《跨队列研究精神心理疾病 数据采集质量控制规范》编制说明

北京预防医学会《跨队列研究精神心理疾病

数据采集质量控制规范》团体标准编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

本标准根据2023年3月31日北京预防医学会下达的《北京预防

医学会团体标准立项公告》，严格按照《北京预防医学会团体标准管

理办法（2023年版）》要求，由北京大学第六医院负责此项标准的

起草制定工作。

（二）起草单位及主要起草人

本标准由北京大学第六医院主要负责起草，山东大学、北京大学、

北京大学第一医院、中国电子技术标准化研究院共同参与，专家团队

涵盖了精神、神经、肿瘤、心血管、呼吸、自然人群等领域。

姓名专业职称工作单位

精神障碍

刘肇瑞副研究员北京大学第六医院

流行病学

计算机软件

黄雨研究员北京大学

与理论

马超经济学主管技师北京大学第六医院

陈冬雪社会学研究员北京大学第六医院

社会精神病

张婷婷主管技师北京大学第六医院

学

流行病与卫

吕明教授山东大学

生统计学

流行病与卫助理研究

张媛山东大学

生统计学员

控制理论与高级工程

何宏宏中国电子技术标准化研究院

控制工程师

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控制科学与高级工程

李瑞琪中国电子技术标准化研究院

工程师

皮肤病与图主任医

李航北京大学第一医院

像学师、教授

（三）主要编制过程

2023年1月，北京大学第六医院同北京大学第六医院、山东大

学、北京大学、北京大学第一医院、中国电子技术标准化研究院等有

关起草单位开展准备《跨队列研究精神心理疾病数据采集质量控制规

范》团体标准立项相关材料。

2023年3月，北京市预防医学会召开团体标准立项评审会，北

京大学第六医院专家针对《跨队列研究精神心理疾病数据采集质量控

制规范》团体标准进行汇报，多位专家现场对团标《跨队列研究精神

心理疾病数据采集质量控制规范》进行了评审，提出意见和建议，并

同意该标准立项。

立项下达后，北京大学第六医院同其他起草单位一同针对制定

《跨队列研究精神心理疾病数据采集质量控制规范》团体标准的具体

工作进行了部署，确定了总体工作方案，并组建了标准起草小组。

2023年4月-2023年6月标准编写小组按照标准的修订程序进行

标准编制，形成标准初稿。经多次讨论和修改，2023年8月标准编

写小组对《跨队列研究精神心理疾病数据采集质量控制规范》形成了

征求意见稿，并提交北京市预防医学会。

二、标准编制的必要性和预期效果

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世界卫生组织提出，“没有精神健康，就没有健康”。目前，精

神躯体共病研究与日俱增，跨队列躯体和精神心理共病研究成为热点，

确保数据采集的质量成为核心问题。

目前，跨队列精神心理数据采集无统一规范。量表应用存在症状

评估、疾病筛查与诊断混淆、忽略量表年龄、教育程度适用性的问题；

量表界值有误用或无国内常模的情况；采集过程会出现不注重隐私保

护和伦理规范的情形；缺少对数据完整性、一致性、内在逻辑性的核

查，数据质量控制有待提升的现象。

现行标准没有顾及跨队列研究躯体和精神心理融合特点，缺乏针

对跨病种队列精神心理数据采集质量控制规范，因此现行标准并不适

用于各专病及自然人群队列间躯体和精神心理数据交叉融合。

《跨队列研究精神心理疾病数据采集质量控制规范》规范了跨队

列研究精神心理疾病数据采集内容、采集流程和质量控制要求等内容。

其中，规范采集内容，确定精神心理数据类型和适用性，促进数据精

准匹配；明确采集流程，提高数据真实性，解决跨队列数据融合时所

需的精神心理数据横向和纵向连接；提出质量控制要求，将提升数据

质量，促进数据融合和分析。

整体上，制定《跨队列研究精神心理疾病数据采集质量控制规范》

将有助于促进跨队列躯体和精神心理数据的融合和应用，促进不同专

病队列在不同时期采集的精神心理数据的共享，充分体现跨队列研究

中动态追踪信息的价值，有效提高跨病种队列躯体、精神心理数据质

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量、扩大其应用范围，为今后利用跨病种队列数据进行数据分析提供

