质量手册-电子公司

参考资料：X公司品质手册（目录）肾3

1公司简介3.4修订方式4.15搬运、储存、包装、保管和交

3.5相关文件的修订付

1概况

4.16品质记录的控制

务

2业

品质体系要求内部品质审核

它

其44.17

3

4.18培训

4.1管理机构的责任4.19服务

2使用指南4.2品质体系4.20统计技术

4.3合同评审

2.1应用范围4.4设计控制

2.2内容提要4.5文件与资料控制附件］相关文件清单

2.3用语说明4.6采购附件n品质方针

2.4凡例4.7客户提供的物资附件III组织机构图

2.5注意事项4.8产品与原料的标记和可附件IV管理体系文件说陕

追溯性附件V生产原料验证记录与

3制订发行与修4.9工序控制报告

4.10检验和测试附件VI生产流程图

4.11检验和测试设备的控附件vn产品检验及测试记录

3.1起草与审批

制附件vm物品标识例

3.2副本的有效

4.12检验和测试状态附件IX产品保证书

性

4.13不合格品的控制附件x品质体系证书副本

3.3发行部门

4.14纠正和预防措施附件XIB版修订说明

说明

这份品质手册，是X公司（位于深圳的一间外资电器部件制造商）在90年

代中期实际应用的文件。从第一次发行到该（第二个版本）版本经历了近3年时

间，在这3年时间内，该公司通过并保持了国际认证机构颁发的IS09002认证,

并由87版顺利过度到94版，公司的业务也在这一期间迅速发展，人员增加约一

倍，成为日本、欧美等不少著名公司的供应商。

这份品质手册，是典型的“说明型”的品质手册。公司有一整套完整的自成

体系的管理文件、覆盖了所有重要的业务过程和管理要求，包括IS09002国际标

准的要素。从内容编排上，该手册采用完全与IS09000对应的方式，其中，品质

方针作为公司的一份重要文件，是单独发行的，所以在该手册中出现在了附件。

手册内容十分简明实用，关于各品质要素的具体操作方法，是分散在具体执行的

业务文件中的，这与当时流行的其他一些公司的手册形成了对比。但事实上，笔

者后来见到某品质管理领域被尊为样版的著名日本公司，品质体系文件体系尤其

品质手册，与本手册十分相似。这本手册和相关的文件、管理体系，并非完美,

有很多局限，也有独到之处。这是从一间比较成功的企业实践中拿来的东西，自

然有它的价值，读者可以仔细玩味，从中得以借鉴。

在编辑时，删除了与公司具体业务相关的内容（用“……”标出）和多

数附件。这些省略并不影响对其原内容的完整理解。（98-12-10）

1公司简介

1.1概况

本公司全称为XX........正式成立于....公司目

前有厂房（含写字楼、货仓）约……

平方米，员工约....人。本公司是.......有限公司

与……联营的“中外合作”型企业。企

业的销售、采购、设备、技术、经营管理均由外方负责。

1.2业务

公司专业生产各种室内电器用……，其中包括……

等机构正式认可的产品，现年生产

力约……。目前全部订单及原料来自……，产品的设计

和品质、技术要求来自……产品

供应数百家客户，代表性的客户如……等，直接或间接输

入....等国家和地区，被用于.......

