电子科技大学中山学院《制药分离工程A》2023-2024学年第一学期期末试卷

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《制药分离工程A》2023-2024学年第一学期期末试卷题号一二三四总分得分批阅人一、单选题（本大题共25个小题，每小题1分，共25分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、关于药物分析中的杂质检查，以下哪种方法常用于检测有机杂质的结构和含量？（）A.薄层色谱法B.高效液相色谱-二极管阵列检测法C.气相色谱-质谱联用法D.以上方法均可2、在药物制剂的稳定性研究中，除了化学稳定性，物理稳定性也很重要。对于混悬剂这类制剂，以下哪种物理稳定性问题更需要关注和解决？（）A.粒子的沉降B.药物的结晶C.分散相的聚集D.以上问题均需关注3、在药物制剂的稳定性研究中，光稳定性是一个需要关注的方面。对于一种对光敏感的药物，在制剂配方中添加以下哪种辅料可以提高其光稳定性？（）A.抗氧化剂B.遮光剂C.增溶剂D.助悬剂4、对于药物分析中的原子吸收光谱法，以下关于其特点的表述，不准确的是（）A.选择性好B.灵敏度高C.可多元素同时测定D.适用于金属元素的分析5、在制药工程的经济学评估中，成本效益分析是决策的重要依据。对于一个新的制药项目，在进行成本效益分析时，以下哪个因素对于项目的可行性影响最大？（）A.研发成本B.生产成本C.市场需求和价格D.预期的投资回报率6、在制药工程中，对于药物晶型的研究至关重要。一种药物可能存在多种晶型，不同晶型在溶解性、稳定性等方面可能存在差异。已知某药物有两种晶型A和B，晶型A在水中的溶解性优于晶型B，那么在制剂开发中，通常优先选择哪种晶型？（）A.晶型AB.晶型BC.两种晶型均可D.需进一步实验确定7、在药物制剂的稳定性研究中，光稳定性试验是重要的内容之一。以下哪种光源通常用于模拟自然光进行光稳定性试验？（）A.氙灯B.汞灯C.钠灯D.红外灯8、在生物制药的发酵过程中，培养基的成分和配比对于细胞生长和产物合成有重要影响。对于一个微生物发酵生产抗生素的过程，以下哪种营养物质的添加量需要精确控制？（）A.碳源B.氮源C.无机盐D.生长因子9、在制药工程的自动化控制中，PID控制器被广泛应用于调节工艺参数。对于一个温度控制系统，当出现较大的温度波动时，以下哪个参数的调整对于快速稳定温度最为关键？（）A.比例系数B.积分时间C.微分时间D.以上都重要10、在药物研发的临床前研究阶段，动物实验是评估药物安全性和有效性的重要手段。对于一种新型抗癌药物，在进行动物实验时，以下哪种动物模型最能模拟人类癌症的病理生理特征？（）A.小鼠肿瘤模型B.大鼠肿瘤模型C.兔肿瘤模型D.猴肿瘤模型11、在药物代谢动力学研究中，关于药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，以下哪种说法是恰当的？（）A.药物在体内的这些过程相互独立，互不影响B.药物的吸收、分布、代谢和排泄过程紧密相关，相互影响，共同决定药物的疗效和毒性C.药物代谢动力学的研究复杂且没有实际应用价值，对药物研发意义不大D.只要了解药物的吸收过程，就可以准确预测其疗效和安全性12、在药物研发的药理学研究阶段，需要考察药物的作用机制和药效学特征。对于一种新型降压药物，以下哪种实验方法更有助于揭示其降压的作用机制？（）A.动物血压监测实验B.细胞水平的信号通路研究C.受体结合实验D.临床观察研究13、在制药工程的废水处理中，生物处理法是常用的方法之一。以下关于生物处理法的特点，哪一项描述不准确？（）A.能有效去除有机物和氮、磷等营养物质B.处理成本较低C.对废水的水质和水量变化适应性强D.