《药品经营质量管理》期末考试复习题库（含答案）

《药品经营质量管理》期末考试复习题库(含答案)

一、单选题

1.每个冷藏车厢体内均匀性布点数量不得少于()

A、6个

B、7个

C、8个

D、9个

答案：D

2.企业应根据自身的经营规模、经营模式及所经营品种的()明确药品近效期权限

A、权限

B、质量

C、作用

D、特性

答案：D

3.以下设施设备配置的原则不正确的是0

A、与经营规模相适应的原则

B、与所经营品种相适应的原则

C、合理布局的原则

D、确保安全的原则

答案：D

4.企业对在查询、投诉、抽查和()过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，

采取有效的处理措施

A、包装

B、销售

C、使用

D、检验

答案：B

5.关于药品采购计划编制的原则不正确的是()

A、按需进货

B、价格为前提

C、质量为前提

D、择优选购

答案：B

6.保温箱属于0的设施与设备

A、配送药品

B、销售与陈列

C、储存药品

D、验收药品

答案：A

7.在药品经营过程中，质量风险管理可以帮助企业对药品经营质量管理工作进行

系统、规范的0和科学决策

A、总结

B、评价

C、归纳

D、完善

答案：B

8.企业组织机构的设置应按照精简高效、事权明确、管理科学的原则，()，以岗

定责

A、以需设岗

B、以人设岗

C、以财设岗

D、以法设岗

答案：A

9.温度过低会出现药品被冻结及()

A、不容易打开

B、包装容器冻裂

C、疗效降低

D、药品变质

答案：B

10.药品销售人员的素质要求错误的是()

A、优雅的气质

B、丰富的知识

C、熟练的技能

D、热情的服务

答案：A

11.属于企业与供货单位签订的质量保证协议所包含内容的是()

A、质量保证协议的有效期限

B、供需双方的质量责任

C、药品运输的质量保证及责任

D、以上都是

答案：D

12.仓储管理的任务主要是()

A、安全储存

B、合理进货

C、科学养护

D、收发准确迅速

答案：B

13.药品出库复核时应当对照的记录是()

A、收货记录

B、验收记录

C、销售记录

D\养护记录

答案：C

14.验证是指证明任何设施设备、操作规程(或方法)、监测系统能够达到()的一

系列活动

A、预期结果

B、理想效果

C、检验标准

D、安全可靠

答案：A

15.我国政府在《药品管理法》中规定药品经营企业必须实施GSP,提高药品经营

的要求和难度，促进企业提高0水平

A、药品生产质量管理

B、药品经营质量管理

C、药品生产规划管理

D、药品经营规范管理

答案：B

16.《药品经营质量管理规范》适用范围不包括()

A、药品生产企业销售药品

B、药品流通过程中涉及储存'运输药品的企业

C、药品经营企业

D、药品生产企业生产药品

答案：D

17.目前对药品经营企业的监督检查主要有三种方法:换证检查、专项检查和0

A、监督检查

B、全面检查

C、飞行检查

D、过程检查

答案：c

18.采购部门索取供货单位销售人员有关资料后，填写供货单位()，报质量管理

机构审核

A、销售人员检验表

B、销售人员审批表

C、销售人员报批表

D、销售人员记录表

答案：B

19.整件数量在2件以上至50件的至少抽样检查()

A、2件

B、3件

C、4件

D、5件

答案：B

20.药品退货环节风险控制措施不包括()

A、验收不合格的药品，质量管理员要展行质量复核手续

B、验收员加强药品质量检直验收管理制度、抽样程序、药品销后退回验收程序

的培训

C、保管员加强药品销后退回、购进退出管理制度的培训

D、严格审核供货企业合法资质

答案：D

21.签订合同的双方都应该认真地进行调查研究和市场预测，认真考虑对方是否

具备履行合同的0

A、需要和能力

B、条件和能力

C、条件和要求

D、要求和权利

答案：B

22.直调药品是指将已()的药品不入本企业仓库，从供货单位直接发送到向本企

业购买同一药品的购货单位

A、购进

B、销售

C、检验

D、审核

答案：A

23.GSP是国家为规范我国药品经营企业行为而制定的专业性质量管理规范，具

有很强的()

