新版GMP纠正措施与预防措施管理制度

新版GMP纠正措施与预防措施管理制度第一篇：新版GMP纠正措施与预防措施管理制度纠正措施与预防措施管理制度目的对管理体系运行过程中事故、事件、不符合进行调查和处理并采取适宜的纠正措施和预防措施以减少所产生的影响、防止问题的再次发生保证管理体系的正常运行。范围适用于各管理体系运行中事故、事件、不符合的调查处理以及纠正和预防措施的实施与控制。责任质管部、生产技术部内容4.1术语4.1.1事故造成死亡、疾病、伤害、损坏或其它损失的意外情况如影响到产品的质量等。4.1.2事件导致或可能导致事故的情况。4.1.3不符合任何与工作标准、惯例、程序、法规、管理体系绩效等的偏离其结果能够直接或间接导致伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况的组合。4.1.4纠正措施为消除已发现的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。4.1.5预防措施为消除潜在的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施。4.2CAPA分类一般、重大4.2.1一般属于SOP符合性问题即是否严格按SOP执行、适用性问题即SOP的内容是否很适用于实际操作及有效性问题即按照SOP要求执行检查实施后的效果是否很有效等不会导致产品返工和重新处理但存在违反GMP要求且属于GMP认证检查中的一般缺陷。4.2.2重大关键性物料、设施、工艺、介质、环境发生偏移导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响存在导致或可能导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP、工艺的事件直接影响企业的正常运转。4.3纠正与预防流程4.3.1公司所有员工有在偏差出现时及时向上级报告的责任。4.3.2质量部负责建立和维护纠正与预防措施CAPA系统。4.3.3质量部负责CAPA的批准、变更、跟踪。4.3.4CAPA措施负责人负责CAPA计划的落实执行。CAPA负责人可由偏差事件调查小组长担任也可由具有相关资质的人员担任。4.4偏差事件的识别与报告4.4.1生产偏差与检验结果偏差的识别与报告详见《偏差管理制度》4.4.2对于来自自检、外部审计、产品缺陷、生产工艺和产品质量监测趋势、变更控制、产品质量年度回顾、客户投诉召回等偏差事件在确认已存在或潜在质量问题时应立即报告本部门负责人。4.4.3偏差事件发生部门应进行初步调查并立即采取适当的纠正措施以减小负面影响。4.5偏差的评估、调查、收集数据、分析等4.5.1偏差的评估、调查、收集数据、分析等要求执行《偏差管理制度》。4.5.2根据评估在CAPA计划未制订或执行之前应先期拿出适当的纠正措施。4.5.3在生产偏差与检验结果偏差的处理过程中若能够立即采取有效地纠正措施解决所发生的偏差事件，则无需建立CAPA计划，立即采用的纠正措施可以不归入CAPA体系进行管理，只需记录相关内容并跟踪确认后即可结束CAPA程序。4.6制订CAPA计划4.6.1针对根本原因制订全面的适当的纠正与预防性措施。4.6.2是否建立CAPA整改小组取决于CAPA目标达成的风险级别和困难程度。偏差调查小组可以过度为CAPA整改小组。4.6.3一般情况若风险级别为次要偏差则CAPA计划由质量受权人批准，该计划的跟踪负责人为CAPA整改小组长；若风险级别为重要偏差，则CAPA计划由总经理批准，该计划的跟踪负责人为总经理或质量受权人。4.6.4确定措施方案4.6.4.1建立所有可能的解决方案可以消除根本原因的长期解决方案，对不能消除根本原因的列出可以降低风险的解决方案。4.6.4.2针对确认的根本原因，审核每一纠正和预防措施的恰当性。4.6.4.3制订的计划包含人员职责、措施行动、计划完成时间。4.6.4.4按风险级别和审批规定纠正和预防措施计划应获得质量管理部负责人或质量受权人的批准4.6.4.5在正式执行方案计划前应与相关人员做好沟通工作。4.7CAPA计划执行4.7.1根据批准的计划，CAPA整改小组和相关部门负责人共同确定行动计划的具体执行。4.7.2CAPA计划在执行过程中若因故需要变更、延迟，如截止日期变化、行动责任人变化、整改措施变动，CAPA负责人均需填写“纠正与预防措施计划修改申请表”向质管部提出变更申请，获得批准后才能生效执行，批准权为原计划的批准人。4.7.3CAPA计划在执行过程中所使用到的文件，证据材料变更资料，进度报告均应作为CAPA资料的一部分存档备查。4.8CAPA计划的跟踪CAPA计划在执行过程中整改小组应定期或不定期对该计划的执行情况予以跟踪检查，并将检查结果记录在“纠正与预防措施跟踪表”中定期报告管理层，必要时上报药品监管部门。