医院医学装备相关工作制度与流程

医学装备申请审批购置制度依据《中华人民共和国招标投标法》制定本制度。一、根据保健、教学工作需要，由各科室提出申请购置设备计划(申购理由、装备名称、型号、规格及预计金额等)。二、纳入中央、省政府和省卫生厅集中采购目录或采购限额标准上的医学装备，应当实行政府(或集中)采购，并首选公开招标方式进行采购。采取公开招标以外其他方式进行采购的，应当严格按照国家有关规定报批。三、未纳入集中采购目录或集中采购限额标准以下的医学装备，应当首选公开招标方式采购。不具备公开招标条件的，可按照国家有关规定选择其他方式进行采购。四、大型医用设备的采购必须严格按照卫生部颁发的《大型医用设备配置管理办法》的要求执行，未取得配置许可证的一律不得购置。采购方式为公开招标，招标采购工作由省卫生厅委托招标代理机构。采购前必须由医学装备管理委员会进行可行性论证，并经院委会讨论通过、相关人员考察后按程序采购。五、单价50万元及以上医学装备的购置，医学装备科对科室申请的设备组织医学装备管理委员会进行可行性论证(论证主要内容包括：配置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等),经医学装备管理委员会及院务会研究通过方可按程序进行招标采购。六、中型医学装备(单价在10-50万元之间)科室提出申请及购置论证后医学装备科组织召开医学装备管理委员会会议论证通过报院务会讨论通过后，医学装备科按程序采购，首选公开招标方式进行采购，不具备公开采购条件的，可按国家有关政策及程序选择其它方式进行采购，如：询价、竞争性谈判等。七、小型医学装备的采购(3-10万元):科室提出申请及购置论证后，医学装备科组织召开医学装备管理委员会会议通过后，报主管院长、院长审批后根据实际情况按国家有关政策及程序采取邀请招标、竞争性谈判、询价采购、单一来源等采购方式。八、小型医学装备的采购(3万元以下):由使用科室填写医学装备购置申请审批表报主管院长、院长审批后医学装备科按相关流程采购。九、采购人员不得将应该以公开招标采购的设备化整为零或其它任何方式规避公开招标采购。临时紧急情况经请示院领导可特事特办，后补办相关手续。十、正式合同签订后，医学装备科严格按合同约定的配置清单组织相关人员办理设备的验收、培训、出入库等手续。十一、设备相关人员负责核实、存档有关资料，包括供货单位资质材料、生产企业资质材料、设备技术档案等医学装备申请申购流程图如属科室、专项、重点项目经费支出，有专项部门签署意见医学装备科审批使用科室填写《仪器设备申购表》如属科室、专项、重点项目经费支出，有专项部门签署意见医学装备科审批使用科室填写《仪器设备申购表》分管院领导签署意见分管设备院领导审批医学装备管理委员会审批采购中心进入采购程序3000元以下30000元以上3000元以上30000元以内30000元以上3000元以上30000元以内依据《中华人民共和国招标投标法》制定本制度。为了确保购置的医学装备安全、可靠，在购置前应组织有关人员和专家进行可行性论证与评估，必要时进行实地考查，以便为正确决策提供科学依据。一、论证内容(1)必要性和重要性：(2)两个效益预测：(3)可行性：(4)技术先进性：(5)可靠性和稳定性：(6)环保性：(7)适应性：(8)安全性:(9)维修性：(10)社会效益分析:由购的医学装备对医院现有的诊断和治疗水平有何实质性的提高，及在医疗、教学和科研工作中将发挥哪些作用。(11)经济效益分析:应对申购的医学装备的运行成本进行详细分析技术评估，对申购的医学装备的先进性、可靠性(使用寿命、技术指标安全指标)、可维护性，及安装场地等条件，进行评估。(12)设备现状评估:对科室申购的该类设备的使用情况进行评估，若科室现无该类设备则评估购置的必要性。二、论证组成员(一)院内论证:医学装备管理委员会专家及申购科室负责人(二)科内论证:科室负责人及科室相关操作人员三、购置大型医疗设备原则:设备必须先进，三年内在本地处于领先地位，应适应我院特点，满足各专业的检查和冶疗，购置的设备能够升级换代而不被淘汰。