DB32T-大型医用设备使用监督管理平台基础数据采集规范编制说明

—《大型医用设备使用监督管理平台基础数据采集规范》编制说明一、目的意义1、发展现状大型医用设备使用监督管理是提高卫生健康供给质量和医疗服务水平的重要组成部分。大型医用设备产生的检查、治疗等数据成为医疗诊断的重要依据。然而，目前大型医用设备中90%都来自进口，设备关键技术存在被国外设备厂商“卡脖子”的问题，同时还存在数据外泄的安全风险。此外，中共中央国务院印发《关于构建数据基础制度更好发挥数据要素作用的意见》也特别提到要加快数据规范相关标准的制修订工作。因此本标准的制定对提高大型医用设备数据资产的监管与规范，扎实推进大型医用设备监督与管理，具有非常重要的意义。此外，江苏省大型医用设备使用监督管理一直走在全国的前列；构建的“江苏省医学影像云”正在进一步为老百姓提供便捷高效的医疗服务。本标准基于前期江南大学附属医院联合江苏省人民医院等单位完成并获优秀验收的江苏省标准化试点项目“大型医用设备智能化应用及管理”，以及2022年度入选的国家级网络安全示范“医用设备健康管理及使用安全实践”工作为背景，将前期的国家级和省级的试点示范项目成果经验转化为省地方标准，具有非常扎实的工作基础和良好的标准推广示范及实施应用基础，本标准的技术成熟，具有良好的标准化的应用基础与落地场景。2、必要性通过对大型医用设备使用监督管理的数据采集过程进行规范化，对改善医疗服务、提高精细化运营管理提升国家信息安全都具有重要意义。同时2023年1月江苏省地方标准《物联网大型医用设备使用监督管理平台通用技术要求》(DB32/T4435-2022)正式发布，急需配套相关的数据采集规范便于标准的应用落地，更好的发挥标准的实施应用转化能力，具体体现在提升医疗服务效率、提高精细化运营管理能力以及提升国家信息安全，解决“卡脖子”问题等方面。因此，本标准的研究工作迫在眉睫。3、可行性本标准基于前期江南大学附属医院联合江苏省人民医院等单位完成并获优秀验收的江苏省标准化试点项目“大型医用设备智能化应用及管理”，以及2022年度入选的国家级网络安全示范“医用设备健康管理及使用安全实践”工作为背景，将前期的国家级和省级的试点示范项目成果经验转化为省地方标准，具有非常扎实的工作基础和良好的标准推广示范及实施应用基础。本标准的技术成熟，具有良好的标准化应用基础与落地场景，本标准实施具有较强的可操作性。4、预期经济社会效益大型医用设备投入动辄上千万，然而设备工作量不饱满的情况时有发生，导致公共服务成本升高，影响社会服务效益的同时也降低了经济效益。通过规范大型医用设备使用监督管理过程诊疗服务的各个环节，对数据采集进行同质化管理，能够解决百姓跨医院看病结果不互认的问题，减少患者重复检查带来的经济、身体负担，使百姓获得更加便捷的医疗服务，最终促进健康医疗发展，惠及百姓。二、任务来源根据江苏省市场监督管理局关于下达2023年度江苏省地方标准项目计划的通知（苏市监标〔2023〕173号），第194项标准《大型医用设备使用监督管理平台基础数据采集规范》由江苏省卫生健康委员会提出、江苏省卫生健康标准化技术委员会归口，江南大学附属医院为牵头起草单位。三、编制过程1、成立编制组2023年8月4日，江苏省市场监督管理局关于下达2023年度江苏省地方标准项目计划的通知（苏市监标〔2023〕173号），批准制定《大型医用设备使用监督管理平台基础数据采集规范》。为此，9月到11月间，标准编制组开展调研相关标准及应用情况，牵头单位江南大学附属医院总体负责标准组织与实施、调研与资料搜集；核心成员单位完成分配的标准编制任务，参与标准相关调研。2023年11月25日，江南大学附属医院举办了地方标准“大型医用设备使用监督管理平台基础数据采集规范”启动会暨无锡市医学会医学信息与健康智能分会学术研讨会，特别邀请了中华医学会、国家卫生健康委员会、江苏省卫生健康委员会及无锡市市场监督管理局的专家代表共同参与。会议的核心目标是明确标准的深化改进实施方案，扩充征集起草单位加快开展标准研制工作。为了推进工作的专业性和深度，本标准编制组成立了四个工作组，分别是设备数据组、业务数据组、标准规范组和安全组。其中，江苏省人民医院、江南大学附属医院医工处、宜兴市中医医院和江苏赛诺联合医疗科技有限公司组成设备数据组，负责大型医用设备运行状况开展研究与编写工作；常州健康医疗大数据运营有限公司、无锡市卫健委统计信息中心、江南大学附属医院运管处、东海县人民医院和无锡市第五人民医院组成业务数据组，负责大型医用设备开展检查或治疗的业务情况研究与编写工作；无锡物联网产业研究院、江苏省物联网标准委员会、深圳市大数据研究院无锡创新中心及江南大学附属医院大数据中心组成标准规范组，负责数据元属性的描述规则和医疗机构基本信息数据规范的研究和编写工作；新亿成科技（江苏）有限公司、北京朋创天地科技有限公司、江南大学附属医院信息处及大数据中心组成安全组，负责网络安全数据集的规范和应急要求的研究和编写工作。2、草案阶段本标准从2023年10月到2024年4月期间开展了十余次标准修订会，进一步充实标准制修订队伍，经过周密准备和深入研究，明确标准制定原则和思路，就标准范围、标准框架进行讨论确定标准制定工作方案。在这个过程中，各小组广泛搜集资料、进行现场考察，并与行业专家进行了深入的交流，以确保这些标准既科学又实用。截至2024年4月底，形成标准内审稿。3、征求意见阶段2024年5月8日，江大附院召开“大型医用设备使用监督管理平台基础数据采集规范”编辑暨专家评审会，标准编辑组全体成员线上及线下参加会议，报告了标准制修订情况，对标准草案进行了详细汇报。