质量方针和目标管理制度第3版

东莞市汇森堂药业连锁有限公司管理文件编号：HST-ZD-01

题目：质量方针和目标管理制度页码：第1页，共2页

质量方针和目标管理制度

起草人：郑鑫兴起草日期：2015年12月10日

审核人：李斌审定日期：2015年12月20日

批准人：赖顺深审批日期：2015年12月22日

执行日期：2016年01月06日版号：第3版

分发部门：行政部、质量管理部、采购部、储运部、销售部、财务部

1、目的：制定质量方针，明确总的质量目标和要求。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》。

3、适用范围：本制度规定了公司质量方针和质量目标的制定方法，明确了相关

部门的职责，适用于公司质量管理体系的建立和完善。

4、责任：企业负责人、公司质量领导小组对本制度的实施负责。

5、内容:

5.1、质量方针是由公司的企业负责人发布的本公司总的质量宗旨和方向。质量

方针文件要明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到医疗器械经营活动的全过程。

5.2、质量目标是公司在质量方面所追求的目标，应与质量方针保持一致。质量

目标是可测量的。公司在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解、展开，以确

保其最终落实和实现。

5.3、企业负责人组织召开质量领导小组成员会议，审定或修订公司的质量方针

和质量目标。

5.4、本公司的质量方针是：质量第一，诚信守法，全员参与，规范经营。

含义：1）把医疗器械质量放在第一位，依法经营，规范操作，诚实守信。

2）质量管理体系的建立、实施与保持，必须依靠全体员工的参与，各岗

位的规范操作来实现。

5.5、质量目标：违规违法经营医疗器械为0。

5.5.1、质量分目标：见下页附表

5.6、考核

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题目：质量方针和目标管理制度页码：第2页，共2页

5.7.1、每年度末考核一次。

5.7.2、由质管部组织实施。

5.7.3、考核记录由质管部存档。

5.7.4、考核办法：减分法

5.7.4.1、减分法是针对标准分进行减扣而不进行加分的方法。在执行指标过程

中当发现有异常情况时，就按照一定的标准扣分，如果没有异常则得到满分。

5.7.4.2,满分为100分，考核合格分见下表。

5.7.4.3、具体项目扣分见下表。

5.7.4.4、考核结果

5.7.4.4.1、合格，部门绩效奖1000元。

5.7.4.4.2、不合格，扣部门500元。

附表

质量分目标

序号部门质量目标考核扣分标准

1业务部1、供货单位合法资格100%1、确定合法的，每一个项目资料不齐扣1分。

2、客户合法资格100%2、每一项目确定不合法扣100分

3、购进医疗器械的合法率100%3、90分合格

2储运部1、在库医疗器械的账、货相符率100%1、一项不合格扣3分

2、医疗器械在库破损率小于0.03%2、90分合格

3、盘点差错率0.2%

4、入库差错率0.01%

5、出库复核差错率0.003%

3财务部1、票、账相符率100%1、一小项不合格扣2分

2、相关记录收集保存率100%2、90分合格

4行政部1、员工培训计划与培训实施率100%1、一小项不合格扣2分

2、岗位人员配置100%2、90分合格

5质管部1、计算机系统功能需求100%1、一小项不合格扣2分

2、权限设置正确率100%2、90分合格

3、客商资料收集存档率100%

4、不合格医疗器械处理率100%

5、计算机基础资料差错率小于1%

6、入库验收率100%

7、验收差错率小于0.01%

6信息部1、计算机系统功能符合率100%1、一小项不合格扣2分

2、数据储存备份的安全性100%2、90分合格

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题目：质量管理体系内审的规定页码：第1页，共2页

质量管理体系内审的规定

起草人：郑鑫兴起草日期：2015年12月10日

审核人：李斌审定日期：2015年12月20日

批准人：赖顺深审批日期：2015年12月22日

执行日期：2016年01月06日版号：第3版

分发部门：行政部、质量管理部、采购部、储运部、销售部、财务部

1、目的：建立一个质量管理体系的监督实施机制，对内审的情况进行分析，依

据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量

管理体系持续有效运行。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《广东省

开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012年修订）》。

3、适用范围：公司质量管理体系的内审。

4、责任：质管部和质量领导小组对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1、对质量管理体系内审在于审核其合法性、规范性、适宜性、充分性、有效

