2024医疗器械临床试验临床试验药物临床试验数据管理合同3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024医疗器械临床试验临床试验药物临床试验数据管理合同本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1双方名称1.2双方地址1.3双方联系方式2.试验目的和意义3.试验药物信息3.1药物名称3.2药物规格3.3药物批号3.4药物生产厂家4.试验方案4.1试验设计4.2试验对象4.3试验分组4.4试验指标4.5试验方法4.6试验期限5.数据管理5.1数据收集5.2数据录入5.3数据审核5.4数据备份5.5数据安全6.试验药物供应6.1供应数量6.2供应时间6.3供应方式6.4供应费用7.试验费用7.1试验总费用7.2费用构成7.3费用支付方式8.试验进度8.1试验启动时间8.2试验中期评估时间8.3试验结束时间9.试验结果9.1数据分析9.2结果报告9.3结果发布10.保密条款10.1保密内容10.2保密期限10.3违约责任11.违约责任11.1违约情形11.2违约责任11.3违约赔偿12.争议解决12.1争议解决方式12.2争议解决机构12.3争议解决费用13.合同生效及终止13.1合同生效条件13.2合同终止条件13.3合同解除14.其他约定事项第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1双方名称1.1.1甲方：[甲方全称]1.1.2乙方：[乙方全称]1.2双方地址1.2.1甲方地址：[甲方详细地址]1.2.2乙方地址：[乙方详细地址]1.3双方联系方式1.3.1甲方联系人：[甲方联系人姓名]1.3.2甲方联系电话：[甲方联系电话]1.3.3乙方联系人：[乙方联系人姓名]1.3.4乙方联系电话：[乙方联系电话]2.试验目的和意义2.1试验目的：[具体试验目的描述]2.2试验意义：[试验对医疗器械研发、市场推广等方面的意义描述]3.试验药物信息3.1药物名称：[试验药物具体名称]3.2药物规格：[试验药物具体规格]3.3药物批号：[试验药物具体批号]3.4药物生产厂家：[试验药物生产厂家名称]4.试验方案4.1试验设计：[试验设计类型，如随机对照试验、开放标签试验等]4.2试验对象：[试验对象的详细描述，包括年龄、性别、疾病类型等]4.3试验分组：[试验分组方法，如随机分组、分层分组等]4.4试验指标：[试验主要观察指标，如疗效指标、安全性指标等]4.5试验方法：[试验具体实施方法，包括给药方式、剂量、频率等]4.6试验期限：[试验开始至结束的时间范围]5.数据管理5.1数据收集：[数据收集的具体方法和流程]5.2数据录入：[数据录入的规范和标准]5.3数据审核：[数据审核的程序和标准]5.4数据备份：[数据备份的频率和方式]5.5数据安全：[数据安全保护措施和责任]6.试验药物供应6.1供应数量：[试验所需药物的具体数量]6.2供应时间：[药物供应的具体时间安排]6.3供应方式：[药物供应的具体方式，如直接配送、邮寄等]6.4供应费用：[药物供应的相关费用及支付方式]7.试验费用7.1试验总费用：[试验预计总费用的具体金额]7.2费用构成：[试验费用具体构成，如药物费用、人员费用、设备费用等]7.3费用支付方式：[试验费用支付的具体方式，如分期支付、一次性支付等]8.试验进度8.1试验启动时间：[试验正式启动的具体日期]8.2试验中期评估时间：[试验中期评估的具体日期或时间点]8.3试验结束时间：[试验预计结束的具体日期]9.试验结果9.1数据分析：[数据分析的方法和工具]9.2结果报告：[结果报告的格式、内容要求及提交时间]9.3结果发布：[结果发布的渠道、方式及时间安排]10.保密条款10.1保密内容：[合同中涉及的所有保密信息内容]10.2保密期限：[保密信息的保密期限，如试验期间及结束后的一定期限]10.3违约责任：[违反保密条款的责任承担及赔偿标准]11.