2025脉冲电场消融PFA技术优势国内外市场空间及代表公司研发进展分析报告

2025年深度行业分析研究报告投资要点 5PFA：潜在应用空间广阔的创新性心脏电生理技术 7初识快速性心律失常及电生理手术 7PFA有望成为电生理疗法的后起之秀 9全球市场：行业高速发展，驱动因素明确 13PFA全球市场高速增长，MNC行业龙头积极布局 13三管齐下持续驱动行业高速增长 15技术产品升级更新，提供更佳解决方案 16疗法渗透率持续提升 24适应症有望持续拓展 26中国市场：超百亿潜在规模，国产及进口存量大厂有望胜出 29立足当下：PFA市场处于发展萌芽期，国产进度不输外资 29展望未来：PFA潜在规模超百亿元，放量曲线或陡峭 32长期格局：进口与国产同台共舞，大厂长期胜出概率更高 36公司研究 39微电生理 39惠泰医疗 40锦江电子 42德诺电生理 43风险提示 44图表1：PFA未来有望成为心脏电生理手术的又一热门疗法 5图表2：PFA产业图谱——全球市场 5图表3：PFA产业图谱——中国市场 6图表4：国内PFA代表厂家及其相关产品 6图表5：正常心电传导及快速性心律失常心电传导示意图 7图表6：快速心律失常临床分类 7图表7：中国心房颤动患者数 8图表8：中国室上性心动过速患者数 8图表9：快速性心律失常治疗方式 8图表10：快速心律失常主要治疗方式对比 8图表11：PFA操作及核心机制示意图 9图表12：PFA的组织选择性及心脏周围组织细胞对脉冲电场的耐受阈值 10图表13：PFA手术效率表现更优 10图表14：PFA在消融效率及操作要求上均优于温度消融技术 图表15：ADVENT研究结果显示PFA在安全性及有效性方面均非劣于传统温度消融技术 图表16：脉冲电场消融、射频消融、冷冻消融的优劣势对比 12图表17：全球PFA市场规模 13图表18：海外代表性PFA产品介绍 14图表19：波士顿科学、美敦力、强生公司PFA产品获批进度（截至12M24） 15图表20：PFA获批产品数量及获批区域持续增加助力PFA行业手术量快速增长 15图表21：电场场强和脉冲宽度是决定PFA电穿孔效果的两大决定因素 16图表22：各脉冲波参数对PFA消融效果的影响 17图表23：FARAPULSE导管头端两大形态示意图 18图表24：PFA导管头端形状优劣势对比 18图表25：二维及三维心脏电生理手术对比 19图表26：PFA联用三维标测技术可进一步提升手术整体效果 20图表27：海外代表性PFA产品针对三维标测系统的联用情况 21图表28：“PFA+射频”及“PFA+冷冻”的代表产品 21图表29：海外代表性PFA产品与其他能量技术的联用情况 21图表30：房颤电生理治疗三大麻醉方式介绍 22图表31：各地区房颤电生理手术三大麻醉方式应用比例情况（2019年） 22图表32：各国房颤电生理治疗首选麻醉方式一览（2019年） 23图表33：Centauri系统特点介绍 23图表34：不同时期及不同区域的PFA房颤治疗渗透率情况 24图表35：2022年欧洲市场三大电生理术式房颤手术量占比 24图表36：2022年美国市场三大电生理术式房颤手术量占比 24图表37：2010及2019年全球房颤患者总数 25图表38：美国各类医疗保险对于PFA治疗房颤的治疗情况（2024年） 25图表39：目前PFA治疗的器械费用和治疗总费用相对高于温度消融技术 26图表40：AVANTGUARD临床试验流程图 27图表41：PFA技术应用于室性早搏的相关可行性临床研究结果 28图表42：中国PFA市场主要发展历程 29图表43：国内PFA市场已获批及主要在研产品一览（截至12M24） 30图表44：锦江电子PulsedFA产品注册临床研究数据 30图表45：国内外代表性PFA厂家临床数据对比 30图表46：锦江电子PFA产品与波士顿科学及美敦力产品主要参数性能对比 31图表47：中国导管室及能开展电生理手术的导管室数量 31图表48：全国能做心脏电生理手术的医生数（截至21年3月） 31图表49：中国电生理市场不同房颤消融方式平均终端价格对比 32图表50：中国脉冲消融市场规模及同比增速 32图表51：中国房颤消融市场手术量中脉冲消融和非脉冲消融的占比变化 32图表52：中国房颤门诊类型分布（截至21年9月） 33图表53：2024年至2033年中国PFA市场各类型患者渗透率预测 33图表54：中国PFA市场平均每台手术厂家出厂价格预测 34图表55：中国脉冲消融市场规模测算（仅房颤适应症领域） 34图表56：美国、欧洲及中国市场不同房颤消融手术中麻醉方式 35图表57：中国和美国每万人麻醉医生数量 35图表58：英国市场三类不同的房颤消融手术总费用对比 35图表59：PFA领域长期胜出的核心要素总结 36图表60：国内已上市及具备核心竞争力的在研厂家一览 36图表61：中国电生理手术中三维手术已占据绝对主导 37图表62：国内主要PFA厂家是否具备已上市原厂三维标测系统（截至24年12月） 37图表63：国内主要PFA厂家双能量或压力贴靠布局一览（截至24年12月） 38图表64：微电生理及惠泰医疗电生理国内医院覆盖数（截至1H24） 38图表65：微电生理及惠泰医疗三维设备累计保有量（截至1H24） 38图表66：微电生理营业收入及同比增速 39图表67：微电生理归母净利润 39图表68：微电生理：PFA领域主要布局一览 39图表69：微电生理：全球三维手术量累计变化 40图表70：惠泰医疗营业收入及归母净利润 40图表71：惠泰医疗营业收入拆分（2023年） 40图表72：惠泰医疗：PFA领域主要布局产品一览 41图表73：惠泰医疗：电生理产品覆盖医院数 41图表74：惠泰医疗：三维手术量变化 41图表75：锦江电子：已具备完整的三维电生理手术解决方案 42图表76：锦江电子：PFA领域主要产品一览 42图表77：德诺电生理主要发展历程 43图表78：德诺电生理：PFA产品示意图 43图表79：报告提及公司列表 44PFA有望成为心脏电生理手术的又一热门疗法。房颤和室上速为两类常见的快速性心律失常（根据弗若斯特沙利文的资料，21年中国房颤和室上速患者数分别达2025万人及334万人患病风险明确且晚期预后不佳，及时治疗可有效改善患者的生存率和生活质量。目前，心脏电生理手术已得到国内外临床指南广泛推荐并成为主流治疗手段之一；其中，脉冲电场消融（PFA）作为近年兴起的心脏电生理创新疗法，与目前临床应用相对较广的射频消融和冷冻消融相比体现出诸多优势，有望成为未来主流疗法之一，表现在：1）独特的组织选择性及非热效应可有效提升手术安全性；2）手术时长明显缩短可进一步提升手术效率；3）术中操作要求相对较低便于术者缩短学习曲线。资料来源：弗若斯特沙利文，锦江电子招股说明书，华泰研究三驾马车驱动全球PFA市场高速发展。根据RootsAnalysis的资料，全球PFA市场2023年出厂口径规模为1.05亿美元，其预计到2035年将达到55亿美元（2024E-2035ECAGR=39.1%全球行业处于高速成长阶段，我们认为主要基于：1）技术升级：优化/标化消融配置组合（包括脉冲波参数、导管消融方式及头端外形、导管与组织贴靠效果等）以提升手术效果、联用三维标测技术以优化手术过程、联用射频能量源以提升治疗灵活性及全心腔可及性、丰富麻醉方式并探索个性量化消融等；2）渗透率提升：全球房颤患者众多且治疗需求明确，医保覆盖扩面、产品降价、术者经验积累、厂家学术推广等持续推高疗法渗透率（美国24年为PFA商业第一年，其占房颤手术量比例将达约20%3）适应症拓展：包括从阵发性房颤到持续性房颤、从肺静脉隔离到整个心腔的治疗等。