2023年药品知识竞赛参考题库（500题）

2023年药品知识竞赛参考题库(500题)

一、单选题

1.各级财政安排用于预防接种的经费()。

A、可用于疫苗研发企业补助

B、专款专用，任何单位和个人不得挪用、挤占

C、可用于疫苗生产企业补助

D、可用于疫苗配送企业补助

答案：B

2.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的()为准,

不得含有虚假的内容。

A、药品包装

B、药品标签

C、药品说明书

D、药品注册批件

答案：C

3.因药品存在质量缺陷或安全隐患，而被药品监管部门采取控制措施的单位，满

足。条件时可以被解除控制措施。

Ax制定药品质量管理方案

B、制定安全隐患防控方案

C、风险消除

D、控制措施期限届满

答案：C

4.开展药物临床试验，应当经0批准。

A、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门

B、国务院卫生健康主管部门

C、国务院药品监督管理部门

D、省级药品监督管理部门

答案：C

5.持有人应当在药品注册证书有效期届满前()申请再注册。

A、一个月

B、三个月

C、六个月

D、100

答案：C

6.疫苗上市许可持有人建立()制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管

理等情况按照规定如实向国务院药品监督管理部门报告。

A\疫苗质量回顾分析和风险预告

B、疫苗经营回顾分析和异常也告

C、疫苗生产回顾分析和风险狠告

D、疫苗质量回顾分析和异常强告

答案：A

7.实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等

损害，()当给予补偿

A、仅限于预防接种异常反应

B、属于疫苗质量安全问题

C、因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应

D、属于预防接种异常反应或者不能排除的

答案：D

8.对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，可以缩短其审评时限为()。

A、200

B、130

C、80

D、6

答案：B

9.因药品质量问题受到损害，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业

请求赔偿损失，也可以向药品经营企业或医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔

偿请求的应当实行0,先行赔付。

A、连带责任

B、首负责任制

C、按份责任

D、公平责任

答案：B

10.药品经营企业销售中药材，应当标明0。

A、产地

B、性状

C、重量

D、销售地

答案：A

11.国家鼓励运用。开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合。的技

术评价体系，促进中药传承创新。

A、现代科学技术；中西医结合

B、传统中药研究方法；中药特点

C、现代科学技术和传统中药研究方法；中药特点

D、现代科学技术和传统中药研究方法；中西医结合

答案：C

12.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病

和罕见病等疾病的新药予以()。

A、税收减免

B、资金支持

C、简化审评

D、优先审评审批

答案：D

13.国家药品监督管理局和省级药品监管部门通过监督检查发现药品存在缺陷或

安全隐患的，药品监管部门根据监督检查情况，应当发出()，并根据风险相应采

取控制措施。

A、检查结果公告

B、告诫信

C、行政处理决定书

D、行政处罚决定书

答案：B

14.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发

企业应具备条件的说法，错误的是0

A、具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B、符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

C、具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件

D、单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为

答案：D

15.药物临床试验申办者应当在()在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物

临床试验方案等信息。

A、开展药物临床试验前

B、药物I期临床试验期间

C、申请人开展确证性临床试验前

D、药物临床试验结束后

答案：A

16.应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系的是()。

A、药品监督管理部门

B、疫苗受托生产企业

C、疫苗上市许可持有人

D、疾病预防控制部门

答案：C

17.国家实行特殊管理的药品有0。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药

品⑤放射药品⑥毒性药品

A、②③④⑤

B、③④⑤⑥

C、②④⑤⑥

D、①②③⑥

答案：C

18.国家鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药

品新品种、剂型和规格，对儿童用药品0。

A、优先审评审批

B、免予审评审批

C、特别审评审批

D、特殊审评审批

答案：A

19.对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自

治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后，应

当在()组织鉴定。

A、三日内

B、五日内

C、十日内

D、十五日内

答案：B

20.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公

众赠送()。

A、非处方药

B、乙类非处方药

C、处方药或者甲类非处方药

D、以上均是

答案：C

21.对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗，疫苗上市许可持有人应

当()。

A、在规定期限内完成研究

B、在

C、在

D、在

答案：A

22.审评过程中，发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准

条件的，药品审评中心应当终止该品种附条件批准程序，并告知申请人按照()

