执业药师考试辅导-药事管理与法规第5章-药品经营与使用管理

执业药师考试辅导药事管理与法规第1页第5章药品经营与使用管理

一、最佳选择题1、国家药品不良反应监测中心报告，从澳门进口的某一中成药疗效不确、不良反应大，对该药品应当A、撤销医药产品注册证

B、撤销进口药品注册证

C、按假药论处

D、按劣药论处

2、开展药品主动重点监测的主体的是A、药品监督管理部门

B、药品经营企业

C、药品生产企业

D、医疗机构

3、根据《药品流通监督管理办法》以下说法正确的是A、药品生产、经营企业可以展示会、博览会等方式现货销售药品

B、药品生产、经营企业不得以搭售、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药

C、药品生产、经营企业不得采用互联网交易等方式直接向公众销售药品

D、药品生产企业可以销售本企业受委托生产的药品

4、以下关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法不正确的是A、药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责

B、药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动

C、药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任

D、药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品

5、下列有关药品生产、经营企业销售人员管理的说法，错误的是A、药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理

B、药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定

C、药品生产、经营企业应对销售人员从事的所有药品购销行为承担法律责任

D、药品生产、经营企业对其药品购销行为负责

6、下列药品生产企业的做法，错误的是A、对所派销售人员提供加盖本企业印章的授权书复印件

B、销售本企业受委托生产的药品

C、销售药品时，提供加盖本企业印章的《药品生产许可证》复印件

D、销售本企业生产的药品

7、药品生产企业、药品经营企业销售凭证应当至少保存A、1年

B、2年

C、3年

D、5年

8、药品经营企业开具的药品销售凭证的内容可不包括A、药品名称

B、价格

C、生产厂商

D、药品批准文号

9、根据《药品流通管理办法》的规定，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含A、药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

B、药品名称、生产厂商、数量、药品批准文号、批号

C、药品名称、生产厂商、数量、规格、价格

D、药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

10、药品购销记录必须注明药品的A、批准文号

B、批号

C、生产日期

D、英文名称

11、根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的A、通用名称

B、常用名称

C、化学名称

D、商品名称

12、医疗机构购进药品时的验收记录必须保存至A、超过药品有效期1年，但不得少于3年

B、超过药品有效期1年，但不得少于4年

C、超过药品有效期1年，但不得少于5年

D、超过药品有效期1年，但不得少于2年

13、我国药品不良反应报告范围中，需要报告所有不良反应的是A、新药监测期以外的生物制品

B、首次获准进口5年以上的进口药品

C、新药监测期以外的化学药品

D、首次获准进口5年以内的进口药品

14、甲类与乙类非处方药专有标识分别为A、黄色、绿色

B、红色、绿色

C、绿色、红色

D、绿色、黄色

15、药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是A、药品品种、规格

B、药品适应症

C、药品剂量

D、药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同

16、零售药店对处方必须留存A、1年以上备查

B、2年以上备查

C、3年以上备查

D、4年以上备查

17、零售药店的药品经营范围广泛，但以下品种药店不得零售的是A、注射剂

B、医疗用毒性药品

C、第二类精神药品

D、终止妊娠药品

18、根据GSP，以下关于药品收货与验收做法错误的是A、在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装

B、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，必须开箱检查

C、验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货

D、验收药品应当做好验收记录

19、根据《药品经营质量管理规范》，下列说法错误的是A、企业进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收

B、对质量可疑的药品应当及时报质量管理部门处理，可以继续销售

C、对存在质量问题的药品应存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售

D、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门

20、根据《药品经营质量管理规范》储存药品的相对湿度为A、35%～75%

B、45%～75%

C、55%～75%

D、35%～85%

21、根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法，错误的是A、药品接近有效期的不得出库

B、出库时应当对照销售记录进行复核

C、标识内容与实物不符的不得出库

D、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏的不得出库

22、根据《药品经营质量管理规范》，下列说法不正确的是A、储存药品相对湿度为35%～75%

B、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米

C、中药材和中药饮片分库存放

D、第二类精神药品、毒性中药品种应分开陈列

23、药品拆零销售时，包装袋上注明的内容有A、药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等

B、药品名称、规格、发货方式、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等

C、药品名称、规格、销售日期、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等

D、药品名称、饮片名称、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等

24、药品批发企业中对药品质量负责人的资质要求说法不正确的是A、执业药师资格

B、3年以上药品经营质量管理工作经历

C、大学专科以上学历

D、在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力

25、依据《药品经营质量管理规范》有关规定，有关药品批发企业药品储存说法错误的是A、按质量状态实行色标管理

B、中药材和中药饮片分库存放

C、按包装标示的温度要求储存药品

D、药品按批号堆码，不同批号的药品可混垛

26、以下关于药品收货与验收做法错误的是A、在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装

B、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，必须开箱检查

C、验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货

D、验收药品应当做好验收记录

27、依据《药品经营质量管理规范》有关规定，有关药品批发企业药品储存说法错误的是A、储存药品相对湿度为40%～75%

B、按包装标示的温度要求储存药品

C、按质量状态实行色标管理

D、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米

28、根据《药品经营质量管理规范》，对存在质量问题的药品应当采取的措施，不正确的是A、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售