资料来源：各公司官网，RootsAnalysis，“State-of-the-artpulsedfieldablationforcardiacarrhythmias:ongoingevolutionandfutureperspective.”Chun,Kyoung-RyulJulianetal.Europacevol.26,6(2024):euae134，华泰研究中国市场旭日初升，看好存量电生理大厂突围。中国PFA市场处于发展初期，截至12M24已有5家公司的产品获批，且有数款产品进入研发注册后期。我们预计国内PFA市场有望保持较快增长，潜在规模超百亿元（详细测算过程见正文）。但综合考虑麻醉方式（国内麻醉医生数量相对不足，过往射频及冷冻消融均以局麻为主，短期切换成全麻PFA或存在术者习惯障碍及配套条件障碍）、价格（当前明显贵于射频及冷冻）、医保等因素，预计放量速度略慢于美国市场。我们认为国内PFA长期跑赢的核心要素包括：1）三维标测能力；2）“PFA+射频”双能量支持能力；3）电生理综合解决方案能力（肺静脉隔离PVI以外的方案等具备核心要素厂家较少，看好存量内（微电生理、惠泰医疗）外资（波士顿科学、美敦力、强生）电生理龙头凭借先发优势、资金链优势、渠道优势（尤其集采后）及电生理领域综合解决方案能力在长期竞争中胜出。资料来源：NMPA官网，各公司官网，华泰研究预测代表厂家产品研发进度：1）微电生理：“射频+冷冻+脉冲”三大平台全面布局，公司PFA参股及自研产品进展顺利，其中参股的商阳医疗PFA一代产品已提交注册，公司预计其有望于1H25国内获批，二代产品已于11M24启动上市前临床（纳秒PFA，可有效降低术中副反应自研的三维压力监测PFA导管已完成临床入组，公司预计其有望于25年国内获批；2）惠泰医疗：射频及脉冲领域全面领先。公司同时布局PFA线性导管及环形产品，其磁电定位压力感知PFA导管（三维+压力监测）及环形PFA导管目前均已国内获批；3）锦江电子：一代PFA导管已于12M23国内获批，我们预计其带压力感知功能的二代PFA导管有望于25年国内获批；4）德诺电生理：CardiPulsePFA已于3M24国内获批。资料来源：各公司公告，锦江电子招股说明书，微电生理微信公众号，惠泰医疗微信公众号，德诺电生理微信公众号，华泰研究预测区别于市场的观点：1）市场部分投资者认为，PFA领域壁垒不高，行业短期或加速内卷。但我们认为，虽然布局者较多，但真正具备核心竞争力（三维、双能量、复杂病例处理能力）的厂家很少，行业看似很“卷”，但实则不“卷”；2）市场部分投资者认为，PFA领域国产与外资差距仍较大，但我们认为国产主流厂家产品进度及性能均已不输外资，内外资差距已较小；3）市场部分认为，PFA长期或是电生理领域颠覆性技术，但我们认为，PFA长期胜出仍需依赖过往强大的射频消融基础，PFA及射频远期更多是融合、补充和升级。PFA（脉冲电场消融）作为一项新近得到广泛关注的创新技术，有望成为心脏电生理手术领域内的热门疗法之一。与传统的温度消融技术（射频消融、冷冻消融）相比，PFA优势突出且临床获益明确，具体包括：1）消融过程中的组织选择性和非热效应可有效强化手术安全性；2）更快的消融速度可有效缩短手术时长并提升手术效率；3）更便捷的术中操作可有效简化术者学习曲线。目前已有多项高质量的临床研究为PFA疗法的安全性及有效性证据添砖加瓦。我们看好PFA技术持续发展并在未来大有可为。快速性心律失常：表现多样且预后不佳的心脏疾病。心律失常是指心律起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导等任一项异常所导致的心脏功能失常，通常表现为心悸、胸部不适等症状。根据患者发病时的心率快慢，临床通常将心律失常分为快速性（心率大于100次/分）和缓慢性（心率小于60次/分）两种；其中，快速性心律失常包括窦性心动过速、早搏、室上性心动过速、室性心动过速、心房颤动和心房扑动等。由于发病时心脏或无法为其他器官泵送足量血液且有形成血栓的风险，患者出现卒中、昏厥及心源性猝死等并发症的可能性将有所增加，故临床中需对可能导致严重不良事件的快速性心律失常进行积极干预。资料来源：MayoClinic，华泰研究适应症特征窦性心动过速窦性心律快于每分钟100次称为窦性心动过速早搏异位起搏点发出的过早冲动引起的心脏搏动室上性心动过速异位激动形成的部位或折返环路在希氏束分叉以上的快速心律失常室性心动过速指发生在希氏束分叉以下的束支、心肌传导纤维、心室肌的快速心律失常心房颤动由心房主导折返环引起许多小折返环导致的房律紊乱心房扑动当心房异位起搏点频率达到250-350次/分钟且呈规则时引起的心房快而协调的收缩资料来源：弗若斯特沙利文，锦江电子招股说明书，华泰研究患者基数大且治疗必要性高。心房颤动（简称房颤，即心房出现快速无序的颤动波）和室上性心动过速（简称室上速，即起源于心脏希氏束或希氏束以上的心动过速）是临床常见的两类快速性心律失常。其中，房颤会导致心脏泵血功能恶化或丧失，亦会增加卒中、心梗等心脑血管事件发生率；室上速会导致心悸、胸闷等症状，少数情况下会造成晕厥、休克等事件。根据弗若斯特沙利文的资料，我国房颤患者数从2017年的1816万人增至2021年的2025万人（18-21年CAGR=2.8%其预计到2032年将达到2890万人（22-32年CAGR=3.3%我国室上速患者数从2017年的311万人增至2021年的334万人（18-21年CAGR=1.7%其预计到2032年将达到390万人（22-32年CAGR=1.4%）。考虑庞大的患者数量和明确的患病风险，及时治疗将有效降低快速性心律失常造成的疾病负担。（百万人）（百万人）28.903020.2518.16020201720212032E（百万人）3.9043.343.113210201720212032E资料来源：弗若斯特沙利文，锦江电子招股说明书，华泰研究资料来源：弗若斯特沙利文，锦江电子招股说明书，华泰研究电生理手术疗效得到广泛认可，已成为主流治疗方式之一。快速性心律失常的治疗方式包括药物治疗和非药物治疗（包括介入治疗、电复律及电除颤、外科手术治疗等）。其中，电生理手术（即导管消融治疗）凭借创口小、有效性和安全性高、并发症少、手术时间短等优势在临床中迅速推广，目前已成为国内外临床指南推荐的主流治疗方式之一。例如，国内临床指南明确推荐使用导管消融术治疗阵发性房颤和经至少一种I类或Ⅲ类抗心律失常药物治疗效果不佳的持续性房颤患者（I类推荐，证据等级A欧洲临床指南亦明确对药物控制效果不佳的房颤患者推荐进行导管消融术治疗（I类推荐，证据等级A）。资料来源：弗若斯特沙利文，锦江电子招股说明书，华泰研究治疗方式药物治疗导管消融治疗电复律及电除颤外科手术治疗适应症室性心律失常、室上速、房扑、房颤等预激综合征、房室结折返型心动过速、房扑、房速、早搏、室速、房颤多用于心室颤动、室性心动过速房扑、房颤创伤类型无创微创无创创伤大治疗频次长期一次，可能多次一次，可能多次一次局限性无法治愈，会致心律失常作用，并出现药物无效情况针对快速心律失常成功率高，可能出现复发即时成功率高，复发率高手术复杂，时间长，应用少资料来源：弗若斯特沙利文，锦江电子招股说明书，华泰研究PFA：优势明显的电生理创新疗法。