研究申报。

A、突破性治疗药物程序

B、特殊审批程序

C、特别审批程序

D、正常程序

答案：D

23.疫苗上市许可持有人的生产管理负责人任职和变更的，应当及时将其任职和

变更情况向()报告。

A、国务院药品监督管理部门

B、省级人民政府

C、省级药品监督管理部门

D、省级卫生健康管理部门

答案：C

24.根据《疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持

有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的,

由()责令改正，给予警告。

A、国务院药品监督管理部门

B、省级以上人民政府药品监督管理部门

C、地市级以上人民政府药品监督管理部门

D、县级以上人民政府药品监督管理部门

答案：D

25.在进行监督检查时，药品监管部门应当指派0检查人员实施监督检查。

A、一名以上

B、两名以上

C、三名以上

D、四名以上

答案：B

26.根据《药品管理法》规定，未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或

者报告，责令限期改正后逾期不改正的，对其罚款的金额幅度是()。

A、十万元以上五十万元以下

B、二十万元以上二百万元以下

C、五十万元以上五百万元以下

D、一百万元以上八百万元以下

答案：A

27.药品注册证书有效期为()年。

A、3

B、5

C、7

D、10

答案：B

28.国家免疫规划疫苗由()实行统一采购。

A、国家医疗保障部门

B、国家疾病预防控制部门

C、各省、自治区、直辖市

D、国家医疗健康管理部门

答案：C

29.药品生产许可证有效期为：)年，分为正本和副本。

A、3

B、5

C、6

D、10

答案：B

30.城乡集市贸易市场可以出售()，国务院另有规定的除外。

A、中成药

B、中药饮片

C、中药材

D、化学药品

答案：C

31.国家完善药品。管理制度，对药品价格进行监测，加强药品价格监督检查，

依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。

A、生产

B、采购

C、销售

D、经营

答案：B

32.经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以()药品上市许可。

A、转让

B、出租

C、出借

D、买卖

答案：A

33.假药的具体情形未在《疫苗管理法》内规定，适用()。

A、《中华人民共和国传染病防治法》

B、《中华人民共和国药品管理法》

C、《中华人民共侵权责任法》

D、《中华人民共专利法》

答案：B

34.根据药品生产监督管理相关规定，取得药品生产许可证的某企业拟改建车间,

则应报经药品监督管理部门进行()。

A、药品生产质量管理规范符合性检查

B、药品生产质量管理规范认证检查

C、药品生产质量管理规范认证

D、飞行检查

答案：A

35.对附条件批准的药品，持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益

大于风险的，国家药品监督管理局应当依法处理，直至0药品注册证书。

Ax吊销

B、撤销

C、召回

D、注销

答案：D

36.药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件与纸质文件相比0。

A、电子文件效力更高

B、纸质文件效力更高

C、视具体情况而定

D、法律效力相同

答案：D

37.国家将疫苗纳入战略物资储备，实行()。

A、中央储备

B、省级储备

C、中央和省级两级储备

D、省级和地级两级储备

答案：C

38.开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记,

责令限期改正；逾期不改正的，处()罚款。

A、一万元以上二万元以下

B、一万元以上三万元以下

C、三万元以上五万元以下

D、五万元以上十万元以下

答案：B

39.根据《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储

存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，属于情节严重的，以下罚款范围

正确的是0。

A、十五倍以上五十倍以下

B、十倍以上三十倍以下

C、五倍以上二十倍以下

D、一倍以上十倍以下

答案：B

40.根据《药品管理法》规定，拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证

据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的属于0。

A、在《药品管理法》规定的处罚幅度内减轻处罚

B、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从轻处罚

C、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚

D、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从松处罚

答案：C

41.中药饮片符合国家药品标准或者()制定的炮制规范的，方可出厂、销售。

A、药学学术团体

B、省、自治区、直辖市卫生行政部门

C、医药行业协会

D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

答案：D

42.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管

理部门批准，取得0。

A、药品注册证书

B、药品生产许可证

C、药品经营许可证

D、药品批准文号

答案：B

43.药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于

风险决定是否开展()。

A、药品注册研制现场核查

B、药品注册生产现场核查

C、药品销售现场核查

D、药品原辅料采购现场核查

答案：A

44.医疗机构配制的制剂应当是本单位()。

A、临床需要而市场上没有供应的品种

B、临床、科研需要而市场上没有的品种

C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种

D、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种

答案：A

45.药品生产许可证有效期为：)年，分为正本和副本。

A、3

B、5

C、6

D、10

答案：B

46.根据《药品管理法》规定，未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或

者报告，责令限期改正后逾期不改正的，对其罚款的金额幅度是()。

A、十万元以上五十万元以下

B、二十万元以上二百万元以下

C、五十万元以上五百万元以下

D、一百万元以上八百万元以下

答案：A

47.药品生产企业可能会在()情形下，收到药品监管部门的告诫信。

A、生产活动基本符合法律法规，暂不需要整改

B、药品生产中有存在安全隐患的可能性，但尚未发现相关证据

C、有证据证明可能存在安全隐患

D、已发生重大安全事件

答案：C

48.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，()。

A、应当提供批签发证明原件

B、可以提供未盖章的批签发证明复印件

C、应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件

D、可以提供未盖章的批签发证明电子文件

答案：C

49.药品注册核查启动的原则、程序、时限和要求，由()制定公布。

A、国务院药品监督管理部门

B、药品审评中心

C、药品核查中心

D、药典委

答案：B

50.《疫苗管理法》规定，应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫

生健康主管部门认定急需的其他疫苗经，评估()，国务院药品监督管理部门可以

附条件批准疫苗注册申请。

A、收益大于成本的

B、获益大于风险的

C、需求大于供给的

D、无风险的

答案：B

51.不予批签发的疫苗不得销售，并应当0。

A、经再次检验合格后予以签发

B、由疫苗生产企业自行销毁

C、由省级药品监督管理部门监督销毁

D、免费赠送给需要的人群

答案：C

52.违反《疫苗管理法》规定，构成犯罪的，应当依法()。

A、从重追究刑事责任

B、减轻刑事责任

C、从轻追究刑事责任

D、免除刑事责任

答案：A

53.根据《疫苗管理法》规定，公司质量受权人等关键岗位人员不符合规定条件

或者未按照规定对其进行培训、考核的，对其处罚得当的是0。

A、责令改正，给予警告

B、直接吊销药品注册证书

C、直接处二十万元以上五十万元以下的罚款

D、直接吊销药品生产许可证

答案：A

54.药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，省级药品监督管理部

门批准后，须报()更新药品注册证书及其附件相关内容。

A、国家药品监督管理局药品审评中心

B、国家药品监督管理局药品审核查验中心

C、国家药品监督管理局信息中心

D、中国药学会

答案：A

55.疫苗批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的，应当及时向()

