2024年医疗器械生产许可转让协议

2024年医疗器械生产许可转让协议合同编号：__________甲方（转让方）：公司名称：____________________地址：____________________联系方式：____________________地址：____________________乙方（受让方）：公司名称：____________________地址：____________________联系方式：____________________地址：____________________第一章总则1.1定义1.1.1“医疗器械”是指符合国家医疗器械监督管理部门规定的，用于诊断、治疗、康复和预防疾病的设备、仪器、器具、材料等。1.1.2“许可”是指甲方持有的医疗器械生产许可证。1.1.3“转让”是指甲方将其持有的医疗器械生产许可证转移给乙方。1.2合同目的本协议旨在明确甲乙双方在医疗器械生产许可转让过程中的权利、义务和责任，保证双方合法权益。第二章转让许可2.1转让范围2.1.1甲方同意将其持有的医疗器械生产许可证（证书编号：_____________）整体转让给乙方。2.1.2乙方同意接受甲方转让的医疗器械生产许可证，并按照本协议约定的条款履行相关义务。2.2转让条件2.2.1甲方应保证所转让的医疗器械生产许可证真实、有效，且在转让前无任何权利瑕疵。2.2.2乙方应具备国家规定的医疗器械生产条件，并承诺在转让后按照国家法律法规和本协议约定进行生产。2.3转让手续2.3.1甲方应协助乙方办理医疗器械生产许可证的过户手续，包括但不限于提供相关资料、文件等。2.3.2乙方应在办理过户手续过程中，按照国家规定缴纳相关费用。第三章转让费用及支付3.1转让费用3.1.1甲方和乙方协商确定医疗器械生产许可转让费用为人民币（大写）：________元整（小写）：________元。3.1.2转让费用包括但不限于甲方持有医疗器械生产许可证期间的投入、无形资产等。3.2支付方式3.2.1乙方应在签订本协议之日起____个工作日内，向甲方支付转让费用。3.2.2乙方支付转让费用后，甲方应向乙方开具正规发票。第四章保密与知识产权4.1保密4.1.1乙方应对本协议内容及医疗器械生产许可证相关信息予以保密，不得向第三方泄露。4.1.2保密期限自本协议签订之日起至医疗器械生产许可证过户手续办理完毕之日止。4.2知识产权4.2.1甲方保证其持有的医疗器械生产许可证所涉及的知识产权合法、有效，不存在侵权行为。4.2.2乙方在取得医疗器械生产许可证后，应尊重并维护甲方的知识产权。第五章违约责任5.1甲方违约责任5.1.1甲方违反本协议约定的，应承担违约责任，向乙方支付违约金，违约金为转让费用的____%。5.1.2甲方未按照约定协助乙方办理医疗器械生产许可证过户手续的，乙方有权解除本协议，并要求甲方承担违约责任。5.2乙方违约责任5.2.1乙方未按照约定支付转让费用的，甲方有权解除本协议，并要求乙方承担违约责任。5.2.2乙方违反保密义务的，甲方有权要求乙方支付违约金，违约金为转让费用的____%。第六章许可使用及维护6.1许可使用6.1.1乙方在取得医疗器械生产许可证后，应严格按照国家相关法律法规和本协议约定进行医疗器械的生产、销售等活动。6.1.2乙方不得将医疗器械生产许可证用于非法目的，不得超越许可范围进行生产活动。6.2许可维护6.2.1乙方应负责医疗器械生产许可证的日常维护，包括但不限于定期检查、更新设备、保证产品质量等。6.2.2乙方应保证医疗器械生产许可证的有效性，如遇许可证到期、变更等情况，乙方应及时办理相关手续。第七章技术支持与培训7.1技术支持7.1.1甲方应在转让过程中向乙方提供必要的技术支持，包括但不限于生产流程、设备使用、质量控制等方面的指导。7.1.2甲方应保证提供的技术支持真实、有效，符合国家相关法律法规要求。7.2培训7.2.1甲方应负责对乙方员工进行医疗器械生产相关知识的培训，保证乙方员工具备相应的生产技能和质量意识。7.2.2培训内容包括但不限于医疗器械生产法规、生产流程、质量控制、产品知识等。