了有效保障。

三、标准编制的原则和依据

（一）编制原则

1.科学规范。本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1

部分：标准化文件的结构和起草规则》中的规范性要求进行编写，对

跨队列研究精神心理疾病数据采集质量控制要求进行规范性阐述。

2.系统全面。对跨队列研究精神心理疾病数据采集的全要素进行

系统梳理，标准内容涵盖数据采集的采集对象、采集内容、采集流程

和控制要求等。对跨队列研究精神心理疾病数据采集质量控制进行全

面规范，编制高水平的团体标准。

3.实用好用。尽可能从实用的角度出发，充分考虑标准的可实施

性和实施效果，吸引了各方工作人员参与，多方面征集标准相关部门

以及其他相关方的意见，完善标准内容。

4.协调一致。标准编制过程中，对相关的国家标准以及政策文件

进行了充分的分析和考虑，保证本标准与国家、行业标准及政策文件

的协调。

（二）编制依据

1、法律法规依据

《中华人民共和国精神卫生法》第二十五条有完善的精神障碍

诊断、治疗管理制度和质量监控制度。从事精神障碍诊断、治疗的专

科医疗机构还应当配备从事心理治疗的人员。第六十一条省、自治

区、直辖市人民政府根据本行政区域的实际情况，统筹规划，整合资

源，建设和完善精神卫生服务体系，加强精神障碍预防、治疗和康复

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服务能力建设。

《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）》第

九条国家卫生健康委员会鼓励医疗卫生机构、科研教育单位、相关

企业或行业协会、社会团体等参与健康医疗大数据标准制定工作。公

民、法人或者其他组织可提出制修订健康医疗大数据标准的立项建议，

并提交相应标准项目建议书。第三十三条责任单位应当结合服务和

管理工作需要，及时更新、甄别、优化和维护健康医疗大数据，确保

信息处于最新、连续、有效、优质和安全状态。

2、相关标准

WS363卫生信息数据元目录（系列标准）

WS364卫生信息数据元值域代码（系列标准）

WS365-2011城乡居民健康档案基本数据集

WS/T370-2012卫生信息基本数据集编制规范

WS375疾病控制基本数据集（系列标准）

SF/T0071-2020精神障碍者性自我防卫能力评定指南

DB11/T2053-2022精神障碍社区康复服务与管理规范

四、主要技术内容的论据

本文件规定了跨队列研究实施过程中精神心理疾病数据采集内

容、采集流程和质量控制要求等内容。本文件适用于拟开展跨队列数

据融合的人群队列研究精神心理疾病数据采集工作，包括但不限于大

型人群队列、区域性人群队列研究、针对某一特种疾病或基于特殊机

构开展的人群队列研究。本文件核心技术内容包括：采集内容、采集

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流程和质量控制要求三个章节。

采集内容：根据临床队列研究实践和经验确定了采集内容一般包

括采集对象基本信息、精神心理症状、诊断信息、心理表现等。并给

出了精神心理调查参考工具。数据采集的内容应符合WS/T306卫生

信息数据集元数据规范、WS363卫生信息数据元目录（系列标准）、

WS/T370卫生信息基本数据集编制规范、WS372.3疾病管理基本

数据集第3部分：重性精神疾病患者管理、WS375疾病控制基本数

据集（系列标准）等的要求。

采集流程：根据临床队列研究实践、《临床队列遗传及共享平台

建立研究手册》和《精神障碍社区队列的建立实地调查访员培训手册》，

明确了数据采集前、采集过程中和采集后的全流程质量管理要求。

质量控制要求：此部分根据管理实际，参考中华预防医学会

T/CPMA001-2018《大型人群队列研究数据处理技术规范》，规定了

采集后的数据质量控制要求，包括对数据进行真实性检查、完整性检

查、唯一性检查、一致性检查和逻辑性检查。

五、主要试验（或验证）的分析、综述报告

该项标准依托科技部国家重点研发计划《大型队列间联合研究柔

性化大数据云平台支撑系统研发》项目课题一《跨队列研究及数据共

享标准、机制及质量控制方法研究》对制定的标准进行试验方法验证。

在拥有存储10万余例重大疾病队列的结构化临床、随访和影像

数据的临床科研数据中心进行了广泛的使用，并进行了大量的验证试

验和处置工作，在此