报告。

A、国务院药品监督管理部门

B、国务院卫生健康管理部门国

C、省级药品监督管理部门

D、国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

答案：D

56.申请人提出药物临床试验申请的，药品审评中心应当0。

A、不审查直接受理

B、经形式审查决定是否受理

C、经实质审查决定是否受理

D、组织药学、医学和其他技术人员审评后决定是否受理

答案：B

57.在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准，取得()。

A、药品经营许可证

B、药品生产许可证

C、药品GMP证书

D、药品注册证书

答案：D

58.药品生产企业拟申请药品生产许可证，药品监督管理部门进行审查后，作出

了准予许可的决定，则()。

A、应当公开，且公众有权查阅

B、不予公开，公众也不能查阅

C、应当公开，但公众不能查阅

D、只允许行政管理部门的人员查阅

答案：A

59.国家药品监督管理局和省级药品监管部门通过监督检查发现药品存在缺陷或

安全隐患的，药品监管部门根据监督检查情况，应当发出()，并根据风险相应采

取控制措施。

A、检查结果公告

B、告诫信

C、行政处理决定书

D、行政处罚决定书

答案：B

60.国务院卫生健康主管部门建立国家免疫规划专家咨询委员会，并会同国务院

财政部门建立()动态调整机制。

A、国家免疫规划疫苗区域

B、国家免疫规划疫苗种类

C、国家非免疫规划疫苗种类

D、国家非免疫规划疫苗区域

答案：B

61.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可

以查封、扣押，并在()内作出行政处理决定。

A、三日

B、五日

C、七日

D、十五日

答案：C

62.()负责制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台。

A、国务院药品监督管理部门

B、国务院卫生健康主管部门

C、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门

D、国家疾病预防控制部门

答案：C

63.对短缺药品，国务院可以限制或者禁止()。

A、进口

B、出口

C、组织生产

D、价格干预

答案:B

64.因品种特性及审评、核查、检验等工作遇到特殊情况确需延长时限的，延长

的时限不得超过原时限的0。

Ax二分之一

B、三分之一

C、四分之一

D、两倍

答案：A

65.接种单位接种免疫规划疫苗的费用安排为()。

A、收取疫苗费用

B、不得收取任何费用

C、收取接种服务费

D、收取储运费用

答案：B

66.药物临床试验应当在批准后()内实施。

A、六个月

B、一年

C、三年

D、五年

答案：C

67.药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由()制定。

A、国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门

B、国务院卫生健康主管部门会同国务院有关部门

C、国家药典委员会

D、省级人民政府药品监督管理部门会同省级人民政府有关部门

答案：A

68.药品监管部门应当按照职责和权限依法查处违法行为，对涉嫌犯罪移送0处

理。

A、公安机关

B、检察机关

C、上一级药品监管部门

D、同级地方政府

答案：A

69.境内生产药品的注册申请，申请人在药品注册申请受理前提出药品注册检验

的，向()申请抽样，()组织进行抽样并封签，由()将抽样单、样品、检验所需资

料及标准物质等送至相应药品检验机构。

A、药品审评中心；药品核查中心；省级药品监督管理部门

B、药品核查中心；省级药品监督管理部门；申请人

C、省级药品监督管理部门；省级药品监督管理部门；申请人

D、省级药品监督管理部门；省级药品监督管理部门；省级药品监督管理部门

答案：C

70.销售未取得药品批准证明文件生产、进口药品，按照《药品管理法》()进行

处罚

A、第一百二十四条

B、第一百二十条

C、第一百二十一条

D、第一百二十三条

答案：A

71.药品注册期间，申请人对综合评估结果有异议的，需要召开专家咨询委员会

论证的，药品审评中心应当在0内组织专家论证会。

A、六十日

B、五十日

C、四十日

D、三十日

答案：B

72.()实行分类注册和转换管理。

A、中药、化学药和生物制品

B、易制毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品

C、创新药、改良型新药和仿制药

D、处方药和非处方药

答案：D

73.根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)规定，药品商品名称不

得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以

单字面积计不得大于通用名称所用字体的()。

A、1/4

B、1/2

C、1/3

D、1/5

答案：B

74.根据《疫苗管理法》规定，生产、销售的疫苗属于劣药的，责令停产停业整

顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额()的罚款。

A、十五倍以上五十倍以下

B、十倍以上三十倍以下

C、五倍以上二十倍以下

D、一倍以上十倍以下

答案：B

75.已有同类产品经属性界定为药品的药械组合产品，应当按照()进行申报。

A、药品

B、医疗器械

C、药械组合

D、以上均可

答案：A

76.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、

批号等内容的()。

A、销售凭证

B、销售记录

C、销售合同

D、销售发票

答案:A

77.应当组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构进行药物非

临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行日常监督检查的

是()。

A、国家药品监督管理局

B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C、国家药品监督管理局和省,自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D、省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门