B、怀疑为假药的，及时退回药品生产企业，由生产企业进行质量审核

C、属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理

D、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录

29、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括A、配置范围

B、配制地址

C、药检室负责人

D、制剂室负责人

30、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机构药剂药事管理的说法，错误的是A、医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录

B、医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适当

C、计划生育技术服务机构可向患者提供与其经批准的服务范围相一致的药品

D、个人设置的门诊部等医疗机构中常用药品的范围和品种仅由所在地的省级卫生行政部门规定

31、《医疗机构制剂许可证》许可事项变更不包括A、制剂室负责人

B、配制范围

C、配制地址

D、法定代表人变更

32、某县医院配置的医院制剂A，很受患者欢迎，该医院可以采取的服务方式是A、将A销售给药品经营企业

B、在医院的网站进行广告宣传

C、通过互联网交易方式销售该医院制剂

D、将A的价格与其他药品一起进行公示

33、以下不属于抗菌药物分级的是A、普通使用级

B、特殊使用级

C、限制使用级

D、非限制使用级

34、下列关于开办药品批发企业的说法错误的是A、具有保证所经营药品质量的规章制度

B、具有独立的计算机管理信息系统

C、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师

D、须经企业所在地县级药品监督管理部门批准

35、以下哪项不属于开办药品经营企业必须具备的条件A、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

B、具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器

C、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

D、具有保证所经营药品质量的规章制度

36、以下哪项属于开办药品经营企业必备条件A、保证所经营药品质量的规章制度

B、保证所经营药品安全的规定制度

C、保证企业服务质量的规章制度

D、保证药品经营人员业务素质的规定制度

37、开办药品经营企业，应遵循的原则是A、市场调节、方便群众购药

B、合理布局、保证质量

C、合理布局、方便群众购药

D、品种齐全、诚实信用

38、以下关于药品零售企业的说法错误的是A、具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应

B、质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作的经验

C、在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

D、大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

39、开办药品批发企业必须具有大学以上学历且必须为执业药师的是A、库房负责人

B、企业负责人

C、质量管理负责人

D、药品检验部门负责人

40、根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括A、《药品经营许可证》有效期届满未换证的

B、药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物的

C、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的

D、不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

41、国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理措施不正确的是A、要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

B、责令修改药品说明书

C、责令暂停生产、销售、使用和召回药品

D、对出现新的药品不良反应的药品，撤销药品批准证明文件

42、属于C型药品不良反应的是A、发病机制尚不清楚，多发生在长期用药后

B、不良反应与药物正常药理作用无关，与用药剂量无关

C、由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关

D、发生率较高而死亡率较低

43、以下属于A型不良反应的是A、继发反应

B、特异体质反应

C、变态反应

D、致癌、致畸

44、《互联网药品信息服务资格证书》有效期为A、3年

B、5年

C、7年

D、10年

45、提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经A、卫生部门审查批准

B、药品监督管理部门审查批准

C、工商管理部门审查批准

D、电信管理部门审查批准

46、互联网药品信息服务分为A、处方药与非处方药两类

B、一般药品与特殊药品两类

C、经营性与非经营性两类

D、常用药品与非常用药品

47、提供互联网药品互联网服务的网站可以发布的产品信息的有A、精神药品

B、麻醉药品

C、医疗用毒性药品

D、非处方药

48、提供互联网药品信息服务的网站可以发布信息的产品有A、麻醉药品

B、第一类精神药品

C、第二类精神药品

D、抗生素

49、互联网药品交易服务的产品不包括A、药品

B、直接接触药品的包装材料和容器

C、医疗机构制剂

D、医疗器械

50、互联网药品交易服务的形式不包括A、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务

B、药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易

C、药品零售连锁企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务

D、药品生产企业、药品批发企业向个人消费者提供的互联网药品交易服务

51、关于互联网药品交易的说法，错误的是A、对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案

B、参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

C、药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务

D、擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，药品监督管理部门应移交信息产业主管部门依法处罚

52、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备

B、具有负责网上实时咨询的执业药师

C、对上网交易的品种有完整的管理制度与措施

D、是依法设立的药品批发企业

53、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A、是依法设立的药品批发企业

B、具有负责网上实时咨询的执业药师

C、对上网交易的品种有完整的管理制度与措施

D、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备

54、某药品经营企业在规定时间内未通过GSP认证，仍进行药品经营活动，根据《中华人民共和国药品管理法》以及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，属地药品监督管理部门对该企业给予警告，责令限期改正，逾期不改正的A、通报批评