等各种品牌的产品上C

1.3其它

地

址

电

话

传

真

邮

码

2使用指南

2.1应用范围

本文件的主要用途如下：

1）提供给有需要的客户，作为其了解和评估本公司品质保证

体系的基本参考资料；

2）提供给第三方审核认证机构，作为其对木公司品质体系进

行审核及认证的基本参考资料；

3）提供给公司的中、高级管理人员，作为其系统了解本公司

品质体系要求与组成的基本参考资

料；

4）提供给本公司内部审核员，作为公司内部品质体系审核的

基本范围和依据。

2.2内容提要

2.2.1本文件系统地描述公司现行的品质体系。通过查阅本文

件，及必要时由文件中的线索进一步

追溯，就可以方便迅速地了解IS09002:1994《品质体系：生产、

安装及服务中的品质保证模式》的

各项要素，在本公司是如何实现的。在内容的编排上，借助

IS09002:1994的国际性、权威性及系统

性，令使用者可以更准确而客观地理解及评估本公司的品质管理

体系。

2.2.2附件I是一个相关文件清单，其中的文件，覆盖所有

IS09002:1994要求的“文件化的品质体

系程序”。在其它的附件中，包括了一些重要的参考资料、一些

相关文件的内容，及一些典型的品

质记录的格式等，它们都是按正文中出现的顺序编排的。

2.3用语说明

2.3.1一般用语

本文件采用了所涉及到的IS08402:1994《品质管理和品质

保证一词汇》中的术语，并尽可能参

照其它ISO出版物的用语。

9Q9特早H出语

,以下用语的含义，读者应特别留意：

1）XX公司——指本公司。

2）香港XX——指香港XX有限公司（参见1“公司简介”）。

3）客户——非特别指明，在本文件及其相关文件中出现的

“客户”一词，均指向香港XX购买

本公司制造产品的客户。

4）供应商——除非特别说明，否则在本文件及其相关文件中

出现的“供应商”一词，均指香港华

兴向其采购制造本公司产品所用原料的厂商。

5）产品——未加其它修饰时，“产品”指经本公司加工或制

造的产物，对本公司己完成加工（

制造）的称为成品，尚需其它加工的称为半成品。

用以加工形成或辅助形成产品的

物资称为“生产原料”。

6)文件——在本公司的各种文件中，不加修饰地使用“文

件”一词，有以下含义：

(1)至少有部份内容是是强制性的；

(2：可以是公司内部产生的，也可是外部产生的；

(3；可以是永久的，也可以是临时的；

(4)可指狭义的文件，也可包括资料、记录、报告、

计划等。

2.4凡例

2.4.1本文件第4章的内容，是与IS09001:19944“品质体系

要求”对应的。IS09001:1994第4

章中适用于本公司(并包括于IS09002)的每一个有标题的小节，

都有同样编号的小节与之对应。

2.4.2正文中涉及的相关文件，列于附件I。同一份相关文件在

正文中再出现时，只写明文件编码

或简称。

2.4.3正文中等同地引用相关文件内容时，加引号。

2.4.4附件中所收表格的大小被压缩，但文字内容与实际应用相

同。

2.4.5文件正文页右上角，是关于整个文件的信息，右下角是关

于页本身的信息。关于整个文件的

一些详细的信息，可见于封底。

2.5注意事项

2.5.1未经本公司许可，不得复制、引用本文件的内容。

2.5.2“受控副本”的持有者，需配合本公司的要求对文件进行

修订(见3.4)o

2.5.3无特别申明时，发出的副本仍属本公司所有，公司保持随

时回收及更改的权力。

3制订发行与修订

3.1起草与审批

本文件由品质经理起草，董事会成员审核，董事长批准。对

本文件的任何修订，亦将经过以上

程序。

3.2副本的有效性

木文件只发行两种副木，即盖有“永久文件”或“受控文

件”印的受控副本与盖有“非受控文

件”印的非受控副本。公司仅保证所有受控副本的内容持续有

效，非受控副本发出后，不对其进行

跟踪修订。

3.3发行部门

本文件发行及修订工作，由公司的文件中心负责。

3.4修订方式

本文件第一次正式发行为A版。按公司的文件控制要求［见

4.5）,可以有局部修订、增减换页、

再版等方式。