答案：B

78.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并

实施()，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

A、质量管理制度

B、药品追溯制度

C、检查验收制度

D、药品警戒制度

答案：B

79.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经

营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员

和其他责任人员，处罚恰当的是()。

A、十年禁止从事药品生产经营活动

B、终身禁止从事药品生产经营活动

C、五年禁止从事药品生产经营活动

D、二十年禁止从事药品生产经营活动

答案：B

80.在儿童出生后()内，其监护人应当办理预防接种证。

A、一个月

B、三个月

C、六个月

D、半个月

答案：A

81.境内生产药品的注册申请，药品注册申请受理后需要药品注册检验的，药品

审评中心应当在受理后四十日内()。

A、向药品检验机构发出药品注册检验通知

B、向申请人发出药品注册检验通知

C、向省级药品监督管理部门发出药品注册检验通知

D、向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知

答案：D

82.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督

管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门()。

A、申请核准

B、报告

C、申请备案

D、申请批准

答案：B

83.对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗，国务院药品监

督管理部门应当()该疫苗的药品生产许可证书。

A、取消

B、撤销

C、注销

D、吊销

答案：C

84.《药品管理法》规定的货值金额以违法生产、销售药品的0计算。

A、生产成本

B、市场价格

C、标价

D、实际价值

答案：C

85.开展药品生产监督检查过程中，经药品监管部门研判属于()药品质量安全风

险的，应当及时向上一级药品监管部门和同级地方人民政府报告。

A、一般

B、特殊

C、轻微

D、重大

答案：D

86.出口的疫苗应当符合0的标准或者合同要求。

A、世界通行

B、出口国（地区）

C、进口国（地区）

D、出口国和进口国（地区）

答案：C

87.药品检验机构原则上应当在审评时限届满（）前，将标准复核意见和检验报告

反馈至药品审评中心。

A、20

B、30

C、40

D、60

答案：C

88.开展疫苗临床试验，应当经（）依法批准。

A、国务院药品监督管理部门

B、国务院卫生健康管理部门

C、国家疾病预防控制部门

D、国务院医疗保障部门

答案：A

89.《药品管理法》规定，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必

要时()。

A、经处方医师更正或者重新签字，方可调配

B、经执业医师签字后，方可调配

C、经执业药师签字后，方可调配

D、经执业医师或药师签字后，方可调配

答案：A

90.变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申

请。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起()内作出是否准予变更的决定。

A、5

B、10

C、15

D、30

答案：C

91.药品监督管理部门发现药品违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送至()。

A、人民法院

B、人民检察院

C、纪检监察部门

D、公安机关

答案：D

92.医疗卫生人员实施接种，以下做法错误的是0。

A、告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种

B、告知受种者或者其监护人现场留观等注意事项

C、询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况,并如实记录告知和询问情

况

D、无须告诉受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应

答案：D

93.根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)规定，药品通用名称应

当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。对于横版标签，必须在上()范围

内显著位置标出。

A、1/4

Bx1/2

C、1/3

D、1/5

答案：C

94.出现特别重大突发公共卫生事件，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、

控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经0。

A、国务院卫生健康管理部门组织论证同意后紧急使用

B、国务院药品监督管理部门同意后全国使用

C、国务院卫生健康管理部门同意后紧急使用

D、国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用

答案：D

95.《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以()为目的，为确定药物安全

性与有效性在人体开展的药物研究。

A、商业利润

B、药品研发

C、药品上市注册

D、探索新的适应症

答案：C

96.进口、出口()和国家规定范围内的精神药品，必须持有国家食品药品监督管

理局发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

A、麻醉药品

B、生物制品

C、医疗用毒性药

D、发射性药品

答案：A

97.假药的具体情形未在《疫苗管理法》内规定，适用0。

A、《中华人民共和国传染病防治法》

B、《中华人民共和国药品管理法》

C、《中华人民共侵权责任法》

D、《中华人民共专利法》

答案：B

98.()不属于药品审评中心的职权。

A、制定化学药品目录集收载程序和要求

B、制定与申请人沟通交流的程序、要求和时限

C、制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序

D、制定药品技术指导原则

答案：C

99.药品生产许可证核发、重新发证、变更、补发、吊销、撤销、注销等办理情

况，药品监督管理部门应当在办理工作完成后()内在药品安全信用档案中更新。

A、5

B、10

C、15

D、30

答案：B

100.根据《疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构以外的单位或者个人向接种单

位供应疫，且属于情节严重的情形，对其直接负责的主管人员的处罚，以下说法

正确的是0。

A、由药品监管部门处五日以上十五日以下拘留

B、由法院处五日以上十五日以下拘留

C、由公安机关处十五日以上三十七日以下拘留

D、由公安机关处五日以上十五日以下拘留

答案：D

101.需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的应

当由()决定。

A、国务院药品监督管理部门

B、国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门

C、国务院卫生健康主管部门

D、国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门

答案：C

102.下列属于假药的是()。

A、改变剂型或改变给药途径的药品

B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

C、超过有效期的

D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

答案：D

103.违反《疫苗管理法》规定，批签发机构未按照规定发给批签发证明或者不予

批签发通知书的，由0责令改正，给予警告。

A、国务院药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康管理部门

D、国务院卫生健康管理部门

答案：A

104.从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合

国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的0要求。

Ax国家药品标准

B、药品经营质量管理规范

C、药品生产监督管理规范

D、药品流通质量管理规范

答案：B

105.生物制品注册按照()等进行分类。

A、预防用生物制品、治疗用生物制品、体外诊断试剂

B、疫苗、血液制品、细胞治疗产品、基因治疗产品

C、境内生产生物制品、境外生产生物制品

D、生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)

答案：D

106.省级0,应当根据国家免疫规划和本行政区域疾病预防、控制需要，制定本

行政区域免疫规划疫苗使用计划。

A、卫生健康管理部门

B、卫生健康管理部门和药品监督管理部门

C、疾病预防控制机构

D、药品监督管理部门

答案：C

107.药品上市许可持有人应当按照0的要求对生产工艺变更进行管理和控制。

A、药品经营质量管理规范

B、药品生产质量管理规范

C、药物非临床研究质量管理规范

D、药物临床试验质量管理规范

答案：B

108.关于疫苗预防接种异常反应下列表述不正确的是()o

A、是合格的疫苗在实施规范接种过程或者实施规范接种后发生的

B、造成受种者机体组织器官、功能损害

C、是因疫苗质量安全问题导致的

D、是相关各方均无过错的药品不良反应

答案：C

109.对附条件批准的疫苗，批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的，疫苗持

有人应当在()完成研究。

A、六个月内

B、一年内

C、五年内

D、规定期限内

答案：D

110.医疗机构应当向患者提供所用药品的()，按照规定如实公布其常用药品的价

格，加强合理用药管理。

A、出厂价格

B、价格清单

C、检验报告

D、购销记录

答案：B

111.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,

应当设置专门质量受权人()。

A、独立履行药品上市放行责任

B、独立负责药品质量管理

C、专门负责确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理

D、以上所有职责

答案：A

112.疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行()。

A\审核、检验

B、管理、检验

C、审核、查验

D、管理、检验

答案：A

113.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，药品符合标准、条件的，经()

