《柔性包装密封性试验方法 真空衰减法》团体标准编制说明

团体标准

《柔性包装密封性试验方法真空衰减法》

（征求意见稿）编制说明

2023年7月

团体标准《柔性包装密封性试验方法真空衰减法》

（征求意见稿）编制说明

一、任务来源

根据中国包装联合会《关于下达2022年第三批包装行业团体标准制定计划

的通知》（中国包联质字[2022]34号）的要求，团体标准《柔性包装密封性试验

方法真空衰减法》（计划编号：2022021）由中国包装联合会提出并归口，中国

出口商品包装研究所、英福康（广州）真空仪器有限公司等单位负责组织制定。

二、起草单位和工作组成员分工

本标准主要起草单位：英福康（广州）真空仪器有限公司、河北上东包装科

技有限公司、中国出口商品包装研究所、潍坊潍森纤维新材料有限公司、广州标

际包装设备有限公司、山东普创工业科技有限公司、济南思克测试技术有限公司、

河南滨湖印务科技有限公司、嘉策云瑞检测技术（苏州）有限公司、南京航天工

业科技有限公司、广州市科唯仪器有限公司、武汉工程大学、深圳正峰印刷有限

公司、中国包装科研测试中心。

本文主要起草人：杨焕新、王灿军、孙晓、杜晓芸、刘亚云、董正祥、徐义

帆、邵德花、水皓、张目清、余海波、付宗燕、陈永生、肖蓉、黄久华、臧秀龙、

王大威、罗红艳、项云、苏娜。

具体分工如下所示：

单位对应人员分工

英福康（广州）真空仪器有限公司标准文本及编制说明撰写（杨焕新）

河北上东包装科技有限公司标准文本及编制说明撰写（王灿军）

中国出口商品包装研究所标准文本及编制说明撰写（孙晓、杜晓芸、刘亚云）

潍坊潍森纤维新材料有限公司从包装角度提出意见建议（董正祥、徐义帆）

广州标际包装设备有限公司从包装设备角度提出意见建议（邵德花）

山东普创工业科技有限公司从包装角度提出意见建议（水皓）

济南思克测试技术有限公司从检测角度提出意见建议（张目清）

河南滨湖印务科技有限公司从包装角度提出意见建议（余海波、付宗燕）

单位对应人员分工

嘉策云瑞检测技术（苏州）有限公司从检测角度提出意见建议（陈永生）

南京航天工业科技有限公司从包装角度提出意见建议（肖蓉、黄久华）

广州市科唯仪器有限公司从测试角度提出意见建议（臧秀龙）

武汉工程大学从包装角度提出意见建议（王大威）

深圳正峰印刷有限公司从包装角度提出意见建议（罗红艳、项云）

中国包装科研测试中心从检测角度提出意见建议（苏娜）

三、标准编写的目的、意义

当前软包装行业密封性检测主要依靠GB/T15171-94方法，该方法为水检

法，完全依靠人工目测一定负压条件下是否有连续气泡产生判定是否泄漏，定性

无法定量且检测限较差，无测试数据不方便质量管控，无法保证产品质保期安全，

尤其是食品、保健品、医药等对于水汽、氧气或微生物敏感的产品；经水检法检

测的样品需要报废，导致大量合格产品浪费。因此，行业内对于柔性包装检漏方

法提出新的需求。

在此背景下，中国出口商品包装研究所、中国包装测试中心苏州实验室、英

福康（广州）真空仪器有限公司等单位，以真空衰减法ASTMF2338-20作为基础，

结合最新的柔性包装测试技术，可快速无损定量的测定极小泄漏，既能确保产品

包装密封安全，又能提升行业包装检漏水平。

四、主要工作过程

第一阶段：确立起草组，开展标准预研究及产品调研

2022年7月20日，召开《柔性包装密封性试验方法-真空衰减法》标准启动

会暨标准第一次工作组会议，由起草组汇报了标准的进展情况，共同确定标准制

定的整体计划安排及时间节点，对标准制定及产品调研工作进行分工。

根据我国食品行业和相关产品的发展要求，起草组对食品包装袋、包装用复

合袋等相关标准进行了深入研究和比对分析。其中，主要分析研究的几个相关标

准包括：GB/T15171-94软包装件密封性能试验方法、ASTMF2338-20包装泄漏

的标准检测方法-真空衰减法。

进行标准预研的同时，起草组进入柔性包装袋生产企业及使用柔性包装的食

品生产企业，对密封性试验方法进行调研，深入了解检测方法、检测参数、方法

检出限、密封性对食品安全的影响、各方法直接差异等。

