符的，故

D为假药；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（2）按假药论

处的情形：①国家药品监督管理部门规定禁止使用的；②必须批准而未经批准生

产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用

必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功

能主治超出规定范围的。故B为按假药论处。（3）劣药的定义：药品成分的含量

不符合国家药品标准的。⑷按劣药论处的情形：①未标明有效期或者更改有效

期的；②不注明或者更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装

材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

⑥生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制

规范的；⑦医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。故A,

C按劣药论处。假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形属考试重点，每年必考，

建议考生运用口诀”假成不符冒充，原料未批污变，功超范围禁用；劣量不符期

批，包材容器未批，擅加香蕉（矫）肤（腐、辅）色，不符省标制片“准确比较

记忆。

83.《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先

核定

A、经营人员

B、营业场所

C、经营类别

D、受理通知书

答案：C

解析：从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、

乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。医疗用

毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家

特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。故选Co

84.关于药品说明书规定的说法，错误的是

A、非处方药应列出主要辅料名称

B、注射剂应列出全部辅料名称

C、化学药列出全部活性成分

D、中成药组方中应列出全部中药药味

答案：A

解析：药品说明书应当列已全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和

非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。故选A。建议考生运用口诀“全活性

全药味，非注射全辅料”准确记忆。

85.执业药师的最高行为准则是

A、维护患者和公众的生命安全和健康利益

B、救死扶伤，实行革命的人道主义

C、为患者及公众提供高质量的药品和药学服务

D、遵守职业道德履行自己的职责

答案：A

解析：本题出自药学职业道德。根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》第

四条，执业药师应当以维护患者和公众的生命安全和健康利益为最高行为准则，

以自己的专业知识、技能却良知，尽心尽职尽责为患者及公众服务。故选A。

86.疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是

A、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并

加盖生产企业印章

B、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并

加盖生产企业印章

C、药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖

生产企业印章

D、省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企

业印章

答案：B

解析：疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依

法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章。A

错在应为“或者”而不是“和”，故选B。

87.有关医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，正确的是

A、每次处方剂量不得超过2日常用量

B、调配毒性药品，应凭执业医师签名的正式处方

C、对处方注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品

D、处方调配后，由配方人及具有药士以上技术职称的复核人员签名盖章后方可

发出

答案：B

解析：（1）毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量。故A错误。（2）医疗机

构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方。故B正确。（3）对处

方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。故C错误。（4）调配处方时,

必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术

职称的复核人员签名盖章后方可发出。故D错误。

88.有关保健食品的说法，错误的是

A、保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食

品

B、功能类保健食品以治疗疾病为目的

C、营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的

D、保健食品对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害

答案：B

解析：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的

食品；即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且

对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品包括：①以调节

人体功能为目的的功能类产品；②以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂

类产品。故选A、C、D正确，B错误。

89.对非处方药专有标识的使用，错误的是

A、红色专有标识用于甲类非处方药药品

B、绿色专有标识用于乙类非处方药药品

C、红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志

D、非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下标示“甲类”或“乙

类”字样

答案：C

解析：（1）非处方药专有标识图案分为红色和绿色：红色专有标识用于甲类非

处方药药品；绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志，故A、B

正确，C错误。建议考生运用口诀“红甲绿乙绿企标”准确记忆。（2）单色印

刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。故D正确。

90.《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括

A、配制范围

B、配制地址

C、药检室负责人

D、制剂室负责人

答案：C

解析：《医疗机构配制许可证》项目内容包括：证号、医疗机构名称、医疗机构

类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、

发证日期、有效期限。故选C。考生应明确许可事项和登记事项变更的内容即为

许可证项目的主要内容。

91.下列药品生产企业的做法，错误的是

A、销售本企业生产的药品

B、销售本企业受委托生产的药品

C、对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书原件

D、销售药品时，提供加盖本企业印章的《药品生产许可证》复印件

答案：B

解析：药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得?肖售本企业受委托生产的

或者他人生产的药品。

92.批准麻醉药品、精神药品生产企业的部门是

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、国家或省级药品监督管理部门

D、设区的市级药品监督管理部门

答案：B

解析：从事麻醉药品、精神药品生产的企业，应当经所在地省级药品监督管理部

门批准。故选B。

93.经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是A.麻醉药品B.

第一类精神药品C.第二类精神药品D.第一类疫苗

A、A

B、B

C、0

D、D

E、E

答案：C

解析：除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神

药品零售活动。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂

量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。故选C。

94.医疗器械经营许可证信效期为A.1年B.2年C.3年D.5年

A、A

B、B

c、c

D、D

E、E

答案：D

解析：医疗器械经营许可证有效期为5年。故选D。

95.药物临床应用的原则是（）o

A、安全、有效、经济

B、安全、有效、合理

C、安全、合理、经济

D、安全、有效、方便

答案：A

解析：医疗机构应遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用

的知情权和隐私权。

96.不符合开办药品零售企业设置规定的是

A、具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应

B、质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验

C、大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

D、在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

答案：C

解析：开办药品零售企业，应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际

需要的要求，符合方便群众购药的原则。此外，还应当满足以下条件：（1）具有

保证所经营药品质量的规则制度。（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员;

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经

过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量

管理工作经验。（3）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以

及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。

（4）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。故

A、B、D正确。药品零售企业不能零售麻醉药品和第一类精神药品。故C错误。

97.下列关于药品标准的说法，错误的是

A、《中国药典》为法定药品标准

B、生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

C、医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于法律效力的药品标准

D、局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未

载入药典的品种

答案：B

解析：药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。

98.有关我国保障性药品目录的说法，错误的是

A、我国保障性药品目录包括基本药物目录、“医保”目录和“新农合”药品目

录

B、基本药物目录全部纳入“新农合”药品目录

C、基本药物目录全部纳入“医保”目录

D、国家基本药物目录以“医保”目录和“新农合”药品目录为基础

答案：D

解析：“医保”目录和“新农合”药品目录是以国家基本药物目录为基础的。

99.关于麻醉药品监管的说法，正确的是

A、麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布

B、麻醇药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布

C、麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生主管部门制定、

调整并公布

D、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处

答案：C

解析:麻醉药品目录、精神药品目录由国家药品监督管理部门会同国家公安部门、

国家卫生主管部门制定、调整并公布。国家公安部门负责对造成麻醉药品药用原

植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。

100.国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分

析和评价，于每年()前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告

统计情况和分析评价结果报国家药品监督管理部门和卫生行政部门。

A、5月1日

B、6月1日

C、4月1日

D、7月1日

答案：D

解析：国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、

分析和评价，于每年/月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更

新报告统计情况和分析评价结果报国家药品监督管理部门和卫生行政部门。

多选题

1.关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有

A、药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式卖药品赠送

处方药

B、药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证

明文件或者票据

C、药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式面向公众

销售处方药

D、药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生

产的药品

答案：ABC

解析：药品生产、经营企业不得从事的经营活动包括：（1）药品生产、经营企业

不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非

处方药。故A正确。（2）药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药

品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。故B正确。（3）药品生

产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药.故C

正确。（4）药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生

产的或者他人生产的药品。故D错误。

2.医疗机构对临床运用抗菌药物出现的异常情况应开展调查并做出处理的情形

包括

A、使用量异常增长

B、发生药品不良反应

C、经常超适应证、超剂量使用

D、半年内使用量始终居于前列

答案：ACD

解析：医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情

况作出处理：①使用量异常增长的抗菌药物；②半年内使用量始终居于前列的抗

菌药物;③经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物;④企业违规销