签字后方可出厂放行。

A、法定代表人

B、企业主要负责人

C\质量受权人

D、质量负责人

答案：C

114.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定向()供应疫苗。

A、药品批发企业

B、医疗机构

C、疾病预防控制机构

D、接种单位

答案：C

115.国家免疫规划疫苗由0实行统一采购。

A、国家医疗保障部门

B、国家疾病预防控制部门

C、各省、自治区、直辖市

D、国家医疗健康管理部门

答案：C

116.需要在全国范围或者跨省、自治区、直辖市范围内进行群体性预防接种的应

当由0决定。

A、国务院药品监督管理部门

B、国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门

C、国务院卫生健康主管部门

D、国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门

答案：C

117.针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家对药品实行()。

A、药品保护制度

B、药品分类管理制度

C、药品审批制度

D、药品储备制度

答案：D

118.根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人在省级药品监督管理部门责

令其召回后，拒不召回的，对其处罚恰当的是()。

A、责令限期改正，给予警告

B、处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款

C、责令停产停业整顿

D、处应召回药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款

答案：B

119.申请药品生产许可，药品监督管理部门经审查符合规定，予以批准的，应当

自作出批准决定之日起()内颁发药品生产许可证。

A、5

B、10

C、15

D、30

答案：B

120.药品生产企业中直接接触药品的工作人员，应当()进行健康检查。

A、每半年

B、每年

C、每两年

D、每五年

答案：B

121.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人发生非

预期停产的，在()内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

A、五日

B、七日

C、三日

D、十五日

答案：C

122.药品注册申请受理后，存在药品()新发现的，申请人应当及时报告并补充相

关资料。

A、安全性

B、有效性

C、质量可控性

D、适应症

答案：A

123.医疗机构配制的制剂品种，应当()。

A、只需卫生行政部门批准

B、为本单位临床需要

C、在市场上已有供应

D、经国务院药品监督管理部门批准

答案：B

124.药品生产企业未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品

进行停产报告，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处()的罚款。

A、一万元以上三万元以下

B、两万元以上四万元以下

C、三万元以上五万元以下

D、五万元以上十万元以下

答案：A

125.根据《药品管理法》规定，生产、销售假药的，责令停产停业整顿，吊销药

品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额。的罚款。

A、二十倍以上四十倍以下

B、十五倍以上三十倍以下

C、十倍以上二十倍以下

D、五倍以上十倍以下

答案:B

126.国家鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药

品新品种、剂型和规格，对儿童用药品0。

A、优先审评审批

B、免予审评审批

C、特别审评审批

D、特殊审评审批

答案：A

127.()负责标定国家药品标准品、对照品。

A、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构

B、省级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构

C、国务院计量行政部门设置或者指定的药品检验机构

D、国家卫生健康主管部门设置或者指定的药品检验机构

答案：A

128.疫苗上市许可持有人应当按照规定建立真实、准确、完整的，并保存至疫苗

有效期满后不少于()年备查。

A、三年

B、五年

C、七年

D、十年

答案：B

129.药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后。内进行初步审查。

A、20

B、30

C、40

D、60

答案：C

130.()负责药品上市许可申请审评。

A、国家药品监督管理局

B、国家药品监督管理局药品评价中心

C、国家药典委员会

D、国家药品监督管理局药品审评中心

答案：D

131.药品不良反应是指()下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

A、合格药品在正常用法用量

B、不合格药品在正常用法用量

C、合格药品在不正常用法用量

D、不合格药品在不正常用法用量

答案：A

132.申请药品生产许可，药品监督管理部门经审查符合规定，予以批准的，应当

自作出批准决定之日起（）内颁发药品生产许可证。

A、5

B、10

C、15

D、30

答案：B

133.出口的疫苗应当符合0的标准或者合同要求。

A、世界通行

B、出口国（地区）

C、进口国（地区）

D、出口国和进口国（地区）

答案：C

134.负责全国疫苗监督管理工作的部门是（）。

A、国务院药品监督管理部门

B、国务院卫生健康主管部门

C、国家疾病预防控制部门

D、国务院医疗保障部门

答案：A

135.（）实行分类注册和转换管理。

A、中药、化学药和生物制品

B、易制毒性药品、麻醉药品,精神药品、放射性药品

C、创新药、改良型新药和仿制药

D、处方药和非处方药

答案：D

136.省级药品监管部门未及时发现生产环节的药品安全系统性风险，（）。

A、国家药品监督管理局应当对其主要负责人进行约谈

B、对主要负责人给予记过处分

C、对主要负责人给予撤职处分

D、同级政府对其主要负责人进行约谈

答案：A

137,县级以上地方人民政府对本行政区域疫苗监督管理工作负责，（）本行政区域

疫苗监督管理工作。

A、统一监督、组织、协调、实施

B、统一领导、组织、实施、管理

C、统一领导、组织、协调、实施

D、统一领导、监督、协调、实施

答案：C

138.药品通用名称由0核准。

A、药典委员会

B、国务院药品监督管理部门

C、国家药品监督管理局药品审评中心

D、专家咨询委员会

答案：A

139.药品生产许可证的生产范围应当按照《中华人民共和国药典》中()部分及其

他的国家药品标准等要求填写。

A、制剂通则

B、检验方法

C、指导原则

D、标准物质和试液试药相关通则

答案：A

140.根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)规定，药品通用名称

应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。对于横版标签，必须在上()

范围内显著位置标出。

A、1/4

B、1/2

C、1/3

Dx1/5

答案：C

141.因预防接种导致受种者死亡、严重残疾，或者群体性疑似预防接种异常反应

等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由()组织调查、处理.

