PCR实验室标准操作规程SOP

录

申报文献

一、临床基因扩增检查试验室技术验收申请表

二、《医疗机构执业许可证复印件》

三、拟设置基因扩增检查试验室医院H勺医疗卫生资源状况对临床基因扩增检查的需求状况以及试验室

运行的预测分析

四、拟设基因扩增检查试验室的设置平面图

五、试验室重要负责人简历表

六、试验室工作人员一览表

七、重要仪器设备表

八、拟开展的临床基因诊断项目

九、儿点阐明

质量手册

管理性程序：

程序文献的管理和维护....................................................I

PCR试验室管理制度.......................................................2

生物安全准则.............................................................4

试验室生物防护措施.......................................................7

试验室传染性废弃物管理制度...............................................9

PCR试验室的人员配置及管理制度........................................12

PCR试验室的人员培训计划及措施...........................................14

PCR试验记录管理制度....................................................15

惠安县医院PCR检查汇报单保密制度.......................................17

检查成果的传送管理制度...................................................19

试验室日勺清洁制度........................................................20

化学试剂日勺管理程序......................................................22

试验室消耗品购置、验收和贮存程序........................................23

新项目审批程序...........................................................25

仪器设备的管理制度......................................................26

仪器设备日勺使用制度......................................................28

仪器设备的原则操作制度..................................................29

仪器设备的I维护保养程序和制度............................................31

仪器设备日勺校准制度......................................................34

仪器设备发生故障日勺应急处理制度..........................................35

PCR检测的标本管理制度.................................................36

检测项目操作程序：

标本、样本编号唯一性程序..................................................38

临床标本的采集、运送和接受程序..........................................39

临床标本的保留程序......................................................41

临床标本的处理（核酸纯化）程序............................................42

核酸扩增及产物分析脸测的原则操作程序...................................43

消毒液的配制程序45

室内质量控制操作程序....................................................46

试验室室间质量评价的操作程序............................................49

试剂日勺质检操作程序......................................................50

带滤塞吸头日勺质检操作程序................................................52

人员流动程序.............................................................53

埋怨处理程序.............................................................54

应急处理程序.............................................................55

生物污染废弃物处理原则操作程序........................................57

乙型肝炎病毒DNA-荧光定量PCR测定.......................................59

沙眼衣原体DNA-荧光PCR测定........................................61

结核菌DNA-荧光定量PCR测定.........................................63

仪器设备原则操作程序：

GeneLight9800实时跟踪荧光PCR仪操作程序...............................66

Reactor4800加热仪原则操作程序..........................................67

FX1200-II-B2型生物安全柜操作程序.....................................68

SpanStar2418台式高速离心机原则操作程序.................................70

加样器的操作程序........................................................71

医用低温冷冻冰箱原则操作程序............................................73

移动紫外灯操作程序......................................................74

仪器设备维护保养程序

GeneLight9800实时跟踪荧光PCR仪维护保养程序..........................75

Reactor4800器加热仪维护保养程序........................................76

FX1200-11-B2型生物安全柜维护保养程序.................................77

SpanStar2418台式高速离心机的维护保养程序...............................78

医用低温冷冻冰箱保养程序................................................79

XW-80A型旋涡混合器日勺保养程序.........................................80

移动紫外灯维护保养程序..................................................81

仪器设备校准程序：

GeneLight9800实时跟踪荧光PCR仪校准程序...............................82

Reactor4800器加热仪校准程序.............................................83

FX1200-11-B2型生物安全柜校准操作程序.................................84

加样器日勺校准程序........................................................85

SpanStar2418台式高速离心机的J校准程序...................................87

温湿度表日勺校准程序......................................................88

二、附有关图表

附表（）01送检标本接受登记表

附表002送检标本拒收登记表

附表003标本超低温保留及处置登记表

附表004室内质量控制登记表

附表005试剂验收登记表

附表006试剂质检登记表

附表007紫外灯强度监测表

附表008消耗品验收登记表

附表009消耗品质检登记表

附表010冰箱温度登记表

附表OilPCR平常工作核查表

附表012PCR检查成果记录本

附表013移动紫外灯消毒登记表

附表014试验室清洁消毒登记表

附表015试验室紫外灯消毒登记表

附表016垃圾处理登记表

附表()17应急处理登记表

附表()18PCR室间质量控制登记表

附表()19PCR室内质量控制失控及纠正措施登记表

附表020PCR试验室人员培训计划及培训表

附表021仪器故障处理登记表

附表022埋怨登记表

附表()23仪器设备维护登记表

附表()24试验室工作人员一览表

附有关复印件：

厦门市安普利生物工程有限企业企业法人营业执照复印件；

《药物生产企业许可证》、《药物GMP证书》复印件；

乙肝病毒核酸扩增(PCR)荧光检测试剂盒新药证竹复印件；

沙眼衣原体核酸扩增(PCR)荧光检测试剂盒新药证书复印件;

