宣贯标准手册

OWU和侦）破履厕窗度I你

IS0/TS16949技术规范宣贯资料

1、什么是IS09000原则：

IS09000原则是国际原则化组织（ISO）制定和公布的质量管理和质量保证系列原

则，总结了现代世界质量管理领域的成功经验，应用目前先进的管理理论，以简朴明确的

原则日勺形式向世界推荐了一套实用日勺管理措施模式。

2、什么是ISO/TS16949技术规范：

SO/TS16949技术规范是国际汽车尤其工作组（IATF）以及国际原则化组织质量

管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）,为适应汽车工业全球采购日勺需要，减少零部件

及材料供应商为满足各国质量体系规定而多次认证日勺承担，减低采购成本，而在IS09000

质量管理体系原则H勺基础上，制定出H勺技术规范（TechnicalSpecificalion）,它H勺全名是“质

量体系一汽车供应商质量管理体系规定”。

3、ISO/TS16949技术规范的基本规定；

ISO/TS16949技术规范结合了各个国家汽车行业的质量管理规定：Q$9000（美

国）、VDA6.1（德国）、EAQF94（法国）、AVSQ95（意大利）等。它规定了汽车供

应商日勺质量体系规定，用于汽车有关产品零部件的设计/开发、生产、安装和服务，合用

于全球汽车行业，目H勺在建立一种美国、欧洲及全球范围内都可以接受H勺单一质量管理体

系原则和认证注册方案，防止供方执行多重质量体系原则和反复认证注册的困扰。

4、ISO/TS16949的重要内容：

【SO/TS16949是1SO9000原则在一种特定行业的深入，结合该行业的特点，整

合了有关日勺多种原则，赋予了更多新H勺内容。它重要增长日勺内容有MSA（测量系统分析）、

PPAP（生产件同意程序）、SPC（记录过程控制）、FMEA（失效模式与后果分析）、

APQPaCP（产品质量先期筹划及控制计划）。

5、ISO/TS16949的目的：

•在企业和供应商中持续不停的改善，包括质量改善、生产力改善，从而使成本减

少；

•强调缺陷的防止，采用SPC技术及防错措施，防止不合格的发生，“第一次就做

好”是最经济的质量成本；

•减少变差和挥霍，保证存货周转及最低库存量，强调质量成本，控制非质量的额

外成本（如待线时间，过多搬运等）；

•重视过程，不仅要对过程成果进行管理，更强调对过程自身进行控制，从而有效

地使用资源，减少成本，缩短周期。

・重视客户期望。多种技术原则仅能作为合格与不合格日勺判据，但并不是合格产品

就能产生效益，只有让顾客完全满意日勺产品才能被顾客接受，才能发明价值。因

此，质量的最终原则是顾客完全满意，顾客满意是实现质量的最佳途径。

6sISO/TS16949与IS09000原则在规定上的区别：

ISO/TS16949原则漕长了如下部分内容：

•业务计划（企业经营计划一一分长期和短期）。

•明确顾客满意、趋势和指示，基准等；

•失效模式和效果分析；

・过程能力分析；

•生产件同意；

•测量系统分析;

•供方交付能力的监控；

•持续改善；

•防错。

•更关注职业安全和环境规定

7、什么是生产件同意程序（PPAP）：

生产件同意程序为一种实用技术，其目口勺是在第一批产品发运前，通过产品核准承认

的手续，确定我司与否已经理解顾客的所有规定，过程与否具有潜在能力，以保证批量生

产的产品满足顾客的规定。

8、生产件同意的目的是什么？

生产件同意的目的是验证由生产工装和过程制造出来的产品符合技术规定。

9、什么是产品质量先期筹划（APQP）：

质量先期筹划和控制计划（AFQP&CP）是对新产品、新项目或更改产品从确立规定

到批量生产的设计开发和生产技术准备全过程实行和控制的先期筹划过程，它拓展了

IS09001原则对质量筹划日勺规定。

10、什么是产品质量控制计划：

控制计划是对控制零件和过程H勺体系的竹面描述，在整个产品寿命周期中被保持并使

用，在产品寿命周期的初期，它的重要目的是对过程控制的初始计划起到成文和交流的目

口勺，它指导在生产中怎样控制并保证产品质量。最终，控制计划作为一动态文献，反应目

前使用的控制措施和测量系统。

产品质量控制计划又分为样件制造控制计划、投产前（小批试制）控制计划和生产控

制计划。它是对产品、零件在各个阶段制造过程中的尺寸测量和材料、功能试验（包括对

体系）的描述，是一种活动的文献，应根据零件生产中的不停更新而变化。

11、实行产品质量先期筹划的好处是什么？

实行产品质量先期筹划的好处是引导资源，使顾客满意；增进对所需更改H勺初期识别;

