2024年生物制药研发与生产合作合同

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUMEPERSONAL2024年生物制药研发与生产合作合同本合同目录一览第一条：合作范围与目标1.1研发项目1.2生产项目1.3合作期限第二条：技术研发2.1研发内容2.2研发进度安排2.3研发成果归属第三条：生产与质量控制3.1生产设施与工艺3.2质量管理体系3.3生产批文与认证第四条：合作双方的义务与责任4.1甲方义务4.2乙方义务4.3丙方义务（如有）第五条：合作双方的权益与利益分配5.1知识产权权益5.2经济利益分配5.3保密协议第六条：合作资金与投资6.1投资额度6.2资金用途6.3投资回报第七条：合作协调与沟通7.1合作委员会设立7.2定期会议7.3决策程序第八条：违约责任8.1违约行为8.2违约责任承担8.3违约赔偿第九条：争议解决9.1争议类型9.2争议解决方式9.3仲裁地点与机构第十条：合同的生效与终止10.1合同生效条件10.2合同终止条件10.3合同终止后的权利与义务处理第十一条：合同的修改与补充11.1修改条件11.2补充内容第十二条：合同的适用法律与解释12.1适用法律12.2合同解释权第十三条：其他约定13.1合作项目专项协议13.2技术转让协议13.3配套支持协议第十四条：附件14.1合作研发项目清单14.2生产设备清单14.3技术标准文件14.4其他重要文件第一部分：合同如下：第一条：合作范围与目标1.1研发项目甲方同意向乙方提供生物制药研发的技术支持，包括提供相关技术资料、研发成果共享等。1.2生产项目乙方负责将甲方研发的生物制药产品进行生产，并且按照约定向甲方支付生产利润。1.3合作期限本合同合作期限为2024年1月1日至2029年12月31日。第二条：技术研发2.1研发内容本合同项下的生物制药研发包括但不限于新药的研发、已有药物的改进、药物的临床试验等。2.2研发进度安排研发进度安排如下：（1）2024年1月1日至2024年12月31日，完成新药的实验室研发阶段；（2）2025年1月1日至2026年12月31日，进行新药的临床试验阶段；（3）2027年1月1日至2029年12月31日，完成新药的生产工艺优化和生产批量试制。2.3研发成果归属研发成果归甲方所有，乙方享有优先生产权。未经甲方书面同意，乙方不得将研发成果转让给第三方或用于与甲方无关的项目。第三条：生产与质量控制3.1生产设施与工艺乙方应确保生产设施符合国家药品生产质量管理规范，按照甲方提供的生产工艺和质量标准进行生产。3.2质量管理体系乙方应建立严格的质量管理体系，确保生产过程和产品质量符合国家法律法规及甲方要求。3.3生产批文与认证乙方应负责申请生产批文和相关认证，确保生产合法合规。第四条：合作双方的义务与责任4.1甲方义务甲方应按照合同约定提供技术支持，确保研发进度和质量；负责研发成果的知识产权保护。4.2乙方义务乙方负责生产过程中的设备投入、生产管理、质量控制、市场推广等；按约向甲方支付生产利润。4.3丙方义务（如有）如合同中有丙方参与，丙方应按照合同约定提供资金支持、技术咨询等服务。第五条：合作双方的权益与利益分配5.1知识产权权益研发成果的知识产权归甲方所有，乙方享有生产权和使用权的独占许可。5.2经济利益分配双方按照约定的比例分配生产利润，具体比例在合同附件中详细说明。5.3保密协议双方对合同内容和研发成果予以保密，未经对方同意不得向第三方泄露。第六条：合作资金与投资6.1投资额度本合同项下的投资额度为人民币【】万元。6.2资金用途资金主要用于研发投入、生产设备购置、质量认证等。6.3投资回报投资回报按照双方约定的利润分配比例进行，具体回报方式在合同附件中详细说明。第八条：违约责任8.1违约行为（1）甲方未按约定提供技术支持或研发成果；（2）乙方未按约定进行生产或质量控制；（3）丙方未按约定提供资金支持或技术咨询。8.2违约责任承担违约方应承担违约责任，向守约方支付违约金，违约金金额为合同金额的20%。8.3违约赔偿因违约行为导致合同无法履行或造成损失的，违约方应承担相应的赔偿责任。第九条：争议解决9.1争议类型本合同履行过程中发生的争议。9.2争议解决方式双方应友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。9.3仲裁地点与机构如双方约定仲裁，仲裁地点为【】，仲裁机构为【】。第十条：合同的生效与终止10.1合同生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。10.2合同终止条件合同终止条件如下：（1）双方协商一致解除合同；（2）因不可抗力导致合同无法履行；（3）一方违反合同规定，严重损害另一方利益。10.3合同终止后的权利与义务处理合同终止后，双方应按照约定处理未履行完毕的权利与义务，包括但不限于研发成果的归属、生产设备的处置等。第十一条：合同的修改与补充11.1修改条件合同履行过程中，如需修改或补充，应经双方协商一致。11.2补充内容补充内容应采用书面形式，经双方签字盖章后与本合同具有同等法律效力。第十二条：合同的适用法律与解释12.1适用法律本合同适用中华人民共和国法律。12.2合同解释权本合同的解释权归双方共同所有。第十三条：其他约定13.1合作项目专项协议如合同中有合作项目专项协议，视为本合同的一部分，具有同等法律效力。