可以完全去除废水中的所有污染物14、在生物制药的下游处理过程中，细胞破碎是关键步骤之一。对于细胞壁较厚的微生物细胞，以下哪种细胞破碎方法更有效且能保持细胞内物质的活性？（）A.机械破碎法B.化学渗透法C.酶解法D.超声破碎法15、在制药过程的质量控制中，高效液相色谱法（HPLC）是常用的分析手段。以下关于HPLC的特点，不正确的是？（）A.分离效率高B.分析速度快C.适用于所有类型的药物分析D.灵敏度高16、在药物合成中，若反应涉及手性中心，为了获得单一的对映异构体，以下哪种方法常被采用？（）A.使用手性催化剂B.手性拆分C.不对称合成D.以上都是17、在药物合成中，催化剂能够显著改变化学反应的速率和选择性。对于某一药物合成反应，以下哪种类型的催化剂可能具有较高的选择性？（）A.均相催化剂B.多相催化剂C.酶催化剂D.酸碱催化剂18、在制药工程的质量管理体系中，以下对于质量控制和质量保证的关系，理解错误的是（）A.质量控制是质量保证的一部分B.质量保证侧重于过程管理C.质量控制侧重于结果检验D.两者没有关联19、在制药工程的厂房设计中，洁净区的划分和控制是关键。以下关于洁净区等级的描述，哪一项不准确？（）A.A级洁净区的洁净度要求最高B.B级洁净区适用于无菌制剂的灌装等高风险操作C.C级和D级洁净区的洁净度要求相对较低D.不同等级的洁净区之间可以随意互通20、在药物研发的临床试验阶段，对于III期临床试验的目的，以下表述不准确的是（）A.进一步验证药物的疗效B.确定药物的最佳使用剂量C.只需要小样本量的患者参与D.评估药物的安全性21、在药物质量控制中，杂质的检测和限量控制是重要环节。对于一种容易氧化的药物，在其质量标准中，以下哪种杂质的限量通常需要严格控制？（）A.水解产物B.氧化产物C.残留溶剂D.重金属22、在药品包装材料的选择中，以下哪个特性是首要考虑的因素，以确保药品的质量和稳定性？（）A.材料的化学稳定性B.材料的阻隔性能C.材料的成本D.材料的美观程度23、在制药过程的清洁生产中，以下哪种措施不属于从源头减少污染的方法？（）A.选用绿色原料B.优化反应工艺C.加强末端治理D.采用新型催化剂24、在制药工程的分离技术中，关于萃取操作，以下哪种因素对于萃取效率的提升起着关键作用？（）A.萃取剂的选择B.两相的接触时间C.温度和压力D.搅拌速度25、在药物制剂的研发中，缓控释制剂具有独特的优势。以下哪种特点不是缓控释制剂通常具备的？（）A.减少给药次数B.血药浓度平稳C.快速达到有效血药浓度D.降低药物副作用二、简答题（本大题共4个小题，共20分)1、（本题5分）制药工程中，药物合成的主要方法有哪些？请分别阐述其特点及适用范围。2、（本题5分）分析在制药工程的工艺验证中，验证的内容和方法有哪些，如何通过验证确保工艺的可靠性和稳定性？3、（本题5分）分析在制药企业的质量管理体系中，质量风险管理的方法和流程是怎样的，如何识别和控制质量风险？4、（本题5分）在药物研发的知识产权保护方面，论述专利申请的策略、要点和注意事项，以及如何避免侵权。三、案例分析题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）某制药厂的一款栓剂在使用时融化速度过快，影响药效，分析处方和制备工艺的改进方向。2、（本题5分）某制药厂的一款混悬剂在放置一段时间后出现沉降过快现象，分析处方和工艺的改进方法。3、（本题5分）某制药公司的一款药物在临床实验中出现了疗效不佳的情况。分析可能的原因及改进措施。4、（本题5分）一家中药制药企业在炮制一种中药材时，不同批次的质量存在差异，分析原因并提出质量一致性的控制方法。5、（本题5分）探讨某制药企业在药物研发过程中，如何进行药物制剂的稳定性研究，提高药物制剂的质量和有效期。四、论述题（本大题共3个小题，共30分)1、（本题