结核杆菌核酸扩增(PCR)荧光检测试剂盒新药证书复印件；

乙肝病毒核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书及生产批件复印件;

沙眼衣原体核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书及生产批件复印件;

结核杆菌核酸扩增荧光检测试剂盒新药证书及生产批件复印件；

检查成果汇报样单复印件；

《临床基因扩增试验室技术人员培训证书》复件；

临床基因扩增检查试验室技术验收申请表

一、基因扩增检查试验室基本状况

试验室所属法人单位名称:___________________________________________________

地址:______________________________________________________________________

法定代表人:试验室负货人:

联络人：email:

(-)

试验室总人数:名

（其中初级职称人数人员一名，占一:中级职称人数人员名，占。）

提供资料状况：

（-）《医疗机构执业许可证》复印件；

（二）拟设置基因扩增检查试验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检查的规定状况以及试验

室运行H勺预测分析；

（三）拟设基因扩增检查试验室的设置平面图；

（四）试验室重要负责人简历表；

（五）试验室工作人员一览表；

（六）重要仪器设备表；

（七）拟开展H勺临床基因诊断项目；

（A）试验室有关程序文献和原则操作程序（SOP）；

（九）检查汇报单份；

（I）其他有关质量文献名称或证明材料。

三、但愿验收时间为2023年月日至2023年月日。

四、申明：

（1）本试验室自愿申请卫生部临床检查中心组织的技术验收，并愿承担如下义务：

（2）遵守《临床基因扩增试验室管理暂行措施》和《临床基因诊断试验室工作规范》及有关规定；

不管能否获准验收，预付验收阶段所需H勺所有费用。

申请单位法定负责人（签名）：

申请单位（盖章）

年月日

拟设置基因扩增检查试验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检查

的需求状况以及试验室运行的预测分析

惠安县医院PCR试验室平面布置图

比例：1cm:L75m

附表I

试验室重要负责人简历表

姓名性别女出生年月1965年1月年龄41

学历学位中专职务职称检查师

毕

业

所学毕业

院

西医校泉州卫校1988年7月

专业时间

工作简历：

88年8月至今在惠安县医院检查科工作.

重要著作及成果

附表2

试验室工作人员一览表

序号2

姓名

性另IJ女女

年龄4129

学

历

位

学中专大专

职务

职称检查师检查师

所学专业西医临床医学

毕业时间1988年7月2023年7月

从事本专

23年5年

业时间

培训合格

FJCCL-P-151

证书号

附表3

重要仪器设备一览

序仪器设备名称型号规格|数|生产厂家购置时间备注

号及编号量寄存地点负贡人

低温冷冻贮存-40«C中科生命科技股份

11PCR1.2区

箱ZKU-L200有限企业

2紫外线消毒车豪华型2福州市医疗器械厂PCR.2.3IX

3旋涡混合器XW-80A1上海医大仪器厂PCR2区

芬兰雷勃分析仪器

4微量加样器2-20ul1PCR2区

有限企业

芬兰雷勃分析仪器

5微量加样器20-209ul1PCR2区

有限企业

台式高速离心厦门安普利生物工

6SpanStar24181PCR2区

机程有限企业

FXI200-II-上海瑞仰净化妆备

7生物安全柜1PCR2区

B2有限企业

芬兰雷勃分析仪器

8微量加样器0.5-10ul1PCR2区

有限企业

芬兰雷勃分析仪器

9微量加样器5-50ul1PCR2区

有限企业

芬兰雷勃分析仪器

10微量加样器20-209ul1PCR2区

有限企业

厦门安普利生物工

11微量加热器Reactor48001PCR2区

程有限企业

实时踉踪荧光fienelight厦门安普利生物T

121PCR3区

PCR仪9809程有限企业

附表4

拟开展的临床基因扩增检查项目

项目方法备注

试剂由安普利生物工程

检测荧光法

HBV-DNAPCR有限企业提供

试剂由安普利生物工程

检测荧光法

CT-DNAPCR有限企业提供

试剂由安普利生物工程

检测荧光法

TB-DNAPCR有限企业提供

几点阐明

惠安县医院临床基因扩增试验室质量管理手册由如下部分构成:

1.1管理性程序;

