T-ZAMEI 0002-2024 医疗器械行业信用合规建设指南

ZAMEIT/ZAMEI0002—2024医疗器械行业信用合规建设指南Medicaldeviceindustrycreditcomplianceconstructionguide2024-6-28发布2024-7-1实施浙江省医疗器械行业协会发布I 附录A（资料性）医疗器械行业信用合 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化1GB/T35770合规管理体系要因未遵守信用合规义务而导致自我或他方潜在损失的可能性或引发的法律责任、造成经济或者声3.4信用合规管理creditcompliancemanagement企业信用合规管理要实现的以提升企业信用合规管理能力、提高企业整体绩效并推动可持续发展2f)以满足相关方的需求和期望并契合自身的发展愿景和目标为关注焦点：通过建立信用合规管医疗器械组织应分析内部环境及其变化对实现医疗器械生产经营信用合规管理目标的影响，内部——主体的信用合规方针、目标以及实现目标的策略；——主体的信用认知情况，包括愿景、价值观和目标以及建立企业独有的信用合规知识体系等；——主体的内部信用合规管理现状，包括信用教育培训、员工诚信行为和信用合规考核评价、投——主体架构、任务和责任等；——其他影响医疗器械生产经营管理合规管理的内部环境因素。6.2外部环境——国际、国内与企业产品和服务相关的法律法规和技术规范的适用性；——国家主管部门信用监管措施的适用性；——社会信用体系推进对主体的影响——与第三方业务关系的性质和范围；——影响到主体生产经营管理目标的关键因素及其趋势，如：法律法规、监管要求的变化，环保6.3信用合规风险范围6.3.1确定医疗器械组织合规风险范围时，a)单位内外部问题，及其与医疗器械生产经营信用3a)医疗器械组织应确定对合规管理全权负责的治理机构和最高管理者，并确定其合规团队和人b)医疗器械组织应按照医疗器械行业相关法律法规的要求、合同条款等契约约定以及社会合理——医疗器械领域的监管规定；——推荐性标准；——其他自愿性条款。a)审议批准信用合规管理基本制度、体系建设47.2信用合规管理部门7.2.1.1医疗器械组织应根据自身实际情况，建立单独的信用合规管理部门或将信用合规建设职能明7.2.1.2医疗器械组织应明确界定信用合规管理部门与其他部门之间的职责边界与工作分工，并根据工作需要配置具备一定的信用合规管理专业知识和业务能力的专(兼)职人员，负责公司的信用合规管信用合规管理部门/岗位应负责信用合规管理体系的建立、运行，具体职责和a)建立和完善企业信用合规管理制度体系、具体制度、年c)编制信用合规管理部门的经费预算并予以执行，确保f)受理职责范围内的违规举报，提出分类处置意见，组织或息，履行社会责任等要求的能力进行评价，确保自身7.3信用合规制度57.5信用合规文化运用价值观、道德规范和信仰等塑造合规文化，并以身作则积极推行:宜形成鼓励合规、不容忍不合规的团队氛围，以及对不合规行为进行一致性处理;鼓励和推动同事以及与相关方间合规价值观的传递和8.2风险识别信息8.3风险识别点8.3.1.1.1医疗器械组织应编制包含可进行客观判定的产品功能性、安全性指标和检测方法的产品技8.3.1.1.2医疗器械组织应编制产品说明书和标签，标b)医疗器械注册人、备案人、受托生产医疗器械组织的名称、地址以及联系方式；g)维护和保养方法，特殊运输、贮存8.3.1.2.1医疗器械产品申请注册或备案前，应先经检验合格，开展临床评价，并能够确保产品的安全性和有效性，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的8.3.1.2.2医疗器械产品在临床试验过程中出现严重不良事件，或者其他严重安全性风险信息的，应医疗器械组织申请注册或备案医疗器械产品以及申请医疗器械行政许可时，应如实提交相关申请68.3.2.1.1医疗器械组织从事医疗器械生产，应根8.3.2.1.2生产地址变更或者生产范围增加的，应向原发证部门申请医疗器械生8.3.2.1.3医疗器械产品原材料、生产工艺等发生变化或者产品技术要求与强8.3.2.1.4医疗器械组织未经许可，不应从事第二类、第三类医疗器8.3.2.2.1医疗器械组织连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应进行必要的验证和8.3.2.2.2医疗器械组织不应超出生产许可证载明的生产范围生产医疗器械产品，生产许可证有效期8.3.2.2.3医疗器械组织不应生产不符合强制性标准或不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗8.3.2.3.1医疗器械组织应建立与医疗8.3.2.3.2医疗器械组织的生8.3.2.3.3技术、生产和质量管理部门的负责人应熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践8.3.2.3.4应配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机8.3.2.3.5医疗器械组织不应聘用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验8.3.2.5.1医疗器械组织应配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运8.3.2.5.2医疗器械组织应配备与产品检验要求相适应的检验仪器、设备和计量器具，并保存相应记8.3.2.6.1医疗器械组织应建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序8.3.2.6.2医疗器械组织应建