《疫苗管理法》考试复习题库（含答案）

《疫苗管理法》考试复习题库(含答案)

一、单选题

1.出现特别重大突发公共卫生事件,国务院卫生健康主管部门根据传染病预防'

控制需要提出紧急使用疫苗的建议,经0。

A、国务院药品监督管理部门同意后

B、国务院卫生健康主管部门同意后

C、国务院卫生健康主管部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用

D、国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用

答案：D

2.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗()储存、

运输条件。

A、防虫

B、冷冻

C、冷链

D、防鼠

答案：C

3.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当索取加盖上市许可

持有人印章的批签发证明复印件等证明文件,并保存至疫苗有效期满后不少于()

年备查。

A、两年

B、三年

G五年

D、十年

答案：C

4.根据《疫苗管理法》规定,本行政区域发生特别重大疫苗安全事故,或者连续发

生重大疫苗安全事故,尚不属于情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接

责任人员的处理得当的是0。

A、给予警告处分

B、给予记过或者记大过处分

C、给予开除处分

D、依法给予降级或者撤职处分

答案：D

5.应当组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构进行药物非临

床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行日常监督检查的是

0o

A、国务院卫生健康主管部门

B、国务院药品监督管理部门

C、省级卫生健康主管部门

D、省级药品监督管理部门

答案：D

6.疫苗上市许可持有人应当采用()手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数

据,确保生产全过程持续符合法定要求。

A、现代化

B、电子化

C、信息化

D、科技化

答案：C

7.国家将疫苗纳入战略物资储备,实行0。

A、中央储备

B、中央和省级两级储备

C、省级储备

D、省级和市级两级储备

答案：B

8.疫苗上市许可持有人应当按照规定建立真实、准确、完整的，并保存至疫苗有

效期满后不少于()年备查。

A、两年

B、三年

G五年

D、十年

答案：C

9.根据《疫苗管理法》规定,非免疫规划疫苗,是指()。

A、由居民自愿接种的其他疫苗

B、卫生健康主管部门组织的应急接种

C、居民应当按照政府的规定接种的疫苗

D、群体性预防接种所使用的疫苗

答案：A

10.受种者家长可以在0查到更新后的疫苗说明书、标签内容。

A、国务院卫生健康主管部门相关网站

B、国务院药品监督管理部门相关网站

C、省级卫生健康主管部门相关网站

D、省级药品监督管理部门相关网站

答案：B

11.违反《疫苗管理法》规定，批签发机构未按照规定发给批签发证明或者不予批

签发通知书的，由()责令改正,给予警告。

A、国务院卫生健康主管部门

B、国务院药品监督管理部门

C、省级卫生健康主管部门

D、省级药品监督管理部门

答案：B

12.预防接种实行居住地管理，儿童离开原居住地期间，由()承担预防接种工作的

接种单位负责对其实施接种。

A、原居住地

B、现居住地

C、户籍所在地

D、出生地

答案：B

13.疫苗批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的,应当及时向()