1.2仪器设备原则操作程序；

1.3仪器设备校准程序；

1.4仪器设备维修保养程序；

1.5检测项目操作程序；

1.6有关图表；

1.7有关复印件

2.既有文献编号为临时编号，待科质量体系完毕时，将使用与科质量体系规定一致日勺

统一编码取代；

3.文献管理：

3.1既有欧J文献由PCR试验室主任负责管理；

3.2试验室主任保留全套文献一份

3.3各工作区保留该区使用日勺文献，以以便工作人员随时使用；

4.文献日勺有效期；

4.1文献欧I有效性：文献自科主任签字后即为现行有效文献；

4.2本文献为试运行文献，通过实际工作的检查、修改完善后将形成正式的质量体系文

献。

4.3正式的I第一版质量体系文献将作为科质量体系文献日勺一部分出现；

4.4试运行文献时修订时间不得超过一年。

5.文献日勺修改：

5.1作为试运行文献，容许以眉批日勺方式进行细小日勺修改；

5.2文献修改最重要的是要维持各工作区文献时现行有效及其与“保留文献”的一致性;

6.科质量体系完毕时，文献的管理、修改严格按质量体系文献管理规定进行。

1.重要参照资料：

2.临床基因扩增检查试验室管理暂行措施。

3.临床基因扩增检查试验室基本设置原则。

4.临床基因扩增检查试验室工作规范。

5.临床基因扩增检查试验室技术人员培训班资料汇编，卫生部临床检查中心。

6.临床检查及试验室设备。

程序文献的管理和维护

1.目的：程序文献是指导临床基因扩增检查活动的法规性文献。本部分确立程序文献

的制定、控制和修改n勺程序，借此保持程序文献的持续合用性和现行有效性。

2.职责：程序文献由科主任同意和颁布实行，并负责解释。程序文献由基因扩增室负

责人主持编写、修订、审核并保持其现行有效性。

3.程序文献由基因扩增室负责人主持编写，编写中充足与工作人员讨论，编写成

文并校准后交科主任。

4.发放：程序文献由科主任同意发放。发放和回收要登记签字，收回日勺旧版程序文献

应登记并销毁。保证现场只有唯一的、最新的使用版本。

5.持有者责任：程序文献属内部文献，由基因扩增试验室负责人保管，不得私自修改、

涂抹，不得遗失、外借和翻印。若意外丢失，应及时汇报科主任，并作书面检查，经

核算后方可补发。试验室工作人员要认真学习程序文献、理解内容、熟悉其中各项

规定，并严格执行。程序文献执行状况纳入试验室目日勺管理，定期考核，与奖惩挂

钩。持有者调离时，要收回该程序文献。

6.内容：程序文献包括版次、同意页、修改页、程序文献的管理和修改、程序文献目

录等。

7.合用范围：临床标本核酸扩增。

修改：科室任何工作人员都可提出对程序文献日勺修改提议，由基因扩增试验室负责人

根据条件变化提出与否修改H勺决定。文献修改须经7T关人员讨论。假如是小日勺修改，则

可在修改页上进行。修改文献经科主任审核同意后填写程序文献修改页。假如文献须

作重大修改或小时修改超过十项，基因扩增室负责人可进行改版。

新版程序文献经科主任同意后起用，并收回旧版，发出新版，同步登记签字。回收口勺旧

扳文献应予以销毁。

编写人审核人同意人起用日期

2005年9月1日

编号：HYJ-06

日期:2023年9月1日

惠安县医院

修订号：

PCR试验室

第1页，共2页

第1页，共2页

临床基因扩增室管理制度

一、目日勺

规范PCR试验管理制度

二、合用范围：

PCR试验室的管理。

有关性文献：

福建省临床基因扩增检查试验室技术人员培训班〈培训教材〉

I.四、操作环节：

2.基因扩增室分试剂准备、标本制备、基因扩增分析三个区，样品接受区独立于三区

之外。各区试验物品应有明显的标示，严禁混用。

3.试验室审核人员须有卫生部临检中心或其授权机构颁发的培训上岗证方能进行基

因扩增检测工作。

4.试验室工作人员必须严格按照核酸扩增试验操作程序进行。试验开始前必须先做好

试验室内和工作台日勺清洁消毒，以及离心管、吸头等一次性用品的高压灭菌处理。

5.工作人员应遵照单项走动的原则：PCR1区PCR2区PCR3区。进入每一种区前必须更换有该

区对应的不一样颜色的工作服和拖鞋。

