2024年版的临床试用协议3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年版的临床试用协议本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方地址1.3合同双方联系方式2.临床试验项目概况2.1试验名称2.2试验目的2.3试验设计2.4试验分期2.5试验地点3.试验药品/器械3.1药品/器械名称3.2药品/器械规格3.3药品/器械生产厂家3.4药品/器械批号4.研究者4.1研究者姓名4.2研究者职称4.3研究者所在单位5.研究者职责5.1研究者职责概述5.2研究者具体职责6.受试者6.1受试者来源6.2受试者纳入标准6.3受试者排除标准7.研究方案7.1研究方案概述7.2研究方案具体内容8.数据收集与处理8.1数据收集方法8.2数据处理方法9.遵循法规与伦理要求9.1合同双方遵守的法规9.2伦理审查10.知情同意10.1知情同意原则10.2知情同意书11.风险管理11.1风险识别与评估11.2风险控制与处理12.合同期限与终止12.1合同期限12.2合同终止条件13.保密条款13.1保密内容13.2保密期限14.违约责任14.1违约行为14.2违约责任承担方式第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同双方名称甲方：医药有限公司乙方：医院1.2合同双方地址甲方地址：省市区路号乙方地址：省市区路号1.3合同双方联系方式甲方联系人：联系电话：138xxxx5678乙方联系人：联系电话：139xxxx56782.临床试验项目概况2.1试验名称“新药临床研究”2.2试验目的旨在评估新药在治疗疾病方面的安全性和有效性。2.3试验设计采用随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计。2.4试验分期分为I期、II期、III期临床试验。2.5试验地点医院临床试验中心3.试验药品/器械3.1药品/器械名称新药3.2药品/器械规格100mg/粒3.3药品/器械生产厂家制药厂3.4药品/器械批号202401014.研究者4.1研究者姓名（甲方）（乙方）4.2研究者职称：主治医师：副主任医师4.3研究者所在单位：医药有限公司：医院5.研究者职责5.1研究者职责概述研究者负责临床试验的组织实施和监督管理。5.2研究者具体职责1.负责试验方案的制定和执行；2.确保试验数据的真实性和完整性；3.监督受试者的招募和筛选；4.管理试验药品/器械的使用；5.定期向甲方和乙方汇报试验进展。6.受试者6.1受试者来源通过医院门诊、住院和社区健康服务中心招募。6.2受试者纳入标准1.年龄1870岁；2.符合疾病诊断标准；3.签署知情同意书。6.3受试者排除标准1.严重心、肝、肾功能不全；2.对试验药物/器械过敏；3.正在接受其他临床试验。8.数据收集与处理8.1数据收集方法数据收集通过临床研究电子数据采集系统（EDC）进行，包括受试者基本信息、病史、体格检查、实验室检查、疗效评估等。8.2数据处理方法数据处理包括数据录入、核对、清洗、统计分析等步骤，确保数据的准确性、完整性和一致性。9.遵循法规与伦理要求9.1合同双方遵守的法规遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品注册管理办法》等相关法律法规。9.2伦理审查试验方案经双方伦理委员会审查批准后方可实施，确保试验符合伦理学原则。10.知情同意10.1知情同意原则试验前必须向受试者充分告知试验的目的、方法、风险、利益等，取得受试者的书面知情同意。10.2知情同意书知情同意书由研究者提供，内容包括但不限于受试者的权利和义务、试验的自愿性、退出试验的自由等。11.风险管理11.1风险识别与评估对试验过程中可能出现的风险进行识别和评估，制定风险控制措施。11.2风险控制与处理1.对受试者进行健康筛查，确保符合试验条件；2.对试验过程中出现的任何不良反应进行及时记录和处理；3.对试验过程中出现的严重不良事件进行立即报告。12.