违约责任11.1违约情形：[可能出现的违约情形，如未按时支付费用、未按约定进行试验等]11.2违约责任：[每种违约情形下的责任承担方式，包括但不限于赔偿、终止合同等]11.3违约赔偿：[违约赔偿的具体计算方法和金额]12.争议解决12.1争议解决方式：[争议解决的方式，如协商、调解、仲裁或诉讼]12.2争议解决机构：[争议解决的具体机构或法院]12.3争议解决费用：[争议解决过程中产生的费用承担方式，如由败诉方承担或双方协商分担]13.合同生效及终止13.1合同生效条件：[合同生效的具体条件，如双方签字盖章、支付首期费用等]13.2合同终止条件：[合同终止的具体条件，如试验完成、双方协商一致、法定情形等]13.3合同解除：[合同解除的程序和条件，如单方解除、双方协商解除等]14.其他约定事项14.1不可抗力：[不可抗力的定义、通知义务及合同的处理方式]14.2合同附件：[合同附件的名称及内容，如试验方案、数据管理方案等]14.3通知：[双方之间通知的方式、地址及送达确认]14.4合同文本：[合同文本的效力，如电子文本与纸质文本具有同等法律效力]14.5合同修订：[合同修订的程序和效力，如双方协商一致后修订的合同具有同等法律效力]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义15.1.1第三方是指在合同履行过程中，由甲乙双方共同认可或根据合同约定，介入合同履行过程中的独立第三方。15.1.2第三方包括但不限于中介方、监管机构、评估机构、律师事务所、会计师事务所等。15.2第三方介入方式15.2.1第三方介入合同履行过程，应当经过甲乙双方协商一致，并签订书面协议。15.2.2第三方介入的书面协议应明确第三方的职责、权利和义务。15.3第三方责任15.3.1第三方在合同履行过程中，应遵守合同约定，对因其自身原因导致的违约行为承担相应责任。15.3.2第三方的责任范围限于其介入合同履行过程中的职责范围。15.4第三方权利15.4.1第三方有权根据合同约定和介入协议，获取合同履行过程中的相关信息。15.4.2第三方有权根据合同约定和介入协议，对合同履行情况进行监督。15.5第三方与其他各方的关系15.5.1第三方与甲乙双方均为合同履行的独立主体，各方的权利和义务不因第三方的介入而改变。15.5.2第三方与甲乙双方之间的争议，应通过协商解决，协商不成的，可按合同约定的争议解决方式处理。16.甲乙双方增加条款16.1.1第三方介入的书面协议应经甲乙双方签字盖章。16.1.2第三方介入的书面协议应明确第三方的责任限额。16.1.3第三方介入的书面协议应明确第三方的保密义务。16.1.4第三方介入的书面协议应明确第三方的责任免除条件。16.2第三方责任限额16.2.1第三方的责任限额应根据介入协议约定，并在合同中明确。16.2.2第三方的责任限额包括但不限于因第三方违约行为导致的损失。16.2.3第三方的责任限额不应超过合同总金额的一定比例，具体比例由甲乙双方在介入协议中约定。16.2.4第三方的责任限额计算方式应在介入协议中明确。17.第三方变更17.1若合同履行过程中，甲乙双方同意更换第三方，应重新签订书面协议，并经甲乙双方签字盖章。17.2第三方更换后的书面协议应包含原有协议的条款，并根据更换后的第三方情况，对原有条款进行必要的修改。17.3第三方更换后的书面协议应经甲乙双方签字盖章后生效。18.合同终止与第三方18.1合同终止时，第三方应按照合同约定和介入协议，完成其职责范围内的相关工作。18.2合同终止后，第三方的责任和义务应按照合同约定和介入协议执行。18.3合同终止后，第三方的责任限额仍适用于合同终止后的责任承担。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.试验方案1.1详细描述试验设计的科学性、合理性和可行性。1.2包括试验药物的名称、规格、批号和生产厂家。1.3明确试验对象的纳入和排除标准。1.4列出试验指标和测量方法。1.5规定试验分期和持续时间。2.数据管理方案2.1数据收集、录入和审核的具体流程和标准。2.2数据备份和存储的要求。2.3数据安全和保密的措施。3.试验药物供应协议3.1药物供应的数量、时间和方式。