药学综合知识与技能 课件 模块三 项目五 药品养护

模块三项目五药品养护——曾琳玲制作

定义药品养护是指根据药品的储存特性要求，采取科学、合理、有效、经济的手段和方法，通过控制调节药品的储存条件，对储存过程中的药品质量进行定期检查，达到有效防止药品质量变异、确保储存药品质量的目的。一、影响药品质量的因素（一）影响药品养护内在化学因素

1.易水解的化学结构：当药品的化学结构中含有酯、酰胺、酰肼、醚、苷键时，易发生水解反应。

2.易被氧化的化学结构：当药品的化学结构中含有酚羟基、巯基、香胺、不饱和碳键、醇、醚、醛、吡唑酮、吩噻嗪等基团时，易发生氧化反应。一、影响药品质量的因素（二）影响药品养护内在物理因素

1.挥发性液态药品能变为气态扩散到空气中的性质。具有挥发性的药品如果包装不严或贮存时的温度过高，可造成挥发减量

2.吸湿性药品自外界空气中不同程度地吸附水蒸气的性质。药品的吸湿性并不限于水溶性药品，某些高分子药品和水不溶性药品同样可以吸湿,但当含有少量的氯化镁等杂质时，则表现出显著的吸湿性。（二）影响药品养护内在物理因素

3.吸附性药品能够吸收空气中的有害气体或特殊臭气的性质被称为药品的吸附性。例如淀粉、药用碳、滑石粉等因表面积大而具有显著的吸附作用从而使本身具有被吸附气体的气味，亦称“串味”。4.冻结性以水或乙醇作溶剂的一些液体药品遇冷可凝结成固体，这种固体会导致药品的体积膨胀而引起容器破裂一、影响药品质量的因素（二）影响药品养护内在物理因素

5.风化性风化后的药品的药效虽然未变，但影响使用的准确性,尤其是一些毒性较大的药品可因此而超过剂量，造成医疗事故。

6.色、嗅、味

药品的色、嗅、味是药品重要的外观性状，也是药品的物理性质之一，当色、嗅、味发生变化时，经常意味着药品性质发生了变化，所以它们是保管人员实施感官检查的重要根据。

一、影响药品质量的因素（三）影响药品养护的外在因素

1.空气许多具有还原性药品，可被空气中的氧所氧化，发生分解、变色、变质，甚至产生毒性；

空气中的二氧化碳可使某些药品因发生碳酸化而变质。

2.温度温度在药品的保管养护中是重要条件之一，它与湿度有密切的关系。对于大多数药材，在5-25℃温度储存是稳定的，也是经济的，当温度低于5℃时，水针剂、酊剂、膏剂等剂型要注意保温。

一、影响药品质量的因素（三）影响药品养护的外在因素

3.湿度

湿度是药品养护的重要条件之一。湿度太大，能使药品潮解、液化、变质或霉烂；湿度太小，容易使某些药品风化。最适宜的相对湿度在45-75%之间。4.光线

紫外线是药品发生分解、氧化、还原、水解等化学反应的催化剂之一。如肾上腺素受到光照的影响可发生氧化反应逐渐变成红色至棕色，使疗效降低或失效；又如氧化氢溶液分解为氧和水等。

一、影响药品质量的因素（三）影响药品养护的外在因素

5.微生物

微生物（细菌、霉菌、酵母菌）和昆虫，很容易进入包装不严的药品内，它们的生长、繁殖是造成药品腐败、发酵、蛀蚀等变质现象的一个主要原因。6.时间

药品贮存一定时间以后就会变质。尤其是一些有效期药品，即使贮存条件适宜，久存也易降低效价，如抗生素、生物制品等

一、影响药品质量的因素二、药品养护的环境控制（一）温湿度调控

1.认识储存仓库的温湿度要求阴凉库：温度0℃-20℃湿度45%-75%冷库：温度2℃-10℃湿度45%-75%易串味库：温度0℃-20℃湿度45%-75%

（一）温湿度调控

2.重视温湿度的记录（1）每日上午和下午各记录一次。（2）干湿温度计的悬挂位置：一座库房挂两个干湿温度计，一个挂在不靠门窗、墙角而空气又能适当流通的地方，避免日光直接照射，高度宜在1.5m左右，以便保管人员起立平视观测；另一个挂在温度和湿度最差位置。当发现水银柱内有气泡和中断情形应即调换。