合同期限与终止12.1合同期限本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为一年。12.2合同终止条件1.实验室检查或其他技术指标未达到预期目标；2.试验过程中出现严重不良事件，经伦理委员会审查认为应终止试验；3.合同一方严重违反合同约定，经另一方提出，经双方协商一致。13.保密条款13.1保密内容合同双方对试验过程中的所有信息保密，包括但不限于受试者信息、试验数据、试验结果等。13.2保密期限保密期限自合同终止之日起三年。14.违约责任14.1违约行为1.甲方未按约定提供试验药品/器械；2.乙方未按约定实施试验；3.一方违反保密条款。14.2违约责任承担方式1.违约方应承担由此给对方造成的直接经济损失；2.违约方应承担由此给对方造成的间接经济损失；3.违约方应承担由此给对方造成的精神损害赔偿。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念本合同中所述“第三方”是指除合同双方（甲方和乙方）以外的任何个人、机构或企业，包括但不限于临床试验机构、数据管理公司、药物研发公司、法律顾问、审计机构、市场调研机构等。15.2第三方责任15.2.1责任限额第三方在履行其职责过程中，因自身原因造成合同一方或多方损失的，应承担相应的赔偿责任。责任限额根据第三方的专业能力和服务性质，由双方协商确定，并在合同中明确。15.2.2责任划分1.第三方在合同约定的范围内提供专业服务，对所提供服务的质量、安全性、准确性负责。2.甲方和乙方对第三方的选择、监督和管理负责，确保第三方能够按照合同要求履行职责。15.3第三方权利1.第三方有权根据合同约定收取相应的服务费用。2.第三方有权获得甲方和乙方提供的必要信息，以便其履行合同义务。15.4第三方介入程序1.第三方介入需经甲方和乙方协商一致，并在合同中明确第三方的职责和权利。2.第三方介入前，甲方和乙方应确保第三方具备履行合同所必需的资质和能力。3.第三方介入后，甲方和乙方应与第三方保持沟通，确保合同顺利执行。16.额外条款及说明16.1第三方资质要求1.第三方应具备相关领域的专业资质，如临床试验机构应具备国家认可的资质。16.2第三方变更1.任何一方需更换第三方时，应提前30天通知对方，并经对方同意。2.更换第三方后，原合同条款对更换后的第三方仍具有约束力。16.3第三方服务费用1.第三方服务费用应根据服务内容、工作量、市场行情等因素协商确定。2.服务费用支付方式、时间及金额应在合同中明确。17.第三方责任限额的明确17.1第三方责任限额的确定第三方责任限额由甲方和乙方根据第三方服务的性质、潜在风险和合同金额等因素协商确定。17.2第三方责任限额的调整1.在合同履行期间，如出现特殊情况导致第三方责任限额需要调整，双方应重新协商并签署补充协议。2.任何一方提出调整第三方责任限额的，应提供充分的理由和依据。17.3第三方责任限额的执行1.第三方在履行合同过程中，如发生违约行为，应按照合同约定的责任限额承担相应责任。2.若第三方责任限额不足以覆盖损失，甲方和乙方可根据实际情况协商解决，包括但不限于要求第三方追加赔偿、自行承担超出责任限额的部分等。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.知情同意书详细要求：包含受试者信息、试验目的、方法、风险、利益、权利和义务等内容，确保受试者充分了解并自愿参与。说明：知情同意书需由研究者提供，并在试验前获得受试者的书面同意。2.试验方案详细要求：详细描述试验设计、分期、地点、药品/器械信息、研究者职责、受试者招募标准等。说明：试验方案需经伦理委员会审查批准，并作为合同附件。3.数据记录表详细要求：记录受试者的基本信息、病史、检查结果、疗效评估等数据。说明：数据记录表需确保数据的准确性、完整性和一致性。4.药品/器械使用记录详细要求：记录药品/器械的批号、使用剂量、使用时间等信息。说明：药品/器械使用记录需确保药品/器械的正确使用。5.风险评估报告详细要求：评估试验过程中可能出现的风险，并提出相应的控制措施。