医疗器械产品使用风险及免责条款协议

医疗器械产品使用风险及免责条款协议合同编号：__________甲方（制造商/销售商）：公司名称：____________________法定代表人：________________地址：______________________联系方式：____________________电子邮箱：____________________乙方（用户/购买方）：公司名称：____________________法定代表人：________________地址：______________________联系方式：____________________电子邮箱：____________________一、总则1.协议背景本协议旨在明确甲乙双方在医疗器械产品使用过程中的权利和义务，以及相关的风险和责任承担。鉴于甲方是医疗器械产品的制造商/销售商，乙方是该产品的用户/购买方，双方经友好协商，达成如下协议。2.协议目的本协议的目的是保证乙方在使用甲方提供的医疗器械产品时，能够充分了解产品的功能、用途、使用方法以及可能存在的风险，并在遵循相关法律法规和产品使用说明的前提下，正确、安全地使用该产品。同时本协议也对双方在产品质量、售后服务、责任承担等方面的权利和义务进行了明确的规定，以保障双方的合法权益。二、定义与解释1.相关术语定义（1）“医疗器械产品”：指甲方生产或销售的，符合国家相关法律法规和标准要求的医疗器械产品。（2）“使用说明”：指甲方提供的关于医疗器械产品的使用方法、注意事项、维护保养等方面的书面说明。（3）“潜在风险”：指医疗器械产品在正常使用过程中可能出现的，对人体健康或生命安全造成损害的不确定因素。（4）“售后服务”：指甲方为乙方提供的产品质量保证、技术支持、维修保养等方面的服务。2.解释规则（1）本协议中的标题仅为方便阅读而设，不应影响对协议条款的理解和解释。（2）本协议中的条款如有歧义，应按照法律法规的规定和通常的理解进行解释。如仍有争议，双方应通过友好协商解决；协商不成的，可依法向有管辖权的人民法院提起诉讼。三、医疗器械产品描述1.产品名称与型号甲方所提供的医疗器械产品名称为：________________，型号为：________________。2.产品规格与功能该产品的规格为：________________，功能包括：________________。3.产品用途与适用范围本产品主要用于：________________，适用于：________________。四、使用风险告知1.潜在风险说明（1）医疗器械产品在使用过程中，可能存在以下潜在风险：产品故障导致的治疗效果不佳或延误病情。产品使用不当可能对患者造成伤害，如皮肤损伤、感染等。产品可能存在个体差异，导致部分患者出现过敏反应或其他不良反应。（2）乙方应充分了解上述潜在风险，并在使用产品过程中严格遵守使用说明和相关法律法规，以降低风险发生的可能性。2.风险预防措施（1）为降低潜在风险的发生，甲方建议乙方采取以下预防措施：在使用产品前，仔细阅读使用说明，保证正确操作。定期对产品进行维护保养，保证产品功能良好。如发觉产品存在异常情况，应立即停止使用，并及时联系甲方进行处理。（2）乙方应认真履行上述风险预防措施，如因乙方未履行或未正确履行风险预防措施而导致的损失，由乙方自行承担。五、用户责任与义务1.正确使用产品的责任（1）乙方应严格按照产品使用说明和相关法律法规的要求，正确使用医疗器械产品。（2）乙方不得擅自更改产品的使用方法或用途，不得将产品用于未经授权的领域。（3）如乙方在使用产品过程中发觉问题或存在疑问，应及时联系甲方进行咨询和解决。2.维护与保养义务（1）乙方应按照产品使用说明的要求，定期对医疗器械产品进行维护保养，保证产品功能良好。（2）乙方应妥善保管产品的相关配件和文件，以备日后维修和保养使用。（3）如因乙方未履行维护与保养义务而导致产品损坏或故障，乙方应承担相应的维修费用。3.遵守使用说明的义务（1）乙方应认真阅读并遵守产品使用说明中的各项规定，包括使用方法、注意事项、禁忌症等。（2）乙方不得违反产品使用说明的规定使用医疗器械产品，否则由此引起的一切后果由乙方自行承担。六、制造商的责任与义务1.产品质量保证责任（1）甲方保证所提供的医疗器械产品符合国家相关法律法规和标准的要求，质量合格。（2）甲方对产品的质量负责，产品在质保期内如出现质量问题，甲方应负责免费维修或更换。（3）质保期为：自产品交付之日起______年。2.提供产品信息与技术支持的义务（1）甲方应向乙方提供详细的产品信息，包括产品的功能、用途、使用方法、注意事项等。（2）甲方应向乙方提供必要的技术支持，协助乙方解决在产品使用过程中遇到的技术问题。（3）甲方应及时更新产品信息和技术支持内容，以保证乙方能够获得最新的产品信息和技术支持。3.售后服务承诺（1）甲方承诺为乙方提供优质的售后服务，包括产品质量保证、技术支持、维修保养等。