B、责令停业整顿

C、处十万元罚款

D、没收购进的药品

55、药品零售企业的下列经营行为中，正确的是A、将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业

B、在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品

C、销售所在市某公立医院配制的滴耳液

D、药师不在岗时，停止向患者销售处方药

56、以下关于零售药店药品陈列说法错误的是A、按剂型、用途以及储存要求分类陈列

B、处方药、非处方药分区陈列

C、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区

D、毒性中药品种在专门的橱窗陈列

57、以下关于药品零售企业销售药品说法错误的是A、处方经执业药师审核后方可调配

B、对处方所列药品不得擅自更改、代用

C、对有配伍禁忌或超剂量的处方，一律拒绝调配

D、零售药店对处方必须留存2年以上备查

58、根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售企业药品拆零销售，说法错误的是A、应做好拆零销售记录

B、必须提供药品说明书复印件

C、负责拆零销售的人员应经过专门培训

D、拆零销售期间，应保留原包装和说明书

59、不符合零售药店要求的是A、质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行

B、企业应当建立药品采购、验收等相关记录，该记录及相关凭证应当至少保存3年

C、储存中药饮片应当设立专用库房

D、药品零售质量管理制度应当包括药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理

60、根据《药品经营质量管理规范》，零售企业营业场所应当具有的营业设备不包括A、货架和柜台

B、监测、调控温度的设备

C、经营冷藏药品的，有专用冷藏设备

D、不合格药品专用存放场所

61、根据《药品经营质量管理规范》，零售药店的法定代表人或者企业负责人应当具备A、临床药师资格

B、本科以上学历

C、初级药师或初级中药师以上专业技术职称

D、执业药师资格

62、根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品的陈列要求的是A、按剂型、用途以及储存要求分类陈列