二、药品养护的环境控制（一）温湿度调控

2.重视温湿度的记录（3）在使用温湿度调控设施设备要写使用记录（如空调、排气扇的使用记录）。（4）干湿温度计要始终保持棉布的湿润，水要始终保持清洁，棉布一般每月更换一次，干湿温度计要每年检定一次。

二、药品养护的环境控制（一）温湿度调控

3.温湿度的调控措施（1）温度偏高的调控措施有：用空调机械制冷，通过换气风机和开窗的方法通风换气，用窗帘或遮光纸遮光，加冰制冷等。（2）温度偏低的调控措施有：空调或暖气片机械制热，门窗密闭防寒，或利用保温外墙保温。

二、药品养护的环境控制（一）温湿度调控3.温湿度的调控措施（3）湿度偏高的调控措施有：使用除湿机机械除湿，通过换气机或开窗的方法通风换气，用吸湿剂进行化学除湿。（4）湿度偏高的调控措施有：用洒水、拖地的方法增加湿度，或者用加湿器加湿。

二、药品养护的环境控制（二）避光和遮光措施

1.遇光容易分解失效的药物氨茶碱、硝普钠、伊曲康唑、米卡芬净钠、硝酸甘油、尼莫地平、氟罗沙星、依诺沙星、甲钴胺、水溶性维生素、辅酶Q10、氯化钠、盐酸表阿霉素、顺铂、维生素K1、达卡巴嗪、硫酸长春新碱、对氨基水杨酸钠、甲胺蝶呤、盐酸阿扎司琼、氧氟沙星、头孢美唑钠、卡铂、肾上腺素、异丙肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺、吗啡、酚磺乙胺、两性霉素B、维生素C、双氧水等

二、药品养护的环境控制（二）避光和遮光措施

2.对光敏感的药物在养护时必须采取相应的避光措施。

除药品的包装必须采用遮光容器或其他遮光材料包装外，药品在存储期间尽量放置于阴暗处，对门、窗、灯具等采取相应的措施进行遮光，特别是一些大包装药品，在分发之后剩余的药品应及时遮光密闭，防止漏光，避免药物遇光氧化分解，影响质量。

二、药品养护的环境控制（三）防鼠防虫防霉措施1.防鼠措施：

库内无人时，应随时关好库门、库窗，特别是夜间。堵塞一切可能进入老鼠的通道。定期灭鼠，可采用鼠笼、粘鼠胶、鼠夹、电猫以及灭鼠药等方法灭鼠。另外，加强药库的清洁卫生，不要随便堆放杂物，防止鼠害。

二、药品养护的环境控制（三）防鼠防虫防霉措施2.防虫措施（1）预防昆虫害虫的方法：

入库验收要注意包装周围和四角是否有虫迹、抽样检验药材内外部是否生虫；

经常进行有目的有重点的在库检查，发现虫害问题及时处理；

注意控制中药的含水量，大多数中药材的含水量应当控制在13%以下可预防虫害；

控制好库房的温湿度。

二、药品养护的环境控制（三）防鼠防虫防霉措施2.防虫措施（2）仓库害虫的防治技术，常见的措施有：爆嗮法低温冷藏法乙醇熏蒸法另外，仓库防虫害的方法还有自然降氧防治法、低氧低药量防治法、气调养防治法等等。

二、药品养护的环境控制（三）防鼠防虫防霉措施3.防霉措施（1）控制好药材的含水量：中药材的含水量超过15%有利于霉菌的生长，控制药材的含水量可以采用密封法、吸潮法（使用石灰、木炭、无水氯化钙等）、通风除湿法等。

二、药品养护的环境控制（三）防鼠防虫防霉措施3.防霉措施（2）控制好库内的温度和湿度：霉菌生长发育所需的相对湿度在75%以上，如果将库房的相对湿度控制在70%左右或以下，就可以防止药材发霉。霉菌生长最佳温度是20～35℃，控制贮藏温度在20℃以下甚至能达到5～15℃防霉效果更佳。（3）臭氧杀菌臭氧杀菌的特点是广谱高效，灭菌迅速，是一种绿色环保的防霉防菌措施。

二、药品养护的环境控制（四）防火措施药品的包装大部分属于可燃性材料，所以防火是一项常规性的工作，在药库内应该配备消防用具和灭火器，建立防火岗位责任制，并对有关人员进行防火的安全教育，进行防火器材使用培训，库内库外应该有防火标记或警示牌，消防器械要定期检查，以防失效，危险药品应严格按照相应的管理方法进行管理。