防止晚期更改；以最低的成本及时提供优质产品。

12、一种完整的产品质量筹划可分为几种方面？

一种完整口勺产品质量筹划可分为五个方面：

•计划和确定项目阶段；

•产品设计和开发验证；

•过程设计和开发验证；

•产品和过程确认；

反馈、评估和纠正措施，

13、什么是潜在的失效模式和后果分析（FMEA）：

潜在日勺失效模式和后果分析（FMEA）作为一种筹划用作防止措施工具，其目H勺是发

现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果；找到可以防止或减少潜在失效发生的措施并

不停地完善。

潜在口勺失效模式和后果分析（FMEA）可以轻易、低成当地对产品或过程进行修改，

从而减轻事后修改H勺危机。

FMEA又可分为设计FMEA—DFMEA和过程FMEA—PFMEAoDFMEA是由产

品设计人员编制的设计失效模式和成果分析・；PFMEA是由工艺设计人员编制的I过程失效

模式和成果分析。

合适地运用潜在的失效模式和后果分析（FMEA）是一种互相的过程，永无止境。

14、什么是测量系统分析（MSA）：

测量系统分析（MSA）是对每个零件可以反复读数的测量系统进行分析，评估测量系

统的质量，判断测量系统产生的数据可接受性。

测量系统分析（MSA）的条件是测量系统变差不大，且在稳定条件下运行的多次测量

成果口勺记录特性。其最通序的记录特性是测量系统口勺偏倚和方差。

最常用的测量系统分析措施是测量系统反复性和再现性合成的评估。

15、什么是记录过程控制（SPC）：

记录过程控制（SPC）是一种应用数理记录的措施进行质量管理的技术，控制图是简

朴有效的SPC工具之一。

SPC重要是指应用记录分析技术对生产过程进行实时监控，科学的辨别出生产过程

中产品质量的随机波动与异常波动，从而对生产过程日勺异常趋势提出预警，以便生产管理

人员及时采用措施，消除异常，恢复过程的稳定，从而到达提高和控制质量日勺目的。

16、记录过程控制（SPC）合用范围：

SPC作为质量改善的重要工具，不仅合用于工业过程，也合用于服务等一切过程性

H勺领域。在过程质量改善H勺初期，SPC可协助确定改善的机会，在改善阶段完毕后，可

用SPC来评价改善的效果并对改善成果进行维持，然后在新口勺水平上深入开展改善工作,

以到达更强大、更稳定的工作能力。

17、记录过程控制（SPC）技术原理：

它对生产过程进行分析评价，根据反馈信息及时发现系统性原因出现的征兆，并采用

措施消除其影响，使过程维持在仅受随机性原因影响日勺受控状态，以到达控制质量日勺目日勺。

当过程仅受随机原因影响时，过程处在记录控制状态（简称受控状态）；当过程中存在系

统原因的影响时，过程处在记录失控状态（简称失控状态）。由于过程波动具有记录规律

性，当过程受控时，过程特性一般服从稳定日勺随机分布；而失控时，过程分布将发生变化。

SPC正是运用过程波动的记录规律性对过程进行分析控制H勺。因而，它强调过程在受控

却有能力H勺状态下运行，从而使产品和服务稳定地满足顾客的规定。

18、、实行记录过程控制（SPC）有什么好处？

实行SPC可以协助企业在质量控制上真正作到“事前“防止和控制，SPC可以：

•对过程作出可靠日勺评估；

•确定过程的记录控制界线，判断过程与否失控和过程与否有能力；

•为过程提供一种初期报警系统，及时监控过程的状况以防止废品的发生；

•减少对常规检查的依赖性，定期的观测以及系统的测量措施替代了大量的检测和

验证工作。

19、持续改善常用的技术措施有哪些？

a.记录技术b.设备总效率c.价值分析

d.MSA分析e.基精确定f.防错

20、实行记录过程控制（SPC）的过程环节？

实行SPCH勺过程一般分为两大环节：

首先用SPC工具对过程进行分析，如绘制分析层控制图等；根据分析成果采用必要

措施：也许需要消除过程中的系统性原因，也也许需要管理层H勺介入来减小过程的随机波

动以满足过程能力的规定。

第二步则是用控制图对过程进行监控。

21、常用控制图的种类：