第二阶段：召开标准研讨会，形成标准工作组讨论稿

根据标准技术路线，起草组针对标准技术内容开展行业调研及专家咨询，后

对标准草案中术语和定义、试验原理及主要技术等内容进行修改和补充。2023年

3月9日，在扬州高邮召开标准第二次研讨会，会后起草组根据研讨会意见修改

完善后，形成标准工作组讨论稿。

第三阶段：召开标准工作组会议，形成标准征求意见稿

2023年5月，召开两次工作组线上讨论会，标准起草组有关人员对标准技

术细节进行讨论，修改后形成标准征求意见稿。

五、标准制定原则

本标准的制定依据以下原则：

（1）本标准依据GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件

的结构和起草规则》的要求进行制定；

（2）本标准在保证科学性、合理性的基础上，保持与我国现行的相关法律、

法规、现行标准的协调一致；

（3）本标准应具有一定的先进性，同时具有规范性、可行性、普遍适用性、

可操作性。

六、标准主要技术内容

（1）范围

本文件的范围部分明确了标准的文本结构，规定了柔性包装密封性的试验原

理、试验装置、试样、试验步骤和试验报告。规定了适用于药品、医疗器械及食

品行业等柔性包装内有顶空气体的以及无孔包装和真空包装系统的泄漏测试（其

他类型包装密封性参照执行）。

本文件主要参考了ASTMF2338-20基本原理及内容，描述了适用的检测包装

类型，包含了柔性包装、刚性包装等包装材料类型，该类材料通常被用于食品、

制药、医疗等行业的产品直接接触包装或外包装，对于ASTMF2338-20原文所涵

盖的多孔材料（如特卫强包装）本身存在孔隙，测试时抽真空包装内气体会通过

包装材料泄漏到测试腔导致误判，使用该类包装材料的产品则不适用本方法。

真空衰减法作为标准方法目前在国际上已得到广泛应用，当前主要应用于制

药行业刚性无菌包装检漏为主，对于柔性包装的无损检漏，行业内缺乏统一的可

重现的测定方法，依据USP1207（美国药典，关于包装密封性最完整的现行法规）

关于柔性包装检漏的要求：软包装需要专门的腔体以限制包装膨胀，防止破损

（USP1207.1），定制柔性腔体用于软包装的无损定量检漏。

（2）术语和定义

结合本文件的适用范围和制定背景，本文件共涉及三个术语定义：密封性能、

泄漏、气体泄漏率。

密封性能：软包装件防止其他物质进人或内装物逸出的特性，来源于GB/T

15171-94的3.2。

泄漏：物质（固体、液体或气体）通过包装壁中的破口或包装组件之间的间

隙无意进入或逃逸，也可以指泄漏物质本身。来源于美国药典USP401207.1。

（英文原文：Leakageistheunintentionalentryorescapeofmatter

(solids,liquids,orgases)throughabreachinapackagewallorthrough

agapbetweenpackagecomponents.Leakagecanalsorefertotheleaking

matteritself.）

气体泄漏率：在特定温度条件下穿过泄漏路径的气体流速（以质量或体积单

位计）的量度，以及穿过阻挡壁的浓度或压差。因此，气体泄漏率具有压力乘以

体积的尺寸除以时间。来源于美国药典USP401207.1。

（英文原文：Gaseousleakagerateisameasureoftherateofgas

flow(inmassorvolumeunits)thatpassesthroughaleakpathunder

specificconditionsoftemperatureandtheconcentrationorpressure

differentialacrossthebarrierwall.Therefore,gaseousleakageratehas

dimensionsofpressuremultipliedbyvolume,dividedbytime.）

（3）试验方法

本文件的试验方法部分采用ASTMF2338-20基本原理与结构，通过测量在封

