药品安全性评价与GLP机构建立概况讲义教材

药品安全性评价

与GLP机构建立概况

报告人：教授电话：前言

药品作为一种社会流通的商品，确保安全是预防、治疗和诊断用药的前提。

药品的安全，并非是指在药品的使用期间或使用后不产生毒性反应、副作用及其它系列躯体反应的绝对概念；而是指必须先通过药品临床前试验评价（GLP动物试验）和临床实验评价（GCP人[志愿受者]），再根据受试药品对受试者（试验动物人[志愿受试者]）产生的毒性反应、副作用及其它系列躯体反应的轻重缓急程度，所制定出的、具备有能有效控制或处置的防治措施的相对概念。

关键词

GLP机构QAU/QC系统实验动物状态检查/核查

GLP机构名称（中文）GLP机构名称（英文）

一、检查/核查机构名称

二、详细地址

省市（县）区路邮编：

三、检查/核查时间

年月日

四、检查/核查的目的

确认被检查/核查的药品安全性评价机构的现场，是否按照GLP的精神与规范要求建设，是否与拟/或已进行的实验研究项目具备有相对应一致的保障程度。

五、机构介绍

1.机构的直观设计图

（彩色平面图/立体模型图）

2.机构职能部门区域设置配置图

（彩色平面图/立体图）五、机构介绍3.地理位置、面积及所处环境

（彩色图标示）4.机构的历史沿革

（文字/图表）5.机构组织结构框架图

五、机构介绍6.机构工作人员结构6.1经营管理者与机构各部门负责人工作关系图

（照片简介）

6.2实验各专题负责人资格状况及开展实验研究工作的经历

（简历）

6.3各部门工作人员构成、姓名、资格、履历（学历、工作及研究经历、进修培训项目、业绩概要与实施状况、健康状况等）五、机构介绍6.4机构组织结构框架图6.5机构其他人员构成状况

（财务部门、后勤保障部门及保安等）

﹡经营管理者

（法人/单位任命人）

﹡实验各专题负责人及相关试验工作人员

﹡试验数据统计部门

统计处理操作系统

﹡

QAU/QC部门负责人及实验质量审核人员

（方法仪器SOP）五、机构介绍﹡受试药品接待受理、试验发放和后处理部门人员﹡实验档案资料管理部门人员

（协议书原始纪录/申报资料）﹡血液学、血液生化等指标检测部门人员﹡病理组织学检查部门人员﹡其他系统人员

（财务部门、后勤保障部门及保安等）五、机构介绍7.能承担完成安全性评价试验项目的类别及内容范围

（真实准确）8.机构试验动物的生产、使用资质资格证，质量合格证及承容状况

8.1试验动物饲养区、观察区工作流程和监控系统设置状况

8.2实验操作人员流动方向

（出、入操作区状况）五、机构介绍8.3试验动物流动方向

（搬出、搬入、包括出入解剖室路线）8.4试验动物用品的流动方向

（饲料、垫料、笼具、架台等）8.5试验动物污物的流动方向

（粪便、尸体、尸体的最终处理措施）五、机构介绍8.6试验动物生活、饲养观察区域设施状况

环境条件

（温、湿、光照度、噪音、洁净级别、压差、换气次数）

饲料、水、垫料等的来源及频度分析数据采集

动物饲养室环境控制及监测系统运行与操作规程执行状况五、机构介绍﹡动物饲养管理区域﹡动物生活用品管理区域﹡动物试验操作区域﹡动物试验观察区域﹡受试药品/或受试药品所留样品保管区域﹡化学及生物学公害对策的特殊试验区域﹡动物试验区域清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况

五、机构介绍9.机构配置的实验仪器设备、仪器的SOP和相应的操作纪录9.1主要试验仪器名称一览表

（厂家、型号、规格、功能等）

9.2

试验仪器的标准操作规程（SOP）

9.3按试验仪器标准操作规程（SOP）进行的试验原始纪录系统9.4仪器的管理、操作、纪录、督察人员岗位配置状况与责任纪录

五、机构介绍10.标准操作规程（SOP）／SOP标题一览表

10.1机构进行受试药品安全性评价的工作规范程序

（流程图）10.2

SOP制作、批准、备案、修改、废弃的工作规程

10.3受试药品安全性评价试验方法SOP制定

（如：急毒长毒试验）

10.4受试药品安全性评价试验仪器操作SOP制定

五、机构介绍11.电脑系统使用状况11.1机构中与受试药品安全性评价匹配的电脑系统工作站符合GLP要求的程度与保证状况

11.2机构中与受试药品安全性评价电脑系统工作站被操作使用的状况五、机构介绍12.安全性评价试验业务的外部委托情况

12.1

委托协议书

12.2委托方情况简介13.机构的档案管理状况

（国家档案法知识产权）

13.1机构组织人事管理档案13.2受试药品安全性评价试验的原始纪录资料和申报资料档案

13.3

受试药品安全性评价试验方案的批准、实施、结束或被终止档案六、机构检查/核查状况

机构曾被GLP检查/核查后指责事项的改善状况七、实验动物

来源、检疫、接收、饲养、选用及处理规程

七、实验动物1.购置信息

(实验动物生产许可证实验动物使用许可证)

1.1来源单位自产委托生产机构购置(繁育基地)其他1.2级别常规动物SPF级动物无菌动物其他1.3检疫免疫状况(疫苗)微生物检测(资质资格)运输状况七、实验动物2.接收程序(单独/分别隔离混养)

接收室检疫室饲养室试验观察室3.动物验收

（名称种属品系数量性别体重外观等）七、实验动物4.饲料/饮用水许可标准4.1饲料标准生产厂家批号种类配方成分比例外观保管条件器具清洗与灭菌状况4.2饮水标准饮水方式器具交换使用频度灭菌状况七、实验动物5.洗涤剂、杀虫剂使用状况

（影响试验纪录有、无）

5.1试验负责人的指示5.2洗涤剂、杀虫剂的使用理由5.3洗涤剂、杀虫剂的使用种类5.4洗涤剂、杀虫剂的使用范围，使用方法和使用量七、实验动物6.实验动物疫情、疾病/患病状态的处理

（纪录有、无）

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