药品安全“黑名单”管理规定模板

药品安全“黑名单”管理规定模板第一章总则第一条：为了加强企业药品安全管理，确保药品生产、销售环节的合法合规，防范和打击违法违规行为，促进药品市场的规范发展，订立本规章制度。第二条：本规章制度适用于我公司药品生产、销售及相关业务活动的管理，包含但不限于药品生产企业、药品经营企业、药品销售企业等。第三条：依据国家法律法规，本公司对于涉及药品安全事故、违法违规行为的企业或个人，将建立药品安全“黑名单”管理制度。黑名单重要用于记录和管理药品安全相关违法违规企业或个人的信息，并依法对其采取相应的惩罚措施。第四条：本规章制度的订立和修改由公司药品安全管理部门负责，并报公司领导层批准后生效。同时，相关部门和人员应依照规章制度的要求执行，确保规章制度的有效实施。第二章黑名单管理流程第五条：黑名单管理流程是指对发生药品安全事故、违法违规行为的企业或个人进行记录、核查、惩罚和监督的过程。第六条：药品黑名单管理流程包含以下步骤：信息收集：药品安全管理部门定期收集、筛选、核实相关药品安全事故、违法违规行为的信息，并与相关部门进行信息共享。信息登记：对药品安全事故、违法违规行为的企业或个人进行登记，包含企业或个人的基本信息、违法违规行为的描述、证据料子等。核查确认：药品安全管理部门对登记信息进行核查确认，确保信息的准确性和可信度。判定程序：依据相关法律法规和公司规定，药品安全管理部门对涉及违法违规行为的企业或个人进行判定程序，确保实事求是地判定违法违规行为的性质和程度。惩罚措施：依据判定结果，药品安全管理部门依法依规对涉事企业或个人采取相应的惩罚措施，包含但不限于警告、罚款、吊销资质等。监督落实：药品安全管理部门定期对黑名单企业或个人的惩罚措施执行情况进行监督，确保惩罚措施的有效执行。第七条：黑名单发布范围和形式黑名单信息将在公司内部进行发布，确保相关部门和人员能够及时取得。公司可以依据实际情况，将黑名单信息通过公司网站、内部通知等形式进行发布，以便社会公众和其他相关单位知晓。第三章惩罚措施第八条：依据违法违规行为的性质和程度，对涉事企业或个人采取以下惩罚措施：警告：对违法违规行为较轻的企业或个人予以书面警告，并要求其立刻整改。罚款：对违法违规行为较重的企业或个人依法进行罚款，并要求其立刻整改。暂时停止资质：对涉及药品安全重点责任事故、严重违法违规行为的企业，暂时停止其相关药品生产、销售资质，并要求其进行整改。吊销资质：对涉及药品安全严重责任事故、恶意违法违规行为的企业，吊销其相关药品生产、销售资质，并移交司法机关处理。其他措施：对于情节特别严重、危害公共安全的违法违规行为，公司保存进一步采取其他措施的权利。第九条：公司相关部门应搭配药品安全管理部门做好惩罚措施的执行工作，确保惩罚决议的及时落实。第四章监督与评估第十条：为了确保药品安全“黑名单”管理制度的有效实施，公司将进行监督与评估工作。第十一条：监督与评估的内容包含以下方面：对药品安全管理部门进行监督，确保其依法依规执行药品黑名单管理制度。对惩罚措施执行情况进行监督，确保惩罚决议的及时执行和整改。定期评估药品黑名单管理制度的有效性，及时进行修订和改进。第十二条：监督与评估工作由公司内部稽核部门和药品安全管理部门共同负责，并定期向公司领导层报告工作进展和存在的问题。第五章附则第十三条：本规章制度自发布之日起生效，并适用于公司内部全部药品生产、销售及相关业务的活动。第十四条：公司保存对本规章制度的解释权，并依据实际需要进行修订和增补。第十五条：本规章制度中未尽事宜由公司相关部门依据需要进行增补规定，并报药品安全管理