四、进行效益预测:看其是否为病人最大限度地解除疾病痛苦的不可缺少的设备，且病人有足够的经济承受能力，又要分析其可能取得的经济效益，预测投资回收期。五、多方比较，择优购进:在确定购置某类设备后，应着手对生产或销售这类设备的几个厂(商)家的产品文档类资源，调查、分析和比较，必须慎重地加以比较，择优购置。六、论证及流程1、医学装备科在分管院长领导下，负责全院医疗设备购前论证工作，协同临床科室进行医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批等相关工作。2、医学装备科每年初对临床科室提出的设备采购申请和购置论证申报表进行审核汇总，上报分管院领导。3、申购科室在申请购置医疗设备论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述:=1\*GB3①应用论证:重点说明学科、临床应用必需理由:=2\*GB3②市场论证:重点描述所购设备的市场应用情况;=3\*GB3③配置论证:提供详细的需求配置清单及功能要求:=4\*GB3④人员和场地基本条件论证;=5\*GB3⑤效益论证:社会效益、经济效益等4、医学装备科根据医学装备委员会评审结果，上报分管院领导审核，由院长审批后确定设备采购计划。5、大型医疗设备的论证在上述院内论证流程的基础上，需进一步上报直属卫生厅进行论证。6、医学装备科负责拟购医疗设备的技术审核，实行专人技术负责、参与采购、安装和验收工作。

申购五十万元以上仪器设备，使用科室申购科室分管院领导填写《购置申请表》撰写详细可行科室年度设备计划申购五十万元以上仪器设备，使用科室申购科室分管院领导填写《购置申请表》撰写详细可行科室年度设备计划医学装备科收集各科室《论证申请表》会同使用科室分管设备院领导审核医学装备管理委员会论证、审议通过院长办公会审定职工代表大会讨论甲乙类设备报卫健委年度采购计划医学装备决策制度依据《中华人民共和国招标投标法》制定本制度。为使我院医学装备的决策更民主化、科学化、规范化，特制定本制度。使用科室提交申请科室根据本科室的发展需要按《医学装备购置前论证制度》的相关内容进行论证，同时对人员技术水平及资质、病员数量、申购设备的先进性、投资回报率等进行项目的市场调研。调研完成后科室须填写设备购置申请表。二、职能科室审核有医护主管部门进行临床应用的必要性审核，财务股进行效益分析审核，医学装备科根据科室申请调查摸底、对原有设备情况和欲购设备的市场供需和价格等情况进行相关调研和技术审核。根据调查的有关数据和资料，确定医院年度医疗设备计划的总体目标、重点措施和实施步骤，并拟定各种设备的备选方案三、医学装备管理委员会论证评估认真听取专家、使用科室及职能科室的意见，对各项目做好适应性、可行性论证，在保证质量的前提下，寻求以最小的投入达到最大效益方案。确认后，签署意见，报送院领导。四、医院领导决策医学装备采购小组对医学装备计划进行综合平衡，统筹安排，并从需求性技术性、可实施性等方面进一步审议，然后做出决策，选定方案。五、遇突发和重大事件发生时，主管领导可根据具体情况作应急性决策。医学装备购置管理制度依据《中华人民共和国招标投标法》制定本制度。为了加强我院医学装备采购管理工作，规范医学装备采购工作，保障质量，降低采购价格，减轻患者医疗负担，根据相关法规特制定本制度。一、医学装备的采购工作，主要通公开招标方式进行采购，采购程中必须严格遵守国家有关规定，遵循公开透明、公平公正原则，杜绝商业贿赂，防止采购过程中的违法违规行为，保证医疗器械的质量。二、优先采购取得《医疗器械经营企业许可证》的合法医疗器械。三、医学装备申购由临床科室提出，填写"医学装备购置申请"注明申请医学装备名称、用途、数量、申请理由、申请科室：单价在叁万元及以上的医学装备，申报科室应当进行可行性论证。论证内容包括配置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、计划金额、主要参数、技术力量、人员资质等。并经科室主要人员参加医学装备委员会论证讨论同意后加入采购计划。