A、专业性

B、规范性

C、专属性

D、操作性

答案：C

24.药品经营企业售后服务环节缺陷原因不包括()

A、对药品监督管理部门发布的假药或劣药信息未及时启动应急预案

B、质量信息反馈延误

C、对药品夸大宣传

D、药品不良反应信息收集不主动

答案：C

25.GSP认证的实质是国家对药品经营企业实施GSP情况的检查认可和()管理的

过程

A、监督

B、审核

C、评价

D、全面

答案：A

26.药品批发企业不得将药品销售给()

A、下游企业

B、直接的使用者和患者

C、药品经营门店

D、药品零售企业

答案：B

27.第三方物流，简称()

A、3LP

B、TPP

C、PPL

D、3PL

答案：D

28.现行版GSP共分()

A、四章一百八十四条

B、四章一百七十八条

C、三章一百八十四条

D、三章一百八十八条

答案：A

29.新版GSP要求企业质量管理的目标上升到确保人民群群众用药0

A、安全有效

B、标准规范

C、经济实惠

D、科学合理

答案：A

30.计算机系统数据应真实、完整、()

A、全面

B、可靠

C、周密

D、准确

答案：D

31.文件管理应不断持续改进，其改进的方向一是简化，二是计算机化，即实现

文件管理()

A\无纸化

B、科学化

C、现代化

D、规范化

答案：A

32.药品批准文号是药品生产合法性的标志，中药使用字母0

A、“Z”

B、“H”

C、“S”

D、“B”

答案：A

33.关于2016年版GSP说法正确的是()

A、国务院办公会审议通过，国家主席签发主席令公布施行

B、卫生部部委会审议通过，卫生部长签发部长令公布施行

C、国家食品药品监督管理总局局务会审议通过，国家食品药品监督管理总局局

长签发局长令公布施行

D、全国人大常委会审议通过，国家主席签发主席令公布施行

答案：C

34.库房温度分布均衡性验证数据连续采集时间不得少于()

A、12小时

B、24小时

G48小时

D、72小时

答案：C

35.药品到货时，系统支持收货人员查询采购订单，对照实物确认()无误后进行

收货

A、药品数量

B、药品质量

C、相关信息

D、药品规格

答案：C

36.企业应定期或不定期召开()组织会议，研究处理质量管理工作中的有关问题

A、质量管理

B、质量控制

C、质量研讨

D、质量领导

答案：D

37.药品出库时，应当附()，并加盖企业药品出库专用章原印章

A、随货同行单(票)

B、入库记录

C、销售发票

D、销售记录

答案：A

38.关于基础数据库的关联要求，不正确的是()

A、在药品采购环节，经营品种与供货单位、供货单位销售人员相关联

B、在药品储存环节，经营品种与购货单位的生产范围相关联

C、在药品销售环节，经营品种与购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围

相关联

D、在药品运输环节，经营品种与运输方式、条件和时间应相关联

答案：B

39.冷藏车厢内药品码放描述错误的是()

A、与厢内前板距离不少于10厘米

B、与后板、侧板间距不少于5厘米

C、码放高度不得超过制冷机组出风口下沿

D、与底板间距不少于10厘米

答案：D

40.质量管理制度的文件类别代码是()

A、QD

B、QP

C、QM

D、QR

答案：C

41.我国第一部GSP发布时间是()

A、1984年

B、1985年

G1986年

D、1987年

答案：A

42.采购部门根据市场需求，合理设计药品库存结构提出定期内的采购计划草案,

报()机构审核

A、行政管理

B、质量管理

G销售管理

D、运输管理

答案：B

43.不是药品批发企业负责人必须具备的条件是()

