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药品生产设备清洁验证中风险评估的应用中图分类号：R194文献标识：A文章编号：1674-1145（2017）11-000-01摘要药品生产设备的清洁验证工作至关重要，需要对其工作，尤其是风险评估的应用引起足够重视。文中对清洁标记物和清洁溶剂选择以及活性物质残留限度的确定进行了详细介绍，然后以此为基础，对根据风险评估确定采样方式和采样点进行深入探讨，剖析风险评估的具体应用。关键词药品生产设备清洁验证风险评估应用设备清洁是指在某种特定条件下，利用一种或者是一套与实际情况相符和的清洁措施，对药品生产设备上遗留的一些杂质进行清理。在实际操作中，对设备的清洁验证是为了保证药品生产设备自身的清洁程度能够达到一定的标准和水平，这样能够降低由于清洁不彻底导致风险的发生率。与此同时，设备清洁验证也是企业对其制定的设备清洁规章科学合理的确认过程，因此，药品生残设备清洁验证中风险评估的应用能够起到至关重要的作用。一、清洁标记物和清洁溶剂选择（一）根据风险分析确定清洁标记物清洁是工艺设备在实际运作过程中，非常重要的一部分操作，主要是针对工艺过程中遗留在设备上的一些杂质、污染物进行清除，这样能够保证设备的正常安全稳定使用。在设备上可以分为可见和不可见的产品两种，针对这种情况，在对设备进行清洁时要对确定清洁标记物，通常情况下，利用风险分析对各个药品中最难清洁的物质进行确定。除此之外，还应该考率残留物的毒性、药理作用，这些也是选择清洁溶剂的主要依据之一。（二）根据风险评估选择清洁溶剂在设备清洁过程中，清洁溶剂的选择至关重要。清洁溶剂能够直接对清洁效果产生影响，因此，在利用清洁溶剂时，要对设备的实际情况进行分析，这样才能够选择有针对性的清洁溶剂，有利于保证清洁效果。清洁剂的选择主要根据清洁剂自身的化学性质、去污能力以及实验室最终的评估结果进行确定。对于一些不溶水、或者是极性比较小的产品，可以利用乙醇作为清洁溶剂。而对于在水中具有一定溶解程度的产品，清洁溶剂应当尽可能选择水或者是热水、碱性、酸性水等。与此同时，如果选择一级或者是二级清洁溶剂，那么需要做残留验证，从而保证清洁效果。二、活性物质残留限度的确定在对药品生产设备进行清洁验证的时候，要对活性物质的残留限度进行确定。一般情况下，是以最小日治疗剂量的0.1%作为标准，或者是残留物本身的浓度限10mg/kg作为考研究方法与实践[J].中国循证医学杂志，2010（07）.[2]刘树林，张义恩，郝晓芳，梁书臣，韩源，赵俭，金树辉.药品生产过程质量风险管理探讨[J].中国药物警戒.2010（06）.[3]彭菲，?~正良.对中药注射剂生产设备清洁验证的探讨[J].2012年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“十二五”医药科学发展学术研讨会论文集（下册

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