4.9CAPA的终止CAPA终止的标志，只有在确认CAPA计划中的整改措施已全部完成且该措施的合理性、有效性得到了认可该计划才能终止。4.9.1确认整改措施全部完成的条件4.9.2所有的措施计划已经完成。4.9.3所有的变更完成过程中所有发生的变更予以了记录。4.9.4所有相关的员工的变更实施后经过了培训且能掌握相关内容。4.9.5相关信息已反馈到质量受权人和整改措施负责人。4.9.6确认了措施的实施对产品和服务不会造成不利影响。4.9.7纠正与预防措施文件记录齐全存档于质量管理部门。4.10确认整改措施合理性、有效性4.10.1根本原因已经找到4.10.2采取的措施不会造成负面影响。4.10.3措施恰当类似的问题不会再重复出现。第二篇：不符合、纠正措施与预防措施管理制度不符合、纠正措施与预防措施管理制度（试行）WHNYLM/ZD-118-2015第一章总则第一条为规范不符合、纠正措施与预防措施管理，依据集团《煤化工企业安全风险预控管理体系要求》及能源公司相关规定，制定本制度。第二条本制度规定了安全风险预控体系建设中的不符合整改、纠正措施、预防措施的途径和方法；包括可能产生不符合原因的调查，采取的纠正措施、预防措施的管理等。第三条本制度适用于公司各部门及焦化厂、洗煤厂和发电厂（以下简称各单位）。第二章组织与职责第四条安健环部负责不符合、纠正措施和预防措施管理制度负责维护及修订工作。第五条各部室、三厂负责业务范围内的不符合、纠正措施和预防措施的实施。第三章管理内容第六条不符合包括：（一）违反法律、法规及其他要求；（二）安全风险预控管理体系运行的不符合；（三）违反作业程序、操作规程、技术规程等的规定；（四）引起相关方抱怨、投诉；（五）日常安全监测结果不符合规定要求；（六）内审发现的不符合；（七）其他不符合项。第七条日常各类监督检查、监测发现的不符合，由发现单位或人员以“不符合（隐患）整改通知书”通知责任单位相关人员。第八条责任单位接到“不符合（隐患）整改通知书”后，应制定相应整改措施，并按计划整改，将整改结果反馈至不符合下达单位，下达单位负责对整改情况进行验证，保留验证的证据。第九条相关方的抱怨按《信息交流与协商管理制度》的规定执行，对产生的不符合由相关单位实施整改。第十条内审中发现的不符合项按《内部审核管理制度》的要求采取纠正措施。第十一条对可能造成事故、停产、管理混乱等后果较严重的重大不符合项，由责任单位深入分析不符合项产生的原因，并对相关责任人进行责任追究。第十二条各单位应对以下不符合制定相应纠正措施：（一）相关方安全管理中的重大投诉；（二）生产安全中的各类事故；（三）重复多次出现不符合；（四）审核出现的不符合要100%采取纠正措施；（五）经常性的违反法律法规和其他要求的行为或重大的违规事件。第十三条纠正措施的控制原则：（一）在采取纠正措施之前，纠正措施应从重要性、经济性和风险考虑是否立项，以便使采取的措施与所遇到问题的影响程度和风险相适应。（二）评价所采取纠正措施带来的安全风险。（三）制定的纠正措施，应报本单位负责人批准后实施。（四）各厂、部门应记录所采取纠正措施实施的结果。（五）各厂、部门应对纠正措施实施结果进行验证，评审其实施的有效性，安健环部对纠正措施的实施情况进行监督检查。第十四条各单位应根据日常的监测、报表统计、同行业、以往事故案例统计、各种会议等信息进行综合分析，确定潜在的不符合，制定相应的预防措施。第十五条预防措施的制定与实施遵循以下原则：（一）在原因分析的基础上，评价采取预防措施与潜在问题的影响程度和相适应，然后决定是否立项，是否采取相应的预防措施。（二）各厂、部门制定预防措施实施计划，确定实施步骤，经单位负责人批准。（三）各厂、部门应按批准的措施实施，并记录所采取措施的结果。（四）预防措施完成后，各厂、部门负责对预防措施实施效果进行评审。第十六条对于经评审、验证有效的纠正措施与预防措施，应纳入相关体系文件，需要修改文件的按《文件制定及控制管理制度》执行,引起的其他变更的按《变更管理制度》实施。第四章检查与考核第十七条安健环部负责对纠正措施、预防措施的实施情况进行跟踪验证、指导、督促、检查。第十八条各部室、三厂对本单位内部纠正措施、预防措施的实施情况进行跟踪验证、检查。第五章附则第十九条本制度由安健环部负责解释。第二十条本制度自二O一五年五月一日起施行。第三篇：纠正措施与预防措施管理规程纠正措施与预防措施管理规程目的：建立纠正措施和预防措施（CAPA）系统，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现持续改进。使用范围：适用于本公司生产质量管理活动中所有纠正措施与预防措施（CAPA）的实施和控制。制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》责任：责任部门负责与本部门有关的纠正措施与预防措施（CAPA）的申请、制定与实施；质量部经理负责协调各部门纠正措施的实施。