心脏电生理技术的核心是对异常心电信号进行测量、记录和分析，并使用外部能量处理相应心肌位点以阻断异常心电信号的传导。根据使用能量的不同，电生理手术的消融方式可分为射频消融、冷冻消融和脉冲电场消融（PFA）等。射频消融和冷冻消融均属于温度消融技术，其本质是利用高温或低温效应使得相应心肌细胞发生坏死；其中，射频消融应用最早且发展最为成熟，是目前临床中主要使用的电生理术式；冷冻消融于近年兴起且已在欧美市场得到广泛应用。PFA作为一种非温度消融技术，利用短时程、高电压的多个电脉冲释放能量并在细胞膜上产生不可逆的电穿孔，使心肌细胞因胞外阳离子进入而碎裂凋亡坏死，并最终实现组织消融。与温度消融技术相比，PFA技术能够有效解决相关痛点并具备较大的临床应用潜力，具体基于下述特性：资料来源：“PulsedFieldAblationfortheTreatmentofAtrialFibrillation:PULSEDAFPivotalTrial.”Verma,Atuletal.Circulationvol.147,19(2023):1422-1432，华泰研究1）组织选择性及非热效应可有效提升手术安全性。与温度消融技术不同，PFA在消融过程中具备组织选择性，主因各人体组织细胞对脉冲电场强度的耐受性不同且心肌细胞在其毗邻组织中耐受阈值最低。故将脉冲电场强度设置在合理范围内，可在精准消融目标心肌组织的同时有效减轻对周围非心脏组织（如食道、膈神经等）的损伤，并降低发生心外膜脂肪炎症等并发症的风险。除此之外，PFA在操作过程中基本不产生热能（仅在高电压持续性消融过程中造成热能聚集因而也基本不会造成热相关损伤，使其整体具备更为良好的安全性表现。同时，这两大特性也帮助PFA能够在确保安全性的前提下，可对某一目标点位进行多次重复消融，通过确保消融操作透壁性的方式提升电生理手术的即刻成功率。目前，虽然心脏电生理手术术后出现食道瘘、肺静脉狭窄或持续性膈神经损伤等严重不良事件的发生率已整体处于较低水平（此三种严重并发症会对患者进食、呼吸等正常功能造成影响但与PFA技术相比，温度消融技术术后出现严重不良事件的发生率仍相对更高。根据Tilz等学者2023年发表的研究结果，在全球214家中心开展的553729例房颤温度消融电生理手术中，食道瘘事件的整体发生率为0.025%，其中射频消融技术中的食道瘘事件发生率为0.038%，冷冻消融技术中的食道瘘事件发生率为0.0015%（“Aworldwidesurveyonincidence,management,andprognosisofoesophagealfistulaformationfollowingatrialfibrillationcatheterablation:thePOTTER-AFstudy.”Tilz,RolandRichardetal.Europeanheartjournalvol.44,27(2023):2458-2469而根据MANIFEST-17K研究的相关结果，17642名接受PFA治疗的患者均未出现食道损伤事件（后文详述）。资料来源：“PulsedFieldAblationofAtrialFibrillation:AComprehensiveReview.”Matos,CarlosDetal.Reviewsincardiovascularmedicinevol.24,11337.30Nov.2023，华泰研究2）显著缩短操作时长可有效改善手术效率。PFA利用微秒至纳秒级的瞬时电场，能够在一次心跳过程中完成单次消融操作，且通常3-4次操作就能实现透壁损伤并达到较为理想的消融效果。根据HeartRhythm杂志2024年所发表的一项关于PFA与温度消融技术（包括射频消融及冷冻消融）对比的回顾性观察研究结果，PFA在手术总用时（包含术前麻醉及电生理手术等操作）、电生理手术用时和消融用时上均短于温度消融技术且差异具有统计学意义，彰显PFA疗法所独具的更高手术效率（“Cost,efficiency,andoutcomesofpulsedfieldablationvsthermalablationforatrialfibrillation:Areal-worldstudy.”Calvert,Peteretal.Heartrhythmvol.21,9(2024):1537-1544）。指标PFA组（样本量=208）冷冻消融组（样本量=325）射频消融组（样本量=174）p值手术总用时（分钟）102(90-122)122(108-138)123(103-160)<0.001电生理手术用时（分钟）68(57-87)91(77-106)88(70-122)<0.001消融用时（分钟）1(1-2)17(15-22)15(11-19)<0.001注：相关结果表示为“中位数（四分位数间距）”资料来源：“Cost,efficiency,andoutcomesofpulsedfieldablationvsthermalablationforatrialfibrillation:Areal-worldstudy.”Calvert,Peteretal.Heartrhythmvol.21,9(2024):1537-1544，华泰研究3）对于操作要求相对较低可有效优化术者学习曲线。临床目前常用的射频消融技术利用高温进行消融，其在消融过程中需要确保导管稳定贴靠于目标位点，且通常需要对同一位点进行10秒以上的连续消融才能达到治疗所需的较高温度；但由于患者心脏在治疗过程中处于持续跳动的状态，故射频消融技术对术者操控消融导管的能力提出了较高要求。而PFA利用电场进行消融的机制特点使其理论上仅需术者操控消融导管接近目标位点即可快速完成单次消融过程，不仅单次消融用时更短且不要求消融导管和目标位点保持较长时间的紧密贴靠，这使得PFA的消融操作过程相对简单，对术者的学习曲线要求更低。资料来源：《脉冲消融术治疗心房颤动临床使用及操作流程专家共识》，黄从新等，中国心脏起搏与心电生理杂志，2024(4)，华泰研究PFA：高质量循证证据表明疗法安全性及有效性媲美传统温度消融技术。伴随PFA的临床推广日益强化，众多高质量临床研究相继发表。其中：1）ADVENT研究：知名期刊《新英格兰医学杂志》于2023年发表了首个对比PFA及传统温度消融技术的大样本RCT研究（ADVENT研究）的相关结果，该研究共纳入607位药物治疗无效的阵发性房颤患者（其中PFA组/传统温度消融组患者305/302位）并在术后进行为期一年的随访。研究结果表明，PFA组患者1年期治疗有效率（1年内未再次发病、未服用抗心律失常药物或未再次进行消融治疗）为73.3%（vs传统温度消融组为71.3%，p值>0.999）、PFA组患者1年期器械或手术相关的严重并发症发生率为2.1%（vs传统温度消融组为1.5%，p值>0.999该有效性及安全性结果均符合非劣效性标准，为PFA疗法的临床应用再添有力新证。