闭测试腔（内有测试包装）内的包装压力上升（此时真空度下降）来测试包装泄

漏。真空度下降是由包装气体泄漏导致的。本方法采用柔性软膜腔体设计，将真

空衰减法与容积测量技术相结合的，通过检测腔体内真空压力变化值△P，及样

品容积率V，结合测算时间T，根据理想气体方程式原理Q=△P*V/T，测定出样品

有无泄漏以及泄漏率Q，通过上述引入容积率测算技术，可完成泄漏率测定所需

要的所有参数，无须引入ASMT标准中所要求的流量计，可直接输出泄漏率，结果

简单明了，不是原标准输出的Pass/Fail，明确的泄漏率数值，符合产品质量管

理和用户实际使用要求，并可以节省优化参数流程。

（4）试验方法数据与现行国标GB/T15171-94对比说明

现行GB/T15171-94柔性包装密封性试验方法采用在一定试验条件下，通过

人工目测是否产生连续气泡来判定包装密封性，无试验数据，且结果不定量，不

可重现等因素，无法提供数据比对；本试验方法在原理上和实际检测数据管理均

记录，对于提高柔性包装密封性试验水平有重要的指导意义。下表格为测试某柔

性包装的具体数据：

注：设定泄漏判定阈值0.02mabr.L/s，测试时间5秒

说明：以上表格为测试某食品企业提供的PE/AL/PE铝塑复合袋，本试验方法

测试压力在2mbar以下，测试时间为5秒，泄漏标准判定值为0.02mbar.L/s。本方

法测试10个样品，最大泄漏率为0.341mbar.L/s，最小值为小组<0.001mbar.L/s。

按照测试要求判定结果，该批次抽样检测，密封性合格率在80%；而客户反馈采

用GB/T15171-94水检法，测试条件为-40KPa,30秒观测时间，内部测试合格率在

95%以上，但是市场上也有关于密封不良的投诉，因此水检法检测结果的准确性

不高。综上，说明本试验方法能优化该产品的密封检测手段，同时也适用于行业

内其他同类型产品的密封检测优化的需求。

七、预计达到的社会效益和对产业发展的作用

真空衰减法方法标准目前在国际上已得到广泛应用，特别是医药行业美国药

典（USP1207）三十多年前就明确阐述过包装完整性对于无菌产品的意义，2020

年6月中国国家药品评审中心亦发布无菌药品征求意见稿，这两类技术文件均提

到了真空衰减法的应用，但是无菌产品包装大多亦硬质包装为主，对于柔性包装

要求比较少，该方法则以柔性包装为主，同时了兼容部分硬质包装，对于行业是

有利的补充。同时该方法以真空技术为基础，以此引入真空领域技术龙头企业

INFICON作为技术设备支持，提供完整的真空控制技术与真空检漏技术。

应用上，行业以食品为主，保健品、医药及医疗用品的柔性包装都可应用，

企业方代表广泛参与；同时中国塑料加工工业协会、中国包装联合会循环经济委

员会及软包装企业等均对于此方法表示高度的认可。以上结合产业链上下游，技

术供应方及行业协会、以及以本单位为代表的第三方检测机构共同参与，具备较

高的应用前景。

八、采标情况

无。

九、与国内外现行同类标准对比

（1）本文件测试方法与GB/T15171-94水检法比较

GB/T15171-94水检法测试原理：此方法用于在水的作用下，外层材料的性

能在试验期间不会显著降低的包装件，如外层采用塑料薄膜的包装件。通过对真

空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸或水向内渗

入情况，以此判定试样的密封性能。

本文件测试方法与水检法相比技术差异如下：

第一，水检法只能通过目测包装在负压下是否产生连续气泡，而定性判定包

装件是否泄漏，存在极大的人为操作导致的误差。

第二，水检法标准中规定了测试腔体能承受最大真空度不低于-95KPa,但是

在实际测试中，测试压差值-30~60KPa是行业主要测试参数，超过-60KPa柔性包

装在负压下会膨胀甚至破裂，极少数样品能承受压力前提下会在-80KPa真空下测

试。对于密封检测而言，真空压差越大，测试灵敏度会越高，相对于GB/T15171

而言，本文件测试方法直接将腔体抽至真空，所有测试都是在-99.9KPa或以下测