二、药品养护的环境控制三、药品养护的管理（一）制定养护计划养护计划应根据经营药品的品种结构、药品储存条件的要求、自然环境的变化、监督管理的要求，在确保日常养护工作有效开展的基础上，将部分药品确定为重点养护品种，采取有针对性的养护方法。

（一）制定养护计划

重点养护品种包括：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种。

重点养护的具体品种应由养护组按年度制定及调整，报质量管理机构审核后实施。三、药品养护的管理（二）明确养护人员的工作职责

1.质量管理人员负责对药品养护人员进行业务指导，对养护工作的开展情况实施监督考核，审定药品养护工作计划，确定重点养护品种，对药品养护人员上报的质量问题进行分析并确定处理措施。三、药品养护的管理（二）明确养护人员的工作职责

2.仓储保管员

是药品养护的具体的执行者，协助养护人员实施药品养护的具体操作。根据养护员指示负责对库存药品进行合理储存（做好货位编号及色标管理），对仓间温湿度等储存条件（有效地对库房温、湿度条件进行动态监测和管理（电子温湿度仪）。三、药品养护的管理（二）明确养护人员的工作职责

3.养护员定期检查在库药品储存条件及库存药品质量，针对药品的储存特性采取科学有效的养护方法，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息，负责验收养护储存仪器设备的管理工作，建立药品养护档案。除采取适当的保管、养护外，还必须经常地和定期地进行在库药品检查。通过检查及时了解药品的质量变化，以便采有效的防护措施。应用计算机管理养护记录。三、药品养护的管理（三）养护中发现质量问题的处理1.养护员应对所发现的问题进行认真的分析2.挂醒目的黄色标牌，暂停发货并及时上报3.质量管理部核实、处理（2小时内）4.已销售的通知客户并召回5.按照质量管理部的要求，采取措施对质量管理过程实施改进，从而有效地控制药品储存质量。三、药品养护的管理（四）建立药品养护档案与收集养护信息

1.药品养护档案药品养护档案的品种应根据业务经营活动的变化，及时调整，一般应按年度调整确定。

2.养护质量信息按照GSP规定，药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品的质量信息。统计并分析储存养护工程中发现的质量问题的相关指标。三、药品养护的管理（四）建立药品养护档案与收集养护信息

1.药品养护档案药品养护档案的品种应根据业务经营活动的变化，及时调整，一般应按年度调整确定。

2.养护质量信息按照GSP规定，药品养护人员应定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品的质量信息。统计并分析储存养护工程中发现的质量问题的相关指标。三、药品养护的管理四、主要试剂及中药饮片的养护方法（一）中成药、化学药制剂

1.注射剂：水针剂应注意防冻；2.生物制品、血液制品、疫苗，温度过高易失效、变质，适宜冷藏。

3.片剂：注意防潮，相对湿度控制在45%—75%；避光保存，片剂活性成分对光敏感，易受光照而变质。

4.胶囊剂：应控制温度，胶囊受热易吸潮粘连、变色，应存放于阴凉库。

5.软膏、霜剂：冬季应防冻，秋季宜常温库保存。四、主要试剂及中药饮片的养护方法（一）中成药、化学药制剂

6.栓剂：温度过高（超过36、5℃）会融化变形，宜阴凉存放。

7.散剂：散剂养护的重点是防潮，保证药物干燥就能防止药物吸潮结块，也能防止微生物引起霉变等。要求库房相对湿度应保持在70％以下。

8.水溶液剂、糖浆：水溶液剂应存放于常温库；糖浆剂宜阴暗保存。(二)中药材和中药饮片1.中药饮片养护的环境控制(1)温度：适合阴凉库储存。(2)湿度：一般中药含水量为7-15%，当空气中相对湿度超过70%，极易发霉。(3)空气：某些中药的某些成份易被挥发，如薄荷的变色和气味散失等。(4)日光：日光对某些中药的色素有破坏作用。如黄芪晒后变白，槟榔片晒后变红等。四、主要试剂及中药饮片的养护方法(二)中药材和中药饮片2.中药材、中药饮片的养护方法(1)干燥养护方法(2)摊晾法(3)高温烘燥法(4)石灰干燥法(5)木炭干燥法(6)翻垛通风法(7)密封吸湿法(8)冷藏养护方法四、主要试剂及中药饮片的养护方法(二)中药材和中药饮片2.中药材、中药饮片的养护方法

(9)埋藏养护方法石灰埋藏法砂子埋藏法糠壳埋藏法地下室贮藏法四、主要试剂及中药饮片的养护方法(二)中药材和中药饮片2.中药材、中药饮片的养护方法

(10)化学药