说明：风险评估报告需作为合同附件，并定期更新。6.伦理审查批件详细要求：伦理委员会对试验方案审查通过的批件。说明：伦理审查批件是试验开展的前提条件。7.第三方资质证明详细要求：第三方具备相关领域的专业资质证明。说明：第三方资质证明是第三方介入的前提条件。8.保密协议详细要求：明确各方的保密义务和保密期限。说明：保密协议是合同附件，确保试验过程中的信息保密。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为（1）甲方未按约定提供试验药品/器械。责任认定：甲方应承担由此给乙方造成的直接经济损失，并赔偿乙方因此遭受的间接经济损失。示例：甲方未按合同约定提供试验药品，导致试验无法按期进行，乙方因此遭受的损失。（2）乙方未按约定实施试验。责任认定：乙方应承担由此给甲方造成的直接经济损失，并赔偿甲方因此遭受的间接经济损失。示例：乙方未按合同约定招募受试者，导致试验进度滞后，甲方因此遭受的损失。（3）第三方未按约定履行职责。责任认定：第三方应承担由此给甲方或乙方造成的直接经济损失，并赔偿因此遭受的间接经济损失。示例：数据管理公司未按合同约定及时提供数据，导致数据分析工作延误，甲方或乙方因此遭受的损失。（4）任何一方违反保密条款。责任认定：违约方应承担由此给对方造成的经济损失，并赔偿对方因此遭受的精神损害。示例：某方泄露试验数据，导致试验结果提前泄露，对方因此遭受的损失。全文完。2024年版的临床试用协议1本合同目录一览1.1.1合同双方基本信息1.1.2乙方资质证明文件1.21.1乙方药品信息1.2.11.1药品名称1.2.21.2药品规格1.2.31.3药品批准文号1.32.1乙方药品临床研究目的1.3.12.1.12.1.1研究目标1.3.22.1.22.1.2研究方法1.3.32.1.32.1.3预期成果1.43.1甲方临床研究场所1.4.13.1.13.1.1甲方医院名称1.4.23.1.23.1.2甲方医院地址1.4.33.1.33.1.3甲方医院联系方式1.54.1乙方临床研究团队1.5.14.1.14.1.1团队负责人1.5.24.1.24.1.2团队成员1.5.34.1.34.1.3团队联系方式1.65.1研究方案1.6.15.1.15.1.1研究设计1.6.25.1.25.1.2研究对象1.6.35.1.35.1.3纳入和排除标准1.6.45.1.45.1.4研究流程1.76.1研究进度安排1.7.16.1.16.1.1研究阶段划分1.7.26.1.26.1.2各阶段时间安排1.7.36.1.36.1.3阶段性成果提交1.87.1药品供应及管理1.8.17.1.17.1.1药品供应数量1.8.27.1.27.1.2药品供应方式1.8.37.1.37.1.3药品储存条件1.98.1研究伦理1.9.18.1.18.1.1知情同意1.9.28.1.28.1.2隐私保护1.9.38.1.38.1.3数据保密1.109.1研究数据管理1.10.19.1.19.1.1数据收集1.10.29.1.29.1.2数据处理1.10.39.1.39.1.3数据存储1.1110.1研究成果分享1.11.110.1.110.1.1成果形式1.11.210.1.210.1.2成果提交时间1.11.310.1.310.1.3成果发布渠道1.1211.1违约责任1.12.111.1.111.1.1违约行为定义1.12.211.1.211.1.2违约责任承担1.12.311.1.311.1.3违约纠纷解决1.1312.1争议解决1.13.112.1.1争议解决方式1.13.212.1.2争议解决程序1.13.312.1.3争议解决期限1.1413.1合同生效、解除及终止1.14.113.1.1合同生效条件1.14.213.1.2合同解除条件1.14.313.1.3合同终止条件第一部分：合同如下：1.1合同双方基本信息1.1.1甲方名称：________1.1.2甲方地址：________1.1.3甲方联系人：________1.1.4甲方联系电话：________1.1.5甲方电子邮箱：________1.2乙方名称