医药研发风险管理制度

医药研发风险管理制度合同编号：__________甲方：__________乙方：__________鉴于甲方为医药研发企业，致力于新药研发及产业化，乙方为专业从事医药研发风险管理服务的机构，双方本着平等互利的原则，就甲方医药研发风险管理事项达成如下协议：一、风险评估1.1甲方应向乙方提供新药研发项目的相关资料，包括药物性质、研发阶段、预期效果等。1.2乙方应根据甲方提供的资料，对甲方的医药研发项目进行风险评估，包括但不限于技术风险、市场风险、政策风险等。1.3乙方应在风险评估完成后向甲方提供风险评估报告，并提出针对性的风险应对措施。二、风险控制2.1甲方应根据乙方提供的风险评估报告，制定相应的风险控制措施，并组织实施。2.2乙方应协助甲方实施风险控制措施，并对实施过程进行监督和评价。2.3甲方应根据乙方提供的风险控制建议，调整研发计划和预算，确保研发项目的顺利进行。三、风险转移3.1甲方应根据乙方提供的风险评估报告，考虑通过保险、外包等方式将部分风险转移给第三方。3.2乙方应协助甲方进行风险转移，并提供必要的法律支持。四、风险信息共享4.1甲方应向乙方提供与医药研发项目相关的全部信息，包括但不限于研发进度、试验数据、市场情况等。4.2乙方应将风险评估报告、风险控制措施及其实施效果等信息及时反馈给甲方。五、保密条款5.1双方应对在合作过程中获取的对方商业秘密、技术秘密等敏感信息予以保密。5.2双方在保密期限内不得向任何第三方披露本协议及与合作相关的任何信息。六、合同的解除和终止6.1在合同履行过程中，如一方严重违反合同条款，另一方有权解除合同。6.2合同期满后，如双方无异议，本合同自动终止。七、争议解决7.1双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决。7.2如协商无果，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。八、其他条款8.1本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为__________年。8.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.新药研发项目相关资料2.风险评估报告3.风险控制措施实施计划4.风险转移方案及相关协议5.保密协议6.争议解决协议二、违约行为及认定：1.甲方未按约定向乙方提供新药研发项目的相关资料，或提供的资料不真实、不完整。2.乙方未按约定时间完成风险评估，或评估报告不符合规范要求。3.甲方未按约定实施风险控制措施，或未根据乙方建议调整研发计划和预算。4.乙方未按约定协助甲方实施风险控制措施，或未及时反馈风险控制效果。5.甲方未按约定向乙方提供与医药研发项目相关的全部信息。6.乙方未按约定保密甲方商业秘密、技术秘密等敏感信息。7.双方未按约定解决争议，或一方解除合同不符合约定条件。三、法律名词及解释：1.医药研发：指以人类健康为目标，进行新药研发、临床试验、药品生产等活动。2.风险评估：指对医药研发项目可能产生的技术风险、市场风险、政策风险等进行分析、评价的过程。3.风险控制：指采取措施降低或消除医药研发项目风险的行为。4.风险转移：指通过保险、外包等方式将医药研发项目风险转嫁给第三方。5.商业秘密：指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。6.技术秘密：指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息。7.违约行为：指合同一方或双方未履行合同约定的义务。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：甲方未按约定提供项目资料。解决办法：乙方应与甲方沟通，要求甲方按约定提供资料；如甲方仍不履行，乙方有权解除合同。2.问题：乙方未按约定完成风险评估。解决办法：甲方应与乙方沟通，要求乙方按时完成评估；如乙方仍不履行，甲方有权解除合同。3.问题：甲方未按约定实施风险控制措施。解决办法：乙方应与甲方沟通，要求甲方实施风险控制措施；如甲方仍不履行，乙方有权解除合同。4.问题：乙方未按约定保密甲方敏感信息。解决办法：甲方应与乙方沟通，要求乙方履行保密义务；如乙方仍不履行，甲方有权解除合同。5.问题：双方在争议解决过程中无法达成一致。解决办法：双方可寻求法律途