B、处方药、非处方药分区陈列

C、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售

D、罂粟壳置专柜陈列

二、配伍选择题1、A.6%

B.20%

C.30%

D.8%<1>

、医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的A

B

C

D

<2>

、二级综合医院药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的,应当不低于药学专业技术人员总数的A

B

C

D

<3>

、三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员A

B

C

D

2、A.验收检查

B.定期清斗

C.清斗并记录

D.复核

根据2013年6月实行的《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的零售药店<1>

、为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当A

B

C

D

<2>

、不同批号的中药饮片装斗前应当A

B

C

D

<3>

、为防止错斗、串斗，中药饮片装斗前应当A

B

C

D

3、A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业<1>

、企业负责人应是A

B

C

D

<2>

、质量管理部门负责人A

B

C

D

<3>

、质量负责人应是A

B

C

D

<4>

、从事质量管理工作的人员A

B

C

D

4、A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检验至直接接触药品的包装

C.可不开箱检查

D.可不打开最小包装

根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》<1>

、药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是A

B

C

D

<2>

、药品批发企业对同一批号药品的验收要求是A

B

C

D

<3>

、药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是A

B

C

D

<4>

、药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是A

B

C

D

5、A.企业负责人

B.企业质量负责人

C.质量管理部门负责人

D.质量管理人员<1>

、全面负责药品质量管理工作A

B

C

D

<2>

、在企业内部对药品质量管理具有裁决权A

B

C

D

<3>

、是药品质量的主要责任人A

B

C

D

6、A.可不开箱检查

B.可不打开最小包装

C.应当至少检查一个最小包装

D.应当开箱检验至直接接触药品的包装

根据《药品经营质量管理规范》<1>

、药品批发企业对实施批签发管理的生物制品的验收要求是A

B

C

D

<2>

、药品批发企业对同一批号药品的验收要求是A

B

C

D

<3>

、药品批发企业对外包装及封签完整的原料药的验收要求是A

B

C

D

<4>

、药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是A

B

C

D

7、A.红色色标

B.黄色色标

C.绿色色标

D.蓝色色标

根据《药品经营质量管理规范》<1>

、按质量状态实行色标管理，合格药品库（区）应标示A

B

C

D

<2>

、按质量状态实行色标管理，待确定药品库（区）应标示A

B

C

D

<3>

、按质量状态实行色标管理，不合格药品库（区）应标示A

B

C

D

8、A.采购药品是，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业

B.拆除了用于运输、储藏包装的药品

C.将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式

D.将最小包装拆分销售的方式<1>

、拼箱发货是指A

B

C

D

<2>

、拆零销售是指A

B

C

D

<3>

、零货是指A

B

C

D

9、A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.药学专业技术职称

C.专业技术职称

D.执业药师资格<1>

、批发企业负责人应当具有A

B

C

D

<2>

、零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备A

B

C

D

10、A.35%

B.45%

C.55%

D.75%

根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》<1>

、储存药品库房相对湿度的控制上限是A

B

C

D

<2>

、储存药品库房相对湿度的控制下限是A

B

C

D

11、A.5名

B.3名

C.2名

D.1名<1>

、二级医院临床药师不少于A

B

C

D

<2>

、三级医院临床药师不少于A

B

C

D

12、A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级以上药品监督管理部门

D.县级以上药品监督管理部门<1>

、批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门是A

B

C

D

<2>

、批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是A

B

C

D

<3>

、批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是A

B

C

D

13、A.3年

B.30日前

C.5年

D.6个月<1>

、《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时问应在届满前A

B

C

D

<2>

、《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更A

B

C

D

<3>

、《药品经营许可证》的有效期为A

B

C

D

14、A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称

B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称<1>

、药品批发企业负责人应是A

B

C

D

<2>

、药品批发企业质量管理部门负责人A

B

C

D

<3>

、药品批发企业质量负责人应是A

B

C

D

<4>

、药品批发企业从事质量管理工作的人员A

B

C

D

15、A.6个月

B.30日前

C.60日前

D.3个月

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》<1>

、《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前A

B

C

D

<2>

、《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更A

B

C

D

<3>

、《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在届满前A

B

C

D

<4>

、《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更A

B

C

D

16、A.盈利性互联网药品交易服务

B.非盈利性互联网药品交易服务

C.经营性互联网药品信息服务

D.非经营性互联网药品信息服务

根据《互联网药品信息服务管理办法》<1>

、通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息服务活动，属于A

B

C

D

<2>

、通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于A

B

C

D

17、A.戒毒药品信息

B.药品信息

C.药品广告

D.医疗器械信息

根据《互联网药品信息服务管理办法》<1>

、不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是A

B

C

D

<2>

、可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是A

B

C

D

18、A.处方药信息

B.医疗器械信息

C.医疗机构制剂

D.非处方药信息<1>

、提供经营性互联网药品信息服务的网站不得发布A

B

C

D

<2>

、提供非经营性互联网药品信息服务的网站不得发布A

B

C

D

19、A.一次常用量

B.3日常用量

C.15日常用量

D.7日常用量

根据《处方管理办法》<1>

、哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过A

B

C

D

<2>

、为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为A

B

C

D

<3>

、为门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过A

B

C

D

<4>

、为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过A

B

C

D

20、A.15日常用量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

根据《处方管理办法》<1>

、为门诊一般患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过A

B

C

D

<2>

、为门诊一般患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过A

B

C

D

<3>

、为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过A

B

C

D

<4>

、为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过A

B

C

D

三、综合分析选择题1、河南省某三甲医院从甲药品生产企业购进保质期为1年的乙抗菌药，购进过程严格执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，并建立了，真实、完整的药品购进记录。<1>

、采购乙抗菌药物应当由医疗机构哪个部门负责A、药学部门

B、财务部门

C、后勤保障部门

D、药事管理与药物治疗学委员会

<2>

、该医疗机构购进药品建立的药品购进记录至少保存A、1年

B、2年

C、3年

D、4年

2、我国新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）于2011年5月24日正式颁布，并于7月1日正式实施，这对于建立健全药品不良反应报告和监测工作体系、推动药品不良反应报告和监测工作发展、落实药品安全监管责任、保障公众用药安全具有重要意义。<1>

、依照《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品发生群体不良反应的报告时限是A、立即报告，必要时可以越级报告

B、5日内

C、3日内

D、1日内

<2>

、属于我国药品不良反应的报告范围是A、新药监测期内的国产药品，报告所有不良反应

B、首次获准进口5年以内的进口药品，只需报告新的和严重的不良反应

C、其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，只需报告严重的不良反应

D、首次获准进口5年以上的进口药品，报告所有不良反应

<3>

、药品不良反应监测中，对药品所发生的不良反应进行评价，根据分析评价结果处理不正确的是A、责令修改药品说明书

B、可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究

C、采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施

D、对不良反应大的药品，处以罚款或警告

3、在一次工作讨论会上，药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论，比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的原料药验收、实施批签发管理的生物制品验收以及验收人员的最低资质等。<1>