6.严格遵守室内质控，每批标本进行检测时都必须附上阴、阳性对照，必要时绘制质

控图。试验结束后若对照品成果出现异常时应立即暂扣本次成果，及时寻找原因并

加以纠正后，才能发出汇报。

7.非本室工作人员未经容许不得进入基因扩增试验室,工作人员在工作时也不能随

意进出，以免导致不应有日勺污染。

8.试验结束后应用10%次氯酸钠溶液消毒液消毒试验台面，并以紫外线照射试验室。

试验中使用过日勺吸头、离心管等应置于10%次氯酸钠溶液中浸泡消毒后集中焚毁。

每天工作必须填写好平常工作核查表，下班前处理好废弃物品，关好水、电和门窗。

试验室工作人员必须严格遵守本室一切制度，保证试验室的诚实性。

（一）试剂准备室管理制度

1.试验人员进入该区须穿本室专用白色工作服，戴手套，换拖鞋。

2.每天试验开始前用10%次氯酸钠溶液清洁试验台。

3.取出当日试验需配制和使用日勺试剂，其他试剂应立即放回冰箱保留好。

4.试验中使用日勺离心管、吸头均要高压灭菌处理（在消毒有效期内使用）。

5.每日工作结束后必须立即清洁木区。试验台以10%次氯酸钠消毒后，再以紫外

灯照射2小时；加样器用75%酒精擦洗；房间开紫外灯照射。

试验记录使用本室专用的记录本、笔和纸，不得将其他区的用品带入本区。当日试验

开始后不得返回本室。

（二）标本处理区管理制度

1.试验人员进入该区须穿本区专用蓝色工作服和专用拖鞋，戴手套。

2.每天试验开始前用10%次氯酸钠溶液清洁试验台。

3.按对应口勺操作程序提取样品的核酸，整个过程应使用本室专用灭菌的吸头、离

心管和吸水纸等。未检测的血清标本保留于-20C。

4.抽提DNA或RNA前，取出经高压灭菌日勺离心管，编写对应的血清号，认真查

对后做记录。试验记录使用本区专用的记录本、笔和纸，不得将扩增区物品带

入本室。

使用过时离心管、吸头须经10%次氯酸钠溶液浸泡后，同其他废弃物和患者样品一起

集中焚毁处理。

每日工作结束后必须立即清洁本区。试验台以10%次氯酸钠消毒后，再以紫外灯照射2

小时；加样器用75%酒精擦洗：房间开紫外灯照射。

（三）基因扩增分析区管理制度

1.试验人员进入该区须穿本区专用红色工作服和专用拖鞋，戴手套。

2.每天试验开始前用10%次氯酸钠溶液清洁试验台。

3.按照试验规定选择对应扩增仪和程序进行样品扩增。

4.试验结束后及时清理扩增仪内的样品板，装入密封的袋中焚毁处理。

每日工作结束后必须立即清洁本区。试验台以10%次氯酸钠消毒后，再以紫外灯

照射2小时；加样器用75%酒精擦洗；房间开紫外灯照射。

编写人审核人同意人起用日期

2005年9月1日

编号：HYJ-06

惠安县医院日期：2023年9月1日

修订号：

试验室

PCR第1页，共3页

第1页，共3页

生物安全准则

本原则意在规范临床试验室的安全管理，内容着重在试验室和工作人员安全的一

般规定，防火、用电、化学危险物品、微生物H勺安全规定，以保证试验室日勺安全运作，将

事故控制在最低程度。为各级临床试验室的安全管理提供根据。

一、匚作人员和试验室安全日勺一般规定

1.试验室工作区内绝对严禁吸烟。

2.试验工作区内不得有食物、饮料及存在“手一口”接触也许日勺其他物质。

试验室工作区内的冰箱严禁寄存食物。

3.试验工作区内严禁使用化妆品进行化妆。

4.处理腐蚀性或毒性物质时，须使用安全镜、面罩或其他保护眼睛和面部的防护用

品。工作人员在试验室H勺危险区内不要佩戴隐形眼镜，除非同步使用护目镜或

面罩。使用、处理可以通过粘膜和皮肤感染的试剂，或有也许发生试剂溅溢日勺

状况时，必须佩带护目镜、面罩或面具式呼吸器。

5.所有人员在试验区内必须穿着遮盖前身日勺长袖隔离服或长袖长身的工作服。当

工作中有危险物喷溅到身上的也许时，应使用一次性塑料围裙或防渗外置。有

时还需要佩戴其他防护装备如：手套、护目镜、披肩或面罩等。不得在试验室

内设值班床，严禁在试验室内住宿。

6.留长发的工作人员应将头发盘在脑后，以防止头发接触到被污染物和防止人体

脱屑落入工作区。蓄有胡须的男性工作人员必须遵守这项。

7、试验室工作人员在脱下手套后、离开试验室前、接触患者前后、以及在进食或