A、设区的市级以上药品监督管理部门

B、设区的市级以上卫生健康主管部门、药品监督管理部门按照各自职责

C、设区的市级以上卫生健康主管部门

D、县级以上卫生健康主管部门、药品监督管理部门按照各自职责

答案：B

142.根据《疫苗管理法》规定，药品监督管理部门在疫苗监督管理工作中未履行

监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处，尚不属于情节严重的，直接负责

的主管人员和其他直接责任人员处理得当的是0O

A、依法给予降级或者撤职处分

B、情节严重的，依法给予开除处分

C、造成严重后果的，其主要负责人应当引咎辞职

D、给予罚款

答案：A

143.对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后采取相应的()，并在规定期

限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，以补充申请方式申报。

A、质量管理措施

B、质量保证措施

C、风险管理措施

D、工序优化措施

答案：C

144.仿制药、按照药品管理的体外诊断试剂以及其他符合条件的情形，经()评估,

认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可

以直接提出药品上市许可申请。

A、国家药品监督管理局药品审评中心

B、申请人

C、药品监督管理部门

D、专家咨询委员会

答案：B

145.医疗机构配制的制剂应当是本单位()。

A、临床需要而市场上没有供应的品种

B、临床、科研需要而市场上没有的品种

C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种

D、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种

答案：A

146.药品分包装，属于()。

A、审批类变更

B、备案类变更

C、告知类变更

D、报告类变更

答案：B

147.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的0。

A、生产记录

B、购销记录

C、入库记录

D、进货记录

答案：B

148.药物临床试验机构的管理方式为()。

A、备案管理

B、审批管理

C、无须备案或审批

D、根据具体试验类型进行备案或审批

答案：A

149.药品再注册审查审批时限为()。

A、三十日

B、六十日

C、九十日

D、一百二十日

答案：D

150.开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登

记，责令限期改正；逾期不改正的，处0罚款。

A、一万元以上二万元以下

B、一万元以上三万元以下

C、三万元以上五万元以下

D、五万元以上十万元以下

答案：B

151.药品上市许可持有人和药品生产企业未配备专门质量负责人独立负责药品

质量管理、监督质量管理规范执行，情节严重的，处()的罚款。

A、5

B、10

C、50

D、所获收入百分之十以上百分之五十以下

答案：C

152.持有人应当在药品注册证书有效期届满前()申请再注册。

A、一个月

B、三个月

C、六个月

D、100

答案：C

153.药品监督管理部门制作的药品注册批准证明电子文件与纸质文件相比0。

A、电子文件效力更高

B、纸质文件效力更高

C、视具体情况而定

D、法律效力相同

答案：D

154.药品审评过程中，()启动药品注册核查、检验。

A、基于风险

B、依照申请人申请

C、根据举报投诉

D、根据申请类型

答案：A

155.根据《疫苗管理法》规定，生产、销售的疫苗属于劣药的，责令停产停业整

顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额()的罚款。

A、十五倍以上五十倍以下

B、十倍以上三十倍以下

C、五倍以上二十倍以下

D、一倍以上十倍以下

答案：B

156.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)以及增加与其

他药物联合用药的，申请人()。

A、应当提出新的药物临床试验申请

B、应当撤回原药物临床试验申请，重新进行申报

C、应当提出补充申请

D、无需提出药品注册申请

答案：A

157.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管

理部门批准，取得0。

A、药品注册证书

B、药品生产许可证

C、药品经营许可证

D、药品批准文号

答案：B

158.某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为Oo

A、30度以下

B、270度

C、0-20M

D、25度以下

答案：C

159.国家免疫规划疫苗种类由()拟定。

A、国务院财政部门拟定

B、国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门拟定

C、国务院卫生健康主管部门拟定

D、国务院药品监督管理部门会同国务院财政部门拟定

答案：B

160.《药品管理法》规定，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必

要时()。

A、经处方医师更正或者重新签字，方可调配

B、经执业医师签字后，方可调配

C、经执业药师签字后，方可调配

D、经执业医师或药师签字后，方可调配

答案：A

161.申请人提出药物临床试验申请的，药品审评中心应当00

A、不审查直接受理

B、经形式审查决定是否受理

C、经实质审查决定是否受理

165.医疗卫生人员实施接种，以下做法错误的是0。

A、告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种

B、告知受种者或者其监护人现场留观等注意事项

C、询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况,并如实记录告知和询问情

况

D、无须告诉受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应

答案：D

166.药品注册证书有效期为()年。

A、3

B、5

C、7

D、10

答案：B

167.药物临床试验中受试者或其监护人的同意方式应当是()。

A、口头同意

B、签署书面的知情同意书

C、既可以口头同意，也可以签署书面的知情同意书

D、原则上可以签署书面的知情同意书，例外情况下可以口头同意

答案：B

168.负责全国疫苗监督管理工作的部门是()。

A、国务院药品监督管理部门

B、国务院卫生健康主管部门

C、国家疾病预防控制部门

D、国务院医疗保障部门

答案：A

169.进口药品注册证的有效期为()。

A、3年

B、4年

C、5年

D、7年

答案：C

170.()负责标定国家药品标准品、对照品。

A、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构

B、省级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构

C、国务院计量行政部门设置或者指定的药品检验机构

D、国家卫生健康主管部门设置或者指定的药品检验机构

答案：A

171.口岸药检所是指()确定的，对进口药品实施法定检验的药品检验机构。

A、国家食品药品监督管理局

B、省级食品药品监督管理局

C、地市级食品药品监督管理局

D、县市级食品药品监督管理局

答案：A

172.在进行监督检查时，药品监管部门应当指派()检查人员实施监督检查。

A、一名以上

B\两名以上

C、三名以上

D、四名以上

答案：B

173.《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以()为目的，为确定药物安全

性与有效性在人体开展的药物研究。

A、商业利润

B、药品研发

C、药品上市注册

D、探索新的适应症

答案：C

174.儿童入托、入学时，托幼机构、学校的以下做法，错误的是()。

A、应当查验预防接种证

B、无需查验预防接种证

C、发现未按照规定接种免疫规划疫苗的，向学校所在地承担预防接种工作的单

位报告

D、配合接种单位督促其监护人按照规定补种

答案：B

175.药品注册标准是指()。

A、经国家药品监督管理局核准的药品质量标准

B、国家药品标准

C、申请人申报的药品质量标准

D、《中华人民共和国药典》规定的标准

答案：A

176.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者

应当向()报告。

A、省级药品监督管理部门

B、国务院药品监督管理部门

C、省级卫生健康主管部门

D、国务院卫生健康主管部门

答案：B

177.省级药品监管部门未及时发现生产环节的药品安全系统性风险，()。

A、国家药品监督管理局应当对其主要负责人进行约谈

B、对主要负责人给予记过处分

C、对主要负责人给予撤职处分

D、同级政府对其主要负责人进行约谈

答案：A

178.从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合

国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的()要求。

A、国家药品标准

B、药品经营质量管理规范

C、药品生产监督管理规范

D、药品流通质量管理规范

答案：B

179.药品审评中心根据申报注册的品种、工艺、设施、既往接受核查情况等因素，

基于风险决定是否启动()。

A、药品注册研制现场核查

B、药品注册生产现场核查

C、药品销售现场核查

D、药品原辅料采购现场核查

答案:B

180.药品检验机构应当在0内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核，作