（“PulsedFieldorConventionalThermalAblationforParoxysmalAtrialFibrillation.”Reddy,VivekYetal.TheNewEnglandjournalofmedicinevol.389,18(2023):1660-1671）结果指标PFA（样本量=305）传统温度消融（样本量=302）结果差异（95%置信区间）非劣效性p值主要有效性终点：1年期手术成功人数（%）204（73.3%）194（71.3%）2.0%（-5.2%至9.2%）>0.999主要安全性终点：器械或手术相关的严重并发症人数（%）6（2.1%）4（1.5%）0.6%（-1.5%至2.8%）>0.999资料来源：“PulsedFieldorConventionalThermalAblationforParoxysmalAtrialFibrillation.”Reddy,VivekYetal.TheNewEnglandjournalofmedicinevol.389,18(2023):1660-1671，华泰研究2）MANIFEST-17K研究：知名期刊《自然》子刊——《自然医学》于2024年发表了一项纳入了106家临床中心、17642名患者的大型PFA安全性队列研究（MANIFEST-17K研究）的相关结果。该研究显示，接受PFA治疗的17642名患者未出现食道损伤、肺静脉狭窄或持续性膈神经损伤等不良事件，仅173名患者（占总数的0.98%）术后出现了包括死亡（5例，占总数的0.03%）、卒中（22例，占总数的0.12%）、心包填塞（63例，占总数的0.36%）等在内的严重并发症。该研究通过大样本量回顾性观察的研究设计进一步证明了PFA所具有的较好安全性。（“Safetyofpulsedfieldablationinmorethan17,000patientswithatrialfibrillationintheMANIFEST-17Kstudy.”Ekanem,Emmanueletal.Naturemedicinevol.30,7(2024):2020-2029）PFA有望成为心脏电生理手术的热门疗法之一。综上所述，与目前临床应用相对较广的温度消融技术相比，PFA具有组织选择性、非热性和瞬时性的特点，能够在便捷、快速、有效地消融目标心肌组织的同时尽量避免对周围正常组织的损伤以降低并发症风险。虽然PFA目前在临床中的应用仍处于初期，其在安全性、有效性方面的中长期循证证据仍少于温度消融技术（多为1年期随访的非劣效性研究但考虑其在器械发展时间较短、术者临床经验相对较少的情况下已能实现非劣于温度消融技术的临床表现，我们看好其后续伴随产品器械的持续迭代和术者经验的不断积累而成为心脏电生理手术的热门疗法之一。分类脉冲电场消融射频消融冷冻消融原理释放瞬时高压电脉冲，有效诱导心肌细胞发生不可逆电穿孔，使细胞内外部离子环境失衡，通过释放射频电流在特定部位心肌细胞发生凝固性坏死，同时通过冷盐水灌注在消融过程中通过球囊内液态制冷剂的蒸发过程吸热使消融靶点周围温度骤然降低，通过低温使目标组织最终导致心肌细胞死亡进行降温，减轻热量对目标组织的伤害的心肌细胞受损或死亡并发症发生风险情况具备组织选择性，且消融过程基本不产生热能，不会导致食管瘘、膈神经损伤、血栓、肺静脉狭窄等并发症的发生不具备组织选择性，且属于温度消融方式，有可能导致食管瘘、膈神经损伤、血栓、肺静脉狭窄等并发症的发生不具备组织选择性，且属于温度消融方式，有可能导致食管瘘、膈神经损伤、血栓、肺静脉狭窄等并发症的发生操作难易度相比射频消融，脉冲电场消融的速度快且属于非温度消融方式，因此消融导管需要与心肌组织贴靠的时间较短，对于术者稳定操控导管的要求整体较低；相比冷冻消融，脉冲电场消融是针对特定点位进行消融，不存在冷冻消融球囊导管可能无法完整贴靠肺静脉部位的问题，因此整体操作的要求和难度较低由于射频消融过程存在温升效应，需要较长时间作用于同一靶点，因此对消融导管贴靠目标组织的稳定性和力度监测要求较高。由于患者心脏是持续跳动的，所以实际贴靠稳定的操作难度较大球囊导管可以便捷地完成肺静脉隔离，但冷冻消融导管暂时无法在三维介导下使用，需要通过DSA在肺静脉造影的指导下进行导管操作，同时由于球囊状设计结构，大小型号类别有限，肺静脉口部的形状因人而异，球囊状导管要完全将肺静脉口部贴靠好并形成有效消融，需要术者累计一定经验和技巧，并且需要医生有很强的空间想象能力，因此导管操控具备一定挑战性适应症范围广泛，可用于几乎所有的快速心律失常治疗广泛，可用于几乎所有的快速心律失常治疗目前主要用于房颤治疗的肺静脉隔离术术者学习曲线最短较长较短手术时间长度最短较长较短临床应用成熟度属于新兴技术，处于临床应用推广初期，产品安全性和有效性有待进一步的临床证据验证示意图较为成熟较为成熟资料来源：弗若斯特沙利文，《四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件审核问询函之回复报告》（2024-01-09华泰研究PFA全球市场高速增长（根据RootsAnalysis，2024E-2035E全球市场规模CAGR=39.1%）且行业手术量伴随获批产品及区域的增多持续快速释放。我们认为未来驱动全球市场实现高增的因素主要包括：1）技术迭代：优化/标化消融配置组合（包括脉冲波参数、导管消融方式及头端形态、导管与组织贴靠效果等）以提升手术整体效果、联用三维标测以优化手术过程、联用射频能量源以增强治疗灵活性及全心腔可及性、提供多样化的麻醉方式选择并探索个性量化消融等；2）渗透率提升：全球房颤患者基数庞大且治疗需求明确，医保覆盖扩面、产品降价、术者经验积累及厂家学术推广等持续推高疗法应用渗透率；3）适应症拓展：包括从阵发性房颤到持续性房颤、从PVI到整个心腔的治疗等。PFA全球市场方兴未艾、蓬勃向上。根据RootsAnalysis的资料，2023年全球PFA市场出厂口径规模预计为1.05亿美元；其预计到2035年，全球PFA市场出厂口径规模将达到55.00亿美元（2024E-2035ECAGR=39.1%全球行业整体处于高速发展阶段。（百万美元）55006,00055005,0004,0003,0002,0001,000020232035E资料来源：RootsAnalysis，华泰研究产品获批数量持续增加，在研新品积极推进。目前已有多款PFA产品在海外市场获批上市。截至12M24，已有3个厂家的数款产品获得美国FDA注册证，包括波士顿科学公司的FARAPULSE系统和具备三维标测功能的FARAWAVENAV消融导管、美敦力公司的PulseSelect系统和Sphere-9PFA导管及其配套使用的Affera标测消融系统、强生公司的VARIPULSE系统；另外，CardioFocus公司的Centauri系统已获得欧盟CE认证；与此同时，还有多款PFA产品正在积极推进研发进程（如Kardium的GlobePF、AdagioMedical的CryoPulse等）。我们看好后续新品持续涌现，合力助推行业发展。注：FDA及CE注册证获批情况截至12M24资料来源：“State-of-the-artpulsedfieldablationforcardiacarrhythmias:ongoingevolutionandfutureperspective.”Chun,Kyoung-RyulJulianetal.Europacevol.26,6(2024):euae134，波士顿科学公司官网，美敦力公司官网，华泰研究多家MNC大厂积极布局，商业化进度你追我赶。PFA作为市场空间大、规模增速快的行业热门赛道，目前已成为行业MNC大厂的重点投入方向。