：________1.2.1乙方地址：________1.2.2乙方联系人：________1.2.3乙方联系电话：________1.2.4乙方电子邮箱：________1.3乙方资质证明文件1.3.1乙方营业执照复印件1.3.2乙方药品生产许可证复印件1.3.3乙方药品注册证书复印件1.3.4乙方药品生产质量管理规范证书复印件1.3.5乙方法定代表人身份证明文件1.4乙方药品信息1.4.11.1药品名称：________1.4.21.2药品规格：________1.4.31.3药品批准文号：________1.5乙方药品临床研究目的1.5.12.1.12.1.1研究目标：旨在评估________药品在________适应症中的安全性和有效性。1.5.22.1.22.1.2研究方法：采用随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计。1.5.32.1.32.1.3预期成果：获取________药品在________适应症中的安全性和有效性数据。1.6甲方临床研究场所1.6.13.1.13.1.1甲方医院名称：________1.6.23.1.23.1.2甲方医院地址：________1.6.33.1.33.1.3甲方医院联系方式：________1.7乙方临床研究团队1.7.14.1.14.1.1团队负责人：________1.7.24.1.24.1.2团队成员：________1.7.34.1.34.1.3团队联系方式：________8.1研究方案8.1.15.1.1研究设计：采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验设计，旨在评估________药品在________适应症中的安全性和有效性。8.1.25.1.2研究对象：年龄在18至65岁之间，性别不限，患有________疾病的受试者。8.1.35.1.3纳入和排除标准：8.1.3.1纳入标准：符合诊断标准；签署知情同意书；无严重心血管疾病史；无严重肝肾功能不全；无其他可能影响试验结果的疾病。8.1.3.2排除标准：对试验药物过敏；既往接受过相关治疗；正在接受其他临床试验；怀孕或哺乳期妇女。8.2研究进度安排8.2.16.1.1研究阶段划分：包括筛选期、治疗期和随访期。8.2.26.1.2各阶段时间安排：筛选期：预计2个月；治疗期：预计6个月；随访期：预计3个月。8.3药品供应及管理8.3.17.1.1药品供应数量：根据研究设计要求，乙方应提供足够的研究用药品。8.3.27.1.2药品供应方式：乙方负责将药品直接配送至甲方指定的临床研究场所。8.3.37.1.3药品储存条件：乙方应确保药品在运输和储存过程中符合相关规定，保证药品质量。8.4研究伦理8.4.18.1.1知情同意：所有受试者均需在签署知情同意书前充分了解试验目的、方法、风险和利益。8.4.28.1.2隐私保护：甲方和乙方均应严格遵守相关法律法规，确保受试者隐私权不受侵犯。8.4.38.1.3数据保密：所有研究数据均应严格保密，未经授权不得泄露。8.5研究数据管理8.5.19.1.1数据收集：甲方应在试验过程中及时、准确收集相关数据。8.5.29.1.2数据处理：甲方应按照规定对收集到的数据进行整理、分析和统计。8.5.39.1.3数据存储：甲方应将研究数据备份并妥善保存，确保数据安全。8.6研究成果分享8.6.110.1.1成果形式：包括研究报告、论文、会议报告等。8.6.210.1.2成果提交时间：甲方应在研究结束后6个月内向乙方提交研究成果。8.6.310.1.3成果发布渠道：甲方可在国内外学术期刊、学术会议等渠道发布研究成果。8.7违约责任8.7.111.1.1违约行为定义：包括但不限于未按时提供药品、未按约定进行临床试验、泄露受试者隐私等。8.7.211.1.2违约责任承担：违约方应承担相应法律责任，并赔偿对方因此遭受的损失。8.7.311.1.3违约纠纷解决：双方应友好协商解决纠纷，协商不成时，可依法向人民法院提起诉讼。8.8争议解决8.8.112.1.1争议解决方式：包括友好协商、调解、仲裁和诉讼。