A、具有药学或相关专业学历

B、经过基本的药学专业知识培训

C、具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

D、熟悉有关药品管理的法律法规

答案：A

44.授权委托书应载明被授权人姓名、()，并明确授权销售活动范围或经营品种，

标明有效期限

A、籍贯

B、性别

C、年龄

D、身份证号

答案：D

45.应急预案内容描述错误的是()

A、应急设施设备安全

B、应急人员职责

C、应急措施

D、应急组织机构

答案：A

46.对特殊管理的药品出库复核，应实行()

A、一人验收'一人复核

B、一人复核

C、双人验收

D、双人复核

答案：D

47.直调药品的销售过程应具有完整性、()，应明确质量责任

A、可靠性

B、可追溯性

C、全面性

D、整体性

答案：B

48.首营品种审核时，当原有经营品种发生规格'剂型或()变更时，需重新审核

A、品名

B、包装

C、数量

D、外观

答案：B

49.现行版GSP是()

A、2015年版

B、2013年版

G2000年版

D、2016年版

答案：D

50,根据企业的实际情况，药品批发企业可以建立以()为首的质量领导组织

A、主要领导人

B、主要负责人

C、主要授权人

D、主要管理人

答案：B

51.药品仓库相对湿度应为()

A、25%-55%

B、35%-55%

G35%-75%

D、45%-75%

答案：C

52.质量管理制度包括的主要内容包括了()条

A、15

B、18

C、20

D、22

答案：D

53.GSP工作需要()参与

A\全面

B、全员

C、职工

D、全社会

答案：B

54.门帘、风帘属于0设备

A、有效隔离

B、避光

C、防潮

D、防鼠、防虫、防鸟

答案：D

55.验证使用的系统温湿度测量设备测量范围在0-40℃之间，温度的最大允许误

差为0

A、±0.1℃

B、±0.2℃

C、±0.3℃

D、±0.5℃

答案：A

56.()是冷库的大脑，保证冷量供应

A、制冷系统

B、自动控制系统

C、冷风机

D、空气冷却器

答案：B

57.企业应当依据有关法律法规的要求，开展质量策划、质量控制、质量保证、

质量改进和()等活动

A、质量检查

B、质量审核

C、质量评价

D、质量风险管理

答案：D

58.小型批发企业的药品近效期时限应不少于()

A、3个月

B、5个月

C、6个月

D、一年

答案：C

59.药品有效期是指该药品被批准的()

A、使用期限

B、使用年限

C、使用范围

D、使用界限

答案：A

60.含挥发油饮片烘烤温度不宜超过()

A、40℃

B、50℃

C、60℃

D、70℃

答案：C

61.深度冷冻药品温度要求在()

A、-50℃

B、-60℃

G-70℃

D、-80℃

答案：C

62.冷链药品到货后，收货人员应从运输方式、过程温度及0等方面查验运输过

程是否符合规定

A、运输时间

B、运输距离

C、运输人员

D、运输路线

答案：A

63.不是药品批发企业质量管理部门负责人必须具备的条件是()

A、具有执业药师资格

B、具有3年以上药品经营质量管理工作经历

C、能独立解决经营过程中的质量问题

D、药学专业大学本科学历

答案：D

64.药品零售企业的销售对象是()

A、医疗机构

B、药品批发企业

C、消费者个人

D、药品零售企业

答案：C

65.质量管理部门负责对不合格药品的处理情况进行定期汇总和()

A、研究

B、分析

C、统计

D、调查

答案：B

66.验证组织机构的主要职责错误的是()

A、负责验证管理的日常工作

B、制定及修订验证操作规程

C、年度验证计划的制订及监督

D、年度设备检查、维护

答案：D

67.仓库内环境描述错误的是()

