《快速监测度洛西汀血药浓度的方法》编制说明

附件3

《快速监测度洛西汀血药浓度的方法》

团体标准（征求意见稿）编制说明

一、任务来源，主要起草单位，参与起草单位

根据全国标准化工作要点，大力推动实施标准化战略，持续

深化标准化工作改革，中国国际科技促进会根据《中华人民共和

国标准化法》、《团体标准管理规定》，将《快速监测度洛西汀血

药浓度的方法》列为重点标准编制项目，并于2023年10月09

日发布了立项公告（【2023】中科促标字第937号）。

责任单位、起草单位为武汉帕默康创药物研究开发有限公

司。

二、制定标准的必要性和意义

1.项目必要性

度洛西汀是一种用于治疗抑郁症、焦虑症和神经病性疼痛的

抗抑郁药物，其血药浓度对于有效治疗和避免副作用非常重要。

因此“快速监测度洛西汀血药浓度的方法”的团体标准制定是非

常必要的。以下是几个关键原因：

首先，制定血药浓度监测标准可以帮助医生评估患者是否在

治疗中获得足够的药物剂量。通过血药浓度监测，医生可以确定

药物是否达到治疗水平，以及是否需要调整剂量或更换其他治疗

方案。

其次，不同患者对度洛西汀的代谢和反应可能存在差异。制

定血药浓度监测标准可以帮助医生根据患者的个体差异进行个

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体化治疗。比如对于代谢能力较差的患者，可能需要调整剂量或

给予更多的关注，以确保药物在治疗范围内。另外，度洛西汀在

一些患者中可能引起不良反应，如头晕、恶心、失眠等。通过监

测血药浓度，可以确定患者对药物的特异性和群共性。为医生确

定药物是否超过了治疗范围，减少发生副作用的风险提供支持。

最后，制定快速监测度洛西汀血药浓度的方法标准可以提高

患者的治疗依从性。患者在知道自己的血药浓度可以被监测和评

估之后，可能会更加积极地参与治疗，并按照医生的建议进行用

药。

制定快速监测度洛西汀血药浓度的方法标准非常必要。这将

有助于确保有效治疗抑郁症、焦虑症和神经病性疼痛的患者，避

免副作用，并实现个体化治疗的目标。同时，也能为度洛西汀的

广泛应用提供数据支持。

2.项目意义

“快速监测度洛西汀血药浓度的方法”团体标准的制定不仅

可以提高治疗的个体化程度，优化治疗效果和安全性，还可以促

进医疗资源的合理利用，从而提高患者的生活质量。因此项目具

有重要的临床意义。

首先，制定“快速监测度洛西汀血药浓度的方法”的团体标

准将指导实施检测过程的各个环节，包括样本采集、实验室分析

和结果解读等。通过标准化方法，可以确保测量结果的统一性、

准确性和可靠性，避免误诊或漏诊的发生。医生也可以根据检测

结果调整患者的用药剂量或给药频率，以达到更好的疗效，以提

高治疗效果并降低副作用的发生。

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其次，团体标准项目的设立还可使不同实验室的测试结果能

够进行有效的比对。这对于多地区、多机构间的研究合作和临床

数据的共享非常重要。相互比对结果的一致性可以增加数据的可

信度。

最后，标准项目的制定可以帮助医疗机构和患者更好地管理

资源和成本。通过准确监测血药浓度，可以避免不必要的剂量调

整或频繁的检测，从而节约时间和费用。

3.应用前景

快速监测度洛西汀血药浓度的方法标准的应用前景非常广

泛。

一、临床治疗方面的应用

在临床治疗方面的应用，可以帮助医生确定患者是否达到治

疗水平，是否需要调整剂量或更换其他治疗方案。通过血药浓度

监测，医生可以实现更加个体化的治疗方案，提高治疗效果和安

全性。

二、应用于药物的研发

标准化的血药浓度监测方法可以提高药物研发的效率和质

量，降低开发成本和风险。

三、建立药物监管的标准

标准项目可以作为监管机构制定药品审批和监管的依据，以

确保患者的安全和治疗效果。

四、药物管理更加规范

该标准可以帮助医院、药店等药物管理单位实现更加规范和

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准确的药物管理，确保患者获得合适的治疗方案。

五、应用于学术研究

标准化的血药浓度监测方法可以增加数据的可信度和可比

性，提高学术研究的质量和可靠性。

综上所述，快速监测度洛西汀血药浓度的方法标准具有广泛

的应用前景，将在医疗、药物研发、监管政策、学术研究和患者

健康管理等方面发挥重要作用。

三、主要工作过程

按照团体标准制修订要求，武汉帕默康创药物研究开发有限

公司、帕默康创（武汉）科技有限公司、湖北依维康生物技术有

限公司、武汉翼博济生生物科技有限公司、武汉历元纵科生物科

技有限公司、内蒙古帕默康创医疗仪器有限公司、华中科技大学

同济医学院附属同济医院、帕默康创（湖南）医疗科技有限公司

八家公司共同组建了标准研制工作组，明确标准研制重点和提

纲，明确工作组人员职责分工、研制计划、时间进度安排等情况。

1．研制计划、时间进度安排

1.1组建工作组（1个月）

武汉帕默康创药物研究开发有限公司为牵头单位，与其他起

草单位共同成立标准工作组，对工作组的工作进度、工作质量起

监督作用。同时确定了工作组成员名单及职责分工，计划进度、

经费使用等。

1.2召开标准启动研讨会（1个月）

标准工作组根据研制目标，开展标准比对、技术分析、指标

验证等研制工作；召开标准研讨会，工作组编制、完善标准草案，

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形成征求意见稿。

1.3征求意见（1个月）

工作组向相关单位发送征求意见稿和编制说明，并对汇总意

见进行分析、处理。工作组根据意见处理结果完善标准形成标准

送审稿，同步完善编制说明。

1.4提交送审稿，召开标准评审会（1个月）

向协会提交送审材料，并申请召开标准评审会。标准工作组

根据审评意见，完成对意见内容进行修改或论证修改，形成报批

稿。

1.5报批（1个月）

整理报批阶段所有需要提交的材料，包括标准报批稿和编制

说明，其他佐证材料。

四、制定标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准

的关系

本标准符合国家标准化法律法规的要求。标准编写规则符合

GB/T1.1—2020的要求。在标准制定过程中，广泛听取各方意

见，充分调研实际需求、论证指标要求，结合企业的情况，提炼

出具有符合实际情况的标准及原则。

本标准与现行法律、法规、标准均不存在冲突。

五、主要条款的说明，主要技术指标的论述

1.主要技术内容

本文件提供了快速监测度洛西汀血药浓度的方法，该方法采

用二维色谱仪系统，包括制备溶液、设置色谱参数、实施检测以

及计算含量。

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本文件适用于快速监测度洛西汀血药浓度的方法。

2.技术要素

技术要素包括检测方法的技术方案，溶液的配制，色谱的配

置，数据的计算以及方法的验证过程。

六、对国际标准和国外先进标准的采标程度，以及与国

内外同类标准水平的对比

1.国内外情况

国内相关的国标体系中，仅中华人民共和国药典中规定了盐

酸度洛西汀、盐酸度洛西汀肠溶片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊的检

验方法。现有的检验方法不适用于血液中度洛西汀浓度的检验。

2.借鉴情况

本标准起草制定过程中主要参考了中华人民共和国药典中

规定了盐酸度洛西汀的检验方法，并在此基础上，提出拟定该团

体标准的方法。

3.规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

七、重大意见分歧的处理依据和结果

本标准在起草过程中，面向专家学者、政府、商