出是否接收的决定。

A、3

B、5

C、7

D、10

答案：B

181.炮制中药饮片必须符合()规定的炮制规范。

A、国家和省

B、国家

C、省

D、国家食品药品监管部门

答案：A

182.对申办者临床试验期间的补充申请，应当自受理之日起()日内决定是否同意。

A、20

B、40

C、60

D、80

答案：C

183.根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)规定，药品商品名称

不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体

以单字面积计不得大于通用名称所用字体的()。

A、1/4

B、1/2

C、1/3

D、1/5

答案：B

184.根据《药品管理法》规定，拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证

据材料，或者擅自动用查封、扣押物品的属于0。

A、在《药品管理法》规定的处罚幅度内减轻处罚

B、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从轻处罚

C、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚

D、在《药品管理法》规定的处罚幅度内从松处罚

答案：C

185.药品上市许可持有人、药品生产企业应当()对直接接触药品的工作人员进行

健康检查并建立健康档案，避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从

事直接接触药品的生产活动。

A、每月

B、每半年

C、每年

D、每两年

答案：C

186.药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业的()进行定期审核，监督其持

续具备质量保证和控制能力。

A、药品生产质量管理体系

B、药品可追溯体系

C、质量管理体系

D、药品经营质量管理体系

答案：A

187.有关疫苗委托生产，下列说法错误的是()。

A、疫苗上市许可持有人委托生产需经国务院药品监督管理部门批准

B、疫苗上市许可持有人可以自己不具备生产能力委托他人生产

C、接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量

D、疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力

答案：B

188.药品注册中的行政审批决定应当在()内作出。

A、十日

B、二十日

C、三十日

D、四十日

答案：B

189.国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时不对()予以核准。

A、疫苗的价格

B、疫苗的生产工艺

C、疫苗的质量控制标准

D、疫苗的说明书、标签

答案：A

190.违反《疫苗管理法》规定，构成犯罪的，应当依法0。

A、从重追究刑事责任

B、减轻刑事责任

C、从轻追究刑事责任

D、免除刑事责任

答案：A

191.已撤销批准文件的药品()。

A、当年度内可继续生产销售

B、已经生产的，可以继续在效期内销售

C、不得继续生产、销售

D、由当地卫生行政部门监督销毁

答案：C

192.药品监督管理部门收到药品注册申请后进行形式审查，应当在()作出受理、

补正或者不予受理决定。

A、三日内

B、五日内

C、七日内

D、十五日内

答案:B

193.疫苗批签发机构对疫苗批签发申请资料或者样品的真实性有疑问的，应当()o

A、给予批签发证明

B、予以核实，必要时应当采用现场抽样检验等方式组织开展现场核实

C、免予批签发

D、直接不予批签发

答案：B

194.药品审评中心根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于

风险决定是否开展()。

A、药品注册研制现场核查

B、药品注册生产现场核查

C、药品销售现场核查

D、药品原辅料采购现场核查

答案：A

195.药品变更事项涉及药品注册证书及其附件载明内容的，省级药品监督管理部

门批准后，须报()更新药品注册证书及其附件相关内容。

A、国家药品监督管理局药品审评中心

B、国家药品监督管理局药品审核查验中心

C、国家药品监督管理局信息中心

D、中国药学会

答案：A

196.从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人拟申请药品生产许可的，应

当向0部门提出申请。

A、省级市场监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、省级卫生行政部门

D、以上都不对

答案：B

197.药品的批准文号的有效期为()。

A、3年

B、4年

C、5年

D、7年

答案：C

198.销售未取得药品批准证明文件生产、进口药品，按照《药品管理法》()进行

处罚

A、第一百二十四条

B、第一百二十条

C、第一百二十一条

D、第一百二十三条

答案：A

199.对短缺药品，国务院可以限制或者禁止()。

A、进口

B、出口

C、组织生产

D、价格干预

答案：B

200.进口麻醉药品应当持有国务院药品监督管理部门颁发的0o

A、药品注册证书

B、进口准许证

C、药品生产许可证

D、药品经营许可证

答案：B

201.根据《药品管理法》规定，对生产、销售劣药的情形，处以罚款时，违法生

产、批发的药品货值金额0。

A、不足一万元的，按一万元计算

B、不足五万元的，按五万元计算

C、不足十万元的，按十万元计算

D、不足二十万元的，按二十万元计算

答案：C

202.因药品质量问题受到损害，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企

业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业或医疗机构请求赔偿损失。接到受害人

赔偿请求的应当实行()，先行赔付。

A、连带责任

B、首负责任制

C、按份责任

D、公平责任

答案：B

203.国家完善药品()管理制度，对药品价格进行监测，加强药品价格监督检查,

依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。

A、生产

B、采购

C、销售

D、经营

答案：B

204.国家实行基本药物制度，遴选适当数量的。品种，加强组织生产和储备，提

高基本药物的供给能力，满足疾病防治基本用药需求。

A、新药

B、仿制药

C、基本药物

D、特效药

答案：C

205.药物临床试验暂停时间满()且未申请并获准恢复药物临床试验的，该药物临

床试验许可自行失效。

A、一年

B、两年

G三年

D、五年

答案：C

206.国务院药品监督管理部门组织对疫苗品种开展上市后评价，发现该疫苗品种

的质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的，应当()。

A、注销该公司疫苗的药品注册证书

B、注销该品种所有疫苗的药品注册证书

C、注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准

D、废止相应的国家药品标准

答案：C

207.药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业

负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之

日起()内，完成登记手续。

A、十五日

B、三十日

C、六十日

D、九十日

答案：B

208.国家鼓励运用()开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合()的技

术评价体系，促进中药传承创新。

A、现代科学技术；中西医结合

B、传统中药研究方法；中药特点

C、现代科学技术和传统中药研究方法；中药特点

D、现代科学技术和传统中药研究方法；中西医结合

答案：C

209.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有()。

A、质量合格标志

B、认证书

C、说明书

D、药品注册证书

答案：C

210.城乡集市贸易市场可以出售()，国务院另有规定的除外。

A、中成药

B、中药饮片

C、中药材

D、化学药品

答案：C

211.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等建立疫苗质量、预

防接种等信息的()。

A、共享机制

B、完全公开机制

C、互认机制

D、建设经费互助机制

答案：A

212.疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行0。

A、审核、检验

B、管理、检验

C、审核、查验

D、管理、检验

答案：A

213.申请药品生产许可的，药品监督管理部门应当自受理之日起()内，作出决定。

A、5

B、10

C、15

D、30

答案：D

214.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符

合标准、条件的，经0签字后方可放行。

A、法定代表人

B\企业负责人

C、质量受权人

D、生产负责人

答案：C

215.疫苗上市许可持有人应当采用()手段如实记录生产、检验过程中形成的所有

数据，确保生产全过程持续符合法定要求。

A、全球化

B、可视化

C、信息化

D、科学化

答案：C

216.药品生产过程中的重大变更，应当经国务院药品监督管理部门()o

A、批准

B、备案

C、登记

D、报告

答案：A

217.疫苗上市许可持有人应当按照规定投保()o