A、库区内应全部硬化或绿化

B、库区地面应平坦、整洁

C、库外地面高于库内地面

D、库区内应环境整洁，无垃圾废弃物堆积

答案：C

68.()2-8℃避光贮藏养护

A、中药材

B、化学制品

C、生物制品

D、中药饮片

答案：C

69.企业应根据()与规模确定部门的设置、层次结构与部门职责

A、经营现状

B、经营类型

C、经营模式

D、经营形式

答案：B

70.药品验收时，以下哪些情况直接判定为不合格()

A、整件包装中无出厂合格证的药品

B、性状外观设计不规范的药品

C、包装简单的药品

D、说明书不全面的药品

答案：A

71.库存药品质量的循环检查方法错误的是()

A、“三三四制”

B、定期检查

C、飞行检查

D、随机检查

答案：C

72.质量管理部门一般在()工作日内复检完毕

A、2个

B、3个

C、4个

D、5个

答案：A

73.要求企业在质量记录中载明有关药品质量信息，能做到按。进行追踪

A、批号

B、型号

G剂型

D、品种

答案：A

74.建立质量管理体系的原则错误的是()

A、合法性原则

B、透明性原则

C、实用性原则

D、可操作性原则

答案：B

75.养护工作内容错误的是()

A、检查药品包装材料

B、检查在库药品储存条件

C、定期质量检查

D、发现问题及时处理

答案：A

76.直接收购地产中药材的应当设置()

A、中药样品柜

B、中药保温箱

C、中药冷藏箱

D、中药干燥箱

答案：A

77.外标签不能全部注明的，应当标出主要内容并注明详见()字样

A、用法用量

B、使用方法

C、药理作用

D、说明书

答案：D

78.温湿度自动监测仪属于()的设施与设备

A、评价药品质量

B、保持药品质量

C、防止药品混淆

D、防止药品差错、污染

答案：B

79.药品养护员在日常管理过程中，对在库药品巡查描述错误的是()

A、分类储存

B、货垛码放

C、色标管理

D、药品外包

答案：D

80.()在包括实施GSP等系列管理工作中发挥着关键的带头、核心、协调作用

A、企业最高管理者

B、企业生产管理者

C、企业运营管理者

D、企业行政管理者

答案：A

多选题

1.药品标准的含义是

A、药品质量的规范

B、国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定

C、药品生产、供应、使用部门共同遵循的法定依据

D、检验和管理部门共同遵循的法定依据

答案：BCD

2.企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合

0的要求

A、物美价廉

B、劳动保护

C、产品防护

D、纯棉制品

答案：BC

3.对0品种应当进行重点养护

A、液体制剂

B、生物制品

C、储存条件有特殊要求的

D、有效期较短的

答案：CD

4.企业计算机系统信息录入，应保证数据()

A、原始

B、真实

C、公开

D、可追溯

答案：ABD

5.《药品经营许可证》应当载明的内容包括

A、企业名称、法定代表人或企业负责人姓名

B、经营方式、经营范围

C、注册地址,仓库地址

D、发证日期、发证机关

答案：ABCD

6.疫苗生产企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位

置标明

A、国家卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识

B、商标

C、免费”字样

D、自费”字样

答案：AC

7.制订GSP的目的是()

A、加强药品经营质量管理

B、规范药品经营行为

C、保障人体用药安全、有效

D、强化计算机系统管理

答案：ABC

8.企业建立的局域网应具有哪些功能()

A、部门之间信息传输

B、岗位之间信息传输

C、数据共享

D、自动上传电子监管码

答案：ABC

9.冷藏箱及保温箱应具有0

A、自动调节箱内温度

B、具有USB接口

C、外部显示箱内温度

D、采集箱内温度数据

答案：CD

10.关于药品说明书说法正确的是

A、药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

B、药品说明书应当充分包含药品不良反应信息

C、药品说明书应列当出药品注意事项或禁忌

D、药品说明书应当列出药品适应症或功能主治

答案：ABCD

11.根据《非处方药专用标识管理规定(暂行)》，关于非处方药标识管理规定的说

明，正确的有

A、乙类非处方药专用标识为绿色

B、甲类非处方药专用标识为红色

C、非处方药专用标识图案分为红色和绿色

D、经营非处方药的企业指南性专用标识为红色

答案：ABC

12.新版GSP规范与老版GSP规范新增的内容有()