性。

5.2、审核的内容：

5.2.1、质量管理体系的关键要素的设立配置。

5.2.2、组织机构与质量管理职责。

5.2.3、人员与培训。

5.2.4、质量管理体系文件。

5.2.5、设施与设备。

5.2.6、校准与验证。

5.2.7、计算机系统

5.2.8、采购。

5.2.9、收货与验收。

5.2.10、储存与养护。

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5.2.11、销售。

5.2.12,出库。

5.2.13、运输与配送。

5.2.14、售后管理。

5.3、质管部组织质量管理体系的内审和风险评估；

5.4、每年度至少进行一次及质量管理体系关键要素发生重大变化时。

5.5、质量管理体系内审按本公司《质量管理体系内审操作规程》操作。

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题目：质量裁决权的规定页码：第1页，共2页

质量裁决权的规定

起草人：郑鑫兴起草日期：2015年12月10日

审核人：李斌审定日期：2015年12月20日

批准人：赖顺深审批日期：2015年12月22日

执行日期：2016年01月06日版号：第3版

分发部门：质量管理部、质量管理人

1、目的：为了贯彻《医疗器械监督管理条例》，体现质量管理的严肃性、权威

性，全面提高员工的质量意识，加强各环节的质量管理，制定本规定。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》。

3、适用范围：适用于本公司的医疗器械质量、环境质量、设施设备质量、服务

质量和工作质量。

4、职责：质量管理人、质量管理部对本规定的实施负责。

5、内容：

5.1、公司规定质量管理部在公司内部对医疗器械质量、环境质量、设施设备质

量、服务质量和工作质量具有否决权。

5.2、质量裁决内容：

5.2.1、违反国家药政法规的；

5.2.2、购进渠道违反规定的；

5.2.3、购进、销售假劣医疗器械的；

5.2.4、在入库验收、在库养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现

的医疗器械内在质量、外观质量、包装质量问题的；

5.2.5、违反公司质量管理制度及程序的；

5.2.6、怀疑有质量问题的；

5.2.7、未按质量管理部意见而擅自采购、销售的；

5.2.8、发货差错出库并造成损失与不良后果的；

5.2.9、发生质量违法事件，受到医疗器械监督管理部门通报的；

5.2.10、对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等，有权决定停止使用，

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题目：质量裁决权的规定页码：第2页，共2页

并提出添置、改造、完善建议；

5.3、质量裁决方式：

对违反国家相关法规及本公司质量管理制度的部门和人员，根据不同性质，可

采取以下否决方式：

5.3.1、发出整改通知书；

5.3.2、对有质量疑问的医疗器械有权封存；

5.3.3、终止有质量问题的医疗器械经营活动；

5.3.4、按公司奖惩制度提出处罚意见。

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题目：质量管理文件的管理制度页码：第1页，共4页

质量管理文科二的管理制度

起草人：郑鑫兴起草日期：2015年12月10日

审核人：李斌审定日期：2015年12月20日

批准人：赖顺深审批日期：2015年12月22日

执行日期：2016年01月06日版号：第3版

分发部门：行政部、质量管理部、采购部、储运部、销售部、财务部

1、目的：规范本公司质量管理文件的管理，使工作过程有法可依，有章可循。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》。