8.8.212.1.2争议解决程序：双方应按照协商一致的方式解决争议，如协商不成，可依法向相关仲裁机构申请仲裁或向人民法院提起诉讼。8.8.312.1.3争议解决期限：自争议发生之日起，双方应在60日内达成和解或选择争议解决方式。8.9合同生效、解除及终止8.9.113.1.1合同生效条件：本合同自双方签字盖章之日起生效。8.9.213.1.2合同解除条件：包括但不限于一方违约、不可抗力等。8.9.313.1.3合同终止条件：合同履行完毕或双方协商一致解除合同。第二部分：第三方介入后的修正9.1第三方介入的概念和定义9.1.1第三方是指在本合同执行过程中，由甲乙双方共同认可的，提供专业服务、技术支持或代表一方参与合同履行的独立法人或其他组织。1.1中介方：负责协调甲乙双方关系，提供信息沟通服务。1.2技术支持方：提供临床试验技术、数据分析等专业服务。1.3监管代表：代表甲乙双方与药品监督管理部门进行沟通。1.4法律顾问：提供法律咨询和服务。9.2第三方介入的审批程序9.2.19.2.1介入审批：甲乙双方应在本合同签订前，共同决定是否需要第三方介入，并就第三方的选择、职责和费用达成一致。9.2.29.2.2介入协议：第三方介入时，甲乙双方应与第三方签订专门的协议，明确各方的权利、义务和责任。9.3第三方的责权利9.3.19.3.1责任：第三方应按照甲乙双方的要求和介入协议的约定，履行其职责，并对因自身原因导致的合同履行不力承担相应责任。9.3.29.3.2权利：第三方有权获得合同约定的报酬，并享有合同履行过程中的知情权和参与权。9.3.39.3.3利益：第三方在合同履行过程中，应维护甲乙双方的合法权益，不得损害其他方的利益。9.4第三方与其他各方的划分说明9.4.19.4.1第三方与甲方：第三方应服从甲方的指导和监督，确保临床试验的顺利进行。9.4.29.4.2第三方与乙方：第三方应协助乙方完成临床试验，确保药品的安全性和有效性。9.4.39.4.3第三方与受试者：第三方应尊重受试者的权益，确保受试者在知情同意的情况下参与试验。9.5第三方责任限额9.5.19.5.1责任限额定义：第三方在本合同履行过程中，因自身原因导致的损失，其责任限额由甲乙双方在介入协议中约定。9.5.29.5.2责任限额确定：责任限额应根据第三方的资质、服务内容和可能产生的风险等因素综合考虑确定。9.5.39.5.3责任限额调整：在合同履行过程中，如出现特殊情况，甲乙双方可协商调整责任限额。9.6第三方介入后的合同修改9.6.19.6.1修改内容：第三方介入后，甲乙双方应根据实际情况，对合同相关条款进行修改，以适应第三方介入的需要。9.6.29.6.2修改程序：修改后的合同应经甲乙双方和第三方签字盖章后生效。9.7第三方介入后的合同终止9.7.19.7.1终止条件：合同终止条件包括但不限于合同履行完毕、双方协商一致解除合同、第三方或一方违约等。9.7.29.7.2终止程序：合同终止时，甲乙双方应与第三方协商处理合同终止后的善后事宜，包括但不限于费用结算、资料交接等。9.8第三方介入后的争议解决9.8.19.8.1争议解决方式：第三方介入后的争议解决方式与合同原有规定一致。9.8.29.8.2争议解决程序：争议解决程序与合同原有规定一致。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：甲乙双方营业执照复印件2.附件二：乙方药品生产许可证复印件3.附件三：乙方药品注册证书复印件4.附件四：乙方药品生产质量管理规范证书复印件5.附件五：乙方法定代表人身份证明文件6.附件六：知情同意书样本7.附件七：研究方案详细说明8.附件八：研究进度安排表9.附件九：药品供应及管理记录10.附件十：研究伦理审查申请表11.附件十一：研究数据收集记录12.附件十二：研究数据统计分析报告13.附件十三：研究成果分享报告14.附件十四：第三方介入协议15.附件十五：合同修改协议16.附件十六：争议解决协议17.附件十七：合同终止协议附件详细要求和说明：附件一至四：提供复印件并加盖公章，以证明乙方具备相应的资质和能力。