公司范围之外的受控副本持有者，需按通知书上的要求进行

修改或替换等处理。

3.5相关文件的修订

列入本文件附件I的相关文件有修订时，如果所修订的内容

是与本文件的正文内容有关的，则

将同时对本文件正文做相应修订，如果所修订内容仅涉及到列入

附件部分内容的较小修改，将不一

定对本文件进行即时修订。这些修订的提出，由品质经理负责「

4品质体系要求

4.1管理机构的责任

4.1.1品质方针

品质方针是公司总体战略的一部分，是本公司对所有客户、

员工及社会的基本承诺，独立发行

的文件为D-0002《品质方针》，其内容见本文件附件11。品质

方针的落实情况，则是一年一度管理

部门复审（见4.1.3）的基本内容。

做为落实品质方针的一项基本措施，将品质方针做为培训的

基本内容，具体规定在D-0100《人

事管理规程》的相关文件中，以确保各级人员都对品质方针有足

够的认识和理解。

4.1.2组织

4.1.2.1责任和权力

文件D-1001《组织机构设置规定》和D-1002《职务设置规

定》，分别规定了公司的所有部门和

重要职务的职能、责任及基本要求。公司组织机构图见附件HI,

各职务具体的工作要求，则分散在

以工作项目划分的各项管理文件（参见附件I）中。这些文件，

都是在全公司范围内生效的，必须

执行的永久性文件，在规定一件工作的同时，也就确定了做这件

事的人（或部门）的一项责任和权

力，以及与有关人员的工作关系。

在强调实施部门品质责任的前提下，公司开展各项验证工

作，对实施情况进行审核监督与促进。

主要的验证工作如下表：

验证业务内容员任部门或职务

本文件主要相关章节

成品（批）验证品管部

4.9,4.7

产品（样品）审核二程部

4.9

生产过程中的验证生产部、品管部

4.9,4.8

（产品测试与巡回检查）

生产原料验证物控部原料验证组

4.6,4.9,4.7

计量过程的验证工程部计量中心、品管部

4.10

品质体系的验证品质经理、内部审核员

4.16,4.1

4.1.2.2资源

a）公司通过制订、实施并不断改善D-0100、D-1002及一

系列相关的文件（例如包括各主要业

务人员的书面培训要求），确保各项工作都能及时得到具有一定

能力及资格、经过必要培训的人员

担任。

b）在D-0300《资源管理规程》及相关文件中，则规定了

一套完整的体系，以提供，维护，更

新公司各项业务所需的物质资源，例如检验、试验及测试设备，

各种专用、通用的生产设备，各种

原材料，各种设施等。

c）向有关的工作人员提供与工作相关的各种文件、资料及

业务培训。

4.1.2.3管理机构代表

在董事长批准的文件D1002中规定，品质经理由总经理任

命，基本职责为“IS09000要求的管

理代表，负责品质体系建立和审核”。具体说，品质经理负责起

草、修订品质手册，起草（或审核

）、修订列入品质手册的品质体系文件，确保上述文件充分体现

IS09002的要求，计划并安排实施

内部品质体系审核，向总经理及董事会报告品质体系的实施情况

并提出改进建议。

4.1.3管理部门进行的复审

在D-0800《品质保证管理规程》的第9章，规定每年元月

前后，由董事长或其特别指定的人员

主持，对全公司上一年及过往的品质管理工作（包括品质方管落

实情况、内部及外部品质体系审核

情况、品质体系的实用性及有效性、品质计划、改进及预防措施

等）进行综合的复审。该文件还具

体地规定了参加人员、复审内容、结果、记录及改进措施。

4.2品质体系

4.2.1总则

公司建立、维护并不断完善一个充分文件化的管理体系，以

贯彻实现公司的经营及品质方针，

确保产品符合规定要求并及时交付。

附件IH给出了一个关于管理体系文件结构的简要说明。

4.2.2品质体系程序

本手册及手册中引用的各项文件（参见附件I）,全面复盖

了本公司品质体系的各项要求与要

素，其中包括所有IS09002:1994适于本公司现状的要素。品质

体系中的每一份文件，均从不同角度

贯彻、体现品质方针的意图。

公司上下严格地按照文件的要求运作，并通过内部审核和外

部第三方国际性权威机构的审核对