3、适用范围：本公司文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、

撤销、替换、销毁等。

4、责任：质管部、质量领导小组对本制度实施负责。

5-＞内容：

5.1、制定的原则

5.1.1、合法性。应符合国家相关法律法规；

5.1.2、实用性。必须实事求是，应与企业医疗器械经营与质量管理的实际紧密

结合。

5.1.3、指令性。应明确各部门、岗位的具体工作要求，并保证有效的落实和执

行；

5.1.4、系统性。编制的制度既要层次清晰，又要保持协调；

5.1.5、可操作性。结合企业的实际操作流程进行；

5.1.6、可检查性。质量管理制度对各部门、各环节的质量职责和工作要求应明

确具体，质量活动的要求尽可能给予量化，以便于监督和检查、审核。

5.2、质量管理文件的分类：管理性文件和见证性文件。

5.2.1、质量管理制度。

5.2.2、部门及岗位职责。

5.2.3、操作规程。

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题目：质量管理文件的管理制度页码：第2页，共4页

5.2.4、档案、报告、记录和凭证等。

5.3、质量管理体系文件的管理：

5.3.1、质量管理部组织编制、质量管理人审核、企业负责人审批本公司的质量

管理文件。文件制定必须符合下列要求：

5.3.1.K依据有关法律、法规要求，使制定的各项管理文件具有合法性。

5.3.1.2、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项

文件具有充分性、适宜性和可操作性。操作程序比较复杂，制度不能详尽说明的，

配套制定对应的操作规程。

5.3.1.3,制定文件管理操作规程，文件的起草、修订、审核、批准、分发、保

管，以及修改、撤销、替换、销毁等要按照文件管理操作规程进行，并保存相关记

录。

5.3.1.4、国家有关医疗器械质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定技术

标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。

5.3.1.5、、公司制定制定质量管理体系文件要符合实际。文件包括质量管理制

度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

5.3.1.6,文件标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字准确、清晰、

易懂。文件按照分类存放，便于查阅。

5.3.1.7、定期审核、修订文件，使用的文件要为现行有效的文本，已废止或者

失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

5.3.1.8,保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，严格按照规定开展

工作。

5.4、质量管理制度至少包括以下内容：

5.4.1、质量管理体系内审的规定；

5.4.2、质量裁决权的规定；

5.4.3、质量管理文件的管理；

5.4.4、质量信息的管理；

5.4.5、供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审

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题目：质量管理文件的管理制度页码：第3页，共4页

核的规定；

5.4.6、医疗器械采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

5.4.7、医疗器械有效期的管理；

5.4.8、不合格医疗器械、医疗器械销毁的管理；

5.4.9、医疗器械退货的管理；

5.4.10、医疗器械召回的管理；

5.4.11、质量查询的管理；

5.4.12、质量事故、质量投诉的管理；

5.4.13、医疗器械不良反应报告的规定；

5.4.14、环境卫生、人员健康的规定；

5.4.15、质量方面的教育、培训及考核的规定；

5.4.16、设施设备保管和维护的管理；

5.4.17、设施设备验证和校准的管理；

5.4.18、记录和凭证的管理；

5.4.19、计算机系统的管理；

5.4.20、执行医疗器械电子监管的规定；

5.4.21、其他应当规定的内容。

5.5、部门及岗位职责至少包括以下内容：

5.5.1、质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；

5.5.2、企业负责人、质量管理人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务

和信息管理等部门负责人的岗位职责；

5.5.3、质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、

财务、信息管理等岗位职责；

5.5.4、与医疗器械经营相关的其他岗位职责。

5.6、操作规程至少包含以下内容：采购、收货、验收、储存、养护、销售、出

库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

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编号：HST-ZD-04

东莞市汇森堂药业连锁有限公司管理文件

题目：质量管理文件的管理制度页码：第4页，共4页

5.7、相关记录至少包含：医疗器械采购、验收、养护、销售、出库复核、销后

退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格医疗器械处理等相关记录，做到

真实、完整、准确、有效和可追溯。

5.8、通过计算机系统记录数据时，必须按照计算机系统操作规程，通过授权及

密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改要经质量管理部门审核并在

其监督下进行，更改过程要留有记录。

5.9、书面记录及凭证要及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。

更改记录的，要注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

5.10、记录及凭证至少保存5年。

5.11.文件的管理按照本公司《质量管理文件的管理操作规程》执行，记录的

保存按《记录和凭证的管理制度》执行。

5.12.公司文件编码由三部分组成：公司编码+文件分类编码+流水号

5.12.1、公司编码：HST代表汇仁堂药业有限公司

5.12.2、文件分类编码：JL代表质量记录；ZD代表质量管理制度；ZZ代表部

门及岗位职责；GC代表操作规程。

5.12.3、流水号：文件的排列序号。

5.12.4、举例说明：HST-ZD-01表示汇仁堂药业有限公司-质量管理制度-第一

份文件。

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东莞市汇森堂药业连锁有限公司管理文件编号：HST-ZD-05

题目：质量信息的管理制度页码：第1页，共2页

质量信息的管理制度

起草人：郑鑫兴起草日期：2015年12月10日

审核人：李斌审定日期：2015年12月20日

批准人：赖顺深审批日期：2015年12月22日

执行日期：2016年01月06日版号：第3版

分发部门：行政部、质量管理部、采购部、储运部、销售部、财务部

1、目的：规范公司质量管理信息的收集与分析，及时有效地为决策和改进质量

管理工作提供信息支持，持续改进和不断提升公司质量管理水平。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》。

