药品安全风险监测制度

药品安全风险监测制度合同编号：__________药品安全风险监测制度合同甲方：__________乙方：__________鉴于甲方为药品安全风险监测的管理部门，负责对药品安全风险进行监测、评估和预警；乙方为药品生产企业，负责生产、销售和监测其产品的安全性；双方为了共同维护公众用药安全，预防和控制药品安全风险，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国合同法》等相关法律法规，经双方友好协商，特订立本合同，共同遵守。第一条合作内容1.1甲方负责对药品市场进行安全风险监测，及时发现和处理药品安全风险；乙方负责对其生产的药品进行安全性监测，及时向甲方报告药品安全风险信息。1.2甲方对药品安全风险进行评估，对可能存在安全隐患的药品进行调查和处理；乙方应积极配合甲方的调查，提供相关资料和信息。1.3甲方对药品安全风险进行预警，及时告知乙方可能存在的安全风险；乙方应根据甲方的预警，采取相应措施，确保药品安全性。第二条合作方式2.1甲方设立药品安全风险监测机构，负责对药品市场进行安全风险监测；乙方设立药品安全性监测机构，负责对其生产的药品进行安全性监测。2.2甲方定期向乙方通报药品安全风险监测结果，乙方根据监测结果及时调整生产、销售策略。2.3甲方对药品安全风险进行评估和预警，乙方根据评估和预警结果，采取相应措施，确保药品安全性。第三条合作期限本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为__________年。合作期满后，如双方同意继续合作，可续签。第四条保密条款4.1双方在合作过程中所获悉的对方商业秘密和机密信息，应予以严格保密。4.2保密期限自本合同生效之日起算，至合作期满后__________年止。第五条违约责任5.1任何一方违反本合同的约定，导致合作无法正常进行，应承担违约责任，向对方支付违约金，违约金为本合同总金额的__________%。5.2违约方应承担因违约所产生的赔偿责任，赔偿金额包括但不限于经济损失、诉讼费用等。第六条争议解决6.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。6.2诉讼费用由败诉方承担。第七条其他约定7.1本合同一式两份，甲乙双方各执一份。7.2本合同未尽事宜，可由双方另行签订补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.药品安全风险监测制度合同2.药品安全风险监测报告3.药品安全风险评估报告4.药品安全风险预警通知5.药品生产企业资质证明文件6.药品安全风险监测机构设立批准文件7.药品安全性监测机构设立批准文件8.商业秘密和机密信息清单9.药品安全风险监测制度合同履行情况记录10.药品安全风险监测制度合同续签申请二、违约行为及认定：1.甲方未按约定对药品市场进行安全风险监测，或未及时发现和处理药品安全风险。2.甲方未按约定对药品安全风险进行评估和预警。3.乙方未按约定对其生产的药品进行安全性监测，或未及时向甲方报告药品安全风险信息。4.乙方未按约定根据甲方的预警采取相应措施，确保药品安全性。5.双方未按约定保密对方的商业秘密和机密信息。6.任何一方未按约定履行合同义务，导致合作无法正常进行。三、法律名词及解释：1.药品安全风险监测：指对药品在生产、销售、使用过程中可能出现的安全风险进行监测、评估和预警的活动。2.药品生产企业：指依法取得药品生产许可证，从事药品生产活动的企业。3.商业秘密和机密信息：指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。4.违约金：指一方违反合同约定，应向对方支付的赔偿金额。5.诉讼费用：指在诉讼过程中产生的费用，包括案件受理费、申请费、鉴定费等。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.药品安全风险监测数据不足，导致评估和预警不准确。解决办法：加强药品安全风险监测，提高数据质量和准确性。2.药品生产企业未及时报告药品安全风险信息。解决办法：建立健全药品安全风险报告制度，明确报告时间和要求。3.双方在保密方面发生争议。解决办法：签订保密协议，明确保密内容和范围，加强保密意识培训。4.药品安全风险监测机构或药品安全性监测机构未按约定设立。解决办法：依法申请设立，取得相关批准文件，确保机构合法有效运行。5.药品安全风险监测制度合同履行过程中发生纠纷。解决办法：友好协商解决，协商不成的，可以向有管辖权的人民法院起诉。五、所有应用场景：1.药品生产企业与药品安全风险监测管理部门之间，就药品安全风险监测、评估和预警进行合作。2.药品安全风险监测管理部门对药品市场进行安全风险监测，发现和处理药品安全风险。3.药品生产企业对其生产的药品进行安全性监测，向药品安全风险监测管理部门报告药品安全风险信息。