体系的实施情况加以监督和验证。

4.2.3品质规划

关于品质规划的具体要求，规定在D-0800及相关文件中，

包括：

a）在品质体系的建立、维护和运作中，影响品质的各项因

素，诸如人员、设备、设施、技术

标准、各种工作程序与方法，作业与品质控制方法，被尽可能地

加以调配、规划，以确保各项品质

要求得以实现。

b）当常规的运作可能不足够或有特殊需要时，有关部门需

特别制定专门的品质保证计划，以

保证一些特殊产品、项目或特殊情况下品质要求的实施。

c）作为一项基本任务，有关部门还不断寻找适当的品质改

进课题，制定专项改进计划并加以

实施。

d）公司的管理者，在每年的管理复审中，都会根据公司复

审的结果和发展，制订一些基本的

改进计划，例如管理体系的改进，生产技术与装备的改进、更新，

品质控制、检验和试验技术与设

备的改进、更新等等。

4.3合同评审

4.3.1总则

基于本公司的运作方式（参见1“公司简介”），公司正式

接到的生产合同，就是完整的生产

指令（M/0）。此外香港XX与XX公司还制定了一系列业务协

调备忘录（MEMOXX系列文件，以下

简称《备记录》），以协调双方的生产、交货、原料供应、品质

技术等各个方面的业务往来与衔接，

有关产品原料、制造方面的技术文件，也是双方共同审核执行的。

针对生产合同，在D-0200《生产管理规程》及D-3201《生

产指令及计划安排指导书》中，具体

规定了评审要求及方法。

4.3.2评审

根据D-0200规定，所有生产合同执行之前，都必须经过评

审，评审主要由生产经理和工程部按

照D-3201中的具体要求执行，内容包括：确认有关生产任务是

否可以完成，各项技术品质要求能否

达到，有无困难或疑义，是否须补充技术品质文件或制定专项品

质保证计划等。作为书面评审工作

的直接结果之一，当产品是新投产或其它原因有必要时，工程部

将决定是否执行D-2201《量产试作

工作程序》。

4.3.3合同修改

在D-3201中，针对生产合同专门制定了一套发行、修改方

法，确保其在公司内准确及时地传递、

修改。

4.3.4记录

根据D-3201及《备忘录》等文件，有关评审或评审中必要

的联络记录都将被保存。

4.4设计控制

本公司生产产品的全部设计，是由香港XX提供的。但本公

司的工程部亦承担部分设计相关的

工作，例如样版制做，这些工作是由香港XX设计开发部直接安

排和指导的。

4.5文件与资料控制

4.5.1总则

公司通过制订和实施一整套文件化的程序与规定，来保证所

有文件和资料（参见2.3.26））都

受到适当的控制。

4.5.2文件的批准与发行

在D-0700《文件管理规程》中，规定了公司内部的文件［包

括但不限于附件I所列全部文件）

控制体系。附件I所列出的全部第三层（见附件IV）及以上文件

均经由品质经理亲自起草或审核，

总经理批准。

公司的文件控制体系确保（但不限于）：

a）在对品质体系的有效运行起关键作用的全部工作场所，

能及时得到附件I所列（及其它必

要）文件的有效版本；

b）随时保持应用文件的有效性，例如从所有的使用场所迅

速撤销作废文件。

4.5.3文件的更改

附件I所列文件，均为文件中心按照D-2701《文件发行

回收与修订工作程序》进行控制，除

4.5.2的要求外，还确保（但不限于）下列要素的落实：

a）文件的更改均由原起草，审核、批准职能/部门审核与

批准；

b）起草、审核、更改时可以得到充分的背景材料•；

c）更改在文件上适当标明；

d）所有列于附件I（及其它永久性）文件均有发行、修订、

回收的完整记录；

e）上述文件的修订方式，包括在适当的时候进行再版。关

于各种修订方式的详细规定，在D-

3703《文件修订方式指导书》中。

4.6采购

公司所有的生产原料，都是香港XX按所下生产合同提供的

（参见1“公司简介”），故本公

司并无合同意义上的“原料分供方”，亦无采购这一环节。

为严密控制生产原料的品质，XX公司与香港XX共同制订

并执行一系列关于原料供应、跟催

异常处理、供应商管理等的《备忘录》，及一整套“生产原料技