其中：1）波士顿科学：公司的FARAPULSE系统作为全球首款商业化的PFA产品于2021年1月获得欧盟CE认证，而后于2024年1月、7月和9月分别获得了美国FDA、中国NMPA和日本PDMA的上市许可；凭借FARAPULSE系统在全球核心市场的持续放量，公司电生理业务收入实现高速增长（根据公司公告，3Q24公司电生理业务收入同比增长177%）。与此同时，公司持续进行产品迭代，其具备三维标测功能的新一代导管FARAWAVENAV已于10M24获批美国FDA注册证。2）美敦力：公司的PulseSelect系统分别已于11M23、12M23、5M24和9M24获得欧盟CE、美国FDA、日本PDMA和中国NMPA的上市许可；其中，该产品领先FARAPULSE成为美国市场首款上市的PFA产品，成为其商业化推广进程中的标志性事件。与此同时，美敦力公司的另一款PFA产品Sphere-9及其配套使用的Affera标测消融系统亦分别在3M23和10M24获得欧盟CE及美国FDA的产品注册证，使公司成为业内首家为患者提供两种PFA临床技术路径的行业大厂，并进一步提升其在PFA领域中的行业地位。3）强生：作为心脏电生理领域的行业领导者，公司的PFA布局进度亦处于行业第一梯队；其VARIPULSE系统分别已于1M24、2M24和11M24获得日本PDMA、欧盟CE和美国FDA的产品注册证。该系统可与公司现已广泛覆盖且性能先进的Carto3三维标测系统进行联用，有望助推其加速放量。与此同时，公司还在积极推进其ThermoCoolSmartTouchSF导管和Omnypulse导管的研发进度，其中ThermoCoolSmartTouchSF导管为“PFA+射频”双能量导管，Omnypulse导管则采用扩张网篮设计并整合了压力监测和增强的三维标4）雅培：根据雅培公司官网，其首款PFA产品Volt系统于1M24实现首例临床应用，并于10M24提前四个月完成全球IDE注册临床试验入组。该系统采用球形消融导管头端设计，能够在消融过程中有效接触目标组织；根据MEDTECHDIVE的预测，该系统预计将于2027-2028年获得美国FDA的上市许可。除此之外，公司亦已启动TactiFlex“PFA+射频”双能量消融导管的全球临床试验。我们看好公司产品陆续上市后为行业发展带来新动能。资料来源：各公司官网，华泰研究产品商业化进展顺利，行业手术量提升势头迅猛。PFA产品获批数量及获批区域的持续增加，积极助力PFA行业手术量实现快速增长。以波士顿科学公司的FARAPULSE产品为例，自其于1M21获得欧盟CE认证并成为全球首款商业化的PFA产品以来，在2021-2022年期间属于行业独家产品，而根据弗若斯特沙利文的资料，2021年欧洲房颤PFA手术量仅约0.2万台，但2022年就快速攀升至约1.2万台（yoy约+500%我们推测期间欧洲市场PFA行业手术量的迅猛增长即主要得益于FARAPULSE的快速放量；而根据波士顿科学公司公告，FARAPULSE截至23年底和3Q24累计治疗例数分别已达约4万台及超12.5万台（仅24年前三季度就累计实现手术超8.5万台叠加其它公司产品陆续获批且推广势头不减，我们推测行业手术量整体保持快速增长趋势。资料来源：“State-of-the-artpulsedfieldablationforcardiacarrhythmias:ongoingevolutionandfutureperspective.”Chun,Kyoung-RyulJulianetal.Europacevol.26,6(2024):euae134，华泰研究三大因素驱动全球PFA市场实现快速增长。PFA市场为空间大、壁垒高的优质赛道，我们认为未来驱动全球市场保持快速增长的因素主要包括：1）技术迭代升级，产品优化更新；2）疗法渗透率提升；3）疗法适应症积极拓展。技术产品升级更新，提供更佳解决方案技术产品迭代升级是驱动行业放量的核心基础。综合PFA技术的历史发展过程和未来演进趋势，我们认为PFA产品后续将持续进行迭代升级，并为临床更大范围的应用奠定坚实基础。我们看好PFA产品未来在多方面进行提升，具体包括：1）完善消融参数组合；2）联用三维标测技术；3）探索多能量源协同；4）优化麻醉方式及个性量化消融。1）优化消融参数组合，提升手术整体效果PFA消融效果具体受脉冲波参数、消融导管结构、消融导管与组织贴靠效果等多个相关因素的综合影响，各个厂家在设计、测试、优化PFA产品的过程中会使用不同的参数组合以实现更好的消融效果并形成相关产品的差异化特征。目前PFA产品设计整体仍处于百家争鸣阶段，这也导致各款产品在具体的脉冲波参数设置、产品外观和性能表现上不尽相同，并为相关技术和产品的进一步升级提供空间。①脉冲波参数：如前所述，PFA的核心原理是利用短时程、高电压的多个电脉冲使目标心肌细胞膜产生不可逆的电穿孔，并进而造成组织凋亡坏死。而脉冲电场的场强和脉冲宽度是决定PFA电穿孔效果最重要的两大因素；根据Maor等学者的研究，随着脉冲电场场强和脉冲宽度的增加，PFA所处理的目标组织出现的电穿孔效应将从可逆性向不可逆性发生转变，但若二者过强，消融过程产生热效应的风险也会随之增加（“Pulsedelectricfieldsforcardiacablationandbeyond:Astate-of-the-artreview.”Maor,Eladetal.Heartrhythmvol.16,7(2019):1112-1120）。根据上述原理，下述相关因素将决定脉冲波的具体效果：资料来源：“Pulsedelectricfieldsforcardiacablationandbeyond:Astate-of-the-artreview.”Maor,Eladetal.Heartrhythmvol.16,7(2019):1112-1120，华泰研究a）脉冲输出电压：电压是影响脉冲场强最为重要的因素之一，PFA消融效果随输出电压的升高而增强。但同时需要注意的是，过高的输出电压可能会造成目标组织温度升高，进而产生热效应；同时，输出电压还与骨骼肌收缩、气泡形成、焦痂或血栓形成等不良反应的发生率呈正相关。针对房颤手术，脉冲电场的输出电压范围在1000-1800V左右。b）脉冲宽度：当脉冲输出电压超过心肌细胞的耐受阈值后，增加脉冲宽度可使跨细胞膜的钙离子内流效应增强，并提升电穿孔效果，故厂家可通过增加脉宽以相对低的输出电压实现较好的损伤效果。但过长的脉冲宽度（如毫秒级）容易造成热效应聚集和较高的神经肌肉刺激，故目前行业各厂家所选择的脉冲宽度通常为微秒级甚至纳秒级水平。其中纳秒级PFA技术更为领先，但对相关厂家在电脉冲的精准再现性和电脉冲与消融结果的量效关系方面提出了更高要求。c）脉冲形态：脉冲波的输出形态主要为单向脉冲波（通常脉宽≥10μs，脉冲波间隔＞1ms且各波之间极性相同）和双向脉冲波（通常脉宽＜10μs，脉冲波间隔＜1ms且相邻脉冲波极性相反）两种。在脉冲输出电压和消融时间相同的情况下，单向脉冲波所造成的细胞膜载电荷量更多、造成的电穿孔效应更强，但肌颤、疼痛和气泡形成等并发症的发生率也随之更高。目前各厂家大多采用高频双向脉冲波进行组织消融，并通过提高脉冲电压的方式，达到与单向低频脉冲波相似的消融效果。d）脉冲阵和总脉冲累计放电时长：一系列脉冲波快速连续释放即为一个脉冲阵，脉冲阵的时长与PFA的消融效果呈正相关，同时骨骼肌收缩、气泡形成、温度升高事件发生率也随脉冲阵时长的增加而升高。与此同时，多个脉冲阵的连续释放会产生叠加的消融效果，因此总脉冲累计放电时长与消融程度呈正相关。