文件内容：1．定义：1.1矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其他不期望的现象。1.2纠正措施：消除已发现的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止重复出现。1.3预防措施：消除潜在的不符合或其他不期望现象的根源所采取的行动，防止发生。2．CAPA分类：重大、重要、一般2.1重大：确认违反法定工艺、超出内控质量标准或违反药品生产相关法规规定，将会造成产品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果，关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的市场影响。2.2重要：关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或可能导致产品内、外在质量受到某种程度的影响，存在导致或可能将会导致产品返工、重新处理等质量风险、违反GMP、工艺的事件，直接影响企业的正常运转。2.3一般：经确认不属于2.1和2.2范围，属于SOP符合性问题（即是否严格按SOP执行）、适用性问题（即SOP的内容是否很适用于实际操作）及有效性问题（即按照SOP要求执行，检查实施后的效果是否很有效）等，不会导致产品返工和重新处理，但存在违反GMP要求且属于GMP认证检查条款中的一般缺陷。3．CAPA原则：3.1对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量检测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施时，调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。3.2对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量检测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题时，应当采用适当的统计学方法。3.3调查时，应调查出与产品、工艺和质量保证系统有关的根本原因，不能仓促结案或下结论。3.4确定所采取的纠正和预防措施能防止类似问题或事件的再次发生。3.5评估纠正和预防措施应合理、有效、充分。3.6对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录。3.7确保相关信息已传递到质量授权人和预防问题再次发生的部门直接负责人。3.8确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。3.9实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量保证部保管。4．CAPA编号管理：编号方式为：CAPA-年份-流水号，其中年份用四位数表示，流水号从001开始，例如：“BG-Ⅱ-2011-001”表示2011年实施的第一个CAPA。5．CAPA实施部门、质量保证部均建立相应的“CAPA实施登记台帐”，以便于对CAPA进行统计、分析及其他的管理工作的进行。6．CAPA的原始记录由质量保证部存档，CAPA实施部门保留复印件。7．CAPA实施相关记录应保存5年。8．CAPA的具体操作见CAPA操作规程。第四篇：纠正措施和预防措施管理规程新gmp文件目的：确保各过程发生异常时，得以适当的处理，并防止问题的再次发生；消除潜在的、有可能导致不符合的质量问题，防止其发生。范围：凡公司质量管理系统各过程工作均使用责任：设备部、生产部、质量保证部、质量受权人。内容：定义：1.1纠正措施：消除已发现的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止重复出现。1.2预防措施：消除潜在的不符合和其他不期望现象的根源所采取的行动，防止发生。1.3矫正措施：采取行动立即消除直接的质量问题和不符合法规的有关问题。所包括内容：2.1对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时候采用适当的统计学方法。2.2调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因2.3确定所需采取纠正和预防措施，防止问题的再次发生2.4评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性2.5对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录2.6确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人2.7确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。