3.2药物供应的费用和支付方式。3.3药物质量保证和验收标准。4.试验费用预算4.1试验总费用和费用构成。4.2人员费用、设备费用和其他相关费用的明细。4.3费用支付计划和方式。5.第三方介入协议5.1第三方的名称、职责和权利。5.2第三方的责任限额和违约责任。5.3第三方的保密义务和责任免除条件。6.争议解决协议6.1争议解决的方式和机构。6.2争议解决费用的承担方式。7.合同生效证明文件7.1合同双方签字盖章的证明文件。7.2合同生效的日期和条件。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：1.1甲方未按时支付试验费用。1.2乙方未按时提供试验药物。1.3第三方未履行其职责。1.4任何一方未遵守保密条款。1.5任何一方未按照合同约定履行试验方案。1.6任何一方未按照合同约定提供或收集数据。2.责任认定标准：2.1甲方未按时支付试验费用，应承担逾期付款的违约责任，包括支付利息。2.2乙方未按时提供试验药物，应承担违约责任，包括赔偿因药物供应延迟造成的损失。2.3第三方未履行其职责，应承担违约责任，包括赔偿因第三方违约造成的损失。2.4任何一方未遵守保密条款，应承担保密责任，包括赔偿因泄露保密信息造成的损失。2.5任何一方未按照合同约定履行试验方案，应承担违约责任，包括赔偿因违反试验方案造成的损失。2.6任何一方未按照合同约定提供或收集数据，应承担违约责任，包括赔偿因数据缺失或不准确造成的损失。3.违约责任示例：3.1甲方逾期支付试验费用1万元，应支付利息1000元。3.2乙方未能按时提供试验药物，导致试验延迟2周，应赔偿因延迟造成的损失2000元。3.3第三方未履行数据审核职责，导致数据错误，应赔偿因数据错误造成的损失5000元。3.4任何一方泄露保密信息，导致对方遭受损失10万元，应赔偿全部损失。全文完。2024医疗器械临床试验临床试验药物临床试验数据管理合同1本合同目录一览1.定义与解释1.1术语定义1.2术语解释2.合同主体2.1甲方信息2.2乙方信息3.项目背景与目标3.1项目背景3.2项目目标4.项目内容4.1临床试验方案4.2研究药物信息4.3研究方法5.责任与义务5.1甲方责任与义务5.2乙方责任与义务6.数据管理6.1数据收集6.2数据存储6.3数据质量保证7.知识产权7.1知识产权归属7.2知识产权使用8.保密条款8.1保密信息范围8.2保密义务9.风险管理9.1风险识别9.2风险评估9.3风险控制措施10.费用与支付10.1费用构成10.2支付方式10.3付款时间11.期限与终止11.1合同期限11.2合同终止条件11.3合同终止程序12.违约责任12.1违约行为12.2违约责任承担13.争议解决13.1争议解决方式13.2争议解决机构14.其他14.1合同附件14.2合同解释14.3合同效力第一部分：合同如下：1.定义与解释1.1术语定义1.1.1“临床试验”指在受试者（人体）上进行的研究，以评估药物或医疗器械的安全性、有效性。1.1.2“临床试验药物”指用于临床试验的药物产品。1.1.3“临床试验数据”指在临床试验过程中收集到的所有相关数据。1.1.4“数据管理”指对临床试验数据的收集、存储、分析和报告的过程。1.2术语解释1.2.1“甲方”指委托进行临床试验的医疗器械或药物的研发、生产企业。1.2.2“乙方”指负责临床试验数据管理的第三方机构。2.合同主体2.1甲方信息2.1.1名称：[甲方全称]2.1.2注册地址：[甲方注册地址]2.1.3法定代表人：[甲方法定代表人姓名]2.1.4联系电话：[甲方联系电话]2.1.5电子邮箱：[甲方电子邮箱]2.2乙方信息2.2.1名称：[乙方全称]2.2.2注册地址：[乙方注册地址]2.2.3法定代表人：[乙方法定代表人姓名]2.2.4联系电话：[乙方联系电话]2.2.5电子邮箱：[乙方电子邮箱]3.项目背景与目标3.1项目背景[项目背景描述，包括项目背景的详细信息]3.2项目目标3.2.1完成临床试验数据的有效收集和管理。3.2.2确保临床试验数据的质量和完整性。3.2.3按照临床试验方案和法规要求进行数据分析和报告。