、验收人员的最低资质要求应该是A、药学或者相关专业大专以上学历

B、执业药师资格

C、药学或者相关专业大专以上学历或者药学初级以上专业技术职称

D、药学或者相关专业中专学历或者药学初级专业技术职称

<2>

、生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的药品A、应当开箱检查至最小包装

B、可不打开最小包装

C、可不开箱检查

D、应当至少检查一个最小包装

<3>

、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品A、应当开箱检查至最小包装

B、可不打开最小包装

C、可不开箱检查

D、应当至少检查一个最小包装

<4>

、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的药品A、应当开箱检查至最小包装

B、可不打开最小包装

C、可不开箱检查

D、应当至少检查一个最小包装

4、某药品批发企业应当根据GSP对药品进行合理储存。<1>

、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品、不合格药品、待确定药品分别为A、绿色、红色、黄色

B、绿色、黄色、红色

C、红色、绿色、黄色

D、红色、黄色、绿色

<2>

、储存药品相对湿度为A、45%～75%

B、35%～85%

C、45%～85%

D、35%～75%

<3>

、不符合现行《GSP》规范的行为是A、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放

B、药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛

C、药品与地面间距不小于5厘米

D、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米

5、2015年10月1日，甲省乙药品批发企业通过审查，取得了《药品经营许可证》。<1>

、该药品批发企业的《药品经营许可证》下列哪项发生变更，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记A、法定代表人

B、经营范围

C、注册地址

D、企业名称

<2>

、该药品批发企业应该在何时之前，申请换发《药品经营许可证》A、2017年

B、2018年

C、2019年

D、2020年

<3>

、乙药品批发企业建立了药品采购、验收、销售等相关记录，这些记录的保存期限为A、2年

B、3年

C、4年

D、5年

6、2013年1月22日，新版《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）公布，并于2013年6月1日开始施行。作为药品经营管理和质量控制的基本准则，2013版GSP对药品批发企业、零售企业的质量管理分别作了详细的阐述和解释。<1>

、根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是A、负责人应当具有大学本科以上学历或者中级专业技术职称

B、质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C、质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D、从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

<2>

、关于处方印刷用纸颜色对应正确的是A、普通处方为淡绿色

B、急诊处方为淡黄色

C、第一类精神药品为淡绿色

D、第二类精神药品为淡红色

<3>

、药品批发企业验收药品时，如遇破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至A、运输包装

B、中包装

C、外包装

D、最小包装

<4>

、根据《药品经营质量管理规范》，有关药品零售企业药品拆零销售，说法错误的是A、应做好拆零销售记录

B、必须提供药品说明书原件

C、负责拆零销售的人员应经过专门培训

D、拆零销售期间，应保留原包装和说明书

四、多项选择题1、以下属于药事管理与药物治疗学委员会（组）职责A、审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度

B、向公众宣传安全用药知识

C、对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训

D、建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜

2、药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括A、药品金额的准确性

B、剂量、用法的正确性

C、是否有重复给药现象

D、处方用药与临床诊断的相符性

3、二级以上医院药学部门负责人资质要求不包括A、具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历

B、本专业高级技术职务任职资格

C、药师以上专业技术职务任职资格

D、具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历

4、药品重点监测从启动主体来看，可以分为A、主动重点监测

B、被动重点监测

C、定期重点监测

D、不定期重点监测

5、医院药师的工作职责包括A、负责药品采购供应

B、处方或者用药医嘱审核

C、开展药学査房

D、药品调剂

6、药品批发企业的质量管理体系文件包括A、质量管理制度

B、部门及岗位职责

C、操作规程

D、档案、报告

7、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理部门的职责有A、督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规

B、组织制订质量管理体系文件

C、负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核

D、负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作

8、根据《药品经营质量管理规范》，对存在质量问题的药品应当采取的措施包括A、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售

B、属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理

C、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录

D、对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施

9、根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业药品验收，说法正确的是A、验收抽取的样品应当具有代表性

B、同一批号的药品应当至少检查三个最小包装

C、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书

D、药品批发企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收

10、开办药品批发企业必须具备的条件包括A、符合省级药品批发企业合理布局的要求

B、企业或负责人未受资格罚，具有合法经营资格

C、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师

D、必须取得由所在地省级批准颁发的《药品生产许可证》

11、关于批发企业的储存，正确的是A、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放

B、企业应当根据药品的质量特性和包装标示的温度要求对药品进行合理储存

C、储存药品相对湿度为35%～75%

D、库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色

12、关于药品批发企业验收的说法，正确的是A、按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收

B、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书

C、供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章

D、对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性

13、药品批发企业对首营企业要查验加盖其公章原印章的以下资料，包括A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B、营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况

