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文档简介

夏桑菊颗粒中药生产车间布置设计案例1.1布置原则(1)制药车间布局设计首先要关注药品生产质量,最大限度地降低药品的污染、交叉污染、混淆和差错风险[14]。(2)大宗药品的生产必然产生大量成本,而最短的生产运输路线可以将这种成本降到最低[15]。(3)企业制药车间在药品的生产过程中,会用到各种酸性、碱性、具有腐蚀性的化工原料,对于车间中的设备及相关配件都会有被腐蚀的威胁。因此车间建造设计的配件及设备的选购,不仅要选择具有耐腐蚀性的材料,各种基础、墙体、柱体、地板表面都要保证可以耐受较强的腐蚀性[16]。(4)应结合GMP,对口服固体制剂生产车间进行设计改造,遵循高效率、低能耗、低成本的原则,建成符合GMP要求口服固体制剂车间[17]。(5)涉及物料种类多,需要通过设置物料暂存和中转站,明确人物流分离,加强人员的管理等措施来避免物料混淆[18]。1.2车间布置说明1、口服固体制剂生产的平面布置多以模块化布置为主,常规将中间站设置在车间中间区域,四周依次布置前处理(粉碎称量)、制粒干燥、总混、压片、胶囊充填、包衣、内包、外包、人员更衣、以及辅助清洗等功能模块[19]。2、合理布局车间的人流与物流。设计口服固体制剂生产车间时,要合理布局车间的人流和物流。为避免交叉污染,需将人员进出口与物料进出口、人员与物料的净化室均分开设置[20]。3、制药中试车间的合成反应较多,工艺相对复杂,对工艺环境的要求也较高,还会使用到有机溶煤和腐蚀物质,且对设备规格、装修材料有硬性行规,所以在制药中试车间的设计上,要预留设备通用性和互换性。4、产尘工序比较多,需要设计必要的捕尘装置、除尘装置,或者可以将会产生大量粉尘的前工序区域进行整合,设置前工序区域,从而实现集中处理粉尘的目标[21]。1.

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