4.项目内容4.1临床试验方案4.1.1试验方案概述：[试验方案概述内容]4.1.2试验设计：[试验设计详细信息]4.1.3纳入与排除标准：[纳入与排除标准详细信息]4.2研究药物信息4.2.1药物名称：[药物名称]4.2.2药物规格：[药物规格]4.2.3药物批号：[药物批号]4.3研究方法4.3.1数据收集方法：[数据收集方法详细信息]4.3.2数据分析方法：[数据分析方法详细信息]5.责任与义务5.1甲方责任与义务5.1.1提供必要的临床试验资料和资源。5.1.2协助乙方进行数据收集和验证。5.1.3按时支付乙方服务费用。5.2乙方责任与义务5.2.1按照临床试验方案和法规要求进行数据管理。5.2.2确保数据的安全性、完整性和准确性。5.2.3按时完成数据分析和报告。6.数据管理6.1数据收集6.1.1收集方式：[数据收集方式详细信息]6.1.2收集时间：[数据收集时间安排]6.2数据存储6.2.1存储方式：[数据存储方式详细信息]6.2.2存储时间：[数据存储时间安排]6.3数据质量保证6.3.1质量控制措施：[质量控制措施详细信息]6.3.2质量评估标准：[质量评估标准详细信息]8.知识产权8.1知识产权归属8.1.1乙方在执行本合同时产生的任何数据、报告、分析结果等，均归乙方所有。8.1.2甲方提供的临床试验药物和相关信息，其知识产权归甲方所有。8.2知识产权使用8.2.1乙方有权在合同有效期内，根据本合同约定使用甲方提供的临床试验药物和相关信息。8.2.2乙方不得将甲方提供的临床试验药物和相关信息用于本合同约定以外的目的。9.保密条款9.1保密信息范围9.1.1本合同项下的所有技术信息、商业秘密和其他保密信息。9.1.2甲方和乙方在合同执行过程中知悉的对方商业秘密。9.2保密义务9.2.1甲方和乙方对本合同项下的保密信息负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。9.2.2保密义务在本合同终止后仍然有效。10.风险管理10.1风险识别10.1.1甲方和乙方共同识别临床试验过程中可能出现的风险。10.1.2识别的风险包括但不限于数据安全风险、临床试验合规风险等。10.2风险评估10.2.1对识别的风险进行评估，确定风险等级和可能的影响。10.2.2评估结果用于制定相应的风险控制措施。10.3风险控制措施10.3.1甲方和乙方共同实施风险控制措施，确保临床试验的顺利进行。10.3.2风险控制措施包括但不限于数据备份、数据加密、合规培训等。11.费用与支付11.1费用构成11.1.1数据管理服务费11.1.2其他相关费用11.2支付方式11.2.1甲方按照合同约定的时间和方式支付费用。11.2.2支付方式为银行转账。11.3付款时间11.3.1首次付款：合同签订后[具体天数]内支付。11.3.2里程碑付款：[具体里程碑事件及付款时间]12.期限与终止12.1合同期限12.1.1本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为[具体期限]。12.2合同终止条件12.2.1合同期限届满自然终止。12.2.2任何一方违反合同约定，经对方书面通知后[具体天数]内未予纠正的。12.2.3发生不可抗力事件，经双方协商一致同意终止的。12.3合同终止程序12.3.2合同终止后，双方应按照约定处理剩余款项和知识产权。13.违约责任13.1违约行为13.1.1任何一方违反本合同约定的行为。13.2违约责任承担13.2.1违约方应承担相应的违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失等。13.2.2违约金金额为[具体金额]。14.争议解决14.1争议解决方式14.1.1双方应友好协商解决争议。14.1.2若协商不成，提交[具体仲裁机构]仲裁。14.2争议解决机构14.2.1[具体仲裁机构名称]14.2.2仲裁地点：[具体地点]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义15.1.1“第三方”指在合同执行过程中，由甲方或乙方邀请或指定的，提供特定服务或协助的独立实体，包括但不限于中介方、顾问、审计机构、监测机构等。