吸烟前都应当洗手。接触血液、体液或其他污染物时，应立即洗手。

8、谨慎处理针头、解剖刀、和碎玻璃等锐利物品。使用后欧I针具不要折断、弯曲、

破损、反复使用或用手重装在针管上。一次性注射器上的针头用后不要取下。

锐利物品应立即放置在不易刺破的容器内，在完全装满之前就应及时丢弃。接

触患者时，试验室工作人员应遵守医院的隔离措施。

9、外衣（试验服、工作服、和围裙）应悬挂在远离散热器、蒸汽管道、供暖装置、

以及有明火的地方，不要挂在压缩气瓶或灭火器上，也不要挂在门的玻璃隔板上，阻

碍视线。“清洁”日勺和“非清洁”日勺个人防护服要分开寄存。

10、试验室的出口和通道必须保持畅通无阻，不准堆放物品、垃圾、装置、或设

备。安全门必须保持畅通，不得堵塞。防火门前不能堆物，以保证失火时可以自动关闭。

二、试验室用电安全准则

1.作为仪器维护措施的一部分，应进行年度的安全用电检查并建立档案记录。试验

室应装有足够日勺插座，分布要合理，以减少在插座上接上其他多用插座和防止拖拉过

多日勺电线。

2.所有电器设备的维修与维护只能由获得正式资格的维修人员进行。

三、化学危险物品使用准则

临床化学试验室存有许多腐蚀性、毒性、易燃和不稳定试剂，属化学危险物品。

试验室工作使用化学危险物品，应向有关机构立案，并遵守对应管理规定。

所有化学危险物品H勺容器都应有清晰标识。目前，广泛应用配制好的试剂和试剂

盒，致使有些化学危险物品不易被识别，对这些试剂和试剂盒的成分应予复审并予以

合适标识。

试验室管理人员有责任向工作人员简介化学危险物品。每一种化学危险物品应有

材料安全数据表显示它的特性。试验室技术人员:有责任熟悉并向同事简介化学危险物

品和遵照安全操作。

1.每个试验室都应负责平常的清污工作。在结束常规工作时、工作交班、发生紧

急事件如清除溅溢物后，都需要进行清污工作。

2、所有废弃化学物品都应按危险物品处理，除非可以确定它们日勺性质。清洁溅溢

有害物质的所用材料，包括吸附物和中和物，都被认为是有害废弃物。

3.试验室应指定专人协调和负责处理试验室有害化学废弃物。

4.化学废弃物应放置在密闭、有盖日勺容器中。

5、化学废弃物的包装应有标签，标签应包括如下内容：

6、试验室应指定专责人员负责容器转运，并将其放置在指定口勺废弃物堆放场所。

四、试验室微生物安全准则

在临床试验室，工作人员在接触标本和操作过程中，也许被感染。临床试验室也许

接触日勺微生物可分为三类：病毒、细菌、其他具有高毒力的病原体，如出血热

病毒和立克次体。由于从病史和体检不能可靠地鉴定所有病人日勺病原体，因此

当接触和处理所有的体液时，均应执行“常规防止措施”。

1.所有的单位都应执行“常规防止措施”。此外，每个试验室都应确定每个职工工

作岗位的潜接触的程度。一旦确定有接触潜在感染原的也许，应采用硬件控制

和操作过程控制，以减少或消除接触这些潜在感染原的也许。各单位应提供对

应的个人防护装备，如手套、工作服、试验服、面罩、面具、护目镜、安全镜

和鞋套等。并讲解何时使用和怎样使用。

2、来自所有病人日勺血液和体液都被认为是具有传染性日勺。所有血液和体液的标本

都应放置于具有安全盖的构造优良的容器里，以防在运送过程中发生泄漏。采

集标本时应防止污染容器FJ外表或随标本的检查单。假如存在潜在口勺或实际的

污染，则应再加一层包装（例如：包装袋）。所有的标本应加上生物危害标签。

所有处理血液和体液（例如：取下真空试管的塞子）n勺工作人员都应戴上手套。

假如有也许发生血液或体液的喷溅，则应使用面部防护装备。

3.血液或其他体液发生泄漏或工作结束后及，均应使用合适的化学杀菌剂对•试验

室工作区进行表面消毒。可使用新鲜配制口勺漂白粉溶液（次氯酸钠1:10稀释液）

和2.5%甲酚溶液或其他有效的溶液对所有日勺工作台进行消毒。漂白剂溶液应至

少作用15分钟，使用其他日勺消毒剂可参照其产品阐明书。

4.手或其他部位皮肤接触血液或其他体液后必须立即彻底清洗。在试验工作结束

后或取下手套后应立即洗手。在离开试验室之前应脱下所有的个人防护装备。

5、必须采用通用T、J编号:HYJ-06

