药品安全风险防范制度

药品安全风险防范制度合同编号：__________药品安全风险防范制度合同甲方：__________乙方：__________鉴于甲方为药品生产企业，乙方为药品销售企业，双方为了共同遵守药品安全管理的相关法律法规，保障公众用药安全，现双方达成一致，签订本药品安全风险防范制度合同。第一条甲方的义务1.1甲方应当严格按照《中华人民共和国药品管理法》及其他相关法律法规的要求，组织生产符合国家药品标准的药品。1.2甲方应当建立并执行药品生产质量管理体系，保证药品生产过程的质量安全。1.3甲方应当对其生产的药品进行安全性监测，发现药品存在安全风险的，应及时采取措施，并报告国家药品监督管理部门。1.4甲方应当对其生产的药品进行质量跟踪，确保药品在储存、运输、销售过程中的质量安全。第二条乙方的义务2.1乙方应当严格按照《中华人民共和国药品管理法》及其他相关法律法规的要求，经营符合国家药品标准的药品。2.2乙方应当建立并执行药品经营质量管理体系，保证药品经营过程的质量安全。2.3乙方应当对其经营的药品进行安全性监测，发现药品存在安全风险的，应及时采取措施，并报告国家药品监督管理部门。2.4乙方应当对其经营的药品进行质量跟踪，确保药品在储存、运输、销售过程中的质量安全。第三条风险防范措施3.1甲方和乙方应当共同建立药品安全风险防范机制，制定药品安全风险防范措施。3.2甲方和乙方应当共同进行药品安全风险评估，根据药品安全风险评估结果，调整药品生产、经营策略。3.3甲方和乙方应当共同建立药品安全风险信息沟通机制，及时分享药品安全风险信息。3.4甲方和乙方应当共同建立药品安全事故应急处理机制，确保在药品安全事故发生时，能够迅速、有效地进行处理。第四条违约责任4.1甲方和乙方违反本合同的约定，导致药品安全风险发生的，应当承担相应的法律责任。4.2甲方和乙方违反本合同的约定，导致药品安全事故发生的，应当承担相应的法律责任。第五条其他约定5.1本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年。5.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.药品生产许可证2.药品经营许可证3.药品生产质量管理规范4.药品经营质量管理规范5.药品安全风险评估报告6.药品安全事故应急预案7.药品安全风险信息沟通记录二、违约行为及认定：1.未按照《中华人民共和国药品管理法》及其他相关法律法规的要求生产、经营药品。2.未建立并执行药品生产质量管理体系或药品经营质量管理体系。3.未对药品进行安全性监测或质量跟踪。4.未及时采取措施处理药品安全风险或安全事故。5.未按照本合同约定分享药品安全风险信息。6.未按照本合同约定进行药品安全风险评估或调整药品生产、经营策略。三、法律名词及解释：1.药品生产企业：指依法取得药品生产许可证，从事药品生产活动的企业。2.药品销售企业：指依法取得药品经营许可证，从事药品经营活动的企业。3.药品安全风险：指药品在生产、经营、使用过程中可能对公众健康造成危害的不确定性。4.药品安全管理：指对药品的生产、经营、使用等活动进行监督、检查、指导和控制，以确保药品的安全有效。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：甲方生产的药品存在安全风险。解决办法：甲方应立即采取措施，并报告国家药品监督管理部门。2.问题：乙方经营的药品存在安全风险。解决办法：乙方应立即采取措施，并报告国家药品监督管理部门。3.问题：药品储存、运输、销售过程中出现质量问题。解决办法：甲方和乙方应加强药品质量跟踪，确保药品质量安全。4.问题：药品安全风险信息沟通不畅。解决办法：甲方和乙方应建立药品安全风险信息沟通机制，确保信息畅通。5.问题：药品安全事故应急处理不力。解决办法：甲方和乙方应制定药品安全事故应急预案，并进行培训和演练。五、所有应用场景：1.药品生产企业与药品销售企业之间的合作协议。2.药品生产企业和药品销售企业与药品监督管理部门之间的监管要求。3.药品