3相关部门职责3.1异常原因分析及改进措施拟定。3.2改进措施的实施。3.3持续改进之方案、实施。3.4市场部：客户相关信息的接收和反馈。3.5采购部：供应商有关信息的传递与接收。3.6质量保证部：改进措施实施情况的追踪与评估。相关改进信息记录、追踪、落实。3.7质量受权人：相关改进措施实施情况的审核。3.8高层管理人员：负责纠正预防措施实施的批准。4运作程序4.1纠正措施：4.1.1对于存在的不符合应采取纠正措施，以消除不符合原因，防止重复出现，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。4.1.2识别不合格：对质量管理体系各过程输出的信息进行识别：A)过程、产品质量出现重大问题，或超过本厂规定目标时；B)相关方对产品质量书面投诉时；C)自查中发现不合格时；D)供方产品或服务出现严重不合格时；E)本厂现行质量管理体系文件的规定与标准不符合时；F)其他不符合质量环境管理体系文件规定要求时。4.1.3原因分析、措施制定、实施和验证：可采取统计技术或试验的方法来确定原因。A)过程、产品质量、出现重大问题，或超出本厂规定目标时，质量保证部根据不合格事实作出原因分析，由责任部门制定纠正措施并实施，质量保证部跟踪验证。a)过程检验无法再调整的不合格品时b)成品检验判不合格时B)管理评审出现不符合时，由质量保证部门记录不符合事实及原因分析，责任部门制定纠正措施，质量保证部门跟踪验证。C)相关方投诉时，投诉接受部门记录不合格事实，质量保证部门确认属实后进行原因分析，由责任部门制定纠正措施并实施，质量保证部门跟踪验证并将结果反馈回投诉接受部门。a)客户抱怨时，由质量保证部门对投诉作出分析，责任部门落实执行，质量保证部门跟踪结果回复给市场部及客户。b)周围工厂居民等投诉时，由质量保证部门和办公室作出分析，填纠正预防措施单，责任部门落实，质量保证部和行政部跟踪结果回复给相关方。D)自查发现不合格时；质量保证部门确认属实后进行原因分析，由责任部门制定纠正措施并实施，质量保证部门跟踪验证并将结果记录上报给质量受权人。E)供方产品或服务出现严重不合格时；进料检验中，若发现来料不符合本公司验收标准时，质量保证部门将信息反馈给采购部，由采购部转交供应商，要求提出纠正措施并反馈回本公司。质量保证部门在实施纠正措施后一批来料中进行跟踪验证。当同一产品向同一供方连续发生两次纠正措施而质量未有明显改善，取消合格供方资格。F)本厂现行管理体系文件与标准不符时，在管理评审时提出。由办公室记录不符合事实及原因分析，责任部门制定纠正措施，办公室及质量保证部门跟踪验证。G)其他不符合方针、目标或体系文件要求的情况时，根据具体情况执行。H)质量月报告之针对性质量问题；根据具体情况执行纠正预防措施单。I)其他工作质量发生严重不合格时；根据具体情况执行纠正预防措施单。4.1.4相关责任部门收到相应纠正措施要求表单后，需立即进行相关资料收集及进行原因调查分析，有必要时可要求有关部门开检讨会议。4.1.5责任部门查明原因后，应立即拟定并执行改善措施，于规定期限内完成改善措施，并将不良原因、改善措施、改善效果确认等内容填写相关表单交给质量保证部门。相关部门亦有责任协助改善对策的拟定和执行。4.1.6质量保证部门收到纠正预防措施单后，应定期跟踪改善措施执行状况，在确认改善对策执行成效无异议后，将确认结果填写于相关表格上呈管理者代表审核通过后结案。确认无效时重复分析整改至结案。4.2预防措施：4.2.1相关部门须定期收集相关过程运作的资料（各项检验记录、异常记录、质量审核结果、客诉资料、客户满意度调查等），并依数据分析发掘质量异常的潜在因素，填写纠正预防措施单实施适当预防措施防止质量问题的发生。4.2.2当发现潜在不合格时，部门、单位负责人应责令有关人员对潜在不合格的原因进行调查分析，并针对原因制订相应的预防措施，以防止该潜在不合格成为实际不合格。4.2.3预防措施经过本部门和质量受权人审核批准后，下达相关人员实施。4.2.4部门和质量受权人应组织人员对预防措施的实施情况进行督促、检查，并对其是否达到预期的效果进行验证和记录。4.2.5当新采取的预防措施未达到预期效果时，应重新制订和实施预防措施，直到问题解决。4.3各部门拟采取的纠正措施和预防措施如果涉及其他部门，或本部门、单位无法独立完成纠正措施和预防措施计划，各部门应将信息报质量保证部门，由质量保证部门负责组织制订和实施纠正措施和预防措施。4.4在实施拟定纠正和预防措施时，应注意采取的措施与问题的严重程度相适应，以免造成不必要的浪费。