B期：2023年9月1日

警告标志系惠密屋脏

0修订号：

式验室

标识装有危险弱犷1页，共2页

1页，共2页

制品的容器或被其

污染的物品，在危

险废弃物的容器、

寄存血液和其他有

潜在传染性物品的

冰箱、以及处理锋

利物品的容器上，

所贴日勺标签应标明

通用日勺生物危害标

志。

6、生物安全橱是微

生物试验室里控制

生物危害的最佳的

审核人同总人起用日期

方式之一。试验室

应制定安全橱的维

护规程，以保证安

全橱内合适的气流

流速，并适时更换

滤器。安全橱的放

置应远离气流不稳

定日勺地方，通风口

的设置应根据产品

阐明书。在维护、

移动和使用或处理

安全橱之前必须对

生物安全橱进行消

毒。

编写人

2005年9月1日

试验室生物防护措施

一、目附

规范试验室防护措施。

二、合用范围：

PCR试验室日勺生物防界措施。

三、有关性文献：

福建省临床基因扩增检查试验室技术人员培训班（培训教材〉

四、详细内容：

试验室生物安全防护biosafetyprotectionforlaboratories：试验室工作人员所处理的J试

验对象具有致病的微生物及其毒素时，通过在试验室设计建造、使用个体防护设置、

严格遵从原则化的工作及操作程序和规程等方面采用综合措施，保证试验室工作人员

不受试验对象侵染，保证周围环境有受其污染。

操作注意事项：

1.当微生物的I操作不也许在生物安全柜内进行而必须采用外部操作时，为防止感染性

材料溅出或雾化危害，必须使用面部保护装置（护目镜、面罩、个体呼吸保护用品或其

他防溅出保护设备）。

2.在试验室中应穿着工作服或罩衫等防护服。离开试验室时，防护服必须脱下并留在

试验室内。不得穿着外出，更不能携带回家。用过的工作服应先在试验室中消毒，然

后统一洗涤或丢弃。

3.当手也许接触感染材料、污染日勺表面或设备时应戴手套。如也许发生感染性材料

口勺溢出或溅出，宜戴两副手套，如有伤口应先立即用10%次氯酸钠消毒受污染部位。

不得戴着手套离开试验室。工作完全结束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再

次使用。

4.所有波及感染性材料的操作应在生物安全柜中进行。当此类操作不得不在生物安

全柜外进行时，必须采用个体防护与使用物理克制设备H勺综合防护措施。

5、在二级以上H勺生物安全防护试验室的入口明显位置处必须贴有生物危险标志，并

标明级别，所有盛装传染性物质的容器表面明显位置处必须贴有生物危险原则，并按

所在生物安全防护试验室的级别标明相似的级别。

编写人审核人同意人起用日期

2005年9月1日

编号:HYJ-06

日期：年月日

惠安县医院202391

修订号：

试验室

PCR第1页，共3页

第1页，共3页

试验室传染性废物管理程序

一、目日勺：

为防止试验室废弃物对环境导致污染。

二、合用范围：

重要合用于试验室扩增前、扩增后的废弃物处理。

三、有关性文献：

《临床基因扩增检查试验室工作规范》

《全国临床检查操作规程》

《安普利仪器使用阐明书》

福建省临床基因扩增检查试验室技术人员培训班《培训教材》

四、传染性废物管理程序：

试验室应按如下内容制定和完毕传染性废物H勺管理程序：

1.1指定专人负责和协调传染性废物的管理。

1.2确定传染性废物的产生地并确定废物的成分及数量。

1.3建立隔离、包装、转运、保留和处置程序。

1.4有关操作规定文献化，要有记录。

2传染性废物的操作

2.1隔离

有关单位必须对试验室也许产生U勺传染性废物加以确定，并采用安全、有效、经济U勺隔离和处理措

施。必须由专业人员严格辨别传染性和非传染性废物.一旦分开后.传染性废物必须加以隔离。

2.2锐利物

锐利物品包括针、刀和任何可以穿破聚乙烯包装袋的物品。试验室应尽量减少使用可

生成锐利物的用品。采用有皱的包装材料包装易碎的玻璃和塑料制品，在包装中同步

加入吸附性材料。针或刀应保留在有明显标识、防泄漏、防刺破H勺容器内。

2.3标签