试，可检测出水法检测不了的微小泄漏。

第三，真空度测定方面，GB/T15171水检法中将真空表用于测量真空室内真

空度，其准确度不得低于1.5级；而本文件测试方法推荐的是电容薄膜规真空计，

分辨率达到0.0001mbar,远远高于水法提到的真空表，测试数据更精确。

第四，测试时间方面，GB/T15171水检法将其真空度在30~60s调至下列数值

之一：20、30、50、90kPa等。到达一定真空度时停止抽真空，并保持该真空度

30s，最快测试节拍60-90S，实际操作中，企业为了更好的测试灵敏度，往往会

加大抽真空时间或观测时间，实际测试时间远远超过2分钟。而本文件测试方法

测试时间5~30秒即可完成测定。

对于密封性检测而言，本文件测试方法从压差值测定、腔体真空度统一性、

测试时间高效性等多方面弥补GB/T15171水检法当前的局限性，可以将水法测定

20~100um检测限提升至3um以上。

（2）本文件测试方法与ASTMF2338-20比较

本文件的试验方法与ASTMF2338-20基本原理是相同的，都是通过测量在封

闭测试腔（内有测试包装）内的包装压力上升（此时真空度下降）来测试包装泄

漏。真空度下降是由包装气体泄漏导致的。ASTMF2338-20中测试原理和结构示

意图如下所示。

图1测试原理图

图2测试结构示意图

ASTMF2338-20原文描述：测试灵敏度取决于测试包装设计、传感器的灵敏

度、测试腔体设计、测试系统设计以及时间和压力的关键测试参数压力传感器更

灵敏以及测试腔体和测试系统更少的空隙体积有助于检测更小的漏（ASTMF2338,

4.3）；漏与不漏标准的制定是将从不漏包装(或阴性对照)得到的基线数据和泄漏

包装（或阳性对照）得到的数据以及采用微型流量计引入模拟的泄漏得到的数据

进行比较最终得到(ASTMF2338,1.3)；容积式空气流量计，它是一种校准工具，

可以模拟已知漏率并将此引入设备中用来验证仪器的灵敏度，同时该流量计需要

按照NIST标准进行定期校准(ASTMF2338,3.2.9)。容积式空气流量计与测试腔体

一起使用，以引入可模拟的人工泄漏率，来验证检漏灵敏度(ASTMF2338,6.5)；

优化参数后的检漏灵敏度的确定是采用不漏的阴性对照包装和经校准的微型流

量计来实现(ASTMF2338,9.5)。

现行ASTMF2338-20标准在行业组应用痛点：

第一，不同样品需要不同腔体，每个规格样品需要寻找不同的最优化参数。

第二，不同样品切换，腔体制造费用高。

第三，不同规格的参数需要大量测试来优化，前期验证工作长。

第四，因无法测定漏率，需要引入模拟式流量计，来验证设备灵敏度。

第五，流量计校准流程及人工服务成本较高(需要有原厂校验资质上门服务

或设备寄回原产地)。

导致这些痛点的根本原因在于当时无法测算容积，导致必须根据已知的泄漏

阳性样品结合CailbratedFlowMeter模拟标准泄漏孔径下漏率，将确定的泄漏

标准限定值对应的压力△P输入系统，在实际测算阶段，后台只需要测算压力，

大于△P限值的压力的则判定泄漏，设备输出Fail(即不通过)，△P低于输入限值

则判定Pass(即通过)。

本文件测试方法与ASTMF2338-20比较改进之处在于：

第一，因ASTMF2338-20现行方法的痛点及原因，本文件测试方法采用柔性

软膜腔体设计，将真空衰减法与容积测量技术相结合的，将测试样品放置在腔体，

系统抽至真空，通过检测腔体内真空压力变化值△P，及样品容积率V，结合测算

时间T，根据理想气体方程式原理Q=△P*V/T，测定出样品有无泄漏以及泄漏率

Q；针对大漏包装，则通过容积率变化ΔV快速判断大漏。硬质包装亦可通过使用

配套测试夹具改善测试环节。

第二，本文件测试方法引入容积率测算技术，可完成泄漏率Q=△P*V/T所有

参数测定，无须引入流量计。其优势在于可直接输入泄漏率，结果简单明了，不

是简单的Pass/Fail,并可节省参数优化流程。本文件测试方法可不采用流量计

模拟泄漏率，同时优化了校准流程，该方法下设备只需提供可