《塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指南》（T-CNPPA 3017-2021）

犐犆犛１１．１２０

犆犆犛犆０４

!"#$

犜／犆犖犘犘犃３０１７—２０２１

%&'()*+,-./012

3456

犌狌犻犱犲犾犻狀犲狊犳狅狉狊犲犾犳狊狋犪犫犻犾犻狋狔狅犳狆犾犪狊狋犻犮犪狀犱狉狌犫犫犲狉狆犺犪狉犿犪犮犲狌狋犻犮犪犾狆犪犮犽犪犵犻狀犵

２０２１０９０１78２０２１０９０１9:

;<=+,>?@78

书

犜／犆犖犘犘犃３０１７—２０２１

!"

!"#$ＧＢ／Ｔ１．１—２０２０《%&'()*+,１-.：%&'"#/012345+》/56

34。

789!"#/:;<=>?@ABC。!"#/DEF1GHIJKBC/LM。

!"#NOPQRSTUVWXYZ[。

!"#34\]：^_`QabcdefghiOj、klmnQaoepqrs、kl(tuv

wxQRSTyz{|}、OP~eReh6{|}、^_€Rtpqrs、‚QRST（OP）p

qrs、ƒk„…Ro†‡ˆ‰Špqrs、‹Œn（Ž）Qat-。

!"#‘’34“：”•–、—˜™、š›、œV、žŸ、

¡、¢o„、£¤、¥¦、§¨©、ª«„、

¬"­、®…¯、°。

Ⅰ

书

犜／犆犖犘犘犃３０１７—２０２１

#"

RS‡±²³6´{|/µ/¶·¸¹ºRe¹»/ST‡ˆ2=b（¼½¾¿RS‡）À56/

ÁÂAÃÂÄŽÆÇÈÉ'/5ÊËÌÍÎ，ÏRS‡/ÐÑÒ#/ÓÔ¼AReÕdÖtÓ6R

S‡ºRe0×/ØÙÚqWÛÜÝÞß。

RS‡±²³6´{|àáNRS‡ÕdÖtâã，¼ÓäådeÀ56/ÐÑÒ#½/fg³

6Úq，¶ReÕdÖtÀæçRS‡ËÌèo´éê/ë’Íìíî，Yï*ReÕdÖtÀ56Ò

#½·RS‡ËÌÐÑ、ðñAòo。RS‡/fg³6ÚqóïôRS‡ÕdõÚöR÷pøÚ<，

RS‡/³6Úq。ùÚqÏRS‡À56/ÄÅÒ#½ú56/ÐÑÒ#½，ûÚ?üýfgn´

/ÇÈ。

RS‡$‡ˆ2þÿ!Â>¼.Ï"#$K（《O„“%&2PR'》２０２０()-*+＜９６２１＞）。

ô‡ˆ+,-.，o/ReST/-.de，N/‡ˆ0í1ÄÅíî23ÑÀ4'5³6´67，À

P<81ö9:;8，<å¶ÀReST=>?9:@o/Aˆ、BC$de。Dù$¢.Ede¶µ

FGH-.¢þÿRS‡IJo/‘’0‡ˆúK#。RS‡³6´67à+,VLMRS‡deN

/³6´0íNOåüP´2Q?´，ôRȹ23SReÀTUòo/VW´，Xà+,‡ˆAMe

/4'，YÑÀZ>W[÷2\À]X÷^É/þÿ。íR，RS‡³6´{|，_p`/ÏRS‡Õ

dÖtËÌ×a/b+、c((def、fg³6Úqiý2ÓäWÛÞß，g·ReÕdÖthßi

j/n´，ËÌRS‡/æç2×aòo3öë’ï*9k。

!"#¶l/ÀmPn&opReòo/RS‡fg%&A(di6/，qÛyzï*，årns

‡ˆA(dde@Íì!"#/èo´。

Ⅱ

犜／犆犖犘犘犃３０１７—２０２１

$%&'()*+,-./01

2345

１67

!"#56SAˆ、BC$¢.E‡ˆiM/RS‡±²³6´/{|+t。

!"#èo/Aˆ、BC$u¢.E‡ˆiM/RS‡±²³6´{|。·/GºRe¸¹¹»

/Q?´8v>wx!"#yÌ。

２861#9:;

