建立医院药品质量监管制度

建立医院药品质量监管制度1.背景与目的为维护患者的健康和安全，保证药物的质量和有效性，同时遵守法律法规的要求，本医院订立了本药品质量监管制度。本制度的目的在于规范医院内药品的采购、存储、配送和使用，确保药品安全与质量，提高医院的服务质量。2.药品采购管理2.1采购程序严格依照质量管理体系进行药品采购，确保药品的合法、合规采购。药品采购工作由特地负责采购的部门负责，需要遵守相关法律、法规和政策。采购过程中需考虑药品的质量、价格、供货本领、售后服务等因素，选择信誉良好的药品供应商。采购合同应明确规定药品的品名、规格、数量、价格、交货期限等信息，并签订合同。2.2药品质量审核药品质量审核由质量管理部门负责，质量管理部门对供应商供应的药品质量相关证明料子进行审核。药品供应商应供应药品的生产许可证、药品批准文号、药品质量标准等相关信息，经审核合格后方可进行采购。2.3药品验收管理药品采购到达医院后，质量管理部门依照验收标准进行药品的验收。验收标准包含药品包装完好、标签清楚、过期日期未过、药品外观无异常等要求。验收合格的药品及时入库，不合格的药品应及时退回供应商，并记录不合格药品的信息以备后续处理。3.药品存储管理3.1药品分类存储依据药品的特性和要求，对药品进行分类存储。药品分类存储包含常温药品、冷藏药品、生化药品等，确保管储环境符合药品要求。3.2药品存储环境药品存储环境应符合相关规定，保持适合的温度、湿度和通风条件。存储区域应干净乾净，避开与有毒有害品混存，杜绝污染。存储区域内的药品需定期检查，发现问题及时处理，确保管储质量。3.3药品库存管理药品库存由药品管理部门进行管理，应建立健全的库存管理制度。库存量应依据药品的使用情况、有效期等因素进行合理布置，并定期进行盘点。药品库存过程中，应确保药品完整、清楚的标识，防止混淆。4.药品配送管理4.1药品配送程序药品配送由特地的配送人员负责，依照配送计划进行。药品配送过程中，需对药品进行核对确保配送的准确性和安全性。配送人员需具备相关的资质，严禁超范围或私自调换药品。4.2配送记录配送人员在配送过程中应填写电子或纸质配送记录，记录配送时间、配送药品、接收方等信息。配送记录应保管肯定期限，以备查验和溯源需求。5.药品使用管理5.1药品开具与使用医院内的药品仅限医护人员依照临床需要进行开具和使用。开具药品前应核对患者相关信息，确保用药的准确性和安全性。严禁自行使用、外借、转让、私售医院内药品。5.2药品使用记录与追溯每次药品使用应有相应的记录，包含患者姓名、用药时间、用量等信息。使用记录应完整、准确、规范，便于追溯和查证。6.药品不合格处理6.1不合格药品的标识与处理发现不合格药品应及时标识并隔离存放，避开误用。不合格药品应进行退货或报废处理，不得再次放入流通使用。6.2不合格药品的责任追究对于不合格药品的责任追究，应依法依规进行，追究相关责任人的责任。7.药品质量监督与评估7.1药品质量监督医院应定期委托有资质的药品质量监督机构进行药品质量检测，确保药品符合质量要求。监督机构的选择应遵从公正、公平、公开的原则，确保检测结果的可靠性和客观性。7.2药品质量评估医院应建立药品质量评估制度，定期对药品质量进行评估和分析。药品质量评估结果应及时反馈给相关部门，为医院的采购和使用供应参考。8.法律法规遵守与违规行为处理8.1法律法规遵守医院药品质量监管工作应遵守国家有关法律法规和政策，确保操作合规、合法。8.2违规行为处理对于违反相关规定的行为，医院将依法依规进行处理，包含警告、罚款、责任追究等措施。9.附则9.1本制度的解释权归医院管理负责人全部。9.2本制度自公布之日起执行，如有需要修改，须经医院管理负责人审批。9.3本制度相关问题的解释和调整均由医院管理负责人决议，