术规范”（D-4301系列文件）。

在上述基础上建立起来的XX公司生产原料控制体系，基本

体现了IS09002:1994相关要素的要

求。

4.7客户提供的物资

4.7.1所有的物资包括由香港XX提供的生产原料及设备等，均

被做为公司自备的物资一样管理，

有关的规定体现在D-0300及相关文件中。

4.7.2如4.6中所述，公司的生产原料均由香港XX采购。公司

有一整套关于原料的验证、贮存和维

护的文件，包括D-2301《生产原料接收工作程序》、D-3307《生

产原料验证指导书》、D-3310《货

仓分区定位管理工作指导书》、D-2304《发料领料工作程序》、

D-2305《退料工作程序》等。这些

程序确保所有生产原料（不论来自何种途径），都经本公司验证

方可使用。按照《备忘录》的要求

与授权，所有生产原料使用、异常等情况，都有适当的记录并报

告香港XX。

4.7.3XX公司还按照《备忘录》及D-3303《生产原料供应商

管理指导书》的要求，开展原料供应商

的评估活动，以此对XX公司生产原料品质控制方法作出指导，

对香港XX的采购工作提供帮助。

4.8产品与原料的标记和可追溯性

4.8.1根据以往绝大多数客户的要求和产品自身的特点，本公司

在产品正常生产、验证、交付等过

程中，均以“生产令号”（即香港XX生产合同的编号）作为基

本的追溯标记。对于有特殊要求的

客户，将会在生产令（经“合同评审”通过的生产合同，见4.3）

中特别说明。

每一个生产令号都是唯一的。标识特定的一批货（即一份生

产合同中仅指明一批货），这批货

必定是同一客户、同种型号对应于客户的同一订单，或订单不同

但产品完全相同。

与一批货相关的所有记录，例如生产合同、原料清单、量产

试作记录、产品测试记录、异常处

理记录、成品检验报告，及成品入仓、出仓、交货记录等，都记

我这一标记。除非客户特别要求，

否则在产品的每一个包装箱上也都带有这一标记。

4.8.2在每个单元产品上，都会按客户的要求打上产品型号等标

记。对某些客户要求或某些标准（

如CSA）指定的产品，还须打上生产日期编码。对成品检验，

进一步的划分是以包装箱编号区分

的。包装箱的编号记录在成品检验报告和验证之后的一系列记录

中。这些标记，提供了进一步的可

追溯性。

4.8.3对于生产原料，同样建立了完整的标识与追溯体系，体现

在D-3301《物品标识使用指导书》、

D-3304《生产原料使用指导书》及其它与生产原料控制相关的文

件中（参见4.7、4.10等）。

4.9工序控制

就本公司情况而言，每一道工序都对品质有直接影响。为此，

公司制订并实施一整套系统的工

序控制方法、要求与标准，使所有工序都处于适当的控制状态。

具体体现在以下儿方面：

1）工程部根据各种产品设计要求、工艺特点，制定整套的

“产品制造技术规范”类文件（D-

4404-XX系列），包括对必要的工序，特别是辨别那些作业效果

直接影响安全特性，或不能在其后

的测试、检验中充分验证，以及对品质影响大大超过其它工序的

工序（被指定为“特殊工序”），

制定工序作业指导书。对所有常设检测工位（参见4.10.3）,

则制订专用的工序检测标准。这些文

件，加上经工程部审核的生产令（见4.3）及相应的品质保证计

划（见4.2.3）,构成一套系统的、

文件化的制造方法与要求的准则；

2）根据产品的特点，在生产过程中设置了一系列检测工位

（参见4.10.3）,由具专门资格的

检测工作业，并隔离、标记、记录所发现的不良品；

3）对设备、原料及作业者的资格，均有完整的文件化的管

理方法与要求，例如特殊工序或检

测工序的作业人员，都须经专门的培训及考核（参见相关章节）；

4）在D-0309及D-3308《设备维护保养指导书》中，专门

规定了包括生产设备的各种设备的维

护保养要求。重要的设备都有专人定期保养并记录。

5）品管部有专职巡检员，执行D-3401《巡回检查指导书》

所规定的、独立于生产部门的一整

套检查、监督、追踪制度。检查监督的内容包括生产线设置、关

键设备使用、人员资格、特殊工位、

工位上的作业效果（半制品品质）等，巡检员还对异常问题进行