!"#zp5{´|o"#。

３<=&0>

½}z~26kèo/!"#。

３．１

?@/0AB狋犺犲狋犻犿犲犾犻犿犻狋狅犳狊狋犪犫犾犲狇狌犪犾犻狋狔

ôRS‡ÕdõÚöR÷pøÚ<，RS‡/³6Úq。ùÚqÏRS‡À56/ÄÅÒ#½ú

56/ÐÑÒ#½，ûÚ?üýfgn´/ÇÈ。

３．２

CDEF犪犮犮犲犾犲狉犪狋犲犱狋犲狊狋犻狀犵

€eÐÑÀ:à¢/ÁÂ，¼‚ƒÇÈ-„…†‡ÇÈ/4'ˆi。

３．３

GAEF犾狅狀犵狋犲狉犿狋犲狊狋

À¹‰RS‡/†‡ÐÑÒ#½ËÌ，åµ/¶ÏcŠˆi{|0‹Wی†Þß，YÏi6RS

‡/fg³6ÚqWۍŽ。

４/0123

４．１HIJK

RS‡³6´{|，@‘’ºRS‡‡ˆA(d“;/"”，*•"”{|，S–—ÁÂ、Ã

Â、˜x、™'、•™'÷、š™、›xuÄÅÒ#·‡ˆAMe/23。*œž，RS‡³6´{|l

!’ŸS

¼½+,：

ａ）³6´{|S

23íî{|、cŠˆi2¡Úˆi。¢£’ËÌ23íîˆi，+@Jo¤

¥１¦（§１¦）€eËÌ。cŠˆiº¡Úˆi@Jo¤¥１¦（§１¦）€eË̈i。

ｂ）³6´{|/€e@¨p©ª´。³6´{|*œ@Jo³6Õd«、5„'Õd/€e，å

deb+、Õd(d、de5¬AST@º­t'Õd/deà®。€e/fg%&@º5„

ÕdIJo/fg%&à®。

１

犜／犆犖犘犘犃３０１７—２０２１

ｃ）¡ÚˆiWÛ/¯ßÏRS‡fg³6ÚqÓÔ/Ø°Þß。

ｄ）·/ST=bó±，@À²×Íì³´K#³6Úq/lµo，ÓäST=bó±/³6Ú

q。—‹¶STK#/³6ÚqÑÀ·¸，*œž½，@¼³6Úq؃/)ÏST=bó

±³6Úq。

４．２LMNO

４．２．１PQRS23

ù¹{|/µ/‘’¶º»23RS‡³6´/íîA>?/¼–½¾，ÏRS‡de/c(、S

T、ÐÑÒ#WÛÜÝÞß。23íî{|IÍì/íîàáS

ÁÂ、ÃÂ、˜x、™'、•™'÷、š

™、›xu。23íî{|æËÌ"”{|，¢"”{|G¿À.，>ËÌ23íîˆi，ˆiÇ>J

o¤¥１¦€e（§１¦），wxP<8DE/AˆúBC$‡ˆúie/23íî{|„ÁúÂÃ"