15.2第三方介入条件15.2.1第三方介入需经甲方和乙方协商一致，并在合同中明确约定。15.2.2第三方介入需符合相关法律法规和合同约定。15.3第三方介入程序15.3.1甲方或乙方提出第三方介入的申请，并说明介入的原因和目的。15.3.2双方共同审查第三方资质，确保其能够满足合同要求。15.3.3双方与第三方签订补充协议，明确第三方的责任和义务。16.第三方责任16.1责任限额16.1.1第三方的责任限额由双方在补充协议中约定，最高不超过[具体金额]。16.1.2责任限额包括但不限于第三方在执行合同过程中因过错导致的损失。16.2责任承担16.2.1第三方在执行合同过程中因自身过错导致甲方或乙方损失的，由第三方承担相应的赔偿责任。16.2.2若第三方因不可抗力导致合同无法履行，免除其责任。17.第三方权利17.1第三方权利范围17.1.1第三方享有根据补充协议约定的权利，包括但不限于获取必要的信息、使用甲方或乙方提供的资源等。17.2第三方权利行使17.2.1第三方在行使权利时，应遵守合同约定和法律法规。17.2.2第三方行使权利不得损害甲方或乙方的合法权益。18.第三方与其他各方的划分18.1责任划分18.1.1第三方对甲方或乙方的责任，由甲方或乙方与第三方在补充协议中明确划分。18.1.2第三方对合同其他方的责任，由第三方自行承担。18.2权利划分18.2.1第三方享有的权利，由补充协议明确约定，并与其他各方权利相协调。18.2.2第三方权利的行使，不得损害其他各方的合法权益。19.第三方变更19.1第三方变更条件19.1.1第三方变更需经甲方和乙方协商一致，并在合同中明确约定。19.2第三方变更程序19.2.1甲方或乙方提出第三方变更的申请，并说明变更的原因和目的。19.2.2双方共同审查第三方变更的合理性，确保变更符合合同要求。19.3第三方变更生效19.3.1第三方变更经双方同意后，自变更之日起生效。19.3.2第三方变更不影响本合同其他条款的效力。20.第三方退出20.1第三方退出条件20.1.1第三方退出需经甲方和乙方协商一致，并在合同中明确约定。20.2第三方退出程序20.2.1甲方或乙方提出第三方退出的申请，并说明退出的原因和目的。20.2.2双方共同审查第三方退出的合理性，确保退出符合合同要求。20.3第三方退出生效20.3.1第三方退出经双方同意后，自退出之日起生效。20.3.2第三方退出不影响本合同其他条款的效力。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：临床试验方案要求：详细描述试验目的、设计、方法、进度安排等。说明：临床试验方案是指导整个试验的重要文件，需经过双方审核确认。2.附件二：数据管理计划要求：详细说明数据收集、存储、分析、报告的流程和标准。说明：数据管理计划确保临床试验数据的质量和完整性。3.附件三：知识产权归属协议要求：明确约定甲方和乙方在项目中的知识产权归属。说明：知识产权归属协议保护双方的知识产权权益。4.附件四：保密协议要求：约定双方对合同内容及相关信息的保密义务。说明：保密协议确保合同内容的机密性。5.附件五：第三方介入协议要求：明确约定第三方介入的条件、程序、责任和权利。说明：第三方介入协议规范第三方在项目中的角色和责任。6.附件六：争议解决协议要求：约定双方在发生争议时的解决方式和途径。说明：争议解决协议有助于快速、公正地解决争议。7.附件七：费用支付计划要求：详细说明费用构成、支付方式、时间安排等。说明：费用支付计划确保项目的顺利进行。8.附件八：合同变更协议要求：约定合同变更的条件、程序和生效时间。说明：合同变更协议确保合同内容的灵活性和适应性。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：甲方未按约定提供临床试验药物和相关信息。责任认定：甲方应向乙方支付违约金，并赔偿由此造成的损失。