e）脉冲释放频率：相邻脉冲阵之间的停顿有助于降低目标组织内的温度升高风险，各厂家可通过增加脉冲阵停顿时间以保持较弱的温度升高效应，并同时增加脉冲阵数量，以实现累加的消融效果。对于双向脉冲波而言，不同脉冲频率的消融效果不同，低频脉冲波电穿孔能力更强，但高频脉冲波的骨骼肌收缩等并发症发生率更低。由此可见，影响PFA消融效果的脉冲波参数种类众多且作用方向不尽相同，导致各厂家PFA系统所用的参数组合亦各不相同。由于在诱导目标心肌细胞发生不可逆性电穿孔的过程中与可逆性电穿孔（消融程度过轻）和热效应（消融程度过重）之间没有非常清晰的界限，故PFA脉冲波的参数设置要兼顾有效性（降低可逆性电穿孔）、安全性（降低热效应并尽量避免出现并发症（如骨骼肌收缩、气泡形成等以达到理想的消融效果。消融参数参数变化方向有效性安全性损伤范围骨骼肌震颤温度升高电弧形成电弧形成气泡栓塞++++++脉宽+++++++脉冲数++=+==脉冲频率+--===-输出波形单相波++=++注：“+”表示参数正向变化或效应增强，“-”表示参数负向变化或效应减轻，“=”表示参数变化对相关效应没有明显影响资料来源：《脉冲电场消融治疗心房颤动的临床前研究及临床应用研究》，宣风琦，中国医科大学，2023，华泰研究②导管消融方式、电极排列和导管头端外形：PFA导管的消融方式、电极排列和导管头端外形对消融操作、消融损伤深度、达到该消融深度所需的脉冲电压及由此产生的消融组织热效应分布具有较大影响。各厂家在设计各自PFA消融导管的过程中博采众长，形成了较为多样的导管结构。导管结构相关因素如下：a）导管消融方式：心脏电生理消融可分为单点消融和多点消融两种，其中单点消融具有消融位置精确的优点，而多点消融则凭借可同时形成面状消融区域的特点拥有操作效率高、消融连续性好的优势。临床中两种消融方式都有较大使用需求，需要术者根据不同的目标心肌特征和手术实际情况进行选择。波士顿科学公司的FARAPULSE产品可通过改变导管头端形态的方式同时具备多点消融和单点消融功能，该设计可为术者的临床操作提供便利。资料来源：波士顿科学公司官网，华泰研究b）导管消融电极排列：PFA导管电极排列可分为单极电极设计（活性电极与返回电极之间放电）和双极电极设计（邻近活性电极之间同时放电）两种。其中单极电极设计能够产生更深的损伤且热效应风险更低，更适合厚度超过2mm的心肌组织，但消融过程中会出现骨骼肌收缩反应；双极电极设计更适合在相对较薄的心房组织中快速产生环形损伤，但对于较厚的心肌组织消融有一定局限性。除此之外，电极面积和间距也会影响脉冲电场场强大小和分布，局部电流密度的高低与电极面积和电极间距均呈负相关；在一定范围内增加电极间距可增大消融范围，但间距过大会造成消融超出有效场强范围并出现漏点。c）导管头端形状：PFA导管形状决定了电极分布及电场分布形状。根据不同厂家的设计，目前主要的PFA导管形状包括环形、网篮/花瓣形、球形、晶格结构、线性等。不同形状的导管各有优劣，其中环形PFA消融导管与术者既往使用的环形标测导管相似，更易上手且手术效率较高，但不适用于心室消融；网篮/花瓣形PFA消融导管单次消融面积较大并可快速进行肺静脉隔离（PVI但不适用于心室消融且导管直径一般较粗；球形PFA消融导管对于肺静脉部位相对规则的患者可在较短时间内完成PVI，但对于肺静脉部位不规则的患者治疗效率相对较低；晶格结构和线性PFA消融导管属于点状消融，消融位置较为精准，但消融效率相对较低。头端形状优势劣势代表厂家产品环形1.环形PFA导管相比线形导管，能够更快速地对肺静脉心电信号进行采集，提高标测建模的效率。同时也可实现多点消融，相比点状导管单点消融的消融效率更高，有助于提高手术效率；2.和网篮状、球状等形状的导管相比，环形PFA导管的环形部位更适合安装磁传感器；3.环形消融导管操控性与环形标测导管相似，符合医生的使用习惯，且直径相对较小，无需匹配专用鞘管1.适用范围存在一定局限，不适用于心室消融治疗；2.与线形导管相比，环形导管的头端在三维介导下如果无法实现真实显影，则可能在形变时与心脏特殊结构发生拉扯并对患者心脏造成伤害美敦力PulseSelect网篮/花瓣形具备多点和单点消融功能，单次消融的范围较大，消融效率高，可快速进行肺静脉隔离1.网篮/花瓣形导管由于形状特殊，不易装配磁传感器，在三维标测系统中的显示的精准度较低，不适宜用于三维2.导管直径一般较大，需匹配专用鞘管；3.脉冲电场消融方式对于导管电极的相对位置稳定性要求较高，网篮形状的导管在其不同分支上所装配的电极之间的距离在心腔中随着导管运动容易发生变动，可能对脉冲电场能量发放的准确性和稳定性产生不利影响；4.适用范围存在一定限制，不适用于心室消融治疗波士顿科学FARAPULSE球形球形导管的消融方式属于非点状消融，针对肺静脉部位形状相对规则且与导管匹配的患者治疗，可以在较短的时间内完成肺静脉隔离球形导管的使用范围存在一定限制，主要系患者的肺静脉部位形状不规则时，球形导管一次性实现肺静脉部位的消融，仍需要就特定点位进行补充消融，降低了手术的便捷程度KardiumGlobePF晶格结构晶格结构设计的导管便于与心脏组织紧密接触，可以减少无效的悬浮放电，提高消融效率。同时，晶格结构的导管直径较小，无需配备专用鞘管需通过点状消融、多点连线的方式形成消融带，消融效率相对低美敦力Sphere-9线形属于点状消融，消融的位置较为精准，针对病灶点少、较为危险部位的消融较有优势；易于装配压力传感器，能够实现心肌组织接触压力的实时显示，实现导管和心肌组织的稳定贴靠，并更有效指导地消融过程；形状较为简单，可到达心腔各个部位，适用范围广，且无需配备专用鞘管属于单点消融，消融效率相对于多电极消融导管效率较低强生ThermoCoolSmartTouchSF资料来源：弗若斯特沙利文，《四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件审核问询函之回复报告》（2024-01-09华泰研究③消融导管与组织贴靠效果：PFA虽然在无贴靠的情况下仍可对附近组织造成一定损伤，但在实际临床过程中，术者为了达到理想的消融效果也应尽可能保证导管的良好贴靠。从有效性角度看，伴随贴靠力的增加，消融损伤的深度会随之增加；从安全性角度看，良好的贴靠效果亦能降低并发症风险，若贴靠效果不佳则消融过程中可能会在血液中产生气泡，并导致不必要的血液损伤和潜在并发症。基于此，部分厂家的PFA系统采用可变形的导管形态以适应不同的肺静脉解剖结构以确保良好的贴靠和消融效果（如波士顿科学的网篮/花瓣形FARAPULSE等部分厂家的PFA导管亦会联用压力监测功能以实时反馈消融过程中的导管方向及组织贴靠力度（如强生的ThermoCoolSmartTouchSF）。最优参数组合未标化，广泛推广仍需探索。由此可见，影响PFA消融效果的变量众多，且这些变量目前仅在理论上具有相对明确的参考范围和发展方向。具体对于实际产品而言，各厂商仍需通过大量试验来确定和优化参数范围。因此，PFA领域目前在脉冲波参数、消融导管结构等关键指标上的最佳组合仍未达成行业性共识，且部分PFA产品为了取得更为丰富的临床效果还发展出可与三维标测技术或温度消融技术联用的相关设计（后文详述各公司产品性能有所差异且临床表现各有千秋，这一现况或在一定程度上影响PFA技术现阶段的临床整体推广节奏。