四、医学装备科根据医院装备计划和各部门装备购置申请，依照《医学装备配置原则与标准》,汇总各科装备购置申请，提交医学装备管理委员会审议。五、医学装备管理委员会根据医学装备科提交的装备申请汇总，全面考虑医院发展和工作的需要、功能定位，广泛征求专业技术人员的意见，对装备申购方案进行审议论证、效益评估。科学制订医学装备发展规划和年度装备采购实施计划。六、通过的医学装备发展规划和年度装备采购实施计划报院办公会讨论，研究批准后方可执行。需主管部门审批的，应当获得批准后执行。七、大型装备(甲、乙两类)的购置申请要严格遵循要求。向上级卫生行政机构申请大型医学装备配置规划许可证，获得许可证后方可按程序招标采购。八、装备配置优先考虑功能适用、技术适宣、节能环保的装备，注重资源共成，杜绝盲日配置和闲置浪费。九、医学装备管理委员会根据国家有关法律法规按照客观公正和诚实信用的原则，加强医学装备采购管理。十、购置单价较低、批量较小的装备，由医学装备科和使用科室共同按照计划确定数量、规格、进行市场调研和议价采购，确保优质优价。十一、科室需提交购置装备通用技术参数，医学装备科对技术参数进行汇总，提交医学备管理委员会；部分大型医疗装备的技术参数须邀请专家进行综合论证审核，避免出现技术落后的情况。十二、医学装备科负责联系上报招标事项、主管院领导、财务科、使用科室等多部门参加。将中标结果向院领导汇报后将中标结果对外公示。十三、合同签订，中标公司和医学装备科、使用科室签署购置合同，对配置清单、优惠条款进行核对。合同文本制作完成后，提请院长审批签字。十四、加强医学装备采购合同规范管理，保证采购装备的质量，严格防范各类风险，确保资金安全。十五、医学装备采购后，应严格按照合同督促供应商做好安装、培训和售后服务等有关工作，并及时组织验收，确保采购装备质量可靠并及时发挥作用。十六、建立真实完整的招标采购档案，妥善保管每项采购活动的采购文件。十七、医学装备的采购必须接受纪检、财务、审计部门的监督。在采购过程中，相关人员不得向有关单位及个人透露法律法规规定必须保密的采购信息，严禁以任何形式索取或收受贿赂十八、在采购、使用医疗器械过程中，发现质量可疑的医疗器械，应立即封存做好记录，及时报告当地药品监督管理部门，不得擅自处理。医学装备验收制度依据《医疗卫生机构医学装备管理办法》《医疗器械监督管理条例(摘录)》《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》制定本制度。(一)新购进的医疗仪器设备，正式使用前必须执行严格的验收制度。(二)仪器设备的验收分下列两种情况：1.普通小型医学装备(价格在万元以下，操作十分简单的设备。如吸引器、血压计、体重秤等)。对于上述设备的验收，由医学装备科和使用科室负责人、设备管理员等一起参与验收。验收按合同清单进行，并对其附件、配件、说明书等进行清点，然后再对设备功能及性能指标进行验收，并作详细记录。2.大、中型医学装备的验收大、中型医学装备的验收由医学装备科的人员及分管院长、设备使用科室有关人员和设备供应商三方共同进行。大型贵重设备，相关科室领导和院领导应参加验收。对于进口大、中型医学装备必须按国家海关法，商检法进行开箱验收。大、中型医学装备验收分以下两步进行：①设备开箱验收当设备开箱时进行一般验收，自仪器外包装开始检查，按合同清单进行清点，并作详细记录，发现有损坏部份，立即进行照相，进口设备应出具相应的报关证明。②交付使用前验收设备安装、调试结束，交付验收标准按国际或国家行业标准和厂标进行，所有技术指标必须达到要求。验收合格后，医学装备科、设备使用科室、设备供应商三方在验收报告上签字、盖章。价格在10万元人民币以上的仪器，需医学装备科长、分管院长在验收报告上签字。质保期自签署验收报告之日起开始。医学装备科凭验收报告等材料办理入库、出库、付款等手续。(三)仪器验收完毕，应将全部技术资料(包括操作手册、维修手册等重要文件),进行仔细登记，并由保管人在验收文件上签名确认，归档入库，使用科室仅留操作说明书及有关复印件，设备合格证和简易操作手册应悬挂在相应的设备上。