第八章质量保证与售后服务8.1质量保证8.1.1乙方应保证其生产的医疗器械质量符合国家相关法律法规和标准要求，不得生产、销售不符合质量要求的医疗器械。8.1.2乙方应建立健全质量管理体系，持续改进产品质量，保证产品的安全性和有效性。8.2售后服务8.2.1乙方应提供完善的售后服务，对客户在使用过程中遇到的问题及时予以解决。8.2.2乙方应建立客户档案，定期回访客户，了解产品使用情况，收集客户反馈意见。第九章纠纷解决9.1争议解决方式9.1.1双方在履行本协议过程中如发生纠纷，应首先通过友好协商的方式解决。9.1.2若协商不成，任何一方均有权向医疗器械生产许可证所在地的仲裁委员会申请仲裁。9.2仲裁程序9.2.1仲裁应按照医疗器械生产许可证所在地的仲裁委员会仲裁规则进行。9.2.2仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。第十章其他条款10.1合同修改与补充10.1.1本协议的任何修改或补充均应以书面形式作出，经双方签字盖章后生效。10.1.2本协议的修改或补充不得违反国家相关法律法规。10.2合同解除与终止10.2.1除本协议另有约定外，双方不得随意解除或终止本协议。10.2.2如因不可抗力等因素导致本协议无法继续履行，双方可协商解除或终止本协议。10.3合同效力10.3.1本协议自双方签字盖章之日起生效。10.3.2本协议的有效期为____年，自生效之日起计算。10.4通知与送达10.4.1双方在履行本协议过程中，所有通知、文件等应以书面形式送达对方指定的联系地址。10.4.2通知、文件送达后，视为对方已收到。10.5法律适用10.5.1本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律法规。10.5.2如本协议的任何条款与国家法律法规相抵触，应以国家法律法规为准。第十一章税费与保险11.1税费11.1.1双方应按照国家相关税收法律法规的规定，各自承担应缴纳的税费。11.1.2甲方应向乙方提供与转让费用相关的税务发票，乙方应按甲方提供的发票金额支付相关税费。11.2保险11.2.1乙方应为其生产的医疗器械投保产品责任保险，保障因产品质量问题导致的第三方损害赔偿。11.2.2乙方应在保险合同中明确约定甲方为共同受益人，保证甲方在保险范围内的权益。第十二章违约赔偿12.1赔偿范围12.1.1任何一方违反本协议的约定，导致对方损失的，应承担相应的赔偿责任。12.1.2赔偿范围包括但不限于直接经济损失、合理的法律费用、为实现债权所产生的费用等。12.2赔偿方式12.2.1违约方应在判决或仲裁裁决生效后____个工作日内，向守约方支付赔偿金。12.2.2赔偿金的计算方式应按照实际损失金额确定，如有争议，可委托第三方专业机构进行评估。第十三章不可抗力13.1不可抗力13.1.1本协议中的不可抗力指的是不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、行为、战争等。13.1.2若任何一方因不可抗力无法履行本协议，应及时通知对方，并在合理时间内提供证明。13.2不可抗力影响13.2.1因不可抗力导致本协议无法履行或部分无法履行，双方互不承担违约责任。13.2.2双方应共同努力，采取一切合理措施减轻不可抗力造成的损失。第十四章合同的继承与转让14.1合同继承14.1.1如一方发生合并、分立等情况，本协议对其继承人、继受主体具有法律约束力。14.1.2继承人或继受主体应继续履行本协议项下的权利和义务。14.2合同转让14.2.1除非本协议另有约定，任何一方未经对方书面同意，不得将本协议项下的任何权利和义务转让给第三方。14.2.2经对方同意的转让，应书面明确转让的权利和义务范围。第十五章附则15.1合同正本15.1.1本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。15.1.2本协议的附件与本协议具有同等法律效力。15.2签字盖章15.2.1本协议由甲乙双方代表签字，并加盖公章。