按数据性质分类：

计量值控制图计数型数据控制图

均值和极差图（又二R图）不合格率的P图

均值和原则差图图）不合格品数日勺NP图

中位数图（又一R图）缺陷数C图

单值和移动极差图（X—MR图）单位缺陷数U图

最大值和最小值控制图（L—S）

按用途分类：A、控制用控制图B、分析用控制图

22、我企业使用最多的控制图是什么？

均值和极差图（又一R图）。

23、X-R控制图的绘制：

•搜集数据

•选择子组大小、频率和数据

•子组大小N一般取3-5个。我企业又一R图日勺子组大小为5,即每次持续抽5个产

品。我企业一般每班次抽二次。子组数的大小K一般状况下为25以上。

•计算每个子组的均值（刀）和极差（R）

q=X]+x2+......x”

〃R二X最大值-X最小值

•计算平均极差后及过程平均值9

-%+凡+……R=X1+X2+……XK

R=J___二_______1K2_X=______________

"K一KK为子组的数量

•计算控制限

UCLR二D4AUCL-=A7+A2^

LCLR=D3^LCL-二X-A2互

X

式中之D4、D3及A2为常数，见-R控制图》。

•分析极差图上口勺数据点（首先分析R图），识别并标注特殊原因，重新计算控制极

限

•分析均俏图上的J数据点

24、过程能力计算

计算过程的原则偏差：s=Jf（X/-^）2=7

怡〃-1

计算过程能力

Ppk=min（'-LSLUSL-X）为过程性能指数.

3a3q

Cpk=min（X-LSLU：L-X）为稳定过程的能力指数；（双向公差）

3（7pZ.3（7.

R&R（d2

Cpu二竽二二（给定上公差）

3。的2

Cpl=X-LSL（给定下公差）

3b耽

d2为常数，可查表，o=R/d2=。五K}

过程能力接受准则

PPK^1.67CPK21.33

25、什么是防错技术：

防错是应用过程或设计特性来防止不合格品的产生。当通过错效模式及后果分析、能

力研究及服务汇报鉴别出潜在不合格原因时，必须在过程、设施、设备、工装H勺计划中和

在处理问题的过程中，表明所采用的防错措施。

我企业在贯彻ISO/TS16949过程中可采用把以上措施融入条款对防止措施的规定

中。

26、1SO/TS16949的基础是什么？

ISO/TS16949的基础是IS09001：2023原则。而IS09001：2023原则的

基础是八项管理原则。

27、什么是八项管理原则？

八项管理原则是国际原则化组织质量管理技术委员会在吸纳了国际上最受尊敬的质

量管理专家的意见，整顿并编撰的管理原则。其出发点是：

“为了成功地领导和运作一种组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理，针

对所有有关方的需求，实行并保持持续改善组织业绩的管理体系，可以使组织获得成功

28、八项管理原则的关键是什么？

八项管理原则的关键是“以顾客为关注焦点”，强调“领导作用”和“全员参与”。而

采用日勺基本措施为“过程措施”和“管理的系统措施。同步关注所有有关方的利益，坚

持持续改善。

29、为何要“以顾客为关注焦点”？

由于市场经济条件下企业生存日勺基础是顾客，企业依存于其顾客，因此，企业应当理

解顾客目前的和未来日勺需求，满足顾客规定并争取超越顾客期望。详细应做到：

•理解并掌握顾客日勺需要和期望。

•顾客的需求和期望重要表目前对产品的特性措施，如产品的符合性、可信性、可

用性、交付能力、产品实现后的活动、价格和寿命周期内日勺费用等。

•保证组织的目的与顾客的需求和期望相结合。

•保证在整个组织内沟通顾客的需求和期望。

・测量顾客的满意程度并规定成果采用对应的活动或措施。

•管理好与顾客的关系。

•兼顾顾客与其他有关方之间日勺利益。

30、领导作用是什么？

领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应当发明并保持使员工可以充足参与实现

组织目的日勺内部环境。应当做到:

•考虑所有受益者日勺需求和期望。

•为本组织的未来描绘清晰的远景。

•确定富有挑战性H勺目H勺。

•在组织日勺所有管理层次上建立价值共享和道德伦理观念。

♦如：创立良好的人际关系，重视人才，尊重每一种人，树立职业道德观念。

•建立信任，消除忧虑。

•为员工提供所需H勺资源，培训，并赋予其职责范围内H勺自主权。

•鼓舞和鼓励员工并承认员的奉献。

31、为何要强调全员参与？

由于各级人员是组织之本，只有他们日勺充足参与，才能使他们的才能为组织带来最

佳的收益。应让做到：

•理解自身奉献的重要性及其他组织中日勺角色一一理解职责。

•识别对其活动的约束一一对岗位提出能力的规定。

•接受所赋予H勺权力司职责并处理多种问题。

・每个人根据各自应承担的目口勺评估其业绩。

•积极寻找机会增强员工的能力、知识和经验。

•自由地分享知识和经验。

32、何为过程措施？

将活动和有关日勺资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的成果。

有关的资源、活动、期望日勺成果构成了活动系统，可视为一种过程。详细做到：

•为了获得预期的成果，使用己建立的措施并确定关键日勺活动（过程）。

•为了管理这些关键的活动（过程）需明确职责和权限。

•理解并测定关键活动日勺能力。

•识别组织职能内部各职能之间关键活动的I接口。

•重点管理能改善组织H勺关键活动H勺多种原因（如资源、措施和材料等）。

•评价风险以及对顾客、供方和其他有关方产生的后果和影响。

33、何为管理评审？：

管理评审是最高管理者按筹划口勺时间间隔评审质量管理体系，以保证其持续合适性、

充足性和有效性。

34、管理评审时间间隔：

正常状况下，管理评审每年进行二次；如发生重大质量事故等，也可以随时进行评审。

35、管理评审的形式：

管理评审可以是以会议或现场评审日勺形式进行。

36、何为质量成本？

企业为了保证满意日勺质量而支出的一切费用以及由于质量未到达满意而产生口勺一切损

失的总和。

质量成本：一般可分为直接质量成本和间接质量成本两大类。

直接质量成本：在产品的制造和销售过程中所发生的质量成木，一般指由内部故障成

本、外部故障成本、鉴定成本和防止成本构成。

内部故障成本：企业内部由于生产的产品有质量缺陷而导致的I损失和为处理质量缺陷

而发生的费用之总和。包括：废品损失、返修费、复检和筛选费、停工损失、不合格处理

费。

外部故障成本：指在顾客在使用中发现产品缺陷而产生的由企业支付日勺一切费用日勺总

知。包括保修费、索赔费、诉讼费、退货费、降价费等。

鉴定成本：在一次交检合格的状况下，为检查产品质量而发生的一切费用。一般包括

过程检查费、在库物资复检费、对测试设备的评价费、质量评审费等。

防止成本：为了防止质量缺陷发生保证和提高产品质量使故障成本和鉴定成本最低而

破费日勺一切费用。一般包括：质量体系程序和质量计划制定费、质量管理培训教育费、产

品评审费等。

37、我企业项目小组的构成人员波及企业什么部门？

我企业项目小组的构成人员是由管理者代表同志为项目小组的协调人，

技术、质量、制造、生管、管理支援等部门人员参于项目小组工作。

38、什么是过程（工序）能力？

在制造业中，过程能力称为工序能力，是指工序中人、机、料、法、测、环15M1E）

诸原因均处在规定日勺条件下，操作呈稳定状态时所具有的质量水平，即过程处在稳定状态

下的实际加工能力。一般用质量特性值分布的原则偏差。的6倍来表达。

39、什么是过程（工序）能力指数CP和CPK?