(四)仪器使用和维修的有关零部件及工具，由医学装备科登记入库统一保管。(五)所有设备验收结束后，必须填写验收报告，有关项目必须记录完全，验收人员须在验收报告上签字，然后交医学装备科长签字后存档。(六)医学装备科根据验收完成文件和发票原件及时办理固定资产确认手续。(七)未经验收的医学装备严禁投入临床应用。医学装备验收流程医学装备科接收后送达使用科室做好记录并拍照取证医学装备科接收后送达使用科室做好记录并拍照取证医学装备科配合厂家进行设备的安装调试厂家领取培训表格，对科室使用人员进行培训科室确认设备使用正常医学装备科、临床科室、设备厂家共同进行验收准备验收相关资料三方共同验收，并填写验收单建立医疗设备档案，办理入库手续与厂家交涉并解决设备各项指标、功能和参数是否符合合同要求否是医学装备使用管理制度依据(医疗卫生机构医学装备管理办法》《医疗器械监督管理条例(摘录)》《医疗器械监督管理条例》制定本制度。一、医学装备使用科室，要逐级建立使用管理责任制，制定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证帐、卡、物相符。二、新进仪器设备在使用前由医学装备科负责组织有关人员进行安装、调试、验收，并组织科室有关专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的同志的指导之下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以免接错电路，造成损坏。三、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将手动开关、手柄、钥匙放到规定位置。四、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即切断电源并通知医学装备科技术人员，查找原因，及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者，可按规定将修理单逐项填写清楚，轻便仪器送医学装备科修理；不宜搬动者，将修理单送去，由医学装备科维修人员签收并注明修复日期，按时交付使用。五、仪器设备(包括主机、附件、说明书)一定保持完整无缺，即使破损零部件，未经医学装备科检验亦不得任意丢弃。六、凡属临床科研的仪器，科室间调剂使用的，一定要经主管科室主任批准，仪器管理人员要办理交接手续，用毕及时归还，验收后放回原处。七、医学装备不能外借，特殊情况须经院长批准借出。收回时由保管科室检查无误方可收回保管。八、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好。若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告医学装备科视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。九、须持证上岗的大型(特种)医学装备，无上岗证者一律不得上机操作。医学装备使用流程医疗设备投入使用前医疗设备投入使用前到厂家培训或者到其他医院培训向安装工程师学习、仔细阅读说明书自学制定操作规程和保养制度，熟悉操作规程后经过考核方可上机操作大型、贵重设备专人保管科室负责人定期考核设备使用人员，不合格者经过再培训再考核方可操作按操作规程操作设备管理人员定期检查使用人员的操作规程，不合格者经过再培训考核方可上机考核医学装备保养与维修管理制度为加强对医学装备维护维修的管理，提高设备的使用周期，降低临床使用风险，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规，制定本制度。一、应加强医学装备维护管理，对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的，应按照相关要求或说明书进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医学装备处于良好状态。