报告。

A、国务院卫生健康主管部门

B、国务院药品监督管理部门

C、国务院卫生健康主管部门和省级卫生健康主管部门

D、国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

答案：D

14.根据《疫苗管理法》规定,药品监督管理部门在疫苗监督管理工作中未履行监

督检查职责,或者发现违法行为不及时查处,尚不属于情节严重的,直接负责的主

管人员和其他直接责任人员处理得当的是0。

A、记过或者记大过处分

B、依法给予降级或者撤职处分

C、依法给予开除处分

D、应当引咎辞职

答案：B

15.《疫苗管理法》规定,应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生

健康主管部门认定急需的其他疫苗经,评估()，国务院药品监督管理部门可以附

条件批准疫苗注册申请。

A、临床急需

B、获益大于风险的

C、公共卫生方面急需

D、治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病

答案：B

16.根据《疫苗管理法》规定,生产'销售的疫苗属于假药的,责令停产停业整顿,

吊销药品批准证明文件,直至吊销药品生产许可证等,并处违法生产、销售疫苗货

值金额()的罚款。

A、十倍以上三十倍以下

B、十五倍以上三十倍以下

C、十五倍以上五十倍以下

D、二十倍以上五十倍以下

答案：C

17.除《疫苗管理法》另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反

药品相关质量管理规范的，由()部门给予处罚。

A、县级以上人民政府药品监督管理部门

B、市级以上人民政府药品监督管理部门

C、省级以上人民政府药品监督管理部门

D、国务院药品监督管理部门

答案：A

18.()以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。

A、乡镇

B、县级

C、市级

D、省级

答案：B

19.儿童入托、入学时，托幼机构、学校的以下做法，错误的是0。

A、发现未按照规定接种免疫规划疫苗的，向儿童居住地承担预防接种工作的接种

单位报告

B、发现未按照规定接种免疫规划疫苗的，向所在地承担预防接种工作的接种单位

报告

C、无需查验预防接种证

D、配合接种单位督促其监护人按照规定补种

答案：C

20.疫苗上市许可持有人根据0提供的国家免疫规划疫苗需求信息合理安排生产

国家免疫规划疫苗需求。

A、国务院卫生健康主管部门

B、国务院药品监督管理部门

C、疾病预防控制机构

D\医疗机构

答案：A

21.关于预防接种异常反应补偿所需费用，下列哪项表述正确()。

A、接种免疫规划疫苗的，由省级人民政府财政部门在预防接种经费中安排

B、接种非免疫规划疫苗的，由省级人民政府财政部门在预防接种经费中安排

C、由疫苗强制保险予以补偿

D、由国家予以补偿

答案：A

22.国家免疫规划疫苗由()实行统一采购。

A、国务院卫生健康主管部

B、各县

C、各省、自治区、直辖市

D、各市

答案：C

23.违反《疫苗管理法》规定，构成犯罪的，应当依法0。

A、追究民事责任

B、从重追究民事责任

C、追究刑事责任

D、从重追究刑事责任

答案：D

24.开展疫苗临床试验,应当经()依法批准。

A、国务院卫生健康主管部门

B、国务院药品监督管理部门

C、省级药品监督管理部门

D、市级药品监督管理部门

答案：B

25.发生疫苗安全事件,不属于《疫苗管理法》规定的是()。

A、疫苗上市许可持有人应当立即向国务院药品监督管理部门报告

B、因质量问题造成的疫苗安全事件的补种费用由当地政府承担

C、疾病预防控制机构应当立即向县级以上人民政府卫生健康主管部门报告

D、药品监督管理部门应当会同卫生健康主管部门按照应急预案的规定，成立疫苗

安全事件处置指挥机构

答案：B

26.《疫苗管理法》规定,从事疫苗生产活动,应当经()批准,取得药品生产许可证。

A、市级以上人民政府药品监督管理部门

B、省级以上人民政府药品监督管理部门

C、国务院药品监督管理部门

D、国务院卫生健康主管部门

答案：B

27.不予批签发的疫苗不得销售,并应当()。

A、由县级药品监督管理部门监督销毁

B、由市级药品监督管理部门监督销毁

C、由省级药品监督管理部门监督销毁

D、由国家药品监督管理局监督销毁

答案：C

28.根据《疫苗管理法》规定,疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存'

运输管理规范有关冷链储存、运输要求的,属于情节严重的，以下罚款范围正确的

是()。

A、十倍以上三十倍以下

B、十五倍以上三十倍以下

C、十五倍以上五十倍以下

D、二十倍以上五十倍以下

答案：A

29.出口的疫苗应当符合。的标准或者合同要求。

A、出口国(地区)

B、进口国(地区)