我们看好行业各参与者在未来持续探索更为优化的技术参数组合，助力PFA疗法在实现更好治疗效果的同时，进一步提升操作过程的便捷性。2）联用三维标测技术，持续优化手术过程三维标测临床意义明确，已替代二维标测成为行业主流。在心脏电生理手术中，术者需要先使用标测导管采集患者的心电信号以明确异常心律的来源，而后再使用消融导管对目标组织进行处理以阻断异常心电信号传导并帮助患者恢复正常心律。在行业发展早期，术者只能通过X光透视的方式进行二维标测；在该模式下，手术成功率高度依赖于术者对于目标位点的位置记忆和经验判断，且存在医患长时间接受X光辐射的问题。伴随技术演进，三维标测目前已成为行业主流，其通过定位导航技术、三维建模技术、心电活动标测等技术可立体呈现患者心腔结构并直观显示心电活动过程及导管空间位置，在简化术者学习曲线的同时大幅减轻X光给医患带来的额外伤害。根据动脉网的资料，全球三维电生理手术量占比已超过80%并全面替代二维电生理手术。项目二维心脏电生理手术三维心脏电生理手术简介在X射线影像指引下，通过电极导管与心内膜的逐点标测进行，对简单的室上速消融便捷有效通过电/磁原理进行导航，可应用于更复杂的快速性心律失常的消融，整体更直观清晰标测耗时逐点标测的标测密度低，标测耗时长标测密度高，速度快，通过单次心搏便可完成较大面积的标测定位精准度胸透影像无法显示大部分心脏结构，缺乏三维空间分辨率，导管定位可对心脏解剖结构进行三维重建，对导管进行精确定位图形可视化仅通过X线指导的二维视图不能准确确定心脏三维解剖结构且心电信息与解剖结构分离能够同时显示双体位投照图像，能重建心脏三维解剖结构并与心电信息融合、标记重要解剖部位、实时定位及显示导管、标记消融靶点手术安全性成像依赖X射线透视，辐射对患者和医生都有所伤害成像不依赖X射线透视，对人体无害或损害较小，能够提升手术安全性手术有效性对较为简单的室上速消融治疗效果较好，但针对复杂病例（如复杂性室上速、房速、房扑、房颤、室性心动过速和室性早搏）的成功率较低能够有效提高复杂病例（如复杂性室上速、房速、房扑、房颤、室性心动过速和室性早搏）的成功率实时监测仅能在使用X射线的情况下，才能实时监测导管在心脏内的形状和位置可实时监测导管在心脏内的形状和位置回溯功能缺乏标测、消融点相关信息的记录、分析、回放能力，不利于医生分析、跟踪心动过速及追踪消融效果可跟踪、记录并显示消融点信息，辅助电生理医师跟踪手术进程，分析并调整消融策略示意图资料来源：微电生理招股说明书，华泰研究PFA联用三维标测技术为大势所趋。目前已在海外市场获批的PFA产品中，三大MNC厂家均已实现了与三维标测系统的技术协同（如美敦力的Sphere-9、强生的VARIPULSE、波士顿科学的FARAWAVENAV我们看好三维标测技术未来在PFA领域的应用空间进一步提升并逐渐成为行业主流，主因：①联用三维标测技术对于不同头端形态导管的术中操作均有明确意义：不同的PFA导管头端对于是否联用三维标测技术的必要性虽有不同但均意义明确，比如：对于环形头端的导管而言，术者在传统的二维标测技术下较难判断导管头端的贴靠效果，且当导管发生形变时无法很好地避免与心脏特殊结构发生拉扯；对于采用晶格结构或线形头端设计的导管而言，由于其本质上属于单点消融，故术者在二维标测技术下无法保证消融点位的准确性和连续性，而环形头端和单点消融导管在联用三维标测技术后能够较好地解决上述问题。对于网篮/花瓣形或球形头端的导管而言，虽然通过形变程度即可判断导管头端的贴靠情况，且仅在二维场景中就能较好地实现肺静脉隔离（PVI但若术中需要在肺静脉之外的区域进行消融，则同样需要借助三维标测技术以进一步优化手术操作过程。②联用三维标测技术可进一步提升术后治疗效果：二维标测技术引导下的PFA治疗可能存在过度消融或消融不足的问题；Bohnen等学者分析了40例采用二维标测技术引导的PFA肺静脉隔离（PVI）患者的手术前后超高密度标测图，结果显示二维标测技术引导下的PFA手术经常会出现左肺静脉前壁消融不足及左心房 (ℼCharacterizationofcircumferentialantralpulmonaryveinisolationareasresultingfrompulsed-fieldcatheterablation.”Bohnen,Mariusetal.Europacevol.25,1(2023):65-73）。③联用三维标测技术更符合术者既有的手术习惯和“绿色电生理”的行业发展方向：目前，三维标测技术已经在射频消融领域得到广泛应用，心脏电生理术者对于三维标测技术的接受度普遍较高，相比于二维标测技术，PFA联用三维标测技术能够有效提高手术效率并减轻术者疲劳，其不仅更符合术者的既有手术习惯，亦不会给新术者的学习掌握过程带来额外负担。与此同时，PFA术中应用三维标测技术能够在保证手术效果的同时明显减少X光暴露量，符合“绿色电生理”的行业发展趋势。资料来源：《四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件审核问询函之回复报告》（2024-01-09），华泰研究我们认为在PFA领域，能否联用三维标测技术将成为未来影响各厂家产品商业化水平的关键因素之一。而行业MNC大厂为进一步强化自身在PFA三维标测方面的技术储备，亦积极通过外部收购的方式进行快速提升，如美敦力公司于2022年收购Affera、波士顿科学公司于2024年收购Cortex等。产品名FARAPULSEFARAWAVENAVPulseSelectSphere-9VARIPULSEOmnypulseCentauriVoltCryoPulseGlobePF生产厂家波士顿科学波士顿科学美敦力美敦力强生强生CardioFocus雅培AdagioMedicalKardium是否能搭配否是否是是是是是否是三维标测系统资料来源：“State-of-the-artpulsedfieldablationforcardiacarrhythmias:ongoingevolutionandfutureperspective.”Chun,Kyoung-RyulJulianetal.Europacevol.26,6(2024):euae134，华泰研究3）双能量源协同布局，有望进一步提升治疗灵活性“PFA+射频”及“PFA+冷冻”持续探索，各取所长。将PFA和温度消融技术进行整合协同的双模消融已成为当下心脏电生理领域的前沿发展重点之一，该模式可充分结合不同消融技术的优势，让术者根据临床中的实际需要进行消融能量的自由切换以实现更好的治疗效果；同时，对于新兴的PFA技术，联合发展相对成熟的温度消融技术亦有助于提升术者对于新产品的接受度。SF（PFA+射频，在既有已广泛使用的射频导管基础上探索与PFA能量的联用，目前处于的CryoPulse（PFA+冷冻，目前处于临床阶段）均成为双能量源布局的代表性产品并逐步实现临床应用的突破（但需要说明的是，CryoPulse联用冷冻的主要目的为强化导管与心肌组织的粘附效果以增强稳定性，并利用冷冻所形成的冰将导管与血液隔离以防止PFA消融过程中产生微气泡，并非类似冷冻消融系统直接对肺静脉进行隔离）。考虑射频消融的应用成熟度相对更高，且与PFA的协同互补性更强（射频消融可单独完成全心腔消融vs冷冻消融仅常用于肺静脉隔离场景我们预计“PFA+射频”将成为未来行业双能量源布局的主流方式。我们看好行业后续持续探索并涌现出更多“PFA+”产品，进一步丰富临床解决方案的广度。