T-WSJD 58-2024 低温汽化过氧化氢灭菌器卫生要求

/WSJDHygienicrequirementsforlowtempevaporizedhydrogenperoxidesterilizer2024-03-11发布中国卫生监督协会发布T/WSJD58—2024 Ⅱ 2 3 3 3 4 5 6本文件起草单位：中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、北京大学第一医院、北京协和医院、解放军总医院、空军特色医学中心、北京朝阳医院、黑龙江省疾病预防控制中心、中日友好医院、北京安贞医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京市朝阳区疾病预防控制中心、重庆医科大学附属第二医院、史帝瑞（上海）贸易有限公司、山东新华医疗器械股份有限本文件主要起草人：李涛、王佳奇、张流波、李六亿、张青、刘运喜、曹晋桂、李保华、林低温汽化过氧化氢灭菌器卫生要求本文件规定了以汽化过氧化氢为灭菌介质的低温灭菌器的技术要求、卫生要求、灭菌适用对象与使用注意事项、检验方法、标志、包装与产品下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修GBZ159工作场所空气中有害物质监测的采样规范GBZ/T300.48工作场所空气有毒物质测定第48部分：臭氧和过氧化氢GB27955-2020过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求GB38598消毒产品标签说明书通用过氧化氢注入舱体前为准备灭菌进行真空、除湿和加热过氧化氢注入舱体，依靠过氧化氢气体在一定浓度、温度、压力条件下作用一定时间进行灭汽化装置vaporizationap灭菌半周期sterilizationse24技术要求4.1灭菌程序4.1.1.1灭菌器应至少设置管腔灭菌程序、非管腔4.1.2.1应配置过氧化氢溶液汽化装置，温度、压力和注入量应符合灭菌器说明书的置应配置高精度液体注入装置，实测误差应在±5%范围4.1.2.3内舱内壁温度在准备期结束时应不低于44.1.4.2解析期结束后，灭菌负载的过氧化氢残留值应4.2过氧化氢灭菌剂4.2.1过氧化氢灭菌剂应符合GB/T1616中60%过氧化氢的质量要求；有效期内过氧化氢浓度为e）有过氧化氢浓度监测时，应显示灭菌舱内过氧35.1灭菌效果评价5.2.1.2过氧化氢分解器应有报警提示更换功能，制造5.2.3材料相容性对金属及非金属材料器械灭菌后应进行兼容性评价，结果应为基本无腐蚀，评价结果只限用于经过测试的材质。灭菌后的材料外观不应有明显变化，如颜色、形状和6.1低温汽化过氧化氢灭菌器适用于不耐湿、不耐高温的医疗器械、器具和物a)管腔灭菌程序应明确可处理的管腔器械的内径，长度b)吸收液体的物品或材料，如由含纤维素的材料制成的物品或其他任何含有木质纸浆的物品。f)不能承受真空的器械、标示为仅使用压力蒸6.3.1在装载入灭菌设备前，灭菌物品应进行有效、正确的清洗和6.3.3灭菌物品的装载应严格按照灭菌器说明书要求进行，避免因装载不正确影响灭菌6.3.4高浓度的过氧化氢会灼伤皮肤，应正6.3.6应严格按照灭菌器说明书要求进行设备保6.3.7一次性使用物品的处理应严格按照灭菌器说明48.2.1.2应规定灭菌器的安装要求、安装方案，8.2.1.3应规定灭菌剂的储存条件，以确保其质8.2.1.5设备文件和安装方案应作为证据证明灭菌器符合其安装规范，b）故障和失效条件、指示方式以及应采取的措施。8.2.1.7对安装鉴定、运行鉴定和性能58.2.3.2应包括定期维护保养的时间、内容及方法，包括但不限于清理或更换真空泵滤芯、8.2.3.3规定过氧化氢分解器的更换周8.2.4.1应包括常见故障描述，故障判定及处理8.2.4.2应提供国内故障处理联系9运输和贮存6A.1.1对于新设备，安装鉴定从指定设计、交付和安装要求开始，安装鉴定为确保满足施工和安装要求的文件。安装鉴定应记录在案，文件应包括所有施工材料的图纸和详细信息、负载放置腔室A.1.2安装鉴定应在设备运行鉴定前获得批准。A.1.3安装鉴定的支持文件应包括设备（包括辅助设备）的物理和操作特征的描述。相关文件的示a）确认灭菌器运输包装外观，是否存在由于运输或包装不当造b）检查确认设备所有的随机文件齐全(设备手册,安装说明n）通电检查设备触摸屏、打印机等外设的功能。A.2.1运行鉴定应在规定运行范围内对设备进行测试，以验证操作的一致性。运行鉴定应在性能A.2.2确认安装鉴定已完成，按该设备操作SOP开机，进入待机状态。b）泄露测试循环，运行设备厂商的泄露测试循环程序(LeakTest),泄漏d）压力传感器校验，使用计量过的压力仪表对比设备压力传感器，当舱室压力在100g）程序意外终止时，舱内过氧化氢主动排放功能测试：灭菌程序被意外中断时，如程过氧化氢注入步骤，则设备将在完成腔内抽真h）灭菌剂注入量检查，使用称重法或者体池中抽取单次注入所需的灭菌剂剂量，注入测试所用的计量容器，完j）打印机检查，按下打印功能键,观察打A.3性能鉴定A.3.1性能鉴定的一个关键要素是提供客观证据，证明确定的灭菌程序始终达到所需的无菌保证水A.3.2应对每个灭菌程序进行性能鉴定，以