医疗用毒性药品管理办法

医疗用毒性药品管理办法演讲人：日期：CATALOGUE目录办法概述与背景毒性药品分类与管理要求生产经营企业责任与义务医疗机构使用规定与监督检查患者权益保障措施总结反思与未来展望01办法概述与背景促进合理用药通过严格处方管理和调配程序，确保医疗用毒性药品的合理使用，减少滥用和误用现象。保障公众安全通过严格管理医疗用毒性药品，减少因使用不当导致的中毒或死亡事故，保护公众健康和安全。规范市场秩序明确医疗用毒性药品的生产、收购、供应、使用等各环节的管理要求，规范市场秩序，防止非法生产和流通。办法制定目的和意义随着医疗技术的发展，毒性药品在医疗中的应用日益广泛，但因其毒性剧烈，使用不当易引发严重后果，因此需要加强管理。背景本办法经1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过，由国务院于1988年12月27日发布并实施，旨在填补当时医疗用毒性药品管理方面的法律空白。历程办法制定背景及历程适用范围本办法适用于所有医疗用毒性药品的生产、收购、供应、使用等各环节的管理。适用对象包括药品生产企业、经营企业、医疗机构以及科研和教学单位等涉及医疗用毒性药品的相关单位和个人。适用范围和对象02毒性药品分类与管理要求毒性药品定义及分类标准定义毒性药品系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。分类标准毒性药品分为毒性中药和毒性西药两大类，具体品种由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。毒性中药品种砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。毒性西药品种去乙酰毛花苷丙、阿托品（包括其盐类）、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱（包括其盐类）、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的宁（包括其盐类）。毒性药品定义及分类标准各类毒性药品管理要求生产管理01毒性药品的生产必须由医药专业人员负责，并建立严格的管理制度，防止与其他药品混杂。每次配料需经二人以上复核无误，并详细记录。收购经营02毒性药品的收购、经营由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责，其他单位或个人不得擅自收购、经营。使用管理03医疗单位供应和调配毒性药品必须凭医生签名的正式处方，每次处方剂量不得超过二日极量。调配处方时，需认真负责，计量准确，并按医嘱注明要求。储存保管04毒性药品应设专柜、双人、双锁管理，并建立保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错或与其他药品混杂。科研和教学需求科研和教学单位需使用毒性药品时，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，方可从指定单位购买。应急使用在紧急情况下，如需超量使用毒性药品，必须经医疗单位负责人批准，并详细记录使用情况，以备查证。监督管理各级卫生行政部门应加强对毒性药品生产、收购、经营、使用单位的监督检查，确保毒性药品的合法、安全使用。对违反本办法的单位或个人，将依法予以处罚。民间单、秘、验方需求群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药时，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，且每次购用量不得超过二日极量。特殊情况下使用规定03生产经营企业责任与义务设施设备要求生产场所、设备需符合药品生产质量管理规范，确保生产环境洁净无污染，设备精准可靠。专业人员配置生产经营企业需配备医药专业人员负责生产、配制和质量检验，确保操作规范性和专业性。管理制度建立企业应建立严格的管理制度，包括原料采购、生产记录、成品检验、仓储保管等各环节，确保药品质量和安全。生产经营企业资质条件审核生产经营过程监管措施生产计划管理企业需按照年度生产计划进行生产，不得擅自改变生产计划或自行销售。生产计划需经医药管理部门审核并抄报相关部门。生产过程监控在生产过程中，企业应严格执行生产工艺操作规程，确保投料准确、记录完整。同时，药品检验人员需对生产过程进行监督，确保药品质量。废弃物处理在生产过程中产生的废弃物需妥善处理，不得污染环境。企业需建立废弃物处理制度并严格执行。对擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。