C、世界卫生组织

D、卫生组织体系

答案：B

30.疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行()。

A、审查、检验

B、审核'检验

C、审查、核验

D、审核、查验

答案：B

31.根据《疫苗管理法》规定,疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单位

供应疫,且属于情节严重的情形,对其直接负责的主管人员的处罚，以下说法正确

的是()。

A、没收所获收入

B、处所获收入百分之三十以上十倍以下的罚款

C、十年内禁止从事药品生产经营活动

D、由公安机关处十日拘留

答案：D

32.疫苗上市许可持有人的生产管理负责人任职和变更的,应当及时将其任职和

变更情况向0报告。

A、国务院药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、县级药品监督管理部门

答案：B

33.应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系的是()。

A、疫苗生产企业

B、疫苗上市许可持有人

C、疾病预防控制机构

D、疫苗接种单位

答案：B

34.需要在全国范围或者跨省,自治区,直辖市范围内进行群体性预防接种的应

当由()决定。

A、国务院卫生健康主管部门

B、国务院药品监督管理部门

C、省级卫生健康主管部门

D、省级药品监督管理部门

答案：A

35.疫苗批签发检验项目和检验频次应当根据()进行动态调整。

A、疫苗质量风险评估情况

B、疫苗质量安全性情况

C、疫苗质量有效性情况

D、疫苗质量可及性情况

答案：A

36.属于《疫苗管理法》中规定的依法享有接种免疫规划疫苗的权利,履行接种免

疫规划疫苗的义务的是0。

A、居住在中国境内的居民

B、居住在中国境内的公民

C、居住在中国境内的人民

D、居住在中国境内的市民

答案：A

37.开展疫苗临床试验,应当取得受试者的书面知情同意,受试者为无民事行为能

力人的，应当取得()。

A、受试者的书面知情同意

B、受试者的口头同意

C、其监护人的书面知情同意

D、其监护人的口头同意

答案：C

38.国家加强预防接种异常反应监测，预防接种异常反应监测方案由()制定。

A、国务院卫生健康主管部门

B、国务院药品监督管理部门

C、国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门

D、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门

答案：C

39.国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由()采购。

A、国务院卫生健康主管部门统一组织

B、各县级通过市级公共资源交易平台组织

C、各市级通过省级公共资源交易平台组织

D、各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织

答案：D

40.负责全国疫苗监督管理工作的部门是()。

A、国务院卫生健康主管部门

B、国务院药品监督管理部门

C、国务院中医药监督管理部门

D、国家疾病预防控制中心

答案：B

41.疫苗的价格由()制定。

A、国务院卫生健康主管部门

B、国务院药品监督管理部门

C、疫苗上市许可持有人依法自主合理

D、疫苗生产企业依法自主合理

答案：C

42.接种单位接种免疫规划疫苗的费用安排为()。

A、按疫苗价格进行收费

B、按接种次数进行收费

C、不得收取任何费用

D、可以收取所需的耗材费用

答案：C

43.在儿童出生后()内,其监护人应当办理预防接种证。

A、一个月

B、两个月

C、三个月

D、六个月

答案：A

44.根据《疫苗管理法》规定,疾病预防控制机构,接种单位,疫苗上市许可持有

人、疫苗配送单位有本法第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行

为的，由()责令改正，给予警告。

A、县级以上人民政府药品监督管理部门

B、市级以上人民政府药品监督管理部门

C、省级以上人民政府药品监督管理部门

D、国务院药品监督管理部门

答案：A

45.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等建立疫苗质量、预

防接种等信息的()机制。

A、共享

B、共建

C、共创

D、共有

答案：A

46.对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗,疫苗持有人应当在()完

成研究。

A、审批结束前

B、上市前

C、规定时间内

D、规定期限内

答案：D

47.根据《疫苗管理法》规定,公司质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件或

者未按照规定对其进行培训I、考核的,对其处罚得当的是0。

A、责令改正,给予警告

B、责令停产停业整顿

C、处二十万元以上五十万元以下的罚款

D、处五十万元以上二百万元以下的罚款

答案：A

48.《疫苗管理法》所称疫苗包括()。

A、灭活疫苗和减毒活疫苗

B、亚单位疫苗

C、免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗

D、基因工程疫苗

答案：C

49.根据《疫苗管理法》规定,生产、销售的疫苗属于劣药的,责令停产停业整顿,

并处违法生产、销售疫苗货值金额()的罚款。

A、十倍以上三十倍以下

B、十五倍以上三十倍以下

C、十五倍以上五十倍以下

D、二十倍以上五十倍以下

答案：A

50.根据《疫苗管理法》规定,因疫苗质量问题造成受种者损害的，()应当依法承

担赔偿责任。

A、疾病预防控制机构

B、疫苗接种单位

C、疫苗上市许可持有人

D、疫苗生产企业

答案：C

51.省级()，应当根据国家免疫规划和本行政区域疾病预防、控制需要,制定本行