C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

D、相关印章、随货同行单（票）样式

14、关于批发企业的库房管理，正确的是A、应有验收、发货、退货的专用场所

B、应有不合格药品专用存放场所

C、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所

D、储存疫苗的批发企业应当配备一个独立冷库

15、依据《药品经营质量管理规范》有关规定，有关药品批发企业药品储存说法正确的是A、按药品安全性实行色标管理

B、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品

C、按包装标示的温度要求储存药品

D、拆除外包装的零货药品应当集中存放

16、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对存在质量问题的药品应当A、立即停售措施

B、在销售时与患者沟通，征得患者同意

C、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门

D、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离

17、药品批发企业采购活动应当符合的要求包括A、确定供货单位的合法资格

B、确定送货过程的规范性

C、与供货单位签订质量保证协议

D、核实供货单位销售人员的合法资格

18、《药品经营质量管理规范》规定，有关药品批发企业销售与售后服务的规定说法正确的是A、企业应将药品销售给具有合法资格的单位

B、企业应当严格审核购货单位的经营范围并按照相应的范围销售药品

C、企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致

D、企业应当做好药品销售记录

19、药品拆零销售应当符合的要求有A、负责拆零销售的人员经过专门培训

B、拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染

C、提供药品说明书原件或者复印件

D、做好拆零销售记录

20、根据《药品经营质量管理规范》，对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的资料包括A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B、营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件以及上一年度企业年度报告公示情况

C、GMP认证证书或者GSP认证证书复印件

D、相关印章、随货同行单（票）样式

21、《药品经营质量管理规范》的适用范围是A、零售企业销售药品

B、批发企业销售药品

C、生产企业销售药品

D、药品生产企业运输药品

22、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于医疗机构制剂配制的说法，正确的有A、制剂可以在市场上销售

B、制剂的疗效可以广告宣传

C、制剂不得擅自在医疗机构之间调剂使用

D、配制场所变更时应当办理变更手续

23、以下属于医疗机构制剂特征的是A、双证管理

B、品种补缺

C、医院自用为主

D、药剂科自配

24、根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业的经营范围有A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

B、放射性药品

C、生物制品

D、中药材、中药饮片、中成药

25、药品分类管理的意义是A、保证公众用药安全有效

B、合理分配医疗卫生资源

C、保证公众用药方便及时

D、降低医疗费用

26、药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当A、及时告知医务人员相关信息

B、修改标签说明书

C、暂停生产

D、主动召回

27、医院中涉及的处方主要有A、法定处方

B、医师处方

C、药剂师处方

D、非法定处方

28、《药品经营质量管理规范》对药品零售企业药品陈列的要求有A、处方药、非处方药分区陈列

B、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售

C、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区

D、毒性中药品种单独陈列

29、依据《药品经营质量管理规范》有关规定，有关药品零售企业销售药品说法正确的是A、对处方所列药品不得擅自更改或代用

B、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售

C、审核、调配或核对人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查

D、销售近效期药品应当向顾客告知有效期

30、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有A、质量管理岗位

B、质量验收岗位

C、处方审核岗位

D、处方调配岗位

答案部分一、最佳选择题1、【正确答案】A【答案解析】国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。进口澳门生产的药品应取得《医药产品注册证》。【该题针对“药品重点监测与药品不良反应的评价与控制”知识点进行考核】2、【正确答案】C【答案解析】主动重点监测是指药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。【该题针对“药品重点监测与药品不良反应的评价与控制”知识点进行考核】3、【正确答案】B【答案解析】药品生产、经营企业的禁止性经营活动：药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药；药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。【该题针对“药品购销管理”知识点进行考核】4、【正确答案】D【答案解析】药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不能销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品【该题针对“药品购销管理”知识点进行考核】5、【正确答案】C【答案解析】C错在药品生产、经营企业仅对销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任，而不是所有的药品购销行为承担法律责任。【该题针对“药品购销管理”知识点进行考核】6、【正确答案】B【答案解析】药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不能销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品【该题针对“药品购销管理”知识点进行考核】7、【正确答案】D【答案解析】药品生产、经营企业采购药品时，应索取、査验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。按照GSP规定，记录和凭证应当至少保存5年。【该题针对“药品购销管理”知识点进行考核】8、【正确答案】D【答案解析】药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证【该题针对“药品购销管理”知识点进行考核】9、【正确答案】D【答案解析】药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。【该题针对“药品购销管理”知识点进行考核】10、【正确答案】B【答案解析】购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。【该题针对“药品购销管理”知识点进行考核】11、【正确答案】A【答案解析】药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。【该题针对“药品购销管理”知识点进行考核】12、【正确答案】A【答案解析】医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录；药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容；验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。【该题针对“药品采购管理与库存管理”知识点进行考核】13、【正确答案】D【答案解析】我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。【该题针对“药品不良反应报告和处置”知识点进行考核】14、【正确答案】B【答案解析】非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。【该题针对“非处方药目录遴选和转换”知识点进行考核】15、【正确答案】D【答案解析】药品分类管理是根据药品安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。【该题针对“非处方药目录遴选和转换”知识点进行考核】16、【正确答案】B【答案解析】零售药店对处方必须留存2年以上备查。【该题针对“处方药与非处方药的流通管理”知识点进行考核】17、【正确答案】D【答案解析】零售药店的药品经营范围广泛，但有九大类药品零售药店不得销售，十大类药品在零售药店必须凭处方销售。零售药店不得经营的九大类药品：麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。【该题针对“处方药与非处方药的流通管理”知识点进行考核】18、【正确答案】B【答案解析】B正确的说法是：外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】19、【正确答案】B【答案解析】对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。所以B说法是错误的，选择B【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】20、【正确答案】A【答案解析】此处是新版GSP调整的知识点，需特别记忆：储存药品相对湿度为35%～75%。【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】21、【正确答案】A【答案解析】A的正确说法：“药品已超过有效期的不得出库”。【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】22、【正确答案】D【答案解析】第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】23、【正确答案】A【答案解析】拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】24、【正确答案】C【答案解析】药品批发企业：质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】25、【正确答案】D【答案解析】企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

