药品与医疗耗材质量管理制度

药品与医疗耗材质量管理制度第一章总则第一条为保障医疗服务质量，保护患者权益，规范医院内药品与医疗耗材的采购、储存、使用和管理，特订立本制度。第二条本制度适用于医院内全部涉及药品与医疗耗材的职能部门和人员。第二章质量管理体系第三条医院设立独立的质量管理部门，负责药品与医疗耗材的质量管理与监督。第四条质量管理部门依据药品与医疗耗材的特点订立相应的质量管理制度，建立健全质量管理体系。第五条质量管理体系包含药品与医疗耗材采购、质量掌控、储存、使用及回收等环节的管理。第三章药品与医疗耗材的选择和采购第六条医院设立药品与医疗耗材采购委员会，负责药品与医疗耗材的选择和采购。第七条药品与医疗耗材采购委员会由医院管理层、医生、药师和相关职能部门的代表构成，由质量管理部门负责召集和主持会议。第八条药品与医疗耗材的选择和采购要依照国家相关法律法规和医院的规定进行，确保质量安全、价格合理、供应可靠。第九条药品与医疗耗材的选择需符合以下原则：优先选用有国家批准文号的药品和医疗耗材；优先选用有相关认证和检测报告的药品和医疗耗材；优先选用合格供应商的药品和医疗耗材；选择药品和医疗耗材时要综合考虑疗效、安全性、经济性和患者需求。第十条药品与医疗耗材的采购程序包含需求确定、招标或谈判、供应商评估、合同签订、货物验收等环节。第十一条药品与医疗耗材的采购要做好记录，包含供应商信息、采购清单、合同、验收记录等，以备审核。第四章质量掌控与检验第十二条质量管理部门设立药品与医疗耗材的质量掌控岗位，负责质量掌控与检验工作。第十三条药品与医疗耗材的质量掌控要遵从国家相关法律法规和标准，订立科学合理的质量检测指标和方法。第十四条医院建立药品与医疗耗材的质量检验机构，配备肯定数量合格的质量检验技术人员和必需的检验设备。第十五条医院定期对所采购的药品与医疗耗材进行质量检验，检验合格的方可上架使用，不合格的要依据相关规定处理。第十六条药品与医疗耗材的质量检验记录要真实、准确，保管期限为最长三年，以备查证。第五章储存与使用第十七条医院设立药品与医疗耗材的储存和调配部门，负责药品与医疗耗材的储存与调配工作。第十八条药品与医疗耗材要储存在符合要求的专用仓库，保证存储环境符合相关标准，确保药品与医疗耗材的质量和安全。第十九条药品与医疗耗材的储存要依照规定的分类、分区存放并标明存放位置，保持乾净有序，严禁混存。第二十条医院订立药品和医疗耗材的领用制度，明确领用权限和程序，防止滥用和挥霍。第二十一条医院对药品和医疗耗材进行有效期监控，及时处理过期药品和医疗耗材，确保使用的均为新鲜有效的产品。第二十二条药品和医疗耗材使用过程中如显现质量问题或安全隐患，必需立刻报告质量管理部门进行处理，并采取措施避开仿佛问题再次发生。第六章药品与医疗耗材的回收与处理第二十三条医院订立药品和医疗耗材的回收与处理制度，明确回收和处理的流程和责任。第二十四条医院设立药品和医疗耗材的回收与处理岗位，负责药品和医疗耗材的回收与处理工作。第二十五条药品和医疗耗材的回收与处理要符合相关规定，避开污染环境和影响其他物品的安全。第二十六条药品和医疗耗材的回收与处理要做好相应记录，包含回收数量、处理方式以及相关处理记录等。第七章监督与检查第二十七条质量管理部门要定期对各部门的药品和医疗耗材的管理情况进行监督和检查，发现问题及时整改。第二十八条质量管理部门要建立健全投诉处理机制，对患者及时提出的药品和医疗耗材质量问题进行调查与处理。第二十九条质量管理部门要定期开展内部培训，提高相关人员的药品与医疗耗材质量管理意识和技能。第三十条医院要加强对外合作与沟通，不绝提高药品与医疗耗材的质量管理水平。第八章法律责任第三十一条违反本制度的，依据医院的规定进行相应的纪律处分。第三十二条造成患者