3、适用范围：适用于本公司所有质量方面信息的管理。

4、职责：质量管理员、各部门经理对本制度的实施负责。

5、内容:

5.1、质量管理部为公司质量信息中心，负责质量信息的收集、评估处理、传递、

汇总和保存。

5.2、质量信息的内容主要包括：

5.2.1、国家有关医疗器械管理的法律法规、部门规章、规范性文件等；

5.2.2、国家新颁布的医疗器械标准、技术文件、淘汰品种等；

5.2.3、有关部门发布的医疗器械质量通报、文件、信息和资料；

5.2.4、供货单位质量保证能力及所供医疗器械的质量情况；

5.2.5、同行的质量措施、管理水平、效益等；

5.2.6、在医疗器械的质量验收、储存养护、出库复核、监督检查中发现的有关

质量信息；

5.2.7、在用户访问、质量查询、质量投诉中收集的有关信息。

5.3、质量信息的收集方式：

5.3.1、质量政策方面的各种信息、：由质量管理部通过各级医疗器械监督局网站、

通知、专业报刊及媒体信息收集；

5.3.2、公司内部信息：由各部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话

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东莞市汇森堂药业连锁有限公司管理文件编号：HST-ZD-05

题目：质量信息的管理制度页码：第2页，共2页

记录、查询记录、建议等方法收集；

5.3.3、公司外部信息：由各部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法

收集。

5.4、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，做好有关记录。

5.5、建立完善的质量信息反馈系统，各部门相互协调、配合。信息职能部门接

到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、

及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。

5.6、质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理：

5.6.1、A类信息

5.6.1.1、A类信息指对公司有重大影响，需要公司总经理作出决策，并由公司

各部门协同配合处理的信息。

5.6.1.2、A类信息必须在24小时内上报经理室，由公司总经理决策，质量管

理部负责组织传递并督促执行。

5.6.2、B类信息

5.6.2.1、B类信息指涉及公司两个以上部门，需由公司总经理或质量管理部协

调处理的信息。

5.6.2.2、B类信息由主管部门协调决策并督促执行，质量管理部负责组织传递

和反馈。

5.6.3、C类信息

5.6.3.KC类信息指只涉及一个部门，需由部门经理协调处理的信息。

5.6.3.2,C类信息由部门决策并协调执行，并将结果报质量管理部汇总。

6相关记

录

6.1、《信息传递反馈单》

6.2、《质量信息台帐》

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东莞市汇森堂药业连锁有限公司管理文件编号：HST-ZD-06

题目：供货单位、购货单位及相关人员等资格审核的规定页码：第1页，共2页

供货单位、购货单位及相关人员等资格审核的规定

起草人：郑鑫兴起草日期：2015年12月10日

审核人：李斌审定日期：2015年12月20日

批准人：赖顺深审批日期：2015年12月22日

执行日期：2016年01月06日版号：第3版

分发部门：采购部、质量管理部、储运部、销售部

1、目的：保证和公司发生业务往来的供货单位和购货单位具有合法资格，保证

其销售人员和采购人员具有合法资格。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》。

3、适用范围：公司所有供货单位、购货单位及销售人员、采购人员、提货人员。

4、职责：质量管理部、储运部、销售部、采购部对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1供货单位、购货单位：和公司发生业务往来的供货单位、购货单位，包括