政区域免疫规划疫苗使用计划。

A、卫生健康主管部门

B、药品监督管理部门

C、疾病预防控制机构

D、医疗机构

答案：C

52.国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时不对()予以核准。

A、疫苗的生产工艺

B、疫苗的价格

C、疫苗的质量控制标准

D、疫苗的说明书、标签

答案：B

53.各级财政安排用于预防接种的经费()，任何单位和个人不得挪用、挤占。

A、专项使用

B、专款专用

C、专项保护

D、国家拨付

答案：B

54.药品监督管理部门未及时()监督管理区域内药品安全隐患,造成严重影响对

直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分;情节严重的,

给予降级、撤职或者开除处分。

A、处理

B、解决

C、消除

D、排查

答案：C

55.()负责制定统一的疫苗追溯标准和规范,建立全国疫苗电子追溯协同平台。

A、国务院药品监督管理部门

B、国务院卫生健康主管部门

C、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门

D、省级药品监督管理部门会同省级卫生健康主管部门

答案：C

多选题

1.根据《疫苗管理法》第八十九条规定,疾病预防控制机构、接种单位、医疗机

构未按照规定报告疑似预防接种异常反应、疫苗安全事件等,处罚的得当的是()。

A、责令改正,给予警告

B、情节严重的,对接种单位、医疗机构处五万元以上一百万元以下的罚款

C、造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依

法给予开除处分,由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书

D、情节严重的，对疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构的主要负责人'直接

负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分

答案：ACD

2.《疫苗管理法》规定，应当定期开展疫苗安全法律、法规以及预防接种知识等

的宣传教育、普及工作的是()。

A、各级人民政府及其有关部门

B、疫苗行业协会

C、疾病预防控制机构、接种单位

D、疫苗上市许可持有人

答案：ABCD

3.疾病预防控制机构,接种单位接收或者购进疫苗时,对不能提供本次运输,储

存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的,处理得当的是()。

A、要求重新提供相关数据

B、不得接收或者购进

C、将疫苗运送回原供货单位

D、应当立即向县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告

答案：BD

4.下列情形不属于疫苗预防接种异常反应的是()。

A、因疫苗本身特性引起的接种后一般反应

B、因疫苗质量问题给受种者造成的损害

C、受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,接种后偶合发病

D、因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应

答案：ABCD

5.疫苗批签发过程中,接到疫苗存在重大质量风险报告的部门应当()。

A、立即对疫苗上市许可持有人进行现场检查

B、责令疫苗上市许可持有人整改

C、通知批签发机构对疫苗上市许可持有人的相关产品或者所有产品不予批签发

或者暂停批签发

D、处二十万元以上五十万元以下的罚款

答案：ABC

6.对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗

上市许可持有人应当0。

A、如实记录

B、在相应批产品申请批签发的文件中载明

C、可能影响疫苗质量的,立即采取措施,并向省级药品监督管理部门报告

D、向国务院药品药品监督管理部门报告

答案：ABC

7.根据《疫苗管理法》第八十八条规定,疾病预防控制机构、接种单位有下列情

形之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,给予警告的是0。

A、未按照规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况

B、未按照规定建立并保存疫苗接收'购进、储存,配送、供应'接种、处置记

录

C、未按照规定提供追溯信息

D、接收或者购进疫苗时按照规定索取并保存相关证明文件、温度监测记录

答案：ABC

8.()等发生变更的,疫苗上市许可持有人应当进行评估、验证，按照国务院药品监

督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告。

A、生产工艺

B、生产流程

C、生产场地

D、关键设备

答案：ACD

9.疫苗行业协会应当()。

A、加强行业自律

B、推动行业诚信体系建设

C、建立健全行业规范

D、监管会员依法开展生产经营

答案：ABCD

10.经国务院药品监督管理部门批准可免予批签发的疫苗包括()。

A、预防,控制传染病疫情急需的疫苗

B、应对突发事件急需的疫苗

C、疾病预防,控制急需的疫苗

D、创新疫苗

答案：AB

11.国家坚持疫苗产品的0。

A、无偿性

B、公益性

G惠普性

D、战略性

答案：BD

12.下列符合《疫苗管理法》关于配送疫苗规定的包括()。

A、疫苗上市许可持有人可以自行配送疫苗

B、疾病预防控制机构可以自行配送疫苗

C、疫苗上市许可持有人可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗

D、疫苗接种单位可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗

答案：ABC

13.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，真实、准确、完