”{|„ÁË̈i。

４．２．２CDEF

ňi¶ÀcŠÒ#½ËÌ，µ/¶*•cŠ/4'，éêRS‡/³6´，ÏRS‡/ef、ò

o、ST、ðñ、ÐÑA³6Úq/ÓÔWÛŒ/ƈ。

ۈe’Ÿ¤¥１¦，$pÇSTúºpÇST“È/ST，ÀIæ6/ÁºÃ½ÉʤI£

/cŠ4'ÇÈ。cŠ4'ˆiIoeË@?ÌiÁ±２℃、“·Ã±５％，Y?·Œ†ÁºÃ

ÂË̆ÇÍÎ2±ÏÐÑ。

cŠ4'íEt¶à´{|RS‡¡Ú23/¾\RgÒÓ/yz，cŠˆiÔº¡ÚˆiÕÇ

âã。cŠ4'0a2w¯Ó6Ö×ØÙÚÛÑＡ。

４．２．３GAEF

¡Úˆi¶À¹‰RS‡/†‡ÐÑÒ#½ËÌ，åµ/¶ÏcŠˆi{|0‹Wی†Þß，Y

Ïi6RS‡/fg³6ÚqWۍŽ。

ۈe¤¥１¦，pÇSTúºpÇST“È/ST，ÀÁÂ２５℃±２℃，“·ÃÂ６０％±１０％/

Ò#½，ÉʤÚÜ/³6Úq（—，GÝ/３Þ）。ßà$³６´á[€àâ（S

ãÇä），$³6´

ÍιµhÎ。Î60‹Jon&/ú…6/RS‡fg%&Ë̲×éå，¼Ó6RS‡/fg

³6Úq。

·ûÚo/STæçRe/RS‡，¡ÚˆiÒ#èÀÁÂ２５℃±２℃，“·ÃÂ６０％±１０％/

Ò#½ÉÊ（—，¤¥１Þ），Y£ÆÙÀ５℃±３℃Ò#½ÉÊ２Þ。$oéÇȒŸËÌhÎ，¼i

6o/æçReRS‡/³6Úq。

·ûÚo/STæêRe/RS‡，¡ÚˆiÒ#èÀÁÂ２５℃±２℃，“·ÃÂ６０％±１０％/

Ò#½ÉÊ（—，¤¥１Þ），Y£ÆÙÀ－２０℃±５℃Ò#½ÉÊ２Þ。$oéÇȒŸËÌhÎ，¼

i6o/æêReRS‡/³6Úq。

·ûÚSTårÁ½ÐÑR÷/RS‡，¡ÚˆiÒ#èÀÁÂ２５℃±２℃，“·ÃÂ６０％±

１０％/Ò#½ÉÊ（—，¤¥１Þ），Y£ÆÙÀ“@R÷ÐÑÁ½ÉÊ２Þ。$oéÇȒŸËÌh

Î，¼i6o/årÐÑÒ#½ReST/³6Úq。

T：¢æç、æêúårÁÂÐÑR÷/pøÚë•２Þ，+@Àæç、æêúårÒ#½ÉʤI£/ÇÈ。

２

犜／犆犖犘犘犃３０１７—２０２１

５NUVW

５．１XYNOJZ

RS‡³6´Íιµàá@Íììíde/yz’Ÿ，—《OPR'》《PîRS‡%&》úde

/Öt8ï%&/’Ÿ。À†‡ÍιµæçÇ，>hß%&OGÕ¹µÍÎ/µ/29k，ð6cŠ

†iú¡Úˆi·å¶ñLM23，úòÀó•cŠ†iú¡ÚˆiÙ，ù¹†i¶ñY¨pÍÎ9

k。èÄô8，hßÕ÷Ý{|/aõ2Ï÷üP0+，£’ËÌÕ÷݆i/deö>qÀ³6´ˆ

i０áAØÙÇÈ÷Ë̆i，¼Ó6RS‡deÀ³6Úqøù¨pí¿/VW´。³6´Íι

µèÍìJo《PîRS‡%&》2Öt8ï%&8，YÔhßde/GՇˆn´、c((dn´uÍ

ìèÔ/%&8“;Έ¹µ。èÄô8，N/PîRS‡%&f̹µAï%/eÊú"Íìåü

P´、Q?´2VW´，RË̳6´{|Ç，èÍìoéíî8，YÔÍ캼–“;/ÍÎíî，>

ÛwÍ/¹µÚª１。

[１\]^_`abcNUVWdNef

¹µÍÎú;8ë÷ûü

8ýþÿÉ'、˜!ÂÉ'、"#

$%&†i$%&Â、'"%¡(É'

·)*+g,.-./'0ÉÁÂ（犜ｇ）2,12/É'

˜8˜3Î6１７１０ｃｍ－１～１７４０ｃｍ－１ۉn45AåÉ'

678ú*+98ýΪ,n´É'

:™j:™j§gÉ'

¼;<=>Û@/RS‡de，åSTef@?À?TFŽ@üŽåAB&Â2STCD´，¼ý

Eå;<=>üŽ´。

·/N"F01KM/RS‡de，—GHCI$de、"F&J$de、K×H$deú:;L

Fdeu，Y@ýEåÀ³6Úq<ù?MŽ"F01/³6´úåÉ'>¼¹1。>ÛwÍ/¹µ

Úª２。£’89/¶，N/·"F01de01³6´ÍÎNOPQ*o/¹1%&，·/:;de

5òDÕà;R7/É'，å³6´Gà6G>¹1。íR，Àèo!"#Ç，@hßde/¨S@o，

0ײ״{|¯ß，ÍìYTé"F01de³6´/>¹1´。

³6´†inU/¯ßË̲×.-2éå，nURS‡³6´{|0T。

[２ghijkla*+,mnij/01NUdNef

¹µÍÎú;8ë÷ûü

8ýVW、þÿ/É'、.F

"F01/É'，S

¶ñp'"DÕ；"FH１８０°XYãâÙ',

*+98ú˜Ý678

98ýÎ

$%&†i',¶ñ.F

LFZÛ´[\†i

]^&ÂK×de]^&ÂÉ'