示例：甲方未能按时提供临床试验药物，导致乙方无法按时进行试验。2.违约行为：乙方未按约定进行数据管理，导致数据质量不达标。责任认定：乙方应向甲方支付违约金，并重新进行数据管理。示例：乙方在数据管理过程中出现失误，导致数据出现大量错误。3.违约行为：第三方未按约定履行职责，导致项目进度延误。责任认定：第三方应向甲方和乙方支付违约金，并承担相应的赔偿责任。示例：第三方在项目执行过程中出现重大失误，导致项目进度延误。4.违约行为：任何一方泄露合同内容及相关信息。责任认定：泄露方应承担相应的法律责任，并向其他方支付赔偿金。示例：甲方将合同内容泄露给第三方，造成乙方利益受损。5.违约行为：任何一方未按约定支付费用。责任认定：违约方应向守约方支付违约金，并补足未支付的款项。示例：乙方未按时支付服务费用，导致甲方无法正常开展工作。全文完。2024医疗器械临床试验临床试验药物临床试验数据管理合同2本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方地址1.3合同双方法定代表人1.4合同双方联系方式2.合同背景2.1试验项目名称2.2试验项目目的2.3试验项目内容2.4试验项目时间2.5试验项目地点3.试验药物信息3.1药物名称3.2药物规格3.3药物剂型3.4药物生产厂家3.5药物批准文号4.试验数据管理要求4.1数据收集4.1.1数据收集方法4.1.2数据收集时间4.1.3数据收集人员4.2数据录入4.2.1数据录入标准4.2.2数据录入时间4.2.3数据录入人员4.3数据审核4.3.1数据审核标准4.3.2数据审核时间4.3.3数据审核人员4.4数据存储4.4.1数据存储介质4.4.2数据存储时间4.4.3数据存储人员4.5数据备份4.5.1数据备份频率4.5.2数据备份方式4.5.3数据备份人员5.试验数据共享5.1数据共享对象5.2数据共享方式5.3数据共享时间5.4数据共享人员6.试验数据保密6.1保密内容6.2保密期限6.3保密措施6.4违约责任7.试验数据质量保证7.1数据质量标准7.2数据质量检查7.3数据质量改进措施8.合同期限8.1合同生效日期8.2合同终止日期9.合同费用9.1费用总额9.2费用支付方式9.3费用支付时间9.4费用支付人员10.合同变更10.1变更条件10.2变更程序10.3变更通知11.违约责任11.1违约情形11.2违约责任承担11.3违约赔偿12.争议解决12.1争议解决方式12.2争议解决机构12.3争议解决程序13.合同解除13.1解除条件13.2解除程序13.3解除通知14.合同生效及其他14.1合同生效条件14.2合同生效日期14.3合同附件14.4合同解除后的处理第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同双方名称（1）甲方：医疗器械临床试验机构（2）乙方：临床试验药物供应商1.2合同双方地址（1）甲方地址：中国省市区路号（2）乙方地址：中国省市区路号1.3合同双方法定代表人（1）甲方法定代表人：（2）乙方法定代表人：1.4合同双方联系方式2.合同背景2.1试验项目名称（1）试验项目名称：医疗器械临床试验2.2试验项目目的（2）试验项目目的：评估医疗器械在临床使用中的安全性和有效性。2.3试验项目内容（3）试验项目内容：包括药物筛选、临床试验设计、数据收集、数据分析等。2.4试验项目时间（4）试验项目时间：自2024年1月1日起至2024年12月31日止。2.5试验项目地点（5）试验项目地点：医疗器械临床试验机构3.试验药物信息3.1药物名称（1）药物名称：临床试验药物3.2药物规格（2）药物规格：mg/片3.3药物剂型（3）药物剂型：片剂3.4药物生产厂家（4）药物生产厂家：制药有限公司3.5药物批准文号（5）药物批准文号：国药准字H201400014.试验数据管理要求4.1数据收集4.1.1数据收集方法（1）数据收集方法：通过临床试验记录表、电子病历、实验室检查报告等方式进行。4.1.2数据收集时间（2）数据收集时间：在试验期间及试验结束后1个月内完成。4.1.3数据收集人员（3）数据收集人员：由甲方指定专人负责。