（2）甲方应在接到乙方的售后服务请求后，及时响应并安排人员进行处理。（3）售后服务的具体内容和方式如下：产品质量问题的处理：如产品在质保期内出现质量问题，甲方应负责免费维修或更换；如产品在质保期外出现质量问题，甲方应根据实际情况收取一定的维修费用。技术支持：甲方应通过电话、邮件、现场指导等方式，为乙方提供技术支持，协助乙方解决在产品使用过程中遇到的技术问题。维修保养：甲方应根据产品的使用情况和维护保养要求，定期为乙方提供维修保养服务，保证产品功能良好。七、免责条款1.一般免责情形（1）如因不可抗力因素（如地震、洪水、火灾等自然灾害，以及战争、动乱等社会事件）导致甲方无法履行本协议项下的义务，甲方不承担违约责任。（2）如因乙方违反本协议的规定，擅自更改产品的使用方法或用途，将产品用于未经授权的领域，或未履行维护与保养义务等原因，导致产品损坏、故障或发生其他问题，甲方不承担相应的责任。（3）如因产品的设计、制造缺陷导致的产品质量问题，甲方应按照国家相关法律法规的规定承担相应的责任，但甲方不承担因乙方或第三方的过错而导致的扩大损失的责任。2.特定情况下的免责（1）如因乙方或第三方的原因，导致产品的使用环境不符合产品的使用要求，从而影响产品的功能和安全性，甲方不承担相应的责任。（2）如因乙方或第三方的原因，导致产品的运输、存储过程中出现损坏或故障，甲方不承担相应的责任。（3）如因乙方或第三方的原因，导致产品的使用说明书丢失或损坏，从而影响乙方对产品的正确使用，甲方不承担相应的责任。八、赔偿与责任限制1.赔偿范围与限制（1）如因甲方的原因，导致乙方遭受损失，甲方应承担相应的赔偿责任。赔偿范围包括乙方的直接损失和间接损失，但不包括乙方的预期利润和因乙方自身过错而导致的扩大损失。（2）甲方的赔偿责任以本协议约定的产品价格为限，如乙方的损失超过产品价格，甲方不承担超出部分的赔偿责任。2.责任上限甲方对乙方的累计赔偿责任不超过本协议约定的产品价格的______倍。如法律法规对赔偿责任有其他规定的，从其规定。九、知识产权保护1.产品相关知识产权的归属（1）甲方是医疗器械产品的知识产权所有者，包括但不限于专利、商标、著作权等。（2）乙方不得侵犯甲方的知识产权，不得对产品进行仿制、复制、修改或擅自使用甲方的知识产权。2.用户的使用限制（1）乙方仅有权在本协议约定的范围内使用医疗器械产品，不得将产品用于其他未经授权的用途。（2）乙方不得将产品的知识产权转让、许可给第三方使用，不得将产品的技术秘密、商业秘密泄露给第三方。十、协议的变更与终止1.变更的条件与程序（1）本协议的任何变更或补充需经双方书面协商一致，并签署相关的变更或补充协议。（2）如因法律法规的变更或其他不可抗力因素，导致本协议的部分条款无法履行或需要变更，双方应根据法律法规的规定和实际情况进行协商，以达成新的协议或解决方案。2.终止的情形与后果（1）本协议在以下情形下终止：双方协商一致终止本协议。本协议约定的履行期限届满，双方未达成续约协议。一方违反本协议的规定，另一方有权解除本协议。（2）本协议终止后，双方应按照法律法规的规定和本协议的约定，妥善处理相关事宜。如乙方应停止使用医疗器械产品，并将产品返还给甲方；甲方应按照本协议的约定，处理乙方的剩余产品和相关费用。十一、法律适用与争议解决1.法律适用条款本协议的签订、履行、变更和终止均适用中华人民共和国法律。2.争议解决方式（1）双方在履行本协议过程中如发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。（2）诉讼期间，双方应继续履行本协议中不涉及争议的其他条款。十二、通知与送达1.通知的方式与要求（1）双方之间的通知应以书面形式（包括但不限于信件、传真、邮件等）发送，并应注明通知的主题、内容、发送日期和发送方的联系方式。（2）通知应发送至对方在本协议中指定的地址或电子邮箱。如对方的地址或电子邮箱发生变更，应及时通知对方；否则，通知按照原地址或电子邮箱发送的，视为已送达。2.送达的认定（1）通知以信件形式发送的，以挂号信或特快专递的签收日期为送达日期；如因地址不详或其他原因导致通知无法送达的，以通知寄出后的第______日为送达日期。（2）通知以传真形式发送的，以传真发送成功的日期为送达日期；如传真发送后未收到对方的确认回执，应及时以其他方式进行确认。（3）通知以邮件形式发送的，以邮件发送成功的日期为送达日期；如邮件因网络故障或其他原因无法发送成功，应及时以其他方式进行通知。十三、其他条款1.协议的完整性本协议构成双方之间关于医疗器械产品使用风险及免责条款的完整协议，取代双方之前的任何口头或书面协议。2.可分割性如本协议的任何条款被认定为无效或不可执行，不影响其他条款的效力和可执行性。双方应根据本协议的宗旨和目的，协商制定新的条款，以替代被认定为无效或不可执行的条款。十四、附则1.协议的生