追踪，对检测及修理位不良品记录

进行收集与统计，.对生产过程中使用的仪表使用进行定时校验等

等O

6）上述各方面的管理要求，集中总结于D-3205《生产过

程中的品质控制指导书》之中，所有

直接参与生产过程管理的人员（班组长、巡检员等），都持有并

须正确执行该文件的要求。

4.10检验和测试

4.10.1总则

公司制定并严格执行一整套详尽的检验、测试方面的程序、

标准、指导书等文件，其中包括一

系列规定格式和保存期的记录。

4.10.2接收检验和测试

4.10.2.1产品生产用的所有原料（包括组成产品的材料和直接

用于产品加工、影响产品性能的辅助

材料），都是按D-2301规定接收、处置的。原料一进入公司，

即处于控制之中，按照D-3310及D-33

01,放置于指定区域及作好各种标识，由原料验证组人员按

D-3307逐批对其品质等进行验证。每次

验证均有记录（见附件V）o必要时（例如验证结论为“不合

格”），另外发出原材料验证报告（

见附件V）。

4.10.2.2验证由专职人员独立进行，只作出“合格”与“不合

格”两种验证结论。验证结论为不合

格的原料，须加上符合D-3301要求的标识，并按规定（参见4.13）

进一步处理。

4.10.3生产过程中的检验和测试

在D-0400《成品半成品管理规程》7“验证工作”中，对

“半成品”及“成品”验证作出了

总的规定（参见4.9及4.13）o根据各类产品的特点，从原料

验证开始，有一系列的检验与测试，

见附件VIO

4.10.4最终检验和测试

D-0400“成品验证”一节规定：“成品必须由品管部按

D-2404《成品验证工作程序》进行验证

通过才能入成品仓。验证过程是按既定方法和标准独立进行的，

任何人不得对验证结果的产生过程

进行干预”。

验证的方法，必须符合D-3403《成品检验指导书》的规定，

包括成批抽样检验的方法、不合格

批的处理等。成品检验所执行的标准，包括D-4403《成品批量

检验技术规范》和相关产品的技术规

范（D-440X系列），及生产令（M/0）,这些标准文件，都

是经过香港XX审核批准的。每次验

证，都由品管部出成品检验报告（见附件VU）o

生产部和物控部必须按照D-2402《成品交验及入仓工作程

序》将产品交验和入仓，任何未经品

管部验证通过的产品都不可能入仓或出货。

4.10.5检验和测试记录

所有重要的检验、测试，都使用规定的记录格式（参见附件

V、WI等），在相关的文件中，还

规定这些记录的存档、使用方法等。

4.11检验及测试设备的控制

4.11.1总则

对公司的各种设备、设施（包括检验及测试设备，以下统称

计量设备），公司有一整套完整的

程序（包括D-0300.D-3308、D-2303《固产资产添置与安装调

试工作程序》、D-2302《设备设施异

常处理工作程序》等等），保证各种设备从添置到报废的整个寿

命周期上都受到控制，在这些程序

中，针对计量设备在管理上的特殊要求，对计量设备作出了许多

针对性的规定。此外，D-0600《计

量管理规程》及一系列相关文件，则专门规定了有关计量工作与

设备方面的程序、要求。

如果客户需要，本公司可以提供各种必要的资料，以证明所

用的计量设备功能适宜。

4.11.2控制程序

a）按照D-0300规定，所有计量设备都受工程部下设的计

量中心控制，在使用中都必须符合D

3601《计量设备应用范围指导书》。

b）计量中心随时都维持一份有效的清单，跟踪所有的计量

设备，并确保每一台（件•）都按计

划及时被检查，每种计量设备的每项检定，都按照既定的方法和

标准（D-3604系列《计量设备检定

指导书汇编》进行，并按既定的格式记录，并加上检定标识（参

见C）

c）对每一台（件）计量设备都清楚地规定了其检定方法、

环境、项目周期、合格标准、检定

基准，每一种计量值，都可以通过文件与记录证明其与国家（国

际）基准间的追溯关系。

d）有关计量方面的各种文件和规定的制订，参考了

IS01002-l:1992《计量设备的品质保证》

的基本要求。

4.12检验和测试状态