（二）储存药品相对湿度为35%～75%；

（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；

（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；

（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；

（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；

（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；

（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】26、【正确答案】B【答案解析】B正确的说法是：外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】27、【正确答案】A【答案解析】企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；

（二）储存药品相对湿度为35%～75%；

（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；

（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；

（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；

（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；

（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；

（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；

（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；

（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；

（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】28、【正确答案】B【答案解析】对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；

（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；

（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；

（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；

（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】29、【正确答案】C【答案解析】《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写。【该题针对“医疗机构制剂管理”知识点进行考核】30、【正确答案】D【答案解析】个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。【该题针对“医疗机构制剂管理”知识点进行考核】31、【正确答案】D【答案解析】《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更；登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。【该题针对“医疗机构制剂管理”知识点进行考核】32、【正确答案】D【答案解析】本题主要考查对医疗机构制剂的管理，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。【该题针对“医疗机构制剂管理”知识点进行考核】33、【正确答案】A【答案解析】将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。【该题针对“药物临床应用管理”知识点进行考核】34、【正确答案】D【答案解析】《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。【该题针对“药品经营许可证制度”知识点进行考核】35、【正确答案】B【答案解析】药品经营企业的开办条件包括：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所经营药品质量的规章制度。而药品经营企业对有关药品质量检验没有要求，故选B。【该题针对“药品经营许可证制度”知识点进行考核】36、【正确答案】A【答案解析】药品经营企业的开办条件包括：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所经营药品质量的规章制度。【该题针对“药品经营许可证制度”知识点进行考核】37、【正确答案】C【答案解析】开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则，必须具备以下条件：①具有依法经过资格认定的药学技术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；④具有保证所经营药品质量的规章制度。【该题针对“药品经营许可证制度”知识点进行考核】38、【正确答案】D【答案解析】开办药品零售企业，应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。此外，还应当满足以下条件：①具有保证所经营药品质量的规章制度；②具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；③具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；④具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。药品零售企业不能零售麻醉药品和第一类精神药品。故D错误。【该题针对“药品经营许可证制度”知识点进行考核】39、【正确答案】C【答案解析】质量管理负责人具有大学以上学历且必须是执业药师。【该题针对“药品经营许可证制度”知识点进行考核】40、【正确答案】B【答案解析】有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

(一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

(二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

(三)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

(四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形

(食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。【该题针对“药品经营许可证制度”知识点进行考核】41、【正确答案】D【答案解析】国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门。国家食品药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生部。【该题针对“药品不良反应报告与监测概述”知识点进行考核】42、【正确答案】A【答案解析】根据药品不良反应与药理作用的关系可将药品不良反应分为A型、B型、C型药品不良反应三类。A型不良反应是由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。通常表现为副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。B型不良反应与药物正常药理作用无关，与用药剂量无关，一般很难预测，常规毒理学筛查不能发现，发生率较低而死亡率高。通常表现为特异体质反应、变态反应等。C型不良反应发病机制尚不清楚，多发生在长期用药后，潜伏期长，没有明确的时间关系，难以预测。通常与致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化等有关。【该题针对“药品不良反应报告与监测概述”知识点进行考核】43、【正确答案】A【答案解析】根据药品不良反应与药理作用的关系可将药品不良反应分为A型、B型、C型药品不良反应三类。A型不良反应是由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。通常表现为副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。B型不良反应与药物正常药理作用无关，与用药剂量无关，一般很难预测，常规毒理学筛查不能发现，发生率较低而死亡率高。通常表现为特异体质反应、变态反应等。C型不良反应发病机制尚不清楚，多发生在长期用药后，潜伏期长，没有明确的时间关系，难以预测。通常与致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化等有关。【该题针对“药品不良反应报告与监测概述”知识点进行考核】44、【正确答案】B【答案解析】《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。【该题针对“互联网药品经营”知识点进行考核】45、【正确答案】B【答案解析】提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过食品药品监督管理部门审查批准。【该题针对“互联网药品经营”知识点进行考核】46、【正确答案】C【答案解析】互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。【该题针对“互联网药品经营”知识点进行考核】47、【正确答案】D【答案解析】提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。【该题针对“互联网药品经营”知识点进行考核】48、【正确答案】D【答案解析】提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息【该题针对“互联网药品经营”知识点进行考核】49、【正确答案】C【答案解析】医疗机构制剂在市场上是不可以供应销售的。【该题针对“互联网药品经营”知识点进行考核】50、【正确答案】D【答案解析】互联网药品交易服务分为三类：第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务；第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。【该题针对“互联网药品经营”知识点进行考核】51、【正确答案】C【答案解析】网上交易药品的限制：①通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。【该题针对“互联网药品经营”知识点进行考核】52、【正确答案】D【答案解析】D选项的正确说法是：是依法设立的药品连锁零售企业【该题针对“互联网药品经营”知识点进行考核】53、【正确答案】A【答案解析】向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：