已经确认欧I传染性废物应分类丢入垃圾袋，所有搜集传染性废物日勺容器都应有“生物危

害”标志，使用红色或黄色容器。装有锐利物品日勺容器在任何时候都应有“生物危害”标

志。所有运送未经处理日勺传染性废料的容器上都应有“生物危害”标志。

2.4包装

所有口勺传染性废物都必须进行包装，并应根据废物的性质及数量选用适合口勺包装材

料。应使用红色或桔黄色娶乙烯或聚丙烯包装袋，并应标识有传染性物品。有液体日勺

传染性废料时，应保证容器无泄漏。

3传染性废物及J处置

传染性废物的处置即减少或限制其潜在致病性日勺过程，灭菌和焚烧是最常用的处置措

施。处置的重要目啊是清除污染，使病源体数量减少到致病水平如下。

3.1压力蒸气灭菌：传染性试验室废物、设备和玻璃器皿均可.通过压力蒸气灭菌清除污

染清除污染。至少每月应使用一次生物指示剂（如:Bacillusstearoihermophilus抱子）

监测处理效果。处理过程应保证在121°C进行（被处理物中心温度不低于115℃）,时

XI60—90分钟（不少于20分钟）。

3.2干热处理：由于不使用蒸气而需要更长的加热时间和更高的温度以到达清除污染

的目的。必须对要处理口勺废物进行原则化分类，以适应不一样物体口勺导热特性。

3.3气体灭菌：使用化学蒸气如环氧乙烷也可到达灭菌效果，但费用较高，常用了不可

进行压力消毒日勺器械或物品，并应保证传染性废物能充足暴露于化学蒸气中，且持续

一定的J时间。

3.4化学消毒：合用于处理液体废物和物体表面，对表面无孔和无吸附作用的废物，消

毒效果很好。常用口勺化学消毒剂有酸、碱、醛、乙醇、过氧乙酸、H2O2等。消毒措

施应根据污染物种类、污染程度、蛋白含量等确定使用化学消毒剂的种类、浓度及消

毒时间。

4传染性废物的贮存

传染性废料日勺贮存地应有“生物危险标志和进入管理限制，且应位于产生废物日勺试验

室附近。传染性废物的贮存还应满足如下规定：

4.1保证包装内容物不暴露于空气和受潮；

4.2保留温度及时间应使保留物无腐败发生，必要时，可用低温保留，以防微生物生长

和产生异味；

4.3贮存地及包装应保证内容物不成为鼠类或其他生物H勺食物来源；

4.4贮存地不得对公众开放。

5传染性废物的转运

运送工具应有明显的I标识和防泄漏设备。在处理、运送、装卸过程中应保证传染性废

物FJ包装完好，一般不得使用机械进行装卸。长途运送应请专业人员进行操作。

6传染性废物欧I处理

6.1填埋：应在指定的地点进行。

6.2焚烧：可使生物活性灭活90%以上，可用于所有种类口勺传染性废物。对空气的污染

指标应符合有关规定。

6.3卫生间排水道：得到有关部门许可后，对少许的血液或体液废物可注入卫生间下水

道，同步放水冲洗。处理大量废物时，工作人员应有防护措施。倾倒传染性废物的下水

道不得用于洗手。微生物培养基不得倒入卫生间下水道。

7紧急状况的处理

试验室应有针对传染物泄漏、工作人员受伤及处理过程故障口勺处理计划。

7.1泄漏或溢出：对泄漏物清除污染的措施应可在工作台边查到，且应包括如下内容：

对有致命微生物和剧毒材料H勺试验室，应设紧急疏散出口和必要H勺医疗救护设施；

泄漏物性质和范围的评估；

为清除污染日勺工作人员提供防护装备；

完善的去污染工作程序及消毒剂选择程序；

洗手及其他卫生防护程序。

7.2人员受伤：试验室应有书面文献规定工作人员受伤或受污染时的处理措施，包括

紧急处理、告知程序、体检和随访程序。应使所有工作人员懂得在受伤或受污染后日勺

处理程序。

编方：HYJ-06

编写人惠安叁庭院审核人日期：2财，售及月1日起用日期

修订号•

t试验室

PCI第1页，共2页

2005年9月1日

第1页，共2页

PCR试验室的人员配置及管理

1.目的：具有主观能动性的人力资源是试验室出具高质量检查汇报的必要条件.为保证

试验室具有足够数量的称职日勺工作人员，特制定本程序。

2.范围：PCR试验室的人员配置、培训及管理。

职责：本程序由试验室主任在科质量负责人的监督、配合下负责实行。

3.工作流程：

一）人员规定：

1、鉴于PCR检测干扰原因较多，成果分析复杂，其应用需要与临床充足沟通.

