药械管理制度内容

药械管理制度内容第一条为加强药械管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。第二条本制度适用于我国境内从事药械生产、经营、使用、监督的单位和个人。第三条药械管理应当遵循合法、合规、科学、公正、公开的原则，确保药械的安全、有效、可靠。第四条国家食品药品监督管理部门负责全国药械的监督管理工作，地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内药械的监督管理工作。二、药械生产企业管理第五条药械生产企业应当具备法律、法规规定的条件，取得药品生产许可证或者医疗器械生产许可证。第六条药械生产企业应当建立健全质量管理体系，保证药械的生产过程符合法定要求。第七条药械生产企业应当对生产的药械进行质量检验，不得生产不符合法定要求的药械。第八条药械生产企业应当建立药械召回制度，对存在安全隐患的药械及时召回，并报告所在地食品药品监督管理部门。三、药械经营企业管理第九条药械经营企业应当具备法律、法规规定的条件，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证。第十条药械经营企业应当建立健全质量管理体系，保证药械的经营过程符合法定要求。第十一条药械经营企业应当对经营的药械进行质量检查，不得经营不符合法定要求的药械。第十二条药械经营企业应当建立药械追溯体系，保证药械的来源合法、去向可查。四、药械使用企业管理第十三条药械使用单位应当建立健全药械使用管理制度，保证药械的使用安全、有效。第十四条药械使用单位应当对药械进行定期检查、维护、保养，保证药械处于良好状态。第十五条药械使用单位应当定期对药械进行质量评价，对存在安全隐患的药械及时报告所在地食品药品监督管理部门。五、药械监督管理第十六条食品药品监督管理部门应当加强对药械的监督检查，依法查处违法行为。第十七条食品药品监督管理部门应当建立药械不良事件监测体系，及时收集、分析、处理药械不良事件信息。第十八条食品药品监督管理部门应当加强对药械检验检测机构的监管，确保检验检测结果的准确、公正、可靠。六、法律责任第十九条违反本制度的，由食品药品监督管理部门依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第二十条食品药品监督管理部门及其工作人员在药械管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第二十一条本制度自发布之日起施行。原有规定与本制度不一致的，按照本制度执行。第二十二条本制度的解释权归国家食品药品监督管理部门。八、药械生产企业的生产管理23.药械生产企业应当根据生产计划和生产任务，合理组织生产活动，确保药械的生产过程符合法律法规和质量管理体系的要求。24.药械生产企业应当加强对生产设备的管理，定期进行维护和保养，确保生产设备的正常运行和生产质量。25.药械生产企业应当加强对生产工艺的管理，确保生产工艺的科学合理性，不得擅自变更生产工艺。26.药械生产企业应当加强对生产原料的管理，采购合格的原料，并对原料进行质量检验，确保原料符合法定要求。27.药械生产企业应当加强对生产产品的管理，对生产产品进行质量检验，不得生产不符合法定要求的药械产品。九、药械经营企业的经营管理28.药械经营企业应当根据经营计划和经营任务，合理组织经营活动，确保药械的经营过程符合法律法规和质量管理体系的要求。29.药械经营企业应当加强对经营设备的管理，定期进行维护和保养，确保经营设备的正常运行和经营质量。30.药械经营企业应当加强对经营品种的管理，了解和掌握所经营药械的性能、用途、禁忌症等信息，确保经营品种的合法性和安全性。31.药械经营企业应当加强对经营场所的管理，保持经营场所的卫生、整洁、安全，确保经营活动的正常进行。十、药械使用单位的使用管理32.药械使用单位应当根据药械的使用计划和任务，合理组织使用活动，确保药械的使用过程符合法律法规和质量管理的要求。33.药械使用单位应当加强对药械的管理，了解和掌握所使用药械的性能、用途、禁忌症等信息，确保药械使用的合法性和安全性。34.药械使用单位应当加强对药械操作人员的管理，培训和考核操作人员，确保操作人员具备相应的操作技能和知识。35.