附件五：提供法定代表人身份证明文件，以证明其有权代表乙方签订合同。附件六：提供知情同意书样本，以明确受试者在参与试验前需了解的信息和权利。附件八：列出研究进度安排，明确各阶段的开始和结束时间。附件九：记录药品供应及管理情况，包括数量、批次、储存条件等。附件十：提交研究伦理审查申请，确保试验符合伦理要求。附件十一：记录研究数据收集过程，确保数据的真实性和完整性。附件十二：提供数据统计分析报告，以展示研究结果的科学性和可靠性。附件十三：分享研究成果，包括研究报告、论文、会议报告等。附件十四：明确第三方介入的协议内容，包括职责、权利、义务等。附件十五：记录合同修改的细节，包括修改原因、修改内容等。附件十六：明确争议解决的程序和方式，包括协商、调解、仲裁、诉讼等。附件十七：记录合同终止的原因、程序和后续处理事宜。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：1.1乙方未按时提供药品或提供药品不符合约定规格。1.2甲方未按时提供临床研究场所或提供场所不符合要求。1.3第三方未按协议履行职责，导致合同履行受阻。1.4双方未按约定提交研究报告或分享研究成果。1.5双方未按约定解决争议。2.责任认定标准：2.1乙方未按时提供药品或提供药品不符合约定规格，应承担相应的赔偿责任，包括但不限于药品更换、试验延迟等。2.2甲方未按时提供临床研究场所或提供场所不符合要求，应承担相应的赔偿责任，包括但不限于试验延迟、额外费用等。2.3第三方未按协议履行职责，应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿损失、终止合同等。2.4双方未按约定提交研究报告或分享研究成果，应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿损失、终止合同等。2.5双方未按约定解决争议，应承担相应的违约责任，包括但不限于赔偿损失、终止合同等。3.违约示例说明：3.1乙方未能在合同约定的期限内提供足量的药品，导致临床试验无法按计划进行，甲方因此遭受额外费用损失，乙方应赔偿甲方损失。3.2甲方未能在合同约定的日期前提供符合要求的临床研究场所，导致乙方临床试验进度延迟，甲方应赔偿乙方因此遭受的损失。3.3第三方未按协议约定提供技术支持，导致临床试验数据收集和分析工作受阻，第三方应承担违约责任并赔偿损失。3.4双方未能在合同约定的期限内提交研究报告，导致研究成果无法按计划发布，双方应承担违约责任并赔偿损失。3.5双方在争议解决过程中未能达成一致，导致合同履行受阻，双方应承担违约责任并赔偿损失。全文完。2024年版的临床试用协议2本合同目录一览1.协议的签署与生效1.1协议的签署1.2协议的生效条件2.当事方信息2.1甲方信息2.2乙方信息3.试用期及药物3.1试用期定义3.2试用药物描述4.试用期目标与指标4.1试用期目标4.2试用期指标5.乙方责任与义务5.1乙方在试用期内的责任5.2乙方对药物信息保密的义务6.甲方责任与义务6.1甲方在试用期内的责任6.2甲方对乙方保密的义务7.数据收集与分析7.1数据收集方法7.2数据分析方法8.遵守法规与伦理8.1遵守相关法规8.2遵守伦理准则9.风险与责任承担9.1风险定义9.2责任承担原则10.保密条款10.1保密内容10.2保密期限11.知识产权归属11.1乙方知识产权归属11.2甲方知识产权归属12.争议解决12.1争议解决方式12.2争议解决机构13.不可抗力13.1不可抗力定义13.2不可抗力处理方式14.其他约定事项14.1不可抗力事件14.2不可抗力事件通知与证明第一部分：合同如下：1.协议的签署与生效1.1协议的签署1.2协议的生效条件本合同生效前，乙方应向甲方提供相关资质证明文件，甲方应在收到文件后的____个工作日内进行审核，审核通过后双方签订本合同。2.当事方信息2.1甲方信息甲方名称：____________________甲方地址：____________________甲方法定代表人：____________________2.2乙方信息乙方名称：____________________乙方地址：____________________乙方法定代表人：____________________3.