会议听取了与会单位专家的意见和建议，并且江苏省卫生标准化委员会秘书长到现场开展了江苏省地方标准编写规范培训，有助于进一步完善和规范标准内容。4、审查阶段2024年6月24日，江大附院组织了“大型医用设备使用监督管理平台基础数据采集规范”送审稿专家评审会，会上对收集到的调研数据和专家意见进行了系统梳理和分析。为了广泛征求社会各界的意见和建议，本标准工作组通过邮件、电话、信函等多种方式，向34位不同行业、不同单位的专家进行了专门的意见征集，收到回复意见22条，这些专家来自不同的领域和背景，他们的专业意见对于完善标准具有重要意义。通过研讨会、专家咨询会征求意见2条。共收到意见24条，编制小组对每一条意见都进行了认真分析和研究，并结合实际情况进行了修改和完善。其中采纳22条，部分采纳2条，不采纳0条，形成了标准送审稿。2024年7月6日，江苏省卫生标委会在江苏省疾控中心组织召开了本标准的预审会，专家一致肯定了本标准制修订的工作扎实，标准规范，并且对标准数据集的内容提出了2条合理化建议均已采纳。四、主要内容编制单位通过实地调研、专家研讨和文件查阅等方式，结合对江苏省大型医用设备数据采集评议，确定了标准的主要内容和相关的技术指标。（1）第一章规定了标准的适用范围。本文件规定了大型医用设备使用监督管理平台的数据元属性描述规则、数据集、数据采集技术及安全要求。本文件适用于大型医用设备使用监督管理平台基础数据采集。（2）第三章对本标准中出现的重要术语给出了准确的定义。根据WS/T363.1，WS/T370对“术语和定义”起草和表述的要求，给出了大型医用设备、大型医用设备使用监督管理平台、数据集和设备数据等4项术语的定义和英文对应词。（3）第四章提出了数据元属性描述规则，数据元属性描述规则分为数据元标识符、数据元名称、数据元值的数据类型、表示格式和数据元允许值。（4）第五章提出了基础数据集用来规范大型医用设备数据采集内容的分类及描述，数据集分为五类：基本信息类数据集、业务信息类数据集、设备数据类数据集、网络安全类数据集和操作维护类数据集，基本信息类数据集和设备数据类数据集细分了亚类。（5）第六章提出了数据采集技术，在基本要求的规范下分为了基本要求、采集技术以及数据质量要求。（6）第七章提出了安全总体要求，根据GB/T22239、GB/T39725、DB32/T4435规定的安全要求，提出了数据安全和网络安全。（7）参考文献给出了文件起草过程中参考的6项参考文献。五、技术指标确定的依据为确保大型医用设备实时健康和工作状态监测标准的有效性和适应性，特查阅大量资料，并针对标准中的核心内容进行了一系列的试验和验证。（1）数据实时性与准确性测试为验证标准中数据的实时与准确性要求，模拟大型医用设备的操作环境并监测数据的收集、传输和处理的速度和准确率。通过实地考察医疗机构中大型医用设备的使用情况，了解实际需求和存在的问题。包括对设备运行状况、维护管理、数据采集和处理等方面的直接观察和记录。此外，还特别对关键时刻的数据进行了抽样检验，以确保医疗机构在紧急情况下能够获得准确无误的设备健康信息。（2）数据安全性验证针对医用设备数据的敏感性，设计一系列的数据安全性测试场景。这包括模拟外部攻击试图访问或篡改数据、数据在传输过程中的加密和完整性保护，以及数据存储安全性的验证。（3）系统稳定性与兼容性测试考虑到大型医用设备可能由不同的生产商提供，特意选择不同品牌和型号的医用设备进行试验，以确保数据采集规范的广泛适用性。测试的内容主要集中在设备与监测系统之间的连接稳定性，以及在长时间运行后，系统的稳定性和数据准确性是否得到维持。通过实验室测试和现场试验，验证数据采集系统的性能指标，如实时性、准确性、稳定性和兼容性。通过这一系列的试验和验证，对标准的具体内容实现优化和调整，确保标准能够更好地指导医疗机构进行大型医用设备的实时健康和工作状态监测，并确保相关的数据传输和处理既准确又安全。六、重大分歧意见的处理过程和依据无。七、与相关法律法规和其他标准的关系本标准符合现行相关法律法规、规章及强制性标准的规定。本标准制定中，文中规范性引用的国家标准、行业标准及省级地方标准均为大型医用设备使用监督管理平台基础数据集的分类与描述提供了相关依据，保持协调一致。江苏省地方标准《物联网大型医用设备使用监督管理平台通用技术要求》（DB3／T4435-2022）规定了物联网大型医用设备使用监督管理平台的功能架构、功能域及安全要求，但未给出平台数据集管理规范。本标准是《物联网大型医用设备使用监督管理平台通用技术要求》（DB3／T4435-2022）的支撑标准，为大型医用设备使用监督管理工作提供了数据支撑，并给出了数据集分类、数据采集技术和安全要求的具体描述。八、推广实施建议为有效贯彻本文件，建议依托江苏省卫生健康委分阶段推进。首先，在参编的医疗机构内部进行宣讲贯彻，通过首批医疗机构的实践经验，可以对宣讲和贯彻的方式和内容进行优化；在首批医疗机构实施和反馈后，再进行全省其他医疗机构大范围的宣讲和贯彻。这样可以确保更广泛的医疗机构能够从首批的经验中受益，并更好地理解和实施文件的内容。需确保首批理解和执行的是直接参与文件编制的医疗机构。本标准的制定集合了国家物联网标准化领域、医学工程领域、医学信息领域以及网络安全领域的专家，包括大型医用设备厂商、医疗机构、第三方运维服务商及产品评测单位等共同参与制定，有利于本标准在全省的落地及推广应用。九、起草单位和起草人员信息及分工起草单位起草人职称/职务分工（承担章节及具体工作）江南大学附属医院刘丽正高顶层设计，组织协调