二、使用科室应加强所用医学装备的日常管理，并做好记录。对于急救类和生命支持类医学装备，应每天进行检查并留存记录。三、医学装备科应定期对在用医学装备进行巡检，及时发现问题并及时处理，防止医学装备故障和减少安全事件发生率。四、应定期开展医学装备预防性维护，确保医学装备处于最佳工作状态，保障使用寿命，降低维修成本，有关记录归档保存。五、应定期对相应的在用医学装备自行检验或委托有资质的检验机构进行检验，须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。六、医学装备科应建立健全医学装备维修制度，优化报修流程，及时排除医学装备故障。1．医学装备出现故障，使用科室立即停止使用，及时通知医学装备科进行维修。2．使用科室提交医学装备维修申请，应注明设备名称、规格型号、出厂编号或资产编号、出现的异常现象或损坏部位等，科室负责人签字。如为易搬运的小设备或器械，使用科室可直接送设备维修室。3．医学装备科接到维修申请，应按情况及顺序安排维修人员进行检修。如维修人员因特殊情况不能及时到现场的，应电话联系报修科室约定维修时间。4．急需修理时可直接电话通知，医学装备科安排维修人员到现场进行维修，再补交维修申请。5．对于急救及生命支持类医学装备，接报修后按应急预案处理。6．维修完毕后，维修人员应填写维修记录，使用科室验收并签字。医学装备维护保养流程一级保养一级保养（日常保养）二级保养（三个月）三级保养半年一次设备操作人员进行保养维修技术人员会同操作人员进行维修技术人员进行保养操作人员做好保养记录维修技术人员做好保养记录保养记录存档医学装备维修管理制度依据《医疗卫生机构医学装备管理办法》《医疗器械监督管理条例》制定本制度.一、医院可以按照合同的约定，要求医疗设备生产经营企业提供医疗设备维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行维护维修，或者自行对在用医疗设备进行维护维修。二、医疗设备维修技术人员必须加强业务学习，端正为临床一线服务的思想，保证临床在用设备的完好率和使用率。医疗设备维修技术人员要定期接受培训考核，加强自身业务水平。三、在签订医疗设备购买合同时，应当向生产经营企业索要维修手册、软件备份、故障代码表，维修密码、备件清单等维护维修必需的材料和信息。四、由生产经营企业或者维修服务机构对医疗设备进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医学装备科应该在每次维护维修后留存维修保养相关记录。五、对需要定期检查、检验、校准、保养，维护的医疗设备，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，并及时进行分析评估，确保医疗设备处于良好状态。六、各使用科室发现在用医疗设备出现故障或存在安全隐患，应立即停止使用并通知医学装备科进行检修。维修人员应及时做出响应，绝不允许医疗设备带病工作。七、维修人员按照设备类别分工协作，严格执行责任制，当天不能修好的设备应及时向使用科室解释说明，由于故障原因无行了改造的设备或出现较大故障的贵重、精密设备，事后应将维修记录存入设备档案。九、对于法定的计量器具、特种设备、辐射源等设备，在进行重要部件的维修或更换后，应按照相关规定进行检验校准后方十、遇急救、生命支持类设备故障时可直接通知设备调配中心进行紧急调配。十一、定期组织业务学习，交流维修心得，提高业务水平。医学装备维修流程医学装备出现故障医学装备出现故障维修完毕，运行正常，交接验收，正常使用立即停止使用，脱离服务区，同时挂上“故障停用”标识牌一般设备出现故障，提交维修申请，医学装备科安排检修急需时可直接电话通知医学装备科安排人员到现场进行检修，同时补交维修申请联系医学装备科按规定进行检修医学装备应用分析与更新制度依据《医疗卫生机构医学装备管理办法》《医疗器械监督管理条例(摘录)》《医疗器械监督管理条例》制定本制度。一、认真考察医学装备使用操作