DB3210-T 1156-2023 医疗器械生产行业环氧乙烷安全使用指南

3210SafetyguidelinesfortheuseofethyleneoxideinthemedicalequipmentindustryI 2 2 4 4 6 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定1医疗器械生产行业环氧乙烷安全使用指南输气、灭菌过程中的安全技术以及安全管理、应急管本文件适用于扬州市采用环氧乙烷灭菌工艺的医GB7231工业管道的基本识别色、识别符号和GB/T29639生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则DB32/T3614工贸企业安全风险管控基危险化学品重大危险源监督管理暂行规定（国家安全生产监督3.102铁的氧化物、氧化铝、金属钾、酸、碱）接触时能分解或聚合，放出大量热量，严重时能导致爆炸。3.2环氧乙烷液化气体或环氧乙烷与二氧化碳按比例混合形成的3.33.4环氧乙烷灭菌器ethyleneoxide4.1环氧乙烷场所应有良好的自然通风和照明条件。封闭、狭小、通风不良的使用场所应设置机械通4.3环氧乙烷场所应根据物料的危险特性，完善防火、防爆、防静电、防腐、防4.4环氧乙烷场所应采用不产生火花的设备和工具。4.5环氧乙烷灭菌器应按要求采取防雷、防静电措施，管道法兰位置应采取跨接或采取其他能够消除4.6环氧乙烷灭菌器应严防泄漏，所用的仪表及阀门等零部件密封应确保良好，定期检查，对发生泄4.7环氧乙烷管道与其相连的装置、设备之间应安装止回阀。环氧乙烷管道上应设置紧急切断装置。5.2环氧乙烷灭菌场所应位于厂房内靠近车间下风侧的外墙侧窗附近设置，并避免西晒。5.3环氧乙烷场所应与生活区、办公区分开布置，并应有良好的自然通风条件。35.4环氧乙烷场所建筑物的耐火等级不应低于二级，宜为单层建筑。与其它建筑物的防火间距应符合施。环氧乙烷储存场所可与耐火等级不低于二级的环氧乙烷灭菌场所或耐火等级不低于二级的非明火5.8环氧乙烷场所地面应做到平整、耐磨、不发火花。6.2企业应当向供货方索要与采购的危险化学品相符的化学品安全技术说明书和安全标签。6.5所采购的工业用环氧乙烷应当经由公安机关批准的危化品运输车辆送至场内。7.2搬运、装卸环氧乙烷钢瓶的机械、工具，应具有防爆、消除静电或避免产生火花的措施。7.3转运环氧乙烷钢瓶时，钢瓶应直立转动，应轻装轻卸，装卸钢瓶时应配备好瓶帽、防震圈，注意保护钢瓶阀门，防止撞坏，钢瓶直立放置时7.4装卸环氧乙烷钢瓶时，不应将阀门对准人身，不应抛、滚、滑、摔、碰。禁止撞击和震荡。不应7.6环氧乙烷钢瓶入库前，应由专人负责，逐只进行检查。检查内容应包括但不限于：a)钢瓶应由具有“特种设备制造许可证”的单位生产；b)进口钢瓶应经特种设备安全监督管理部门认可；c)入库的气体应与钢瓶制造钢印标志中充装气体名称或化学分子式相一致；e)应认真仔细检查瓶阀出气口的螺纹与所装气体所规定的螺纹型式应相符，防错装接头各零件g)钢瓶外表面应无裂纹、严重腐蚀、明显变形及其他严重外部损伤缺陷；4h)钢瓶应有检验二维码，在规定的检验有效使用期内；i)钢瓶的安全附件应齐全，应在规定的检验有效7.7经检查不符合要求的环氧乙烷钢瓶应与合格环氧乙烷钢瓶隔离存放，并作出明显标记，以防相互8.2环氧乙烷储存场所应干燥、易于通风、密闭与避光，避免阳光直射、远离火源、电源及产生火花8.3环氧乙烷钢瓶应摆放整齐，妥善固定，配戴好防震圈，设置防倾倒设施，数量、号位的标志要明8.6环氧乙烷储存场所应设置带数显与声光报警功能的有毒气体检测报警装置，其探头应靠近释放源且在气体、蒸气易于聚集的地点设置，设置高度应为离地0.3m～0.6m，检测半径不超过2m。8.7环氧乙烷储存场所应设置防爆照明、通风设备，通风设备与有毒气体检测报警装置联锁，正常储8.8环氧乙烷储存场所应设置固定水喷淋装置和喷淋水收集设施，并与气体检测报警装置联动。喷淋8.9环氧乙烷储存场所内不应设置除喷淋水收集设施以外的地沟，确需设置时，盖板严密，地沟采取9.2环氧乙烷管道与环氧乙烷钢瓶之间应使用不锈钢金属波纹软管连接，禁止使用橡胶软管。钢瓶出9.3环氧乙烷管道应明敷，当敷设在夹层或夹道内时，必须采取安装可靠的气体检测报警装置、通风9.4环氧乙烷管道穿过建筑物的墙体、楼板、屋面时应加套管，套管内的管段不应有焊缝，管道穿越59.5环氧乙烷集气系统应设有安全阀，其泄放管的出气管口不应设在室内。9.6厂区内输送环氧乙烷的管道不应靠近热源敷设；环氧乙烷管道架空敷设时，管道应敷设在非燃烧10.2环氧乙烷灭菌器应设置惰性气体置换吹扫设施。首次使用和大修后的环氧乙烷灭菌器应进行耐压、清洗（吹扫）和气密试验，符合要求后方可灭菌处理的人员行走路线应远离所有的灭菌和通风设备。环氧乙烷灭菌场所内禁止设置与生产无关的10.4环氧乙烷灭菌场所应设置有毒气体检测和声光报警装置，并与现场的事故通风设备以及进入灭10.7环氧乙烷使用后的废气应进行安全处置或安全回收。11.1企业应按规定设置安全生产管理机构或11.3环氧乙烷操作人员必须经过专门的安全作业培训并经考核合格后上岗作业。企业应当对从业人11.4环氧乙烷场所的特殊作业宜按GB30871规定执行，必须办理审批手续。环氧乙烷灭菌器进行检学品重大危险源的，企业应按《危险化学品重大危险源监督管理暂行人应当及时组织整改。检查及处理情况应当如实记制度，并对变更过程产生的风险进行辨识、人员进行年度职业健康体检，建立健康监护档案。发现职业禁忌症的，应及时调整其612.3企