A、校准与验证

B、计算机系统管理

C、电子监管的要求

D、采购与销售

答案：ABC

13.企业应当对药品()的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信

誉，必要时进行实地考察

A、供货单位

B、生产企业

C、购货单位

D、使用单位

答案：AC

14.企业质量管理负责人应当具备哪些条件？0

A、执业药师资格

B、本科学历

C、三年以上质量管理工作经历

D、能独立解决质量问题

答案：ABCD

15.企业应对()定期进行校准或者检定

A、照明设备

B、空调设备

C、温湿度检)则设备

D、计量器具

答案：BD

16.兴奋剂目录所列的禁用物质包括

A、麻醉药品

B\精神药品

C、药品类易制毒化学品

D、医疗用毒性药品

答案：ABCD

17.药品批发企业出库时应当对照销售记录进行复核,不得出库并报告质量管理

部门处理的情形包括

A、药品包装出现破损、污染'封口不牢、衬垫不实、封条损坏

B、标识内容与实物不符

C、标签脱落、字迹模糊不清

D、药品已超过有效期

答案：ABCD

18.GSP规定,根据所经营药品的储存要求,需设置不同温度的仓库，以下正确的

是

A、冷库温度为2-10℃

B、冷库温度为低于10°C

C、常温库温度为0-30℃

D、阴凉库温度不高于20℃

答案：ACD

19.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行()

A、使用前验证

B、使用后验证

C、使用时间超过规定时限的验证

D、定期验证

答案：ACD

20.关于疫苗的管理,说法正确的有

A、疫苗生产企业在销售疫苗时,疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时,均应提

供疫苗运输的设备'时间、温度记录等资料，以保证疫苗运输质量的可追溯性

B、疾病预防控制机构接收或者购进疫苗时,对不能提供全过程温度监测记录或者

温度控制不符合要求的,不得接收或者购进

C、疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具

备冷链储存、运输条件的企业配送

D、传染病暴发'流行时,县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应

急接种措施的，设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一

类疫苗

答案：ABCD

判断题

1.根据国际公约有关规定,不以医疗为目的、非法使用或滥用的麻醉药品和精神

药品属于毒品。

A、正确

B、错误

答案：A

2.毒品有着身体和精神上的双重依赖，促使吸毒者毒瘾加剧，不能自拔,一旦毒瘾

发作,就会不择手段去获取毒品，由此带来了严重的危害

A、正确

B、错误

答案：A

3.药品管理法实施的方式主要有药品管理法的遵守。

A、正确

B、错误

答案：B

4.新药申报与审批按照现行药品注册管理规定的要求,分为新药临床研究申报审

批和新药生产申请审批两个阶段。

A、正确

B、错误

答案：A

5.药物临床前研究一律在GLP认证机构进行试验。

A、正确

B、错误

答案：A

6.按照《药品经营许可证管理办法》开办药品零售企业经营处方药、甲类非处方

药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人

员。

A、正确

B、错误

答案：A

7.对易受温度影响变质的药品,一般存放在冷库中。湿度保存在30%o

A、正确

B、错误

答案：B

8,《医疗机构药事管理规定》医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）

主任委员,药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委

员。

A、正确

B、错误

答案：A

9.按照GSP管理规定,药品经营企业按照规定留存的资料和销售凭证,应当保存

至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

A、正确

B、错误

答案：A

10.医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师,三级医院

临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名。临床药师应当具有高等学

校临床药学专业或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化技能培训I。

A、正确

B、错误

答案：A

11.国家药品编码本位码共21位，由药品国别码、药品类别码、药品本体码和校

验码依次连接组成.