药械使用单位应当加强对药械使用效果的监测和评价，及时发现和解决药械使用中存在的问题，确保药械使用的有效性和安全性。十一、药械监督管理的监督措施36.食品药品监督管理部门应当加强对药械生产企业的监督检查，定期进行现场检查，确保生产企业符合法律法规和质量管理体系的要求。37.食品药品监督管理部门应当加强对药械经营企业的监督检查，定期进行现场检查，确保经营企业符合法律法规和质量管理体系的要求。38.食品药品监督管理部门应当加强对药械使用单位的监督检查，定期进行现场检查，确保使用单位符合法律法规和质量管理的要求。39.食品药品监督管理部门应当加强对药械检验检测机构的监督检查，定期进行评估和考核，确保检验检测机构符合法律法规和质量要求。十二、药械监督管理的信息公开和培训40.食品药品监督管理部门应当加强对药械监督管理的信息公开工作，及时公布药械监督管理的政策、法规、标准和相关信息，提供公众查询和咨询服务。41.食品药品监督管理部门应当加强对药械监督管理的培训工作，定期组织培训活动，提高药械监督管理人员的业务水平和管理能力。42.食品药品监督管理部门应当加强对药械生产、经营、使用单位的培训工作，定期组织培训活动，提高相关单位从业人员的法律意识和质量管理水平。十三、药械监督管理的持续改进43.食品药品监督管理部门应当根据药械监督管理的工作情况，不断总结经验，及时修订和完善药械管理制度，提高药械监督管理的有效性和科学性。44.食品药品监督管理部门应当加强对药械监督管理的研究和交流，积极引进和推广国际先进的管理经验和技术，提高药械监督管理的国际化水平。45.食品药品监督管理部门应当加强对药械生产、经营、使用单位的支持和指导，鼓励相关单位采用先进的管理理念和技术手段，提高药械管理的质量和水平。46.本制度的解释权归国家食品药品监督管理部门。47.本制度的制定和实施，不得影响法律法规的适用和执行。如有不一致之处，以法律法规为准。48.本制度自发布之日起施行。原有规定与本制度不一致的，按照本制度执行。49.本制度所涉及的法律法规，如有所述，是指中华人民共和国现行的法律法规。如有修改或者废止，应当按照最新法律法规执行。十五、药械监督管理的国际合作与交流50.食品药品监督管理部门应当积极参与国际药械监管合作，加强与各国监管机构的交流与对话，推动国际药械监管标准的协调一致。51.食品药品监督管理部门应当鼓励和支持药械企业参与国际标准的制定和修订，提高我国药械产品的国际竞争力。52.食品药品监督管理部门应当加强与国际药品监管机构的合作，共同应对药械安全全球性的挑战，保护消费者的用药安全。十六、药械监督管理的信息化建设53.食品药品监督管理部门应当加强药械监督管理的信息化建设，建立健全药械监督管理信息系统，提高监管效率和数据准确性。54.食品药品监督管理部门应当推动药械生产、经营、使用单位的信息化建设，实现药械供应链的全程追溯和管理。55.食品药品监督管理部门应当加强对药械监督管理信息系统的维护和更新，确保信息系统的安全、稳定、可靠运行。十七、药械监督管理的社会参与与监督56.食品药品监督管理部门应当鼓励社会各界参与药械监督管理，充分发挥社会监督和舆论引导的作用，提高药械监督管理的公信力。57.食品药品监督管理部门应当建立健全投诉举报制度，及时受理和处理公众对药械违法行为的投诉和举报。58.食品药品监督管理部门应当加强与医疗机构、药品不良反应监测机构等的合作，共同提高药械安全监管水平。十八、药械监督管理的宣传教育59.食品药品监督管理部门应当加强药械监督管理的宣传教育工作，提高公众对药械安全的认识和自我保护意识。60.食品药品监督管理部门应当利用各种宣传渠道，普及药械安全知识，引导公众合理用药。61.食品药品监督管理部门应当加强对药械生产、经营、使用单位从业人员的培训和考核，确保从业人员具备必要的法律知识和专业技能。十九、药械监督管理的应急处理62.食品药品监督管理部门应当建立健全药械安全突发事件应急处理机制，制定应急预案，确保在发生药械安全突发事件时能够迅速、有效地进行应对和处理。63.食品药品监督管理部门应当加强对药械安全突发事件的监测和预警，及时发现潜在的安全风险，采取措施防范和化解风险。64.食品药品监督管理部门应当加强与卫生健康、公安、市场监管等部门的协作，共同做好药械安全突发事件的应对和处理工作。二十、药械监督管理的评估与反馈65.食品药品监督管理部门应当定期对药械监督管理工作进行评