开郁颗粒的工艺研究课件教学内容

医疗机构制剂开郁颗粒的

制备工艺研究导师：张军（广州中医药大学新药开发研究中心）学生：邝永全（中药学院2007级制药工程）1主要内容课题目的和意义1论文的结构框架2论文的研究方法3论文的研究成果4结果和结论5个人评价6致谢72开郁汤处方君药：柴胡10g臣药：白芍12g，枳壳10g佐、使药：佛手12g，香附12g，郁金10g，素馨花6g，延胡索10g3课题目的和意义目的意义

通过对指标成分跟踪，掌握制剂工艺过程中处方物质基础的变化趋势，得到最佳制备工艺路线，在保证制剂质量和临床效果的同时，为实现生产奠定基础。

考察并筛选医疗机构制剂开郁颗粒的最佳制备工艺。4论文的研究方法1.建立高效液相色谱法芍药苷、柚皮苷的含量测定标准曲线。2.正交实验筛选最佳提取工艺，并进行验证。3.复方提取液热稳定性考察，得出浓缩工艺。4.考察不同干燥方法对浓缩液中指标成分的影响，筛选出最佳干燥工艺。6标准曲线检测波长：230nm7标准曲线检测波长：283nm8提取工艺9提取工艺10提取工艺方差分析表明，正交实验中考察的三个因素对芍药苷、柚皮苷的提取均无显著性影响。直观分析表明：三个因素对芍药苷提取的影响程度大小依次为提取次数(B)>溶媒用量(A)>提取时间(C)；对柚皮苷提取的影响程度大小依次为提取次数(B)>提取时间(C)>溶媒用量(A)。11考虑各因素各水平对芍药苷、柚皮苷提取率的影响，最终确定水提取工艺的最佳方案为A2B2C2，即别以8倍量、6倍量的水回流提取2次，提取时间分别为1.5h，1h。提取工艺12提取工艺在验证实验中，各验证实验所得结果总体相近，提示所确定开郁颗粒水提取工艺最佳方案A2B2C2重现性良好。得膏率/%芍药苷保留率/%柚皮苷保留率/%验证121.9370.0768.49验证218.8994.0065.18验证321.9268.9468.48理论最佳22.5298.8699.1613浓缩工艺药液在80℃水浴中受热6h，芍药苷、柚皮苷的保留率均在95%以上稳定性良好，因此，复方水提液可在80℃下进行浓缩。芍药苷保留率/%柚皮苷保留率/%原药液100100受热2h99.9898.98受热4h96.9198.84受热6h96.3898.5314干燥工艺分别取药液适量，于80℃下分别进行常压干燥和减压干燥。结果表明，减压干燥对于成分的保留率较为有利，提示生产时颗粒可在80℃下进行减压干燥。

芍药苷保留率/%柚皮苷保留率/%原液100100常压干燥87.5287.99减压干燥90.8290.8315结果和结论结果：开郁颗粒的制备工艺为：分别以8倍、6倍水回流提取2次，提取时间为1.5h，1h；所得提取液在80℃下减压浓缩，并在80℃下进行减压干燥。16结果和结论结论：本研究所得开郁颗粒制备工艺可靠性高，重现性好，易于操作，可为开郁颗粒的生产提供参考。17个人评价1.目前尚未有相关文献对开郁颗粒的制备进行研究报导，本文的研究为开郁颗粒的制备提供了参考;实验方案设计合理，方法简单可靠。2.本文可继续考察其他浓缩温度下药液指标成分的保留情况；药液受热过程中其他成分保留情况及变化未明，有待完善和深