３

犜／犆犖犘犘犃３０１７—２０２１

５．２NUVW

RS‡de‘’e#/ÍιµÚª３，ª３O_}X/ÍιµAe#，>hßRS‡e#/n

÷i6。

[３$%、'()*+,mnNUVWdN[

…STjÁQ?´AüP´ÍιµVW´Íιµ

8ý、67n4、ÁÂè@´、:ab、c˜

(、def、debüŽ´2gh÷GicGn´7o、nX÷ˆi（pqºþÿ、

AˆｐＨ

´、AB´、jkf、lSc•g、$%&2、r˜Â、s™'÷）

8`jÂ、,×&Â、$Äâmf、,.-

debt、Gn´7o、'Ý´?（pqºþ

BC8ý、def、A×´、AB´、,.-

ÿ、r˜Â、s™'÷）

8ý、wx、y*´、AB´、z{´、$nX÷ˆi（pqºþÿ、ｐＨ2、r˜Â、s

u（l）vj

|f、{|f、ug}·™'÷）、LFfg、7Õ÷qÂ

>Ú¸÷、nX÷ˆi（pqÂ、ｐＨ2、r˜

Â、s™'÷）、€‚GƒD÷、|ÿˆi、;

~j8ý、AB´、~Xg、,.-

<（¢èo，ö>Joóiý/STó±AB

´éê+t）

8ý、z{&Â、]^&Â、$%&Â、,×nX÷ˆi（pqÂ、ｐＨ2、r˜Â、s™'

„（…、†C、‡）j&Â、AB´、lSc•g、ˆ‰c•g、c÷）、7Õ÷qÂ、;<（¢èo，ö>Joó

Š´、,.-iý/STó±AB´éê+t）

nX÷ˆi（pqºþÿ、ｐＨ2、r˜Â、s

8ý、AB´、:ab、lSc•g、ˆ‰c™'÷、€‚GƒD÷）、|ÿˆi、7Õ÷

8o‹Sij

•g、cŠ´、,.-qÂ、;<（¢èo，ö>Joóiý/ST

ó±AB´éê+t）

nX÷ˆi（s™'÷、€‚GƒD÷）、7

8ý、AB´、lSc•g、$%&Â、]^

ŒjÕ÷qÂ、;<（¢èo，ö>Joóiý/

&Â、,×&Â、,.-

STó±AB´éê+t）

8ý、AB´、:ab、Žˆi、lSc

nX÷ˆi（s™'÷、€‚GƒD÷）、|

[ij•g、$%&Â、]^&Â、,×&Â、,

ÿˆi、7Õ÷qÂ

.-

8ý、lSc•g、$%&Â、'"%¡(、

0ˆRnX÷ˆi（s™'÷、€‚GƒD÷）

,×&Â、,.-

T１：Íιµ>Gq/ª３O¹µúhßIoij/’Ÿæç。

T２：¹µÏ搹µ，!"#òoò>hßRS‡n´、ûÚòoo½uíîÍì¶ñ£’ËÌÍÎ。

４

犜／犆犖犘犘犃３０１７—２０２１

op犃

（q%1）

CDrstuvdwx0

cŠ4'¶ï‡ˆúMe/VW´2Q?ÆÇÈRcŠÉ'。cŠ4'yz¶l/‘€/’6，

5‡ˆÀ“'OIS§/'ݔ@•–—}˜™（Ａｒｒｈｅｎｉｕｓ）”@ŠÂš¯。‘àš¯ªéS“Õ•

!/Á³›cú¼Ý１０℃，HœVLMå'ݔ@/Š(cúžŸ（犙１０）。cŠˆi/

¡—½：

犃．１,%ymn[z

cŠ4'aTAå@oºRS‡/KM¸¹“;。>?23cŠ4'{|0‹/‡ˆn´S

：

KM；¢>Ý（./>、£0¤f/、Ÿ¤S、¢¤S，％¤Su）；,0'［‡ˆ¥'ÁÂ（犜ｍ）、./0'

ÁÂ（犜ｇ）、—¦tÁÂ（犜α）］；§cj、c(`j、¨'j、©ªj、«¬nj、­®´lS2¯ˆ。æç

cŠ4'ÁÂ（犜ＡＡ）ǒÍì{|RS‡/,0'ÁÂ（犜ｍ、犜ｇ、犜α），4'ÁÂÔÝ/RS‡/M°

0'ÁÂúÝ/òRS‡DÕ±²/ÁÂ。{|òÔ³´ˆi€e‡ˆ/oéØÙ。

犃．２CDrs{|}~

犃．２．１cŠ4'Jo/ÁÂÇÈ/rµÚrµ（Ａ．１）2rµ（Ａ．２）。

［（）／］

ＡＡＦ＝犙１０犜ＡＡ－犜ＲＴ１０……（Ａ．１）

Ｄｅｓｉｒｅｄ（ＲＴ）

ＡＡＴ＝ＡＡＦ……（Ａ．２）

µO：

ＡＡＦ———cŠ4'íE，à´f¶/úåf/ºRS‡†‡ÐÑÒ#·öՀ¸–´?