首营企业和已经发生业务的企业。

5.1.1、首次合作的供货单位按首营企业审批。

5.1.2、合格的供货单位、购货单位档案每年更新一次，资料要求与首营企业资

料相同，每年H月开始收集次年的资料，当年的2月底收齐资料（与首营企业收集

资料相同），审核合格后，标明年份归档，登记在档案袋上和电子档案登记表中。

5.1.3、证件变更的企业：如果企业名称变更的重新首营审批建立档案，备注中

注明变更前的情况及档案号。

5.2、相关人员：销售人员、采购人员、提货人员，即购进医疗器械和销售医疗

器械时与公司进行业务联系的人员、上门提货的人员。

5.2.1、索取销售人员、采购人员及提货人员的资料：加盖企业原印章和企业法

定代表人印章（或者签名）的授权书及身份证复印件。授权书应载明：授权销售的

品种、地域、期限、本人姓名及身份证的号码。身份证复印件，购销员上岗证复印

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件。

东莞市汇森堂药业连锁有限公司管理文件编号：HST-ZD-06

题目：供货单位、购货单位及相关人员等资格审核的规定页码：第1页，共2页

5.2.2、核对有效证件的原件和复印件是否相符；电话对方公司核实授权书的合

法性。确认合法无误后和其对应企业资料一起归档，同属一份档案保管。

5.2.3、资料更新时间同企业的要求。

5.3、具体操作见《医疗器械采购操作规程》，《医疗器械销售操作规程》。

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东莞市汇森堂药业连锁有限公司管理文件编号：HST-ZD-07

题目：医疗器械采购管理制度页码：第1页，共3页

医疗器械采购管理制度

起草人：郑鑫兴起草日期：2015年12月10日

审核人：李斌审定日期：2015年12月20日

批准人：赖顺深审批日期：2015年12月22日

执行日期：2016年01月06日版号：第3版

分发部门：采购部、销售部、质量管理部

1、目的：确定供货单位的合法资格及质量信誉。确保公司购进的医疗器械为合

法企所生产或经营的医疗器械。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》。

3、适用范围：适用于本公司购进医疗器械的质量管理。

4、职责：医疗器械购进人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1、采购活动要符合以下要求：

5.1.1、确定供货单位的合法资格；

5.1.2、确定所购入医疗器械的合法性；

5.1.3、核实供货单位销售人员的合法资格；

5.1.4、与供货单位签订质量保证协议。

5.1.5、采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门要填写相关申请表格，经

过质量管理部门和企业质量管理人的审核批准。必要时组织实地考察，对供货单位

质量管理体系进行评价。

5.2、对首营企业的审核，要查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有

效：

5.2.1、《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件；

5.2.2、营业执照及其年检证明复印件；

5.2.3、相关认证证书复印件；

5.2.4、相关印章、随货同行单（票）样式；

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东莞市汇森堂药业连锁有限公司管理文件编号：HST-ZD-07

题目：医疗器械采购管理制度页码：第2页，共3页

5.2.5、开户户名、开户银行及账号；

5.2.6、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

5.3、采购首营品种要审核医疗器械的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的

医疗器械生产或进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上

资料要归入医疗器械质量档案。

5.4、核实、留存供货单位销售人员以下资料：

5.4.K加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

5.4.2、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书

要载明被

权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

5.4.3、供货单位及供货品种相关资料。

5.5、与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

5.5.1、明确双方质量责任；

5.5.2、供货单位必须提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

5.5.3、供货单位必须按照国家规定开具发票；

5.5.4、医疗器械质量符合医疗器械标准等有关要求；

5.5.5、医疗器械包装、标签、说明书符合有关规定；

5.5.6、医疗器械运输的质量保证及责任；

5.5.7、质量保证协议的有效期限。

5.6、采购医疗器械时，向供货单位索取发票。发票要列明医疗器械的名称、规

格型号、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，附《销售货物或者提供应

税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

5.7、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,

并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

5.8、建立采购记录。采购记录有医疗器械的名称、剂型、规格型号、生产厂商、

供货单位、数量、价格、购货日期等内容。

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东莞市汇森堂药业连锁有限公司管理文件编号：HST-ZD-07

题目：医疗器械采购管理制度页码：第3页，共3页

5.9、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合

国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销医疗器械，将已采购的医疗器械不

入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有

效的质量跟踪和追溯。

5.10,定期对医疗器械采购的整体情况进行综合质量评审，建立医疗器械质量

评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

5.n、具体操作见《医疗器械采购操作规程》

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题目：收货与验收的管理制度页码：第1页，共2页

收货与验收的管理制度

起草人：郑鑫兴起草日期：2015年12月10日

审核人：李斌审定日期：2015年12月20日

批准人：赖顺深审批日期：2015年12月22日

执行日期：2016年01月06日版号：第3版

分发部门：储运部、质量管理部、采购部

1、目的：为把好入库医疗器械质量关，保证购进医疗器械数量准确、质量完好,

防止不合格医疗器械和假劣医疗器械进入本公司，制定本制度。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》。

3、适用范围：适用于本公司所购进和销后退回医疗器械的验收工作。

4、职责：收货员和验收员对本制度的实施负责。

5、内容:

5.1、按照规定的程序和要求对到货医疗器械逐批进行收货、验收，防止不合格

医疗器械入库。

5.1.1、医疗器械到货时，收货人员要核实运输方式是否符合要求，并对照随货

同行单（票）和采购记录核对医疗器械，做到票、账、货相符。

5.1.2、随货同行单（票）包括供货单位、生产厂商、医疗器械的名称、规格型

号、批号、有效期、生产日期、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并

加盖供货单位医疗器械出库专用章原印章。

5.1.3、冷藏、冷冻医疗器械到货时，对其运输方式及运输过程的温度记录、运

输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的要拒收。

5.1.4、收货人员对符合收货要求的医疗器械，按品种特性要求放于相应待验区

域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻医疗器械要在冷库内待验。

5.2、验收医疗器械要按照医疗器械批号查验同批号的检验报告书。供货单位为

批发企业的，检验报告书要加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保

存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

5.3、按照验收规定，对每次到货医疗器械进行逐批抽样验收，抽取的样品要具

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题目：收货与验收的管理制度页码：第2页，共2页

有代表性。

5.3.1、同一批号的医疗器械至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控

制要求或者打开最小包装可能影响医疗器械质量的，可不打开最小包装；

5.3.2、破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，要开箱检

查至最小包装；

5.3.3、验收人员对抽样医疗器械的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明

文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，将抽取的完好样品放回原包装箱，加封

并标示。

5.3.4、验收医疗器械要做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格型号、批准

文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验

收合格数量、验收结果等内容。验收人员要在验收记录上签署姓名和验收日期。

5.3.5、验收不合格的还要注明不合格事项及处置措施。

5.4、建立库存记录，验收合格的医疗器械及时入库登记；验收不合格的，不得

入库，并由质量管理部门处理。

5.6、进行医疗器械直调时，可委托购货单位进行医疗器械验收。购货单位要严

格按照相关要求验收医疗器械，并建立专门的直调医疗器械验收记录。验收当日要

将验收记录相关信息传递给直调企业。

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东莞市汇森堂药业连锁有限公司管理文件编号：HST-ZD-09

题目：仓储保管、养护、出库复核和运输的管理制度页码：第1页，共4页

仓储保管、养护、出库复核和运输的管理制度

起草人：郑鑫兴起草日期：2015年12月10日

审核人：李斌审定日期：2015年12月20日

批准人：赖顺深审批日期：2015年12月22日

执行日期：2016年01月06日版号：第3版

分发部门：储运部、质量管理部

1、目的：为确保所仓库储存医疗器械、出库医疗器械数量准确质量完好，杜绝

差错，保证运输过程中的医疗器械质量与安全，制定本管理制度

2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》。

3、适用范围：医疗器械保管、养护、出库复核和运输工作。

4、责任：保管员、养护员和运输员对本制度的实施负责。

5、内容:

5.1、仓储保管：贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；

对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、

有效。

5.1.1、按包装标示的温度要求储存医疗器械。

5.1.2、储存医疗器械相对湿度为35%~75%;

5.1.3、在人工作业的库房储存医疗器械，按质量状态实行色标管理：合格医疗

器械为绿色，不合格医疗器械为红色，待确定医疗器械为黄色；

5.1.4、储存医疗器械应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠

等措施；

5.1.5、搬运和堆码医疗器械应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度

符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；

5.1.6、医疗器械按批号堆码，不同批号的医疗器械不得混垛，垛间距不小于5

厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间

距不小于10厘米；

5.1.7,医疗器械与非医疗器械分开存放；

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题目：仓储保管、养护、出库复核和运输的管理制度页码：第2页，共4页