13.2技术转让协议如合同中有技术转让协议，视为本合同的一部分，具有同等法律效力。13.3配套支持协议如合同中有配套支持协议，视为本合同的一部分，具有同等法律效力。第十四条：附件14.1合作研发项目清单附件中详细列明合作研发项目的内容、进度安排等。14.2生产设备清单附件中详细列明生产设备的具体型号、数量、价格等。14.3技术标准文件附件中详细列明生产过程中应遵循的技术标准和要求。14.4其他重要文件附件中包含其他与本合同履行相关的文件，包括但不限于财务报表、审批文件等。第二部分：第三方介入后的修正第一条：第三方介入的定义与范围1.1第三方介入本合同所称第三方介入，包括但不限于中介方、监管机构、技术评审机构、质量检测机构等，以及合同双方约定的其他第三方主体。1.2第三方范围第三方介入的范围包括但不仅限于合同履行过程中的技术支持、质量控制、市场推广、资金提供等环节。第二条：第三方介入的程序与条件2.1第三方介入程序当合同双方在履行过程中需要第三方介入时，应提前书面通知对方，并说明介入的原因、时间、方式等。2.2第三方介入条件第三方介入的条件包括但不限于：（1）合同双方无法独立解决的事务；（2）需要第三方专业意见或技术支持；（3）法律法规或双方约定需要第三方参与的事务。第三条：第三方的权利与义务3.1第三方权利第三方根据本合同介入时，有权按照约定获取相关资料、样品、技术支持等。3.2第三方义务第三方应按照合同约定履行相关职责，确保介入事项的顺利进行，并承担相应的保密义务。3.3第三方责任限额第三方对合同双方的损失承担有限责任，责任限额为第三方从合同中获得的好处。第四条：第三方与甲乙方的关系4.1第三方与甲方关系第三方介入时，视为甲方授权第三方履行合同部分职责，第三方行为的法律后果由甲方承担。4.2第三方与乙方关系第三方介入时，视为乙方授权第三方履行合同部分职责，第三方行为的法律后果由乙方承担。第五条：第三方介入的变更与终止5.1第三方变更合同双方经协商一致，可以变更第三方的介入事项或更换第三方。5.2第三方终止合同双方经协商一致，可以终止第三方的介入，并按照合同约定处理后续事项。第六条：第三方介入的额外条款与说明6.1额外条款合同双方根据实际情况，可以约定与第三方介入相关的额外条款，确保合同的顺利履行。6.2说明合同双方应向第三方说明合同内容、双方的权利义务以及第三方的责任限额等，确保第三方充分了解合同约定。第七条：第三方介入的违约责任7.1第三方违约行为（1）未按照合同约定履行职责；（2）泄露合同双方的商业秘密；（3）违反法律法规或合同约定。7.2第三方违约责任承担第三方应承担违约责任，向守约方支付违约金，违约金金额为合同金额的20%。7.3第三方违约赔偿因第三方违约行为导致合同无法履行或造成损失的，第三方应承担相应的赔偿责任。第八条：争议解决8.1争议类型本合同履行过程中发生的涉及第三方的争议。8.2争议解决方式双方应友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。8.3仲裁地点与机构如双方约定仲裁，仲裁地点为【】，仲裁机构为【】。第九条：其他约定9.1合作项目专项协议如合同中有合作项目专项协议，视为本合同的一部分，具有同等法律效力。9.2技术转让协议如合同中有技术转让协议，视为本合同的一部分，具有同等法律效力。9.3配套支持协议如合同中有配套支持协议，视为本合同的一部分，具有同等法律效力。第十条：附件10.1第三方名单附件中详细列明合同双方约定的第三方名单、联系方式及介入事项。10.2第三方介入协议附件中详细列明第三方与合同双方之间的介入协议内容。10.3其他重要文件附件中包含其他与本合同履行相关的文件，包括但不限于财务报表、审批文件等。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件1：合作研发项目清单详细列明合作研发项目的内容、进度安排、研发成果归属等。附件2：生产设备清单详细列明生产设备的具体型号、数量、价格等。附件3：技术标准文件详细列明生产过程中应遵循的技术标准和要求。附件4：第三方名单详细列明合同双方约定的第三方名单、联系方式及介入事项。附件5：第三方介入协议详细列明第三方与合同双方之间的介入协议内容。附件6：财务报表包括合同履行过程中的财务状况、资金流向等。附件7：审批文件包括合同履行过程中所需的审批文件、许可证等。说明二：违约行为及责任认定：1.甲方未按约定提供技术支持或研发成果；2.乙方未按约定进行生产或质量控制；3.丙方未按约定提供资金支持或技术咨询；4.第三方未按约定履行相关职责；5.任何一方未经对方同意，擅自将合同涉及的知识产权转让给第三方；6.任何一方违反合同中的保密义务，泄露对方商业秘密。违约责任认定标准：1.违约方应承担违约责任，向守约方支付违约金，违约金金额为合同金额的20%；2.因违约行为导致合同无法履行或造成损失的，违约方应承担相应的赔偿责任；3.第三方对合同双方的损失承担有限责任，责任限额为第三方从合同中获得的好处。示例说明：假设甲方未按约定提供技术支持，导致研发进度延误，乙方有权要求甲方支付违约金，并赔偿因延误产生的直接经济损失。说明三：法律名词及解释：1.合同双方：指甲方、乙方和丙方；2.第三方：指本合同履行过程中介入的除合同双方外的其他主体；3.研发成果：指合同双方在合作过程中研发的生物制药产品；4.生产设备