É'/Çȹ(；

犙１０———4'íE，Á›cú¼Ý１０℃/4'íE；

犜ＡＡ———cŠ4'ÁÂ，ËÌ4'{|ÇIJo/:à¢ÁÂ，º¶l/åf/ÐÑÁ

»¶X-/；

ＡＡＴ———cŠ4'ÇÈ，ËÌcŠ4'ˆi/ÇȼÂ；

犜ＲＴ———ÄÅÁÂ，Ë̆‡ÇÈ4'€eÇ/ÐÑÁÂ，ùÁ©ªS†‡ÐÑÒ#；

Ｄｅｓｉｒｅｄ（ＲＴ）———ÚÜ/pøÚ。

犃．２．２CDrs{|}~

犃．２．２．１€rsR犙１０‚

犙１０＝２¶*œòo/4'íE/ü½¯2。úc¾¿/”@Š(íEö>¼òo（—犙１０＝２．２～

２．５），ÀI{|/ST‡ˆÀ4'Š(+,@¨pÁÂ/"”ª4。

hßpãŸ、de£ŸuEÓIÚÜ/RS‡³6ÚqÓ6ÄÁúÄÅÁÂ（犜ＲＴ）2cŠ4'

ÁÂ（犜ＡＡ）。

ÄÁúÄÅÁÂ（犜ＲＴ）hߡڈiw¯æç２５℃。cŠ4'ÁÂ（犜ＡＡ）ÞßRS‡Iòo/‡

ˆ/n´æçèÔ/cŠ4'ÁÂ。»ÅòoG¢/６０℃/ÁÂ。N‡ˆª4ªEW¢ÁÂËÌ4

'G>ÌÇ，+ÆË̡ڈi。

犃．２．２．２9犙１０、犜犚犜&犜犃犃ƒ„EF…A

Ó64'ˆi/ÇÈÈÇ，S

ãÇä，àáG¥/５â，—，Jo６０℃/cŠ4'ÁÂ（¼犙１０＝

５

犜／犆犖犘犘犃３０１７—２０２１

２f），ÚÜ/³6ÚqÏ５Þ，+Ô.K/,３２ｄ、６５ｄ、９７ｄ、１２９ｄ、１６１ｄ[€，$³6´Íιµ

hÎ。

犃．２．２．３x0_†‡ˆ‰;

>Joa'f¶b，hßåGÕÁ½·@/¸Èlgf¶å“·ÃÂ。hߡڈiw¯，

２５℃，“·ÃÂ６０％Ò#½/¸.ÉÂÏ１５１２８×１０－６，NÄf¶årÁ½I·@/“·ÃÂ。

ªＡ．１ÊXScŠˆiÒ#)üÒ#（ÄÁ２５℃，“·ÃÂ６０％，犙１０＝２f）。

[犃．１CDEF‰;Šf

ÚÜpøÚ／ÞcŠ4'ÁÂ／℃“·ÃÂ／％ˆiËÚ／ｄ

６０１０９６

５０１５１９３

３

４０２６３８７

３０４５７７４

６０１０１６１

５０１５３２２

５

４０２６６４５

３０４５１２９０

À4'+ÌÍchÃÂw¯YGûÚo-éå÷ST‡ˆ/23。—‹£’‘+,/éå，

@ËÌÎÔ/S§Ó6ÃÂÏq/£4'+Ì。

ÐＡ．１ÊXS¸ÀÑlO/ÉÂ)ÏÁº“·Ãš¯;ó/)ü。

‹犃．１ŒŽa‘ˆ’“”ˆ\_†‡ˆ•w`–aŠf

ªＡ．２ÊXSÀGÕÁÂÒ#½，“·ÃºÒ6¸.§gôÈ/;ó)ü。

６

犜／犆犖犘犘犃３０１７—２０２１

[犃．２—˜”ˆ‰;™_†‡ˆ\š0Œ›œ@ža`–Šf

ÁÂ／℃