未经批准生产销售违法违规行为处罚条款情节严重、致人伤残或死亡、构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。情节严重追责当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知之日起十五日内向作出处理的机关的上级机关申请复议。对复议答复不服的，可在接到答复之日起十五日内向人民法院起诉。复议与诉讼权利04医疗机构使用规定与监督检查采购要求医疗机构采购医疗用毒性药品时，必须从具有合法资质的药品经营单位购买，并严格核对药品的批准文号、生产厂家、有效期等信息。医疗机构采购、储存、使用要求储存要求医疗机构应设立专门的毒性药品储存区域，确保温度、湿度等储存条件符合规定。同时，应建立严格的出入库管理制度，确保药品的账物相符。使用要求医疗机构在使用医疗用毒性药品时，必须凭医生签名的正式处方调配，且每次处方剂量不得超过二日极量。同时，应加强对患者的用药指导，确保患者安全用药。处方开具、审核、调配流程规范处方审核医疗机构应设立专门的处方审核岗位，对医生开具的毒性药品处方进行逐一审核，确保处方的合法性、合理性和规范性。调配流程药师在调配医疗用毒性药品时，应认真核对处方内容，确保药品的品种、规格、数量等准确无误。同时，应按照规定的操作流程进行调配，并详细记录调配过程。处方开具医生在开具医疗用毒性药品处方时，应详细询问患者的病情、过敏史等信息，并严格掌握药品的适应症、禁忌症和用量用法。030201监督检查频次药品监督管理部门应定期对医疗机构的毒性药品采购、储存、使用等环节进行监督检查，确保各项规定得到有效执行。监督检查内容监督检查应涵盖医疗机构毒性药品管理制度的建立和执行情况、采购和储存环节的合规性、处方开具和审核流程的规范性以及调配过程的准确性等方面。监督检查方法药品监督管理部门可以采取现场检查、查阅资料、询问相关人员等多种方式进行监督检查，确保检查的全面性和有效性。同时，应建立监督检查档案，对检查结果进行记录和保存。监督检查频次、内容及方法05患者权益保障措施医疗单位在供应和调配毒性药品时，必须详细告知患者药品的毒性、使用方法和注意事项，确保患者充分了解药品信息。明确告知义务医疗单位在提供治疗方案时，应充分考虑患者的意愿和需求，尊重患者选择使用或不使用毒性药品的权利。充分尊重患者选择权医疗单位开具毒性药品处方时，必须遵循相关规定，确保处方真实、有效，防止滥用和误用。严格处方管理患者知情权、选择权保障设立专门机构医疗单位应通过各种渠道公开举报方式，包括电话、邮箱、网站等，方便患者随时进行举报。公开举报渠道及时处理并反馈医疗单位在接到投诉举报后，应立即进行调查处理，并将处理结果及时反馈给患者。对于涉及违法行为的，应及时向相关部门报告。医疗单位应设立专门的投诉举报机构，负责接收和处理患者关于毒性药品使用的投诉和举报。投诉举报渠道建立及处理流程加强监管力度相关部门应加强对医疗单位使用毒性药品的监管力度，确保患者权益得到有效保障。对于违反规定的医疗单位，应依法予以处罚。明确赔偿责任医疗单位在因使用毒性药品导致患者损害时，应依法承担相应的赔偿责任。具体赔偿标准和程序应按照相关法律法规执行。设立赔偿基金医疗单位可以设立专门的赔偿基金，用于支付因使用毒性药品导致患者损害的赔偿费用。基金来源可以包括政府拨款、医疗单位自筹等。损害赔偿机制完善06总结反思与未来展望减少了中毒与死亡事故通过严格管理和规范操作，医疗用毒性药品的误用和滥用现象得到有效遏制，显著降低了中毒与死亡事故的发生率。实施效果总结评价提升了药品管理水平管理办法的实施促进了医疗机构对毒性药品管理的重视，提高了药品管理人员的专业素养和管理水平，确保了药品的安全使用。增强了公众安全意识通过宣传和教育，公众对医疗用毒性药品的认识和理解加深，增强了安全用药的意识，减少了因不当使用导致的安全风险。存在问题分析及改进建议跨部门协作不足当前在医疗用毒性药品管理中，仍存在跨部门协作不够紧密的问题，导致信息沟通不畅、管理效率低下。建议加强部门间的沟通与合作，建立信息共享机制，形成合力共同推进管理工作。基层医疗机构管理薄弱部分基层医疗机构在毒性药品管理方面存在硬件设施不足、管理制度不完善等问题。建议加大对基层医疗机构的支持力度，改善硬件设施条件，完善管理制度体系，确保药品管理的规范性和有效性。法律法规宣传不到位虽然已出台相关管理办法，但在实际操作中仍存在对法律法规宣传不到位的情况。建议加强法律法规的宣传和教育力度，提高医疗机构和公众的法律意识，确保管理办法的贯彻落实。未来发展趋势预测法规政策不断完善未来国家将继续加强对医疗用毒性药品的监管力度，不断完善相关法规政策体系。通过明确责任分工、加强监督检查等措施，确保药品的安全使用和管理。