因此,PCR试验室工作人员应具有检查专业中专以上学历、具有5年以上工作经验并掌

握有关学科知识及应用能力（试验技能、分析能力、沟通能力）；

2.PCR试验室工作人员应获得上岗培训合格证书；

1）临床PCR检查过程须在具培训合格证书的技术人员监督指导下完毕；

2）临床PCR检查汇报须由具培训合格证书的技术人员审核鉴发；

3）试验室所有工作人员在条件许可时，应在最短时间内获得上岗培训合格证

书；

4）工作人员上岗前必须学习掌握PCR试验室管理文献及规定，并由试验室主任核查。

~）人员配置：试验室根据工作开展状况配置足够数量日勺工作人员。目前，试验室由

试验室主任，资深检查技师构成，其中：

1.试验室主任负责试验室全面管理、技术指导、处理与临床沟通及技术疑问题.试验

室主任不在岗时，应指定代理人负责；

2.资深检查技师负责试验室平常工作日勺管理，负责试验室技术管理及临床标本的检

查；

3、青年技师参与临床的检查，负责辅助性工作的完毕，在资深人员口勺指导下负责试

验

室的平常维护等工作。

三）人员培训I：

1.试验室主任（或其指定代理人）每年必须参与部中心PCR室间质评总结会议；

2、根据PCR临床检查的发展动态，在有条件日勺基础上资深技术人员每年1-2次参

与

有关技术进展或临床应用的国家级继续医学教育项目；

3.青年技师在最短时间内，在有条件状况下，完毕上岗培训，获得上岗培训合格证书；

4.自学及考核：室主任督促指导工作人员通过自学提高业务素质，详细工作人员在

主任指导下，根据自身状况，每年完毕一篇学术论文或综述或经验总结提交室主

任。

室主任以此为重要根据考核技术人员及其进展与否合格满意。

四）技术人员档案每两年修正补充一次。

附表020PCR试验室人员培训计划及培训表

附表024试验室工作人员一览表

阚号：-HYJ-06

编写人惠安县医院审核人日期:2（同殍及月1日起用日期

修订号：

PC1第1页，共1页

第页，共页2005年9月1日

11—

PCR试验室人员培训计划与措施

1.目时

保证试验室工作人员口勺专业知识及时更新，提高技术水平。

2.合用范围：

从事分子生物工作的检查人员。

3.职责：

分子生物检查室派出工作人员学习、参与培训.该计划每年或必要时更新。

4.14.计划

4.2分子生物检查室派出1~2名工作人员参与卫生部国家承认执证上岗人员再培

训（目前已经有3名工作人员获得了上岗证）。

4.3每年派出1名工作人员进行短期培训（10天以内）。

4.4每季度举行一次PCR试验室工作人员学习探讨会，并邀请上级医院PCR专

家参与指导解答工作中存在问题。

4.5常常组织工作人员上网或通过学习材料获取最新H勺PCR发展动态及工作中的

注意事项。

对没获得上岗证日勺工作人员，应由已获得证书日勺工作人员认真的进行指导，对其讲解

多种注意事项及操作措施，但重要操作由已获得培训证书的I工作人员进行。

5.15.措施：

5.2目前在岗工作人员每月进行一次业务学习。

5.3每月举行疑难技术问题讨论和总结。

5.4每年对在岗人员进行理论和试验操作考试，记入业务档案。

5.5规定试验室工作人员每年向室主任递交一篇专业论文。

重视学习记录和讨论会材料的搜集整编号:HYJ-06

顿，将所有学习培训计划及实行方案日期：2023年9月1日

修订号：

物培训计划。审核人第|页，共啬塞人古用二胭

第।页，共h生酬＜起用日期

——缠旦惠安县医院

PCR试验室2005年9月1日

试验室记录管理制度

1.目口勺：试验室记录是试验室质量证明资料及质量体系运作的重要构成部分，记录

必须真实完整地反应进行状态，并进行有效的规范化管理。

2.范围：记录范围波及试验室活动的各个环节，与质量体系运行直接有关。重要包括

样本信息、试剂采购和配制记录、试验操作记录、仪器使用和仪器维修保养记录、

各区温度和湿度、各区人员流动记录、冰箱温度、室内清洁、埋怨处理、加样器校

准、温度计校准、仪器校准、室内质控等纪录。

职责：基因扩增室工作人员应及时完整地填写记录，并保证质量。

程序：

4.1记录的管理

记录分为书面记录和电子记录。

记录由基因扩增室负责人每月搜集一次，年终交科主任归档保管。

所有的记录和汇报都应长期保留，并为被检者保密,不得私自向任何单位和个人透

露。

记录是试验室的资料，不能为个人所有，应交科主任统一归档保留。

4.2记录制度

记录要完整、真实，按各项表格内容认真填写，不能空行，所有记录要有签名。

数据不容许随意更改。若要更改，只许杠改，对日勺数据在上面，不能使用铅笔和涂改

液。

检测汇报由检测人员填写、审核人员审核签字后发出。

5应用的文献及表格

5.1接受标本登记表（放在接受标本的区域）

5.2拒收标本登记表（放在接受标本的区域）

5.3试验室环境温度、湿度登记表（PCR平常工作核查表）

5.4冰箱温度登记表（标本接受区、试验准备区和标本制备区各一本）

5.5试验室准备记录本（PCR平常工作核查表）

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