标准整体结构设计及内容审定赵阳正高3术语与定义花磊高级工程师5.5网络安全类数据集

5.6操作维护类数据集王丹琪工程师标准规范内容整理陆晓露经济师5.3业务信息类数据集周军华正高5.2基本信息类数据集

5.6操作维护类数据集徐荣正高6.1/6.2/7标准修订祝梦婷工程师编制内容整理及征求意见汇总江苏省人民医院钱英教授标准整体结构设计与内容审定

1/2/3/4李开良副主任技师标准的设备数据类数据集组长

5.4设备数据类数据集

5.6操作维护类数据集羊月祺副主任技师5.4设备数据类数据集新亿成科技（江苏）有限公司顾志成高级工程师标准的安全小组组长

5.5网络安全类数据集

7安全要求成晨高级工程师6.2采集技术

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7.3网络安全无锡物联网产业研究院钱维林正高标准的标准规范组组长

4数据元属性描述规则

5.1数据集概述吴中骅副高4.2数据元名称

4.3数据元值的数据类型国家卫健委医院管理研究所肖革新正高标准整体结构设计与内容审定

7.1安全要求-总体要求无锡市卫健委统计信息中心刘星宇正高5数据集咨询指导杨志云高级工程师6.2采集技术常州健康医疗大数据运营有限公司何芸正高标准的业务信息类数据集组长

5.3业务信息类数据集

7.2数据安全深圳市大数据研究院无锡创新中心何利文教授标准规范审核

4数据元属性描述规则

5.1数据集概述叶睿工程师标准全文统稿

编制内容整理及征求意见汇总臧昊工程师编制内容整理及征求意见汇总刘涛工程师编制内容整理及征求意见汇总江南大学方伟教授5.1数据集-概述钱鹏江教授6.2