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文档简介

医疗器械检测和掌控管理制度第一章总则第一条目的与依据为提高医疗器械的质量和安全性，保障医疗过程中患者的健康和安全，订立本规章制度。第二条适用范围本规章制度适用于医院内全部涉及医疗器械使用、检测和掌控的部门和人员。第三条定义医疗器械：指用于防备、诊断、治疗、监测疾病的设备、器具、料子或其他物品。检测：指对医疗器械进行定性或定量分析，以确定其质量、安全性和有效性的过程。掌控：指依据检测结果采取措施，对医疗器械进行管理和监控的过程。第二章医疗器械检测管理第四条检测计划医院负责订立医疗器械检测计划。检测计划应包含以下内容：检测的类别、范围和频次；检测的具体方法和标准；检测所需的设备、仪器和试剂；检测结果的评估和处理。第五条检测机构的选择与管理医院应选择具备相关资质和设备的检测机构进行医疗器械的检测工作。与检测机构建立合作关系后，医院应进行定期评估和监督，确保其检测结果准确可靠。检测机构应保持独立性，不得受到其他利益的影响。第六条检测流程检测前，医院应将待检测的医疗器械进行准确清点，并填写检测记录，包含器械名称、型号和数量等信息。检测过程中，医院应配备特地人员负责检测操作，并依照检测计划进行操作。检测结果应及时记录和整理，并依照规定进行评估和处理。第七条检测结果处理检测结果应依据标准和规定进行评估，推断医疗器械的质量、安全性和有效性。对于不合格的医疗器械，医院应立刻停止使用，并依照相关程序进行报废或修复。检测结果应及时通报相关部门和人员，以便采取相应措施。第三章医疗器械掌控管理第八条采购管理医院应建立健全医疗器械采购管理制度，规范采购流程和程序。采购的医疗器械应符合法律法规和行业标准，确保质量和安全性。医院应与供应商签订合同，并进行验收，确保所采购医疗器械的质量和数量符合要求。第九条使用管理医院应建立医疗器械使用管理制度，明确医疗器械的使用范围和使用规定。医疗器械使用前应进行检查和清洁，确保器械的完整和正常状态。医疗器械使用过程中应依照使用说明书和操作规范进行操作，确保使用安全和有效。第十条维护与保养医院应建立医疗器械维护与保养管理制度，明确相关责任和程序。医疗器械的维护和保养应依照厂家要求和操作规范进行，确保器械的正常运行和寿命。第十一条废弃与清理医院应建立医疗器械废弃与清理管理制度，明确废弃和清理程序和要求。废弃的医疗器械应依照相关规定进行分类、处理和清理，确保环境和安全。第四章监督与评估第十二条监督检查医院应定期进行医疗器械检测和掌控管理的监督检查，发现问题及时整改。监督检查应由特地部门或组织进行，检查结果应进行记录和汇总，便于分析和评估。第十三条评估与改进医院应定期对医疗器械检测和掌控管理工作进行评估，及时发现问题和不足。依据评估结果，医院应订立改进计划，采取相应措施提高医疗器械的质量和安全性。第五章附则第十四条违纪违规处理对于违反本制度的人员或部门，医院应依据相关规定进行违纪违规处理，确保管理的严厉性和公正性。第十五条修订和解释本规章

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