整的()记录,并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

A、接收

B、购销

C、储存

D、配送

答案：ACD

14.根据《疫苗管理法》规定，编造生产、检验记录或者更改产品批号的，以下处

罚得当的是0。

A、责令停产停业整顿

B、没收违法所得

C、没收违法生产疫苗的原料,辅料、包装材料

D、责令停产停业整顿

答案：ABCD

15.从事疫苗。活动的单位和个人，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范保证

全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

A、研制

B、预防接种活动

C、生产

D、流通

答案：ABCD

16.传染病暴发、流行时，各主体应当0。

A、相关疫苗上市许可持有人应当及时生产和供应预防、控制传染病的疫苗

B、交通运输单位应当优先运输预防、控制传染病的疫苗

C、县级以上人民政府及其有关部门应当做好组织、协调、保障工作

D、国务院药品监督管理部门对疫苗进行优先审评审批

答案：ABC

17.国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新,将预防、控制重大

疾病的疫苗的0纳入国家战略。

A、进口

B、研制

C、生产

D、储备

答案：BCD

18.根据《疫苗管理法》规定,疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、

运输管理规范有关冷链储存、运输要求的,属于情节严重的，以下对其主要负责人

的处罚得当的是()

A、没收违法行为发生期间自本单位所获收入

B、并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款

C、十年内禁止从事药品生产经营活动

D、十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动

答案：ABD

19.《疫苗管理法》规定，国家根据()等因素，制定相关研制规划，安排必要资金,

支持多联多价等新型疫苗的研制。

A、疾病流行情况

B、人群免疫状况

C、社会接种情况

D、疾病防控需要情况

答案：AB

20.各级疾病预防控制机构应当按照各自职责,开展与预防接种相关的0等工作。

A、宣传、培训I、技术指导

B、监管、评价

C、流行病学调查

D、应急处置

答案：ACD

21.疫苗临床试验申办者应当()，保护受试者合法权益。

A、制定临床试验方案

B、建立临床试验安全监测与评价制度

C、根据风险程度采取有效措施

D、合理设置受试者群体和年龄组

答案：ABCD

22.省级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门等应当按照科学、

客观、及时、公开的原则，组织。就疫苗质量和预防接种等信息进行交流沟通。

A、疫苗上市许可持有人

B、疾病预防控制机构

C、接种单位

D、科研单位

答案：ABCD

23.根据《疫苗管理法》规定,疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位发生《疫苗管

理法》第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的情形时,以下

处罚得当的是()。

A、责令改正,给予警告

B、没收违法所得

C、拒不改正的,对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上

三十万元以下的罚款

D、情节严重的,对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、

运输疫苗货值金额三倍以上十倍以下的罚款

答案：ABCD

24.疫苗上市许可持有人的()等关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。

A、生产管理负责人

B、法定代表人

C、质量管理负责人

D、质量受权人

答案：ACD

25.疫苗责任强制保险制度的具体实施办法，由()等制定。

A、国务院财政部门

B、国务院药品监督管理部门

C、保险监督管理机构

D、国务院卫生健康主管部门

答案：BCD

26.《疫苗管理法》规定,疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株,应当();

来源不明的，不得使用。

A、明确历史、生物学特征、代次

B、建立详细档案

C、保证来源合法、清晰

D、保证来源可追溯

答案：ABCD

27.根据《疫苗管理法》规定，属于构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给

予治安管理处罚的是0。

A、销售过期疫苗

B、编造、散布虚假疫苗安全信息

C、在接种单位寻衅滋事

D、个人向接种单位销售疫苗

答案：BC

28.申请疫苗注册，应当提供。的数据、资料和样品。

A、真实

B、充分

C、准确

D、可靠

答案：ABD

29.疫苗存在或者疑似存在质量问题的,疫苗上市许可持有人应当()。

A、立即停止销售、配送、使用

B、必要时立即停止生产

C、按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告

D、对已经销售的疫苗应当及时按照规定召回

答案：ABCD

30.疫苗在储存、运输全过程中应当()。

A、处于规定的温度环境

B、冷链储存、运输应当符合要求

C、必须由冷藏车运输

D、定时监测、记录温度

答案：ABD

31.根据《疫苗管理法》规定,疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、

运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，以下处罚得当的是()

