北京体育大学《制药工艺学》2023-2024学年第一学期期末试卷

自觉遵守考场纪律如考试作弊此答卷无效密自觉遵守考场纪律如考试作弊此答卷无效密封线第1页，共3页北京体育大学《制药工艺学》

2023-2024学年第一学期期末试卷院(系)_______班级_______学号_______姓名_______题号一二三四总分得分一、单选题（本大题共20个小题，每小题1分，共20分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、在药物质量控制中，杂质的研究和控制是关键环节之一。以下哪种杂质的来源通常与药物的生产过程无关？（）A.起始原料引入的杂质B.反应副产物C.降解产物D.包装材料引入的杂质2、在制药工程的过滤操作中，膜过滤技术因其高效分离性能而得到广泛应用。对于一个含有大分子杂质的药液，以下哪种膜过滤方式更适合去除杂质？（）A.微滤B.超滤C.纳滤D.反渗透3、在制药工程的车间设计中，要考虑工艺流程、设备布局和安全环保等多方面因素。以下哪种车间布局方式更有利于提高生产效率，同时符合安全规范？（）A.直线型布局B.U型布局C.环形布局D.分散型布局4、在制药工程的安全生产中，静电的产生可能会引发火灾和爆炸。以下哪种措施可以有效地消除静电？（）A.接地B.增加湿度C.使用抗静电剂D.以上都是5、在制药工程的风险管理中，需要对各种风险进行评估和排序。对于一个新的制药项目，以下哪种风险因素更可能对项目的成功产生重大影响？（）A.技术可行性B.市场需求C.法规政策D.资金投入6、在制药工程的厂房净化系统中，高效空气过滤器（HEPA）的主要作用是？（）A.去除空气中的异味B.过滤空气中的细菌和病毒C.调节空气的温度和湿度D.增加空气中的氧气含量7、在药物制剂的处方设计中，辅料的选择非常重要。以下哪种辅料通常不是作为崩解剂使用？（）A.羧甲基淀粉钠B.微晶纤维素C.交联聚维酮D.低取代羟丙基纤维素8、在制药过程的质量控制中，过程分析技术（PAT）可以实时监测生产过程。对于一个连续化的制药生产过程，以下哪种PAT技术更能及时发现质量偏差？（）A.近红外光谱B.拉曼光谱C.在线高效液相色谱D.以上技术均可9、在生物制药的下游处理过程中，层析技术是常用的分离纯化手段。以下哪种层析技术基于分子大小进行分离？（）A.离子交换层析B.凝胶过滤层析C.亲和层析D.疏水相互作用层析10、在制药工程的厂房设计中，需要遵循严格的规范以保证生产环境的洁净度。对于无菌制剂的生产车间，以下哪种空调系统能够提供更稳定的洁净环境？（）A.全新风系统B.一次回风系统C.二次回风系统D.风机盘管系统11、对于药物制剂新技术，以下关于微囊化技术和纳米技术的特点和应用，哪一个是正确的？（）A.微囊化技术和纳米技术能够提高药物的稳定性、靶向性和生物利用度，在药物传递系统中具有广泛的应用前景B.这些新技术只是概念炒作，实际应用效果不佳C.微囊化技术和纳米技术的制备过程复杂，成本高，不适合大规模生产D.药物制剂新技术的发展已经停滞，没有进一步研究的必要12、在药物制剂的处方设计中，表面活性剂的选择会影响制剂的性能。对于一个水包油型乳剂，以下哪种表面活性剂的乳化效果较好？（）A.阴离子表面活性剂B.阳离子表面活性剂C.非离子表面活性剂D.两性表面活性剂13、在药物研发过程中，若要进行药物的构效关系研究，以下哪种手段可以帮助深入了解药物分子的结构与活性之间的关系？（）A.计算机辅助药物设计B.分子生物学实验C.化学合成和结构修饰D.以上手段均有帮助14、在制药工程的成本核算中，以下哪个环节的成本占比较大，对最终药品价格有重要影响？（）A.原材料采购B.生产过程中的能耗C.研发投入D.以上环节成本占比均较大15、在制药工程的车间布局中，对于人流和物流的走向，以下原则不准确的是（）A.避免交叉污染B.尽量缩短流程C.物流比人流更重要D.符合GMP要求16、在制药工程的质量体系中，偏差管理是确保产品质量的重要环节。当生产过程中出现偏差时，以下哪个步骤是首先要采取的？（）A.记录偏差情况B.评估偏差的影响C.采取纠正措施D.调查偏差的原因17、在药物制剂的处方设计中，若要制备一种肠溶制剂，以下哪种辅料的选择是关键？（）A.肠溶材料B.填充剂C.润滑剂D.崩解剂18、对于药物研发的临床前研究，以下关于动物实验和安全性评价的内容，哪一项是正确的？（）A.动物实验只是为了满足法规要求，对药物研发没有实际帮助B.临床前研究中的动物实验包括药效学实验、药代动力学实验和毒理学实验等，安全性评价是确保药物进入临床试用的重要环节C.动物实验的结果可以直接类推到人类，不需要进一步的研究和验证D.临床前研究的安全性评价标准不明确，无法保证药物的安全性19、在药物质量控制中，杂质的限度检查是重要的环节。对于一般杂质的检查，通常采用的方法是？（）A.对照法B.灵敏度法C.比较法D.以上都是20、在生物制药的下游处理过程中，层析技术被广泛应用于目标蛋白的分离纯化。若要从复杂的混合物中纯化一种单克隆抗体，以下哪种层析方法通常具有较高的选择性和分辨率？（）A.离子交换层析B.凝胶过滤层析C.亲和层析D.疏水相互作用层析二、简答题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）在药物合成中，论述重氮化反应、偶合反应等的反应条件、应用范围及注意事项。2、（本题5分）简述在中药提取工艺中，常见的提取方法有哪些，各自的优缺点是什么，如何根据药材的特性选择合适的提取方法？3、（本题5分）简述在药物制剂的肺部给药系统中，其特点和适用药物类型是什么，如何提高肺部沉积效率？4、（本题5分）分析制药工程中制药用水的质量要求和制备方法有哪些？5、（本题5分）在药物研发过程中，论述如何进行药物的毒理学研究，包括急性毒性、慢性毒性和特殊毒性试验的方法和意义。三、案例分析题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）某中药制药厂在进行中药提取过程中，溶剂残留量超标，分析原因及控制方法。2、（本题5分）研究某制药厂在药品质量投诉处理中，如何进行质量问题的根源分析和纠正预防措施制定，防止问题再次发生。3、（本题5分）某制药公司的一款疫苗在大规模生产时，出现灌装精度偏差，分析可能的设备和操作问题。4、（本题5分）某制药公司的一款滴眼剂在渗透压调节上存在问题，分析可能的原因及解决办法。5、（本题5分）研究某制药厂在药品生产过程中，如何进行偏差处理和变更管理，确保生产过程的稳定性和可控性。四、论述题（本大题共3个小题，共30分)1、（本题10分）在制药工程中，过程分析技术（PAT）的应用逐渐增多。请深入探讨PAT的原理和常用技术手段，如近红外光谱、拉曼光谱等在制药过程中的实时监测和控制中的应用，分析