资料来源：各公司官网，华泰研究产品名FARAPULSEFARAWAVENAVPulseSelectSphere-9VARIPULSEOmnypulseCentauriVoltGlobePFCryoPulse生产厂家波士顿科学波士顿科学美敦力美敦力强生强生CardioFocus雅培KardiumAdagioMedical是否能联用射频能量否否否是否否是否是否是否能联用冷冻能量否否否否否否否否否是资料来源：“State-of-the-artpulsedfieldablationforcardiacarrhythmias:ongoingevolutionandfutureperspective.”Chun,Kyoung-RyulJulianetal.Europacevol.26,6(2024):euae134，华泰研究4）提供多样化的麻醉方式并探索个性量化消融①提供更为丰富的麻醉方式选择心脏电生理麻醉方式多样且各有所长。心脏电生理手术根据麻醉深度的不同可分为全身麻醉、深度镇静和局部麻醉。其中，全身麻醉和深度镇静可为患者提供较好的术中舒适感，并尽可能降低因患者移动位置对导管稳定性的影响，但操作相对复杂、用时较长且对于麻醉师要求更高（尤其是全身麻醉局部麻醉无需术前的麻醉环节，一般仅需进行穿刺部位的针对性麻醉和术中阵痛即可，但较难胜任需要长时间操作的复杂手术。术者可结合患者的实际情况、手术要求和医院麻醉能力配置情况进行选择。麻醉项目介绍全身麻醉患者意识完全丧失，即使疼痛刺激也无法唤醒患者；麻醉过程中需要气管插管和正压通气深度镇静患者不易被唤醒，但在受到反复或疼痛刺激后会做出回应；麻醉过程中可能需要协助保持呼吸道通畅，但不需要气管插管局部麻醉患者意识相对清醒，能够根据指令做出回应；麻醉过程中无需采取任何干预措施来保持呼吸道通畅资料来源：“Worldwidesedationstrategiesforatrialfibrillationablation:currentstatusandevolutionoverthelastdecade.”Garcia,Rodrigueetal.Europacevol.23,12(2021):2039-2045，华泰研究不同区域现行的主流麻醉方式存在差异。根据Garia等学者2021年针对全球297家心脏中心的房颤麻醉策略研究结果，从全球层面来看，2019年全身麻醉、局部麻醉、深度镇静的应用比例分别为40.5%、32.0%、27.5%，全身麻醉的应用程度更为广泛。但由于各地在手术习惯、手术效率、麻醉师资源等方面的差异，各区域的三大麻醉方式应用比例和各国家实际首选的麻醉策略存在不同。从区域层面来看，北美洲、南美洲、大洋洲、非洲均明显以全身麻醉为主流方式，欧洲及中东地区相对更倾向选择局部麻醉，而亚洲应用各方式的比例相对均衡；从国家层面来看，美国电生理手术麻醉方式首选全身麻醉（我们推测主因美国麻醉师资源相对充裕而中国电生理手术麻醉的首选方式为局部麻醉（我们推测主因国内对手术效率要求更高叠加麻醉医生数相对不足“Worldwidesedationstrategiesforatrialfibrillationablation:currentstatusandevolutionoverthelastdecade.”Garcia,Rodrigueetal.Europacevol.23,12(2021):2039-2045）。基于这一行业现况，我们认为，能够支持更多的麻醉方式将有利于PFA疗法在更多区域实现更快推广。全身麻醉深度镇静（%）局部麻醉（%）非洲75520南美洲75大洋洲830欧洲293338北美洲825亚洲303535303139全球整体40.527.532.0资料来源：“Worldwidesedationstrategiesforatrialfibrillationablation:currentstatusandevolutionoverthelastdecade.”Garcia,Rodrigueetal.Europacevol.23,12(2021):2039-2045，华泰研究资料来源：CardioFocus公司官网，华泰研究资料来源：“Worldwidesedationstrategiesforatrialfibrillationablation:currentstatusandevolutionoverthelastdecade.”Garcia,Rodrigueetal.Europacevol.23,12(2021):2039-2045，华泰研究PFA手术麻醉方式持续拓展，有望加速行业放量。PFA手术现阶段采用全身麻醉和深度镇静的比例较高，我们认为这可能是由于行业仍在探索PFA的最优麻醉流程且临床中希望通过更深度的麻醉方式确保术中的患者舒适性和术后整体效果。然而伴随技术的持续发展，纳秒PFA已被证明能够明显降低电场对于骨骼肌收缩的刺激程度，并有效降低患者在术中的疼痛不适感，使得局部麻醉在PFA手术中的大范围应用成为可能；目前国内外已有多家公司的纳秒PFA产品积极在研，如美国PulseBiosciences公司的CellFX、国内迈微医疗、商阳医疗等。我们看好PFA技术未来伴随局部麻醉的支持能力提升而进一步加速在部分区域（如中国和部分欧洲国家）放量。②积极探索个性量化消融个性量化消融优势明显，有望成为行业未来新趋势。由于患者间个体差异的影响，同一消融参数对于不同患者的治疗有效率和并发症发生率不尽相同，个性量化消融在这一大背景下应运而生。目前，部分厂家的产品可在一定范围内允许术者自行调整设置相关消融参数，如CardioFocus公司的Centauri系统（已获批欧盟CE认证）可让术者根据手术实际情况在19、22、25安培的电流强度中进行选择，可在确保手术治疗效果的同时尽可能降低发生疼痛、骨骼肌收缩、气泡形成等并发症的可能性。我们看好个性量化消融后续在PFA领域进一步发展并积极提升疗法推广效果。综上所述，我们认为技术产品和术中术后效果的持续迭代将成为驱动全球PFA行业保持快速发展的核心基础，且在相关要素升级过程中表现凸出的产品和厂家将有望取得更好的商业化表现并获得更多行业发展红利。疗法渗透率持续提升患者规模稳步增长伴随疗法渗透率进一步提升。目前射频消融及冷冻消融技术在欧美市场已得到较为成熟的应用；根据弗若斯特沙利文的资料，2022年欧洲房颤电生理消融手术中射频消融及冷冻消融的手术量占比分别为57%和36%，2022年美国房颤电生理消融手术中射频消融及冷冻消融的手术量占比分别为51%和48%。而PFA技术目前仍处于全球商业化的早期阶段，疗法在全球房颤电生理手术中的渗透率仍处于较低水平，即便在行业发展最为成熟的美国市场，其2024年渗透率预计也仅约20%（根据MedTF数据但根据波士顿科学公司3Q24机构投资者电话会议记录，公司预计2026年全球PFA手术量将占同期房颤手术量的40-60%。我们看好疗法渗透率未来具有较大提升潜力，主要驱动力包括：1）全球房颤患者规模持续增长；2）医保覆盖进一步完善且产品价格逐渐下降提升可及性；3）术者经验持续积累叠加厂家积极强化市场教育。60%约40-60%40%20%0%约20%40%20%0%约20%约7%欧洲（2022）美国（2024E）全球（2026E）资料来源：弗若斯特沙利文，《四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件审核问询函之回复报告