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文档简介
DB11北京市市场监督管理局发布 英、杨光、周强强、屠丽莉、宣建洪、邓元龙、肖龙、杜建伟、魏巍、王震、张大春灵活应对不同原料的处理；工艺的复杂性要求智能制造系统具备高度自动化的生产线和精准的控制手息管理系统的功能，帮助企业解决信息管理系统规划、建设节的自动控制系统进行规范，帮助企业解决自动控制系统的技术要求中成药智能制造技术规范第1部分：总体要求本文件适用于中成药制造企业智能制造的规划、建设、实施和管理，供应商可参照型生产方式，可实现全流程信息化管理、数据供应链管理系统业务层供应链管理系统业务层控制层设备层MESWMS控制系统控制系统b)建立各级标识解析节点和公共递归解析节点，促进信息资源集成共享；a)实现工厂/生产车间的总体设计、工艺流程及布局等仿真功能，可b)实现计划、调度、质量、设备、生e)建立企业统一集成技术规范，主要包括异构协议的集成规范、工业软件的接口7.1.1应确认关键工艺参数、关键质量属性、关键能源参数、关键维护参数、关7.1.2应确认关键物料属性、关键质量属性可由过程分析工具检测并控制，如指度、颗粒粒度或水分、物料混合均匀度、微7.2控制层自动控制系统架构设计7.2.1中成药生产企业智能制造系统自动控制系a)工业通信系统，如现场总线、工业c)车间生产环境数据的采集和在线监控，如纯化水系统、压缩空7.3信息管理系统架构设计b)系统硬件选型，如计算机、服务器、存储设备、输入/输出设备、传c)制造类，如生产计划、生产运行数据、7.4系统集成设计应实现能耗数据、设备运行数据、生产数据、质量数据、EHS数据自动采集，并符合数据a)建立统一的数据编码、数据交换格式和规c)成立信息安全协调小组，定期对关键工业控制系统开展信息安9.2系统安全设计c)设备安全，保障智能设备和传感器的安全性，防止设备被恶意e)备份与恢复，定期备份系统数据，确保在系统故障或数据丢失时g)安全策略，制定系统安全策略和应急预案，及时应对安全事件过程的规范化、开发及实施团队的能力、提供培训、支持和维护系统长c)对供应商的软件进行基于风险的测试，以表明软件在测试环境下和企业实际业务流程中能满），10.4培训要求a)系统管理员、IT维护人员、质量管理人员、操作使用人员完成培）；c)对用于药品生产或质量相关的系统进行完整的测试和确认，保证其能获得可）；c)建立数据发布、数据删除、数据修改、数据访问的审批制度，如变更个h)对已经录入的数据进行修改需要授权，并具有修改日志存档的记录；j)对于软件进行变更建立确定的规程，包括变更的验证10.7文件和记录b)建立系统日常维护规程并记录；c)具有保护数据的措施，避免数据丢失、被破坏或被未授权的人更改，以及突d)具备数据定期备份功能，且备份的数据储存在隔离的10.B系统维护a)严格执行系统的日常维护操作规程并b)
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