4.5当采取的纠正和预防措施涉及到质量管理体系文件的更改时，按文件变更程序的有关规定执行。4.6有关纠正措施和预防措施活动的情况，各部门应填写纠正措施、预防措施处理单，建立和保存全过程的记录，并作为管理评审的汇报内容之一。4.7质量保证部门对各部门的纠正措施和预防措施工作进行督促、检查。5.变更历史新制定文件6附件：附表1：纠正措施处理单附表2：预防措施处理单附表3：CAPA追踪日志第五篇：关于各种验厂CAP纠正措施与预防措施的回复关于各种验厂（SA/SER、QMS、C-TPAT）CAP（纠正措施与预防措施）的回复要求三个定义：1.纠正措施correctiveaction：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。注1：一个不合格可以有若干个原因。注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。注3：纠正和纠正措施是有区别的。2.预防措施preventiveaction：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。注1：一个潜在不合格可以有若干个原因。注2：采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。3.纠正corrective：为消除已发现的不合格所采取的措施。注1：纠正可连同纠正措施一起实施。注2：返工或降级可作为纠正的示例。【案例】naccordancewithSpecialApplianceQualitySafetyMonitoringRegulationarticle38,theoperatorofspecialappliances(mentionedinArticle2,suchasboiler,compressingequipment,lift,liftingappliance,Operatorsandmanagersofspecialvehiclesinthefactory(onsite)shallundergorelevantexaminationandqualificationstoobtainspecialappliancescertificatefromtheSpecialApplianceQualitySafetyMonitoringdepartmentbeforeoperatingthoseappliances.Itwasnotedthat:1)employeesoperatingthepressurevesselswithvolumeof2cubedidnothaverelevantoperators'certificates.2.)Therewere2cargoliftsinthefacility,butnocargoliftsafetymanagementmanager‘scertificatewasprovidedforreview.按照特殊设备质量安全监督条例第38条，运营商特殊设备（第2条中提到，如锅炉，压缩设备，电梯，起重机械，特种车辆在工厂（现场）的操作者和管理者，在他们操作之前应当通过考试从特殊设备安全检查部门得到相关的资格证书。得知，操作2立方的压力设备的员工没有得到相关的资格证书。【客户建议】Itisrecommendedthatallthoseemployeesshouldobtainpropercertificatesbeforeoperatingthoseappliances.建议操作这些设备之前，所有的员工应该获得相关的证书。【Rootcause根本原因】相关部门人员工作失职【CorrectiveAction纠正措施】根据即将实施的《中华人民共和国特种设备安全法》之相关要求，操作2立方的压力容器设备的员工的资质证书及两个货物升降机安全管理管理者的证书按相关要求正在办理中（程序：申请——培训——考核——发证；见政府有关部门出示的证明文件）。【PreventiveAction预防措施】举一反三查看公司其他特种设备的操作人员资质、使用登记证、年审记录等以确认公司特种设备是符合《中华人民共和国特种设备安全法》之相关要求。【CompletionDate完成日期(MM/DD/YYYY)】预计2014年3月底【分析】根本原因：这是你们目前系统的问题，根本原因应该是最早的原因导致你们的违规，请检查为什么你们的相关的部门经理和员工没有按照相关的法律法规执行？1.你们有提供了适当的培训给相关的员工？2.你们是否有一个系统或者机制来确保相关的员工有途径去知道他们工作范围的最新的规范条例有定期的更新？3.如果没有的话，这是你们的根本原因。4.纠正措施：虽然你们有采取了应急措施，但是你们应该根据你们对根本原因来采取纠正措施，它应该包括政策和程序、信息传达、培训和技能、监督和跟踪、管理和执行五个