(一)依法设立的药品连锁零售企业；

(二)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；

(三)具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；

(四)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；

(五)具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；

(六)对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；

(七)具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；

(八)具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；

(九)从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。【该题针对“互联网药品经营”知识点进行考核】54、【正确答案】B【答案解析】本题考查未实施有关质量管理规范的处罚和新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产、经营药品的处罚。

开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品经营质量管理规范》认证，仍进行药品经营的，法律责任包括：①给予警告，责令限期改正；②逾期不改正的，责令停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；③情节严重的，吊销《药品经营许可证》。此题应注意处罚的层次：①第一层次：给予警告，责令限期改正；②第二层次：逾期不改正的，责令停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款；③第三层次：情节严重的，吊销《药品经营许可证》。【该题针对“GSP认证与检查”知识点进行考核】55、【正确答案】D【答案解析】分析各选项：

A.药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，它不能向其他药品经营企业销售药品。

B.这种销售形式本身就是违法的，属于现货销售药品。药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

C.医疗机构制剂不得在市场上销售。【该题针对“GSP：药品零售企业的质量管理”知识点进行考核】56、【正确答案】D【答案解析】药品的陈列应当符合以下要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确；药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目志。【该题针对“GSP：药品零售企业的质量管理”知识点进行考核】57、【正确答案】C【答案解析】零售药店的处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选销售的方式。执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。零售药店对处方必须留存2年以上备査。【该题针对“GSP：药品零售企业的质量管理”知识点进行考核】58、【正确答案】B【答案解析】B的正确说法是：“提供药品说明书原件或者复印件”

药品拆零销售应当符合以下要求：

（一）负责拆零销售的人员经过专门培训；

（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；

（三）做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；

（四）拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；

（五）提供药品说明书原件或者复印件；

（六）拆零销售期间，保留原包装和说明书。【该题针对“GSP：药品零售企业的质量管理”知识点进行考核】59、【正确答案】B【答案解析】企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。【该题针对“GSP：药品零售企业的质量管理”知识点进行考核】60、【正确答案】D【答案解析】营业场所应当有以下营业设备：

（一）货架和柜台；

（二）监测、调控温度的设备；

（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；

（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；

（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备；

（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。【该题针对“GSP：药品零售企业的质量管理”知识点进行考核】61、【正确答案】D【答案解析】企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。【该题针对“GSP：药品零售企业的质量管理”知识点进行考核】62、【正确答案】D【答案解析】第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。【该题针对“GSP：药品零售企业的质量管理”知识点进行考核】二、配伍选择题1、【正确答案】D【答案解析】医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。【该题针对“医疗机构药事管理”知识点进行考核】【正确答案】B【答案解析】二级综合医院药剂科药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的,应当不低于药学专业技术人员总数的20%。【该题针对“医疗机构药事管理”知识点进行考核】【正确答案】C【答案解析】三级综合医院药学部药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员30%。【该题针对“医疗机构药事管理”知识点进行考核】2、【正确答案】B【答案解析】应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质。【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】【正确答案】C【答案解析】不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】【正确答案】D【答案解析】装斗前应当复核，防止错斗、串斗。【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】3、【正确答案】A【答案解析】企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】【正确答案】B【答案解析】企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】【正确答案】C【答案解析】企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】【正确答案】D【答案解析】从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】4、【正确答案】C【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】【正确答案】A【该题针对“GSP：药品批发企业的质量管理”知识点进行考核】【正确答