A、正确

B、错误

答案：B

12.按照《药品经营许可证管理办法》开办药品批发企业应具有与经营规模相适

应的一定数量的执业药师,质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药

师。

A、正确

B、错误

答案：A

13.《医疗机构制剂许可证》有效期是3年.

A、正确

B、错误

答案：B

14.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应

当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报

告。

A、正确

B、错误

答案：A

15.药品广告批准文号为“X药广审（视）第0000000000号”“X药广审（声）第0

000000000号”“X药广审（文）第0000000000号”。“0”为由10位数字组成，

前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号

A、正确

B、错误

答案：A

16.药品生产企业具有经济性、营利性、独立性基本性质。

A、正确

B、错误

答案：A

17.抗菌药物分三级级管理。

A、正确

B、错误

答案：A

简答题

1.常见的中药对抗储存品种有哪些？

答案：泽泻、山药与丹皮同贮防虫保色，藏红花防冬虫夏草生虫，蜜拌桂圆、肉

桂保味色，大蒜防充实、意技仁生虫，细辛、花椒护鹿茸，姜防蜂蜜“涌潮”，

毕澄茄驱除黄曲霉素，当归防麝香走气色，酒蒜养护土鳖虫，娱蚣、蛤蛤与伤湿

止痛膏同存（此法尚适用于白花蛇、薪蛇、乌梢蛇等的储存保管）。

2.GSP对库房储存的要求有哪些？

答案：（I）按包装标示的温度要求储存药品；（2）在人工作业的库房储存药品,

按质量状态实行色标管理；（3）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中

药材和中药饮片分库存放；（4）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、

防潮、防虫、防鼠等措施。

3.化学药品与生物制品说明书应包含什么内容（至少10条）

答案：1、药品名称（通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音）、2、成分［活

性成分的化学名称、分子式、分子量、化学结构式（复方制剂可列出其组分名称）］、

3、性状、4、适应症、5、规格、6、用法用量,7、不良反应、8禁忌、9注意事

项、10孕妇及哺乳期妇女用药、11儿童用药、12老年用药、13药物相互作用、

14药物过量、15临床试验、16药理毒理、药代动力学、贮藏、包装、有效期、

执行标准,批准文号、生产企业（企业名称、生产地址、邮政编码,电话和传真）

4.画出物料、药品储存、养护的工作流程图？

答案:

计篁物料、药品品种及存量I,采购物料、药品I・

发货房养份曷

出库验发在库养护

5.药品养护工作的主要内容有哪些？

答案：养护人员对药品进行养护，主要内容是：（1）指导和督促储存人员对药品进

行合理储存与作业；（2）检查并改善储存条件,防护措施,卫生环境；（3）对库房温

湿度进行有效监测、调控；（4）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况

进行检查，并建立养护记录;对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应

当进行重点养护；（5）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并

通知质量管理部门处理；（6）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进

行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；⑺定期汇总'分析养护

信息。

6.在药品批发企业采购药品到货验收中，抽样验收是一个关键点，请写出：（1）

验收原则有哪些？⑵如果采购到货某一批次是232件，请写出根据上述原则，

需要抽样多少个最小包装？需要写出计算过程。

答案：（1）同一批号整件药品按照堆码情况随机抽样；非整件药品逐箱检查。

（2）从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中

至少抽取3个最小包装；封口不牢、标签污损'有明显重量差异或外观异常等情

况的，应当加倍抽样检查。（3）对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏

等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。整件数量（N）抽样数

量备注NW2件全抽502N>23件N>50,每增加50件在3件的基础上+1不足5

0件，按50件计算

7.在库养护的任务和要求？

答案：（1）加强药品储存量的管理；（2）加强药品仓库建筑与设备的管理；（3）加

强药品收货、保管、发货业务的管理；（4）加强药品安全管理；（5）加强药品保管

养护，确保药品在储存中质量完好。

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