过程（工序）能力指数是表达过程（工序）能力满足公差范围规定程度日勺量直。它是

公差范围和过程（工序）能力的比值。一般用符号CP表达。

当给定双侧公差，质量数据分布中心与公差中心不一致时，用CPK表达过程（工序）

能力指数。

40、企业质量管理体系文献有哪些？

质量管理体系文献有：1）质量方针及其目口勺；2）质量手册；3）形成文献的程序；4）

作业指导书；5）表格；6）质量计划；7）规范；8）记录

41、组织建立质量管理体系文献的目的和好处是什么？

组织建立质量管理体系文献H勺目H勺和好处在于(但不限于):

1).描述组织的质量管理体系；

2).为跨职能群体提供信息，便于更好地理解互相间日勺关系；

3).向员工传达管理者对质量日勺承诺；

4).有助于员工理解其在组织内的职责，以便增强他们对工作H勺目的及重要性日勺意识;

5).在员工和管理者互相理解；

6).为工作业绩的期望提供根据；

7).阐明要实现详细口勺规定应当怎样行事；

8).提供详细规定已被满足的客观证据；

9).提供清晰、高效口勺运作框架；

10).提供新员工培训及在职工工定期再培训日勺基础；

11).为组织内的秩序和平衡提供基础；

12).令以文献化过程为基础的操作具有一致性；

13).为持续改善提供基础；

14).在形成文献的体系基础上，为顾客提供信心；

15).向有关方证明组织的能力;

16).对供方日勺规定形成清晰日勺框架;

17).为质量管理体系审核提供根据；

18).为评价质量管理体系的有效性及持续合适性提供基础。

42、质量手册包括哪些内容？

质量手册包括标题和范围、目录、评审、同意和修订、质量方针和目的(也可以单独

成文)、组织、职责和权限、有关文献、质量管理体系描述、支持性资料日勺附录等内

容。

43、程序与作业指导书的联络与区别

程序为进行某项活动或过程所规定的途径，即描述实行质量管理体系所需日勺互相联络

日勺过程和活动。作业指导书是执行各类工作日勺专门指令，即规定怎样实行某项活动日勺

基本文献。程序可以引用作业指导书。文献化程序描述的一般是跨职能部匚的活动，

而作业指导书往往只应用于某一职能部门内的任务。

44、形成文献的程序包括哪些内容？

形成文献日勺程序包括标题、目的、范围、职责和权限、活动描述、记录、支持信息日勺

附录、评审、同意和修改以及更改日勺标识等内容c

45、企业质量管理体系文献怎样分层?

企业质量管理体系文献分为四层。第一层：质量手册，即根据申明的质量方针和目H勺

描述质量管理体系。第二层：质量管理体系程序、质量计划。第三层：规范、作业指

导书和其他质量管理体系文献。第四层：记录。表格可应用于所有层次。

46、测量设备控制的范围有哪些？

测量设备H勺定义是测量仪器、测量原则、参照物质、辅助设备以及进行测量所必

需的资料日勺总称。测量设备除了控制经典的仪器仪表、量检具外，还要控制起检查作

用的夹具、样板、定位器、用于试验产品功能和性能日勺试验设备、基准样品以及测试

软件等。

47、为何要控制测量设备？

为了保证用以证明产品符合规定H勺测量设备的功能是合适H勺，设备H勺测量不确定

度与规定H勺测量能力是一致的，必须对测量设备进行有效日勺控制。

48、测量设备是怎样流转的？

1）申购：由使用部门申请贯彻经费，填报“外购计量器具申请单”，经有关部门审核

同意后，交采购部门采购；

2）验收：采购部门将采购的测量设备连同技术资料交质量部门作入库验收，验收合

格签发入库验收合格证，并按规定进行编号、入库；

3）领用：使用部门办理领用手续，领用后必须委托测量设备管理部门进行出库检定/

校准，经检定/校准合格出具合格标识，登入管理台帐；

4）变动：当测量设备发生使用部门或使用人的变动，使用部门应及时告知测量设备

管理部门办理变更手续;

5）检定/校准：保证在用测量设备完好由测量设备管理部门所做的一组操作；

6）校对：因工作、生产需要，使用者可规定对测量设备进行临时性校对；

7）修理：测量设备损坏