5.1.9、拆除外包装的零货医疗器械应当集中存放；

5.1.10,储存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物

堆放；

5.1.11、未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影

响医疗器械质量和安全的行为；

5.1.12,医疗器械储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

5.2、养护：养护人员应当根据库房条件、外部环境、医疗器械质量特性等对医

疗器械进行养护：

5.2.1、指导和督促储存人员对医疗器械进行合理储存与作业；

5.2.2、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；

5.2.3、对库房温湿度进行有效监测、调控；

5.2.4、按照养护计划对库存医疗器械的外观、包装等质量状况进行检查，并建

立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；

5.2.5、发现有问题的医疗器械应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质

量管理部门处理；

5.2.6、定期汇总、分析养护信息。

5.3、医疗器械因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理

措施，防止对储存环境和其他医疗器械造成污染。

5.4、对质量可疑的医疗器械应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，

同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的医疗器械采取以下措施：

5.4.1、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；

5.4.2、怀疑为假医疗器械的，及时报告医疗器械监督管理部门；

5.4.3、不合格医疗器械的处理过程要有完整的手续和记录；

5.4.5、对不合格医疗器械要查明并分析原因，及时采取预防措施。

5.5、对库存医疗器械定期盘点，做到账、货相符。

5.6、出库复核：出库时要对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并

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题目：仓储保管、养护、出库复核和运输的管理制度页码：第3页，共4页

报告质量管理部门处理：

5.6.1、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;

5.6.2、包装内有异常响动或者液体渗漏；

5.6.3、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

5.6.4、医疗器械已超过有效期；

5.6.5、其他异常情况的医疗器械。

5.6.6、医疗器械出库复核要建立记录，包括购货单位、医疗器械的名称、规格

型号、数量、批号、有效期、生产日期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人

员等内容。

5.6.7、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

5.6.8、医疗器械出库时，附加盖企业医疗器械出库专用章原印章的随货同行单

（票）。

5.7、直调医疗器械出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往

直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容符合其要求外，还要标明直调企业

名称。

5.8、冷藏、冷冻医疗器械的装箱、装车等项作业，由专人负责并符合以下要求:

5.8.K车载冷藏箱或者保温箱在使用前要达到相应的温度要求；

5.8.2、要在冷藏环境下完成冷藏、冷冻医疗器械的装箱、封箱工作；

5.8.3、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车;

5.8.4、启运时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

5.9、运输与配送

5.9.1、按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保

证运输过程中的医疗器械质量与安全。

5.9.2、运输医疗器械，根据医疗器械的包装、质量特性并针对车况、道路、

天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

5.9.3、发运医疗器械时，检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得

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题目：仓储保管、养护、出库复核和运输的管理制度页码：第4页，共4页

发运。运输医疗器械过程中，运载工具应当保持密闭。

5.9.4、严格按照外包装标示的要求搬运、装卸医疗器械。

5.9.5、根据医疗器械的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、

冷冻措施。

运输过程中，医疗器械不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对医疗器械质量造

成影响。

5.9.6、在冷藏、冷冻医疗器械运输途中，实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者

保温箱内的温度数据。

5.9.7、制定冷藏、冷冻医疗器械运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故

障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

5.9.8、委托其他单位运输医疗器械时，要对承运方运输医疗器械的质量保障能

力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合运输设施设备条件和要求的方可委托。

5.10、委托运输医疗器械要与承运方签订运输协议，明确医疗器械质量责任、

遵守运输操作规程和在途时限等内容。

5.10.1、委托运输医疗器械要有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包

括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、医疗器械件数、运输方式、

委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还要载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶

证复印件。记录至少保存5年。

5.10.2、已装车的医疗器械要及时发运并尽快送达。委托运输的，要求并监督

承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响医疗器械质量。

5.10.3、采取必要的运输安全管理措施，防止在运输过程中发生医疗器械盗抢、

遗失、调换等事故。

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题目：医疗器械销售和售后管理制度页码：第1页，共2页

医疗器械销售和售后管理制度

起草人：郑鑫兴起草日期：2015年12月10日

审核人：李斌审定日期：2015年12月20日

批准人：赖顺深审批日期：2015年12月22日

执行日期：2016年01月06日版号：第3版

分发部门：销售部、质量管理部、储运部

1、目的：为加强医疗器械销售环节的管理，保证医疗器械销售流向真实、合法。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》。

3、适用范围：适用于本公司销售和售后过程中的质量管理。

4、职责：销售部和质管部对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1、销售

5.1.1、要将医疗器械销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购

人员及提货人员的身份证明进行核实，保证医疗器械销售流向真实、合法。

5.1.2、严格审核购货单位的经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售医

疗器械。

5.1.3、销售医疗器械时，如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

5.1.4、做好医疗器械销售记录。销售记录包括医疗器械的名称、规格型号、批

号、有效期、生产日期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期

等内容。按规定进行医疗器械直调的，还要建立专门的销售记录。

5.1.5、具体操作见《医疗器械销售操作规程》。

5.2、售后管理

5.2.1、加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假

冒医疗器械。

5.2.2、按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道

及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

5.2.3、配备专职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有

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题目：医疗器械销售和售后管理制度页码：第2页，共2页

效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时通知供货单位及医疗器械生产企业。

5.2.4、及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

5.2.5、发现已售出医疗器械有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追

回并做好记录，同时向医疗器械监督管理部门报告。

5.2.6、协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、

反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召

回记录。

5.2.7、具体操作见《售后投诉管理操作规程》。

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东莞市汇森堂药业连锁有限公司管理文件编号：HST-ZD-11