A、责令改正,给予警告

B、没收违法所得

C、对违法储存、运输的疫苗予以销毁

D、情节严重的,处以十五倍以上五十倍以下的罚款

答案：ABC

32.出现()，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫

苗的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内

紧急使用。

A、特别重大突发公共卫生事件

B、其他严重威胁公众健康的紧急事件

C、重大突发公共卫生事件

D、其他严重威胁生命安全的紧急事件

答案：AB

33.全国疫苗电子追溯协同平台,整合疫苗()接种全过程追溯信息,实现疫苗可追

溯。

A、生产

B、流通

C、使用

D、预防接种

答案：ABD

34.国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化,鼓励

疫苗生产()，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。

A、现代化

B、规模化

C、信息化

D、集约化

答案：BD

35.()应当及时公布上市疫苗批签发结果，供公众查询。

A、国务院卫生健康主管部门

B、疾病预防控制机构

C、国务院药品监督管理部门

D、批签发机构

答案：CD

36.《疫苗管理法》规定,对()，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。

A、临床急需的疫苗

B、创新疫苗

C、防治重大传染病的疫苗

D、疾病预防、控制急需的疫苗

答案：BD

37.根据《疫苗管理法》第八十七条规定,疾病预防控制机构,接种单位有下列情

形之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,给予警告,没收违法

所得的是0。

A、未按照规定供应、接收、采购疫苗

B、接种疫苗未遵守预防接种工作规范,免疫程序,疫苗使用指导原则、接种方

案

C、未按照规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况

D、擅自进行群体性预防接种

答案：ABD

38.根据《疫苗管理法》规定,生产、销售的疫苗属于假药，省级以上人民政府药

品监督管理部门对()处以终身禁止从事药品生产经营活动。

A、法定代表人

B、主要负责人

C、直接负责的主管人员

D、关键岗位人员以及其他责任人员

答案：ABCD

39.根据《疫苗管理法》规定,因违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指

导原则、接种方案,造成受种者损害的,应当依法承担赔偿责任的主体可以是()。

A、疫苗上市许可执有人

B、疾病预防控制机构

C、接种单位

D、疫苗生产企业

答案：BC

40.国务院工业和信息化主管部门、财政部门会同()根据疾病预防、控制和公共

卫生应急准备的需要,加强储备疫苗的产能、产品管理,建立动态调整机制。

A、国务院卫生健康主管部门

B、公安部门

C、市场监督管理部门

D、药品监督管理部门

答案：ABCD

41.根据《疫苗管理法》规定,免疫规划疫苗是指居民应当按照政府的规定接种的

疫苗,包括0。

A、国家免疫规划确定的疫苗

B、省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗

C、县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种的疫苗

D、县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的群体性预防接种所使用的

疫苗

答案：ABCD

42.发生疫苗安全事件,药品监督管理部门应当会同卫生健康主管部门按照应急

预案的规定，做好()。

A、成立疫苗安全事件处置指挥机构

B、做好补种等善后处置工作

C、开展医疗救治、风险控制、调查处理工作

D、开展信息发布、解释说明工作

答案：ABCD

43.《疫苗管理法》规定，疫苗研制,生产、检验等过程中应当()，保证菌毒株等

病原微生物用途合法、正当。

A、严格控制生物安全风险

B、加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理

C、保护操作人员和公众的健康

D、建立健全生物安全管理制度

答案：ABCD

44.为预防疫苗安全事件,疫苗上市许可持有人应当0。

A、应当制定疫苗安全事件处置方案

B、定期检查各项防范措施的落实情况

C、及时消除安全隐患

D、加强对生产期间的各项巡查

答案：ABC

45.疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构,接种单位发现存在或者疑似存在

质量问题的疫苗,不得()。

A、瞒报、谎报

B、缓报、漏报

C、隐匿、伪造有关证据

D、毁灭有关证据

答案：ABCD

46.传染病暴发,流行时，县级以上()需要采取应急接种措施的，依照法律、行政

法规的规定执行。

A、药品监督管理部门

B、地方人民政府

C、疾病预防控制机构

D、卫生健康主管部门

答案：BD

47.疫苗上市许可持有人处理疑似预防接种异常反应得当的是0。

A、应当设立专门机构,配备专职人员

B、主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，采取风险控制措施

C、将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告

D、将质量分析报告提交省级药品监督管理部门

答案：ACD

48.生产疫苗的工艺、场地、关键设备等发生变更的,在变更可能影响疫苗。情况

下,应当经国务院药品监督管理部门批准。

A、安全性

B、可及性

C、有效性

D、质量可控性

答案：ACD

49.国务院药品监督管理部门组织对疫苗品种开展上市后评价,发现该疫苗品种

存在()方面明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的,应当注销该品种所

有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准

A、产品设计

B、生产工艺

C、安全性或有效性

D、质量可控性

答案：ABCD

50.县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案，做好()。

A、对疫苗安全事件分级

B、处置组织指挥体系与职责

C、预防预警机制

D、处置程序和应急保障措施

答案：ABCD

51.国家组织()联合攻关，研制疾病预防、控制急需的疫苗

A、疫苗上市许可持有人

B、生产单位

C、医疗卫生机构

D、科研单位

答案：ACD

52.下列说法正确的是0。

A、接种单位开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范

B、接种单位开展预防接种工作应当遵守疫苗使用指导原则

C、各级疾病预防控制机构应当加强对接种单位预防接种工作的技术指导和疫苗

使用的管理

D、各级疾病预防控制机构应当加强对接种单位疫苗使用的管理

答案：ABCD

53.根据《疫苗管理法》第九十四条规定,县级以上地方人民政府在疫苗监督管理

工作中有下列0情形,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级

或者撤职处分。

A、履行职责不力，造成严重不良影响或者重大损失

B、瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件

C、干扰、阻碍对疫苗违法行为或者疫苗安全事件的调查

D、本行政区域发生重大疫苗安全事故,或者连续发生疫苗安全事故

答案：ABC

54.县级以上人民政府应当将疫苗安全工作等所需经费纳入本级政府预算，按照

国家有关规定对从事()人员给予补助

A、预防接种工作的医生

B、预防接种工作的乡村医生

C、参与预防接种工作的工作人员

D、预防接种工作的基层医疗卫生人员

答案：BD

55.对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗,出现下列情况时,国务院

药品监督管理部门应当依法处理,直至注销该疫苗的药品注册证书()。

A、逾期未完成研究

B、未在规定期限内完成上市

C、不能证明其获益大于风险的

D、国务院药品监督管理部门认为不应当批准的

答案：AC

判断题

1.开展疫苗临床试验,应当经国务院药品监督管理部门依法批准。

A、正确

B、错误

答案：A

2.国家对儿童实行预防接种证制度。在儿童出生后三个月内，其监护人应当到儿

童居住地承担预防接种工作的接种单位或者出生医院为其办理预防接种证。

A、正确

B、错误

答案：B

解析：