A、疫苗接种损害责任保险

B、疫苗接种补偿保险

C、疫苗责任强制保险

D、疫苗责任自愿保险

答案：C

218.根据《疫苗管理法》规定，疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持

有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的,

由()责令改正，给予警告。

A、国务院药品监督管理部门

B、省级以上人民政府药品监督管理部门

C、地市级以上人民政府药品监督管理部门

D、县级以上人民政府药品监督管理部门

答案：D

219.分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字

母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，其中大写字母B代表()。

A、自行生产的药品上市许可持有人

B、受委托的药品生产企业

C、原料药生产企业

D、委托生产的药品上市许可持有人

答案：D

220.进口药品注册证的有效期为()。

A、3年

B、4年

C、5年

D、7年

答案：C

221.国家实行疫苗()制度。

A、电子追溯

B、全程电子追溯

C、全程追溯

D、追溯

答案：B

222.有关疫苗的宣传报道应当()。

A、全面、科学、主观、公正

B、片面、科学、客观、公正

C、片面、科学、主观、公正

D、全面、科学、客观、公正

答案：D

223.医疗机构应当向患者提供所用药品的()，按照规定如实公布其常用药品的价

格，加强合理用药管理。

A、出厂价格

B、价格清单

C、检验报告

D、购销记录

答案：B

224.根据《疫苗管理法》规定，因疫苗质量问题造成受种者损害的，。应当依法

承担赔偿责任。

A、地方政府

B、药品监督管理部门

C、疾病预防控制机构

D、疫苗上市许可持有人

答案：D

225.《疫苗管理法》所称疫苗包括()。

A、免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗

B、仅包括免疫规划疫苗

C、仅包括非免疫规划疫苗

D、包括预防性生物制品和治疗性生物制品

答案：A

226.药品生产企业发生()的变化时，在保留原药品生产许可证编号的同时，增加

新的编号。

A、企业合并

B、企业混改

C、企业上市

D、企业分立

答案：D

227.疫苗批签发检验项目和检验频次应当根据0进行动态调整。

A、疫苗质量风险评估情况

B、疫苗生产企业信用评级

C、疫苗生产企业规模

D、疫苗供需关系

答案：A

228.药物临床试验中受试者或其监护人的同意方式应当是()0

A、口头同意

B、签署书面的知情同意书

C、既可以口头同意，也可以签署书面的知情同意书

D、原则上可以签署书面的知情同意书，例外情况下可以口头同意

答案：B

229.药品生产企业未按照规定对列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品

进行停产报告，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处。的罚款。

A、一万元以上三万元以下

B、两万元以上四万元以下

C、三万元以上五万元以下

D、五万元以上十万元以下

答案：A

230.一个药品在中国生产、上市销售使用的通行证是该药品的批准文号。但是无

需批准文号的药品是()。

A、中成药

B、中药材

C、生物制剂

D、血液制品

答案：B

231.药物临床试验暂停时间满0且未申请并获准恢复药物临床试验的，该药物临

床试验许可自行失效。

A、一年

B、两年

C、三年

D、五年

答案：C

232.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起()内申请

复检。

A、三日

B、五日

C、七日

D、十五日

答案：C

233.除《药品管理法》另有规定的情形外，非临床安全性评价研究机构未遵守药

物非临床试验质量管理规范，且属于情节严重，。内不得开展药物非临床研究评

价研究。

A、三年

B、五年

C、十年

D、终身

答案：B

234.国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的。性，将

非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

A、有效

B、安全

C、确切

D、可及

答案：B

235.针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家对药品实行()。

A、药品保护制度

B、药品分类管理制度

C、药品审批制度

D、药品储备制度

答案：D

236.疫苗上市许可持有人应当采用()手段如实记录生产、检验过程中形成的所有

数据，确保生产全过程持续符合法定要求。

A、全球化

B、可视化

C、信息化

D、科学化

答案：C

237.药品监督管理部门查处假药、劣药违法行为有渎职行为的，对其直接负责的

主管人员和其他直接责任人员依法()给予处分。

Ax加重

B、从重

C、从轻

D、减轻

答案：B

238.关于疫苗预防接种异常反应下列表述不正确的是0。

A、是合格的疫苗在实施规范接种过程或者实施规范接种后发生的

B、造成受种者机体组织器官、功能损害

C、是因疫苗质量安全问题导致的

D、是相关各方均无过错的药品不良反应

答案：C

239.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并

实施0,按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

A、质量管理制度

B、药品追溯制度

C、检查验收制度

D、药品警戒制度

答案：B

240.()建立药品安全信用管理制度。

A、国家药品监督管理局

B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C、国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D、县级以上药品监督管理部门

答案：A

241.疫苗批签发检验项目和检验频次应当根据()进行动态调整。

A、疫苗质量风险评估情况

B、疫苗生产企业信用评级

C、疫苗生产企业规模

D、疫苗供需关系

答案:A

242.疫苗上市许可持有人根据()合理安排生产国家免疫规划疫苗需求。

A、省级卫生健康主管部门提供的国家免疫规划疫苗需求信息

B、国务院卫生健康主管部门提供的国家免疫规划疫苗需求信息

C、国务院药品监督管理部门提供的信息

D、国家疾病预防控制部门提供的国家免疫规划疫苗需求信息

答案：B

243.违反《疫苗管理法》规定，批签发机构未按照规定发给批签发证明或者不予

批签发通知书的，由0责令改正，给予警告。

A、国务院药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康管理部门

D、国务院卫生健康管理部门

答案：A

244.处方药可以在下列哪种媒介上发布？()

A、电视

B、报纸

C、互联网

D、国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医药、药学专业

刊物

答案：D

245.根据《疫苗管理法》规定，本行政区域发生特别重大疫苗安全事故，或者连

续发生重大疫苗安全事故，尚不属于情节严重的，对直接负责的主管人员和其他

直接责任人员的处理得当的是0。

A、直接给予行政拘留

B、情节严重的，依法给予开除处分

C、造成严重后果的，其主要负责人应当引咎辞职

D、依法给予降级或者撤职处分

答案：D

246.医疗机构配制的制剂品种，应当()。

A、只需卫生行政部门批准

B、为本单位临床需要

C、在市场上已有供应

D、经国务院药品监督管理部门批准

答案：B

247.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病

和罕见病等疾病的新药予以()o

A、税收减免

B、资金支持

C、简化审评

D、优先审评审批

答案：D

248.对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自

治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取紧急控制措施后，应

当在()组织鉴定。

A、三日内

B、五日内

C、十日内

D、十五日内

答案：B

249.《药品管理法》规定的货值金额以违法生产、销售药品的0计算。

A、生产成本

B、市场价格

C、标价

D、实际价值

答案：C

250.药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的，处违法生产、销售的药品(包

括已售出和未售出的药品)货值金额。的罚款；货值金额不足十万元的，按十万

元计算。

A、5

B、10

C、15

D、20

答案：C

251.委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，申请办理药品生产许可证，应当

将相关协议和申请材料提交至。省级药品监督管理部门。

A、受委托的药品生产企业所在地

B、药品上市许可持有人所在地

C、药品实际生产地

D、以上任意一地

答案：B

252.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符

合标准、条件的，经0签字后方可放行。

A、法定代表人

B、企业负责人

C、质量受权人

D、生产负责人

答案：C

253.药品上市许可持有人应当按照()的要求对生产工艺变更进行管理和控制。

A、药品经营质量管理规范

B、药品生产质量管理规范

C、药物非临床研究质量管理规范

D、药物临床试验质量管理规范

答案：B

254.药品生产许