立记录控制程序，保存期限应至少相当于医疗器械组织所规定的医疗器7风险管理控制措施、采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术8.3.2.8.1医疗器械组织应按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册8.3.2.8.2每批（台）产品均应有生产记录，并满足可8.3.2.8.3医疗器械组织应对产品特征及检验状态进行标识，以便区分不同产品，识别并管理不合格8.3.2.8.4医疗器械组织应委托符合条件的医疗器械组织生产医疗器械，并对受托生产医疗器械组织8.3.2.8.5如医疗器械组织的生产条件发生变化，不符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械组8.3.2.9.2每批（台）产品均应有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应包括进货检验、过程营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息发生变化8.3.3.3.1医疗器械组织不应经营未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医8.3.3.3.2医疗器械组织不应擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址，经营许可证有效8.3.3.4.1医疗器械组织应为质量负责人及各岗位人员提供岗前培训和继续培训，建立培训记录，人8.3.3.4.2直接接触医疗器械岗位的人员，应至少每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位8.3.3.5.1经营医疗器械，应有与经88.3.3.5.2经营场所应整洁、卫生，库房应内外环境整洁，无污染源，温度、湿度符合产品说明书或医疗器械组织应建立与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构及覆盖经营全过程的质量管理8.3.3.8.1收货人员接收医疗器械时，医疗器械组织应对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗8.3.3.8.2验收人员应对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好8.3.3.9.2对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应采取相应措施，保证医疗器械的8.3.3.9.3医疗器械组织应定期检查医疗器械的有效期，采取近效期预警，超过有效期的，应禁止销8.3.4.2.1医疗器械组织应提交唯一标识相关信息，开展赋码、数据上传和维护更新，并保证数据真医疗器械组织应于每年1月1日至6月30日，通过企业信用信息公示系统向工8.3.4.5.1医疗器械组织应对合作伙伴进行信用调查，为其建立信用档案，并实行动态管理，及时更8.3.4.5.2医疗器械组织应对客户98.3.4.6.1医疗器械组织参加招投标、政府采购活动，不应实施串通投标，弄虚作假、骗取中标等行8.3.4.6.2医疗器械组织应与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任，与供货8.3.4.6.3医疗器械组织应建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量8.3.4.6.4医疗器械组织应确保采购物品不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准8.3.4.7.1医疗器械组织应建立销售记录制度，并确保信息真实、准确、完整和可追溯，销售记录应8.3.4.7.2生产或经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其8.3.4.8.1医疗器械组织应建立与医疗器械产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，定期对质量8.3.4.9.1医疗器械组织应定期进行商账统计和账龄分析，建立商账监控预警机制，明确坏账标准及入驻医疗器械网络交易服务第三方平台入驻医疗器械组织商家应制定并c)应建立并执行质量安全监测规范，包含b)采用财物或者其他手段贿赂交易相对方及其工作人员，以谋取交易机会或者医疗器械组织不应为谋取交易机会或者竞争优势而采用财物或者其他手段贿赂交易相对方的工作人员、受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人以及利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。医疗器械组织向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金的，应a)医疗器械组织应建立专门的知识产权管理部门，负责公司内部的知识产权保护和风险规避工分析和预警论证、规范专利侵权风险信息发布等方9风险评价阵通常作为一种筛查工具用来对风险进行排序，根据其在矩阵中所处的区域，确定哪些风险，风险等见表3。风险等级划分宜参考医疗器械行业信用合规管理风险等级提示》（见附录A.1）。注：主观经验及历史发554433221次11.1～2分，发生可能性为较不可能；2.1～24688内下万万万上2468246注：注风险影响程度计分算法：得分=（财产损失得分+非财产损失得分+处罚形式+影响范围得分）/选项数；总分2分，风险影响程度为很小；2～4