一^月。

3.除《疫苗管理法》另有规定的情形外，疫苗上市许可持有人或者其他单位违反

药品相关质量管理规范且情节严重的，由县级以上人民政府药品监督管理部门处

二百六十万的罚款，吊销药品生产许可证，对法定代表人'主要负责人、直接负责

的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位

所获收入,并处所获收入三倍的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动。

A、正确

B、错误

答案：A

4.接种单位应当具备:取得医疗机构执业许可证;具有经过县级人民政府卫生健

康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生;具

有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。

A、正确

B、错误

答案：A

5.从事疫苗生产活动，仅需要符合《中华人民共和国药品管理法》规定的从事药

品生产活动的条件。

A、正确

B、错误

答案：B

解析：

从事疫苗生产活动，除符合《中华人民共和国药品管理法》规定的从事药品生产

活动的条件外，还应当具备下列条件：

（-）具备适度规模和足够的产能储备；

（二）具有保证生物安全的制度和设施、设备；

（三）符合疾病预防、控制需要。

6.国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、

直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。

A、正确

B、错误

答案：A

7.疫苗管理法立法目的是为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应,规范预防接

种，促进疫苗行业发展，保障公众健康,维护公共卫生安全。

A、正确

B、错误

答案：A

8.国家实行预防接种异常反应补偿制度。

A、正确

B、错误

答案：A

9.省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域传染病流行趋势，可以自行决定

本行政区域与预防接种相关的项目，并保证项目的实施。

A、正确

B、错误

答案：B

解析：

省、自治区、直辖市人民政府根据本行政区域传染病流行趋势，在国务院卫生健

康主管部门确定的传染病预防、控制项目范围内，确定本行政区域与预防接种相

关的项目，并保证项目的实施。

10.检验检测机构应当建立疫苗电子追溯系统,与全国疫苗电子追溯协同平台相

衔接。

A、正确

B、错误

答案：B

解析：

疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台

相衔接。

11.疾病预防控制机构擅自进行群体性预防接种,情节严重的，由县级以上人民政

府卫生健康主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依

法给予撤职处分,责令负有责任的医疗卫生人员暂停十五个月执业活动。

A、正确

B、错误

答案：A

12.接种记录应当保存至疫苗有效期满后不少于三年备查。

A、正确

B、错误

答案：B

解析：

五年。

13.生产、销售的疫苗属于假药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违

法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装

材料、设备等物品,责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许

可证等,并处违法生产、销售疫苗货值金额三十倍以上五十倍以下的罚款。

A、正确

B、错误

答案：B

解析：

假药：并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金

额不足五十万元的，按五十万元计算。

劣药：十倍到三十倍。

14.对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当免于

审评审批。

A、正确

B、错误

答案：B

解析：

预防,控制传染病疫情急需的疫苗。

15.县级人民政府按照国家有关规定对从事预防接种工作的乡村医生和其他基层

医疗卫生人员给予补助。

A、正确

B、错误

答案：A

16.出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国

务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议,经

国家疾病预防控制部门组织论证同意后可以使用。

A、正确

B、错误

答案：B

解析：

经国务院药品监督管理部门。

17.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度,对存在包装无法识

别'储存温度不符合要求'超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示

标志等措施,并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门'生态环境主

管部门的规定处置。

A、正确

B、错误

答案：A

18.国家将疫苗纳入战略物资储备,仅实行中央级储备。

A、正确

B、错误

答案：B

解析：

中央和省级两级。

19.国家坚持疫苗产品的战略性和公益性。

A、正确

B、错误

答案：A

20.国家免疫规划疫苗由国务院,形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治

区、直辖市分别采购。

A、正确

B、错误

答案：B

解析：

实行统一采购。

21.全国疫苗电子追溯协同平台整合疫苗研发、生产、流通和预防接种全过程追

溯信息,实现疫苗可追溯。

A、正确

B、错误

答案：B

解析：

整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息。

22.省级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门等应当按照科学、

客观、及时、公开的原则,组织疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种

单位,新闻媒体、科研单位等，就疫苗质量和预防接种等信息进行交流沟通。

A、正确

B、错误

答案：A

23.疾病预防控制机构、接种单位应当依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况,

并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。

A、正确

B、错误

答案：A

24.国家实行免疫规划制度。

A、正确

B、错误

答案：A

25.疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、接种费用、运输费用，

收费标准由疾病预防控制机构自行确定。

A、正确

B、错误

答案：B

解析：

疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用，具体办法由国

务院财政部门会同国务院价格主管部门制定，收费标准由省'自治区'直辖市人

民政府价格主管部门会同财政部门制定。

26.儿童离开原居住地期间,只能由出生地承担预防接种工作的接种单位负责对

其实施接种。

A、正确

B、错误

答案：B

27.国务院药品监督管理部门、批签发机构应当对上市疫苗批签发结果保密。

A、正确

B、错误

答案：B

28.国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监督

管理有关工作,定期分析疫苗安全形势,加强疫苗监督管理,促进疫苗产业发展，

保障疫苗供应。

A、正确

B、错误

答案：B

解析：

没有“促进疫苗产业发展”。

国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监督管

理有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗监督管理，保障疫苗供应。

29.县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入本级国民经济和

社会发展规划,加强疫苗监督管理能力建设,建立健全疫苗监督管理工作机制。

A、正确

B、错误

答案：A

30.县级以卫生健康主管部门可以根据传染病监测情况自行决定在本行政区域进

行群体性预防接种。

A、正确

B、错误

答案：B

解析:

县级以上地方人民政府卫生健康主管部门根据传染病监测和预警信息，为预防、

控制传染病暴发、流行，报经本级人民政府决定，并报省级以上人民政府卫生健

康主管部门备案，可以在本行政区域进行群体性预防接种。

31.未经县级以上地方人民政府卫生健康主管部门指定擅自从事免疫规划疫苗接

种工作的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正,给予警告,没收违法

所得和违法持有的疫苗,责令停业整顿,并处四十万元的罚款。

A、正确

B、错误

答案：A

32.开展所有疫苗临床试验应当取得受试者的知情同意。

A、正确

B、错误

答案：B

解析：

书面知情同意。

无民事行为能力人，应取得监护人书面知情同意；限制民事行为能力人，应取得

本人及监护人的书面知情同意。

33.公布重大疫苗安全信息，应当及时、尖锐、全面,并按照规定进行科学评估，

作出必要的解释说明。

A、正确

B、错误

答案：B

解析：

及时、准确'全面。

34.接种单位接种免疫规划疫苗可以收取疫苗费和接种服务费。

A、正确

B、错误

答案：B

解析：

接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用。

接种单位接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费。

35.疾病预防控制机构擅自进行群体性预防接种,情节严重的，由县级以上人民政

府卫生健康主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依

法给予撤职处分,责令负有责任的医疗卫生人员暂停十五个月执业活动。

A、正确

B、错误

答案：A

36.国家实行预防接种异常反应补偿制度。实施接种过程中或者实施接种后出现

受种者死亡、严重残疾'器官组织损伤等损害，全部应当给予补偿。

A、正确

B、错误

答案：B

解析：

国家实行预防接种异常反应补偿制度。

实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损

害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿。补偿范围实行目录

管理，并根据实际情况进行动态调整。

37.疫苗存在或者疑似存在质量问题的,疫苗上市许可持有人未按照规定停止生

产疫苗的，县级以上人民政府药品监督管理部门应当责令停止生产。

A、正确

B、错误

答案：A

38.每批国产疫苗销售前需要应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构

按照相关技术要求进行审核、检验,进口疫苗需要原产地批签发。

A、正确

B、错误

答案：B

解析：

进口疫苗还应当提供原产地证明、批签发证明；在原产地免予批签发的，应当提

供免予批签发证明。

39.出口疫苗的标准应当符合出口国（地区）的标准或者合同要求。

A、正确

B、错误

答案：B

解析：

进口国。

40.国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关，研制疾病

预防'控制急需的疫苗。

A、正确

B、错误

答案：A

41.对疫苗批签发申请资料或者样品的真实性有疑问,或者存在其他需要进一步

核实的情况的，批签发机构必要时可以进行现场抽样检验等方式组织开展现场核

实。

A、正确

B、错误

答案：A

42.疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，对不能提供本次运输、储

存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的,不得接收或者购进,并应当

立即向县级以上地方人民政府公安机关报告。

A、正确

B、错误

答案：B

解析：

应当立即向县级以上地方人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。

43.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当索取加盖上市许可

持有人印章的批签发证明复印件或者电子文件;进口疫苗还应当提供加盖其印章

的进口药品通关单复印件或者电子文件。并保存至疫苗有效期满后不少于三年备

查。

A、正确

B、错误

答案：B

解析：

五年。

44.国务院药品监督管理部门仅能责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价。

A、正确

B、错误

答案：B

解析：

可以责令或者直接组织开展。

45.卫生健康主管部门等部门在疫苗监督管理工作中泄露举报人的信息,可对直

接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级处分;情节严重的,依法给

予开除处分。

A、正确

B、错误

答案：A

46.省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门应当结合本行政区域实际情

况制定接种方案，并报国务院卫生健康主管部门备案。

A、正确

B、错误

答案：A

47.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向接种单位供应疫苗。

A、正确

B、错误

答案：B

解析：

应“向疾病预防控制机构提供”。

48.生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，

处所获收入三倍以上十五倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动，由公

安机关处五日以上十五日以下拘留。

A、正确

B、错误

答案：B

解析：

生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由

省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主

管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获

收入，并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,

由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

49.疾病预防控制机构、接种单位违反本法规定收取费用的，由县级以上人民政府

卫生健康主管部门将违法收取的费用没收并由县级以上人民政府市场监督管理

部门依法给予处罚。

A、正确

B、错误

答案：B

解析：

由县级以上人民政府卫生健康主管部门监督其将违法收取的费用退还给原缴费

的单位或者个人，并由县级以上人民政府市场监督管理部门依法给予处罚。

50.申请疫苗批签发按照规定向批签发机构仅需要提供同批号产品等样品。

A、正确

B、错误

答案：B

解析：

申请疫苗批签发应当按照规定向批签发机构提供批生产及检验记录摘要等资料

和同批号产品等样品。

51.国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时,对疫苗的生产工艺、质量控

制标准和说明书、标签予以核准。

A、正确

B、错误

答案：A

52.生产、销售的疫苗属于劣药的,处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十

倍以下的罚款。

A、正确

B、错误

答案：A

解析：

劣药：十倍到三十倍。

53.传染病暴发、流行时，相关疫苗上市许可持有人应当及时生产和供应预防、控

制传染病的疫苗。交通运输单位应当优先运输预防、控制传染病的疫苗。县级以

上人民政府及其有关部门应当做好组织、协调、保障工作。

A、正确

B、错误

答案：A

54.疾病预防控制机构,接种单位接收或者购进疫苗时,应当索取本次运输、储存

全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于三年备查。

A、正确

B、错误

答案：B

解析：

疫苗有效期满后不少于五年。

55.国务院药品监督管理部门应当在其网站上及时公布疫苗说明书、标签内容。

A、正确

B、错误

答案：A

56.疫苗的价格由疫苗上市许可持有人依法自主合理制定。疫苗的价格水平、差

价率,利润率应当保持在合理幅度。

A、正确

B、错误

答案：A

57.国家建设市县两级职业化、专业化药品检查员队伍,加强对疫苗的监督检查。

A、正确

B、错误

答案：B

解析：

中央和省级两级。

58.对为疫苗研制、生产、流通等活动提供产品或者服务的单位和个人可以拒绝

药品监督管理部门的延伸检查。

A、正确

B、错误

答案：B

解析：

不可以。

59.国务院卫生健康主管部门应当制定、公布预防接种工作规范和国家免疫规划

疫苗的免疫程序和非免疫规划疫苗的使用指导原则。

A、正确

B、错误

答案：A

60.县级以上人民政府应当将疫苗安全工作、购买免疫规划疫苗和预防接种工作

以及信息化建设等所需经费纳入本级政府预算,保证免疫规划制度的实施。

A、正确

B、错误

答案：A

61.非免疫规划疫苗接种工作需要由县级以上卫生健康主管部门指定。

A、正确

B、错误

答案：B

解析：

县级以上地方人民政府卫生健康主管部门指定免疫规划疫苗接种工作。

符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种工作，并备案。

62.疫苗上市许可持有人和疫苗行业协会应当加强行业自律,建立健全行业规范,

增加企业利润，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展生产经营等活

动。

A、正确

B、错误

答案：B

解析:

疫苗行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设,

引导和督促会员依法开展生产经营等活动。

63.国家鼓励符合条件的医疗机构、检验检测机构依法开展疫苗临床试验。

A、正确

B、错误

答案：B

解析：

医疗机构、疾病预防控制机构等。

64.托幼机构、学校在儿童入托、入学时未按照规定查验预防接种证的，由县级以

上地方人民政府教育行政部门责令改正,给予警告,对主要负责人、直接负责的主

管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

A、正确

B、错误

答案：A

65.对未按照规定建立疫苗电子追溯系统,且拒不改正的由省级以上人民政府药

品监督管理部门处五十万元以上一百万元以下的罚款;情节严重的，责令停产停

业整顿,并处一百万元以上三百万元