题目：医疗器械有效期的管理制度页码：第1页，共1页

医疗器械有效期的管理制度

起草人：郑鑫兴起草日期：2015年12月10日

审核人：李斌审定日期：2015年12月20日

批准人：赖顺深审批日期：2015年12月22日

执行日期：2016年01月06日版号：第3版

分发部门：质量管理部、储运部、销售部、采购部

1、目的：加强有效期医疗器械的管理，避免造成经济损失和杜绝将过期医疗器

械销售给购货单位。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》。

3、适用范围：公司所经营的医疗器械

4、职责：质量管理部、储运部、销售部、采购部对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1、效期管理：采用计算机系统对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制，

采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期医疗器械销售。

5.1.1、系统自动对距效期1年的品种进行报警，对距效期3个月的品种自动锁

定，对超过有效期的品种提示移入不合格品区。

5.2、医疗器械有效期：按医疗器械包装盒上的标识。

5.2.1、凡超过有效期的医疗器械，均不得销售和使用。

5.2.2、公司对医疗器械购进的内控标准为：医疗器械到货时其有效期不得少于

六个月。

5.2.3、医疗器械在入库验收时，除按规定验收外，对于不符合公司有效期内控

标准的医疗器械，必须经质量管理部同意后方可办理入库手续。

5.2.4、近效期医疗器械应有明显的“近效期医疗器械”标志。

5.2.5、养护员应在质量管理部的监督、指导下定期对近效期医疗器械和储存时

间过长的医疗器械进行养护。

5.2.6、在库的超过有效期的医疗器械为不合格医疗器械，其处理过程按《不合

格医疗器械管理制度》的规定办理。

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东莞市汇森堂药业连锁有限公司管理文件编号：HST-ZD-12

题目：不合格医疗器械、医疗器械销毁的管理制度页码：第1页，共2页

不合格医疗器械、医疗器械销毁的管理制度

起草人：郑鑫兴起草日期：2015年12月10日

审核人：李斌审定日期：2015年12月20日

批准人：赖顺深审批日期：2015年12月22日

执行日期：2016年01月06日版号：第3版

分发部门：质量管理部、储运部、销售部、采购部

1、目的：加强不合格医疗器械的管理，杜绝不合格医疗器械的流通。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》。

3、适用范围：公司所经营的医疗器械。

4、职责：质量管理部、储运部、销售部、采购部对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1、不合格医疗器械：不合格医疗器械系指医疗器械质量（包括外观质量、包

装质量和内在质量）不符合国家法定标准和有关管理规定的医疗器械。

5.2、对质量可疑的医疗器械立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时

报告质量管理部门确认。对存在质量问题的医疗器械采取以下措施：

5.2.1、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；

5.2.2、怀疑为假医疗器械的，及时报告医疗器械监督管理部门；

5.2.3、不合格医疗器械的处理过程应当有完整的手续和记录；

5.2.4、对不合格医疗器械应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

5.3、对于不合格医疗器械，不得入库。

5.4、对于售后使用过程中出现一般质量问题的医疗器械，由质量管理员与客户

协商处理。对于售后临床使用过程中出现重大质量事故的医疗器械，质量管理员须

通知暂停销售该医疗器械，并立即报告质量管理部经理进行处理；质量管理部经理

调查核实后，应发文回收该医疗器械，并按规定向有关部门报告。

5.4.1、销售出库后发生质量争议的医疗器械，应报告质量管理部处理。属医疗

器械内在质量问题的，应抽样送当地法定医疗器械检验部门检验。在未明确是否合

格时，该医疗器械（包括库存医疗器械）应暂停销售和使用。

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东莞市汇森堂药业连锁有限公司管理文件编号：HST-ZD-12

题目：不合格医疗器械、医疗器械销毁的管理制度