所有的生产原料、半成品、成品，都必须按照D-3301的规

定由指定人员加以适当的标识（参见

附件皿），使有关人员能够清楚地区分，特别是区分其验证状态

（待验证，合格，不合格，扣留待

处理等）。同时，根据标识，还可追溯到相关记录。做为对标识

的补充，在不同的存放地点，还有

分区隔离的规定，例如D-3310（关于货仓）、D-2402（关于成

品待检区）等。

4.13不合格品的控制

4.13.1总则

在所有可能产生不合格（不良）品的场合，都有相应的规定，

使不合格（不良）品能够被有效

地隔离、标识、记录、处理。主要的相关文件规定有：

1）D-3301（针对不良物品的通用的

规定，及标识方法）

2）D-2304、D-3310（关于生产原料验证，货

仓内的存放）

3）D-3205、D-3304（生产全过程中）

4）D-2404（成品验证过程中）

5）D-3802《客户工作指导书》（关于客户退回的不良品）

4.13.2不合格品的复审和处置

对于不合格的材料，正常处置为退回供应商或报废。特痂情

况，按D-2301相关规定，应由香港

决定处置方案，或在《备忘录》授权范围内，由物控、品管、工

程三个部门共同决定。如果决定交

付使用（例如限制性使用或处理后使用），则须在品管部监督下

进行，并做专门的记录，（规定于

D-2304,D-3304）。

在生产部设有修理站，由有专门资格的修理工对生产过程中

发现的不良品进行修理、记录并送

回检测工位复测规定于D-3205o

对不合格的成品，通常均由品管部决定并监督生产部门返

工。特殊情况，按照《备忘录》有关

规定授权，由总经理签署有关处置意见。在这种情况下放行的产

品，仍可在必要时加以追回（参见

4.7）,并且继续其它的处置（例如改进预防），见4.14。

4.14纠正和预防措施

4.14.1总则

在D-3205”品质异常处理及改进预防措施”一章，规定了

一套完整的问题确认、即时处理、分

析与改进预防、效果验证的程序，并以立案处理记录作为跟踪的

手段和记录，以品管部来跟踪每个

立案的完成情况。通过这一套程序使不同级别、不同部门的人员，

能针对一个被立案的问题各司其

责，协调解决，并能有始有终，最大限度地防止其再度出现。

4.14.2纠正措施

相应文件中规定了在适当的时候，采用立案处理的方法对发

现的问题加以跟踪处理，例如：

——生产过程中的品质异常问题，包括成品验证不合格史理

（D-3205）；

——生产线检测修理数据的统计分析发现的重点问题、采用

不良品率控制图发现的异常点（D-3

205）；

——客户投诉及成批退货（D-3802）；等等。

此外，还规定对各种与产品品质、客户要求相关的情况［资

料、数据），加以收集、分析及采

取改进措施。例如：

——品管部进行的品质状况每月评估（D-0800）；

——经营部进行的客户状况分析（D-3802）；

——客户退不良品（指客户将不良品收集起来退回的情形，

有别于成批退货。D-3802）；

——品管部对生产线上有关检测、修理数据的收集、统计与

公布（D3205）；等等。

4.14.3预防措施

在本公司任何有记载的品质问题进行了即时的纠正之后，都

会进一步分析并采取预防性的措施。

在有关程序（见上一小节）中，不仅规定了在不合格出现（例如

退货）时要采取纠正与预防行动，

更包括根据各种综合分析的数据，采取改进行动以提高整体的品

质水准，以降低潜在的不合格的可

能，这些行动，往往与专项的品质计划相衔接（参见4.2.3）,

并且是管理复审的内容（见4.1.3）。

4.15搬运、储存、包装、保管和交付

4.15.1总则

在D-0400及D-0300中，确定了一些总的原则，以保证所有

的产品及原料在交接、搬运、储存、

验证、出货的过程中，处于受控状态。

4.15.2搬运

有关部门各自对有关的搬运，交接工作做出适当的规定，并

对搬运、交接人员进行必要的训练

（见4.18）o

4.15.3储存

从生产部门到货仓，都有合适的专门场所存放产品及原料。

,在

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