药物制剂生产实训（初级）课件 2-7 生产区卫生管理

任务2.2

生产区卫生管理2.2.1一般生产区工艺卫生管理【知识准备】在GMP规范中一般生产区无洁净度要求工艺卫生主要从进入一般生产区的原辅料卫生、生产过程卫生、设备卫生、生产介质卫生、环境卫生等方面加强规范管理。2.2.1一般生产区工艺卫生管理【知识准备】原辅料、包材的包装完好、标记齐全，有检验合格证。原辅料、包材等符合药品标准、包材标准或其他相关标准。存放在规定区域的垫板上，按品种、规格码放整齐，有状态标识。车间内不得存放与药品生产无关的物料或杂物。容器具在用后应立即按清洁规程清洗干净，不得有清洁剂、消毒剂的残留物，以免污染药品。生产操作间或流水线、设备、机械及容器均应有卫生状态标识。更换品种时要严格执行清场制度，保证容器、设备、包装清洁。产尘而又暴露的加工设备应加以封闭或遮盖，并有捕吸尘装置。设备主体应清洁、整齐。无跑、冒、滴、漏，做到轴见光，沟见底，设备见本色。设备尽可能安装为可移动式，便于移动到清洁间进行清洁保养。原辅料生产过程设备2.2.1一般生产区工艺卫生管理【知识准备】根据“管道涂色规定”的要求对所有管道进行油漆涂色，标明输送的介质内容和流向。制剂生产中使用的药材不直接接触地面。不用的工具不得存放在车间内，应存放在指定的工具箱内,码放整齐，有专人保管。药厂“水源”为饮用水，符合卫生部饮用水标准，定期检测。固体、口服液体制剂配制及容器、设备等最终洗涤用纯化水。药材洗涤、提取以及容器等初洗用饮用水。与药品直接接触的干燥空气、压缩空气、惰性气体应经净化处理。管道灭菌的蒸汽使用纯蒸汽。厂房周围应没有污染源，应远离其它工业区尤其是化工区、居民生活密集区、交通要道处等。厂区的地面最好只有两种，绿地和水泥地面。绿化面积不应低于50%，种植的树木应为四季常青的树种，不能产生花粉、绒毛、花絮。厂房应保持清洁，清洁要求随不同洁净级别而定，应针对各洁净级别的具体要求制定清洁规程。生产过程中，必要时应进行清洁工作。设备生产介质环境2.2.2洁净区工艺卫生管理【知识准备】洁净区除了达到一般生产区工艺卫生的全部要求外，还必须达到以下几方面的要求。1．原、辅材料及工具的卫生（1）进入洁净区的原辅料、内包装以及工具均要在物净室除去外表的灰尘、异物后再进入缓冲间，在缓冲间脱去外包装后进入洁净区的储存室。（2）洁净区内使用的物料量应控制在生产所需的最低限度，洁净区内不得存放多余的物料及与生产过程无关的物料。2.2.2洁净区工艺卫生管理【知识准备】2．生产过程中的卫生（1）生产前须等净化空调系统开机运行规定时间后，检查确认温度、湿度符合要求后才能开始。（2）严格控制洁净区的人数。（3）洁净区内工作人员操作应稳、轻，以免对空气造成过多污染。在生产车间内，应保持安静，禁止跑、跳。（4）产品生产完成后，必须清场，清场后要挂上“已清场”的状态标志牌。更换品种时，要严格执行清场制度，做到“四清”即容器清、设备清、包装物清、场地清，防止混淆和污染。应按照SOP清洁生产操作间以及走道，以保证清洁、干燥、整齐，并及时填写清洁记录。2.2.2洁净区工艺卫生管理【知识准备】3．设备设施的卫生（1）直接接触药品的设备、容器、工具等消毒后使用。生产中使用的各种器具应清洁。器具用完后应立即按清洁规程清洗干净并有详细记录。（2）产尘大的操作间应增设局部除尘设施，并应在该工序生产开始前5~10min开启除尘设施。（3）清洁工具必须采用不脱落纤维的材料，使用后按洁净区卫生工具清洁、消毒、烘干程序进行操作。洁净室应有定期消毒规定，并能严格执行，记录完整。（4）不得同时打开传递窗、传递门两侧的门。（5）生产车间地面应保持整洁、光亮。车间走廊、生产区内通道及生产区域要定时消毒，垃圾桶内无隔夜垃圾。墙面无尘土、杂物（蜘蛛网），无污迹附着，保持墙面光亮。天花板无粉尘、杂物、污迹附着，灯管、灯罩玻璃、通风口无粉尘、清洁、干净。2.2.2洁净区工艺卫生管理【知识准备】4．带入洁净区物品的要求带入洁净区物品的要求：器具、容器、设备、工具的材料应为不产尘的。应用黑色水性笔，并按规定程序进