试用期及药物3.1试用期定义本合同所指的试用期是指从本合同生效之日起至____月____日止。3.2试用药物描述乙方在试用期内所使用的药物为：____________________，具体信息见附件一。4.试用期目标与指标4.1试用期目标本合同约定的试用期目标为：____________________。4.2试用期指标5.乙方责任与义务5.1乙方在试用期内的责任乙方应按照本合同约定，负责药物的试用工作，并确保试用过程符合相关法规和伦理要求。5.2乙方对药物信息保密的义务乙方应对本合同涉及的药物信息予以保密，未经甲方书面同意，不得向任何第三方泄露。6.甲方责任与义务6.1甲方在试用期内的责任甲方应向乙方提供试用药物及相关资料，确保乙方能够顺利开展试用工作。6.2甲方对乙方保密的义务甲方应对乙方在试用过程中提供的信息予以保密，未经乙方书面同意，不得向任何第三方泄露。8.遵守法规与伦理8.1遵守相关法规甲乙双方在履行本合同过程中，应严格遵守国家有关药品研发、临床试验、数据保护等方面的法律法规。8.2遵守伦理准则甲乙双方应遵循伦理准则，确保临床试验的公正性、安全性，并保护受试者的权益。9.风险与责任承担9.1风险定义本合同所指的风险包括但不限于药物不良反应、临床试验失败、数据泄露等。9.2责任承担原则1.乙方应对药物的安全性、有效性负责；2.甲方对临床试验的组织实施、监管负责；3.双方应共同防范数据泄露风险，对数据安全承担责任。10.保密条款10.1保密内容本合同涉及的保密内容包括但不限于：乙方提供的药物信息、临床试验数据、甲方提供的资料等。10.2保密期限本合同约定的保密期限自合同生效之日起至____年____月____日止。11.知识产权归属11.1乙方知识产权归属乙方在本合同项下所取得的知识产权归乙方所有。11.2甲方知识产权归属甲方在本合同项下所取得的知识产权归甲方所有。12.争议解决12.1争议解决方式双方发生争议时，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权将争议提交至有管辖权的人民法院诉讼解决。12.2争议解决机构双方同意将争议提交至____市____区人民法院管辖。13.不可抗力13.1不可抗力定义本合同所指的不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、政府行为等。13.2不可抗力处理方式发生不可抗力事件，致使本合同无法履行或履行成本增加时，双方应协商解决；协商不成的，本合同可根据不可抗力的影响部分或全部免除责任。14.其他约定事项14.1不可抗力事件发生不可抗力事件，双方应立即通知对方，并提供相应的证明文件。14.2不可抗力事件通知与证明如发生不可抗力事件，一方应立即书面通知另一方，并在____个工作日内提供不可抗力事件发生的原因、范围、预计持续时间和对合同履行的影响等相关证明文件。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义本合同所指的第三方包括但不限于中介方、监管机构、咨询机构、临床试验机构等，具体指在履行本合同时提供专业服务或协助的任何第三方。15.2第三方介入方式第三方介入本合同，应经甲乙双方书面同意，并签订相应的合作协议或服务协议。15.3第三方责任与权利15.3.1责任1.严格遵守国家法律法规和行业规范；2.按照甲乙双方的要求，提供专业、高效的服务；3.对其提供的服务结果负责，并承担相应的法律责任。15.3.2权利1.获得甲乙双方提供的必要资料和信息；2.要求甲乙双方履行合同约定的义务；3.在履行合同过程中，享有合法权益的保护。16.第三方介入后的额外条款16.1甲乙双方责任划分1.第三方直接承担其服务范围内的责任；2.甲乙双方仍各自承担其在合同中的直接责任；3.第三方与甲乙双方之间的责任，由双方在合作协议或服务协议中约定。16.2第三方变更通知若第三方发生变更，包括但不限于更换服务提供者