4.2数据录入4.2.1数据录入标准（1）数据录入标准：按照GCP（药物临床试验质量管理规范）要求进行。4.2.2数据录入时间（2）数据录入时间：在试验期间及试验结束后2个月内完成。4.2.3数据录入人员（3）数据录入人员：由甲方指定专人负责。4.3数据审核4.3.1数据审核标准（1）数据审核标准：按照GCP要求进行。4.3.2数据审核时间（2）数据审核时间：在数据录入后1个月内完成。4.3.3数据审核人员（3）数据审核人员：由甲方指定专人负责。4.4数据存储4.4.1数据存储介质（1）数据存储介质：电子存储设备。4.4.2数据存储时间（2）数据存储时间：自试验结束后保存至少5年。4.4.3数据存储人员（3）数据存储人员：由甲方指定专人负责。4.5数据备份4.5.1数据备份频率（1）数据备份频率：每周进行一次。4.5.2数据备份方式（2）数据备份方式：采用异地备份。4.5.3数据备份人员（3）数据备份人员：由甲方指定专人负责。5.试验数据共享5.1数据共享对象（1）数据共享对象：相关监管部门、合作研究机构。5.2数据共享方式（2）数据共享方式：通过在线平台、纸质报告等方式进行。5.3数据共享时间（3）数据共享时间：试验结束后1个月内完成。5.4数据共享人员（4）数据共享人员：由甲方指定专人负责。8.合同期限8.1合同生效日期（1）合同生效日期：自双方签字盖章之日起生效。8.2合同终止日期（2）合同终止日期：合同约定的试验项目结束后，或双方协商一致解除合同。9.合同费用9.1费用总额（1）费用总额：根据双方协商，总额为人民币万元。9.2费用支付方式（2）费用支付方式：分期支付，具体支付节点及金额如下：首付款：合同签订后5个工作日内支付总额的30%；中期款：试验中期完成后5个工作日内支付总额的50%；尾款：试验结束后30个工作日内支付剩余的20%。9.3费用支付时间（3）费用支付时间：按照上述支付方式，每个支付节点对应的具体日期。9.4费用支付人员（4）费用支付人员：由乙方指定专人负责接收款项。10.合同变更10.1变更条件（1）变更条件：在合同履行过程中，如遇国家政策、法律法规、技术标准等发生变化，或因不可抗力等原因，需要变更合同内容。10.2变更程序（2）变更程序：任何一方提出变更要求，需以书面形式通知对方，双方协商一致后，签署变更协议。10.3变更通知（3）变更通知：变更通知应在变更前至少30个工作日送达对方。11.违约责任11.1违约情形（1）违约情形：任何一方未按合同约定履行义务，包括但不限于：未按时支付费用、未按约定提供试验药物、未按约定收集数据等。11.2违约责任承担（2）违约责任承担：违约方应承担相应的违约责任，包括但不限于：支付违约金、赔偿损失、解除合同等。11.3违约赔偿（3）违约赔偿：违约赔偿金额根据实际损失及合同约定进行计算。12.争议解决12.1争议解决方式（1）争议解决方式：双方应友好协商解决合同争议。12.2争议解决机构（2）争议解决机构：如协商不成，可向合同签订地人民法院提起诉讼。12.3争议解决程序（3）争议解决程序：按照我国相关法律法规及司法程序进行。13.合同解除13.1解除条件（1）解除条件：在合同履行过程中，如一方严重违约，另一方有权解除合同。13.2解除程序（2）解除程序：解除合同需以书面形式通知对方，并说明解除原因。13.3解除通知（3）解除通知：解除通知应在解除前至少30个工作日送达对方。14.合同生效及其他14.1合同生效条件（1）合同生效条件：合同经双方签字盖章后生效。14.2合同生效日期（2）合同生效日期：同第八条1.1款。14.3合同附件（3）合同附件：包括但不限于试验方案、数据收集表、费用明细表等。14.4合同解除后的处理（4）合同解除后的处理：合同解除后，双方应按照约定处理剩余事宜，包括但不限于：试验数据的处理、费用的结算、违约责任的承担等。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义（1）第三方是指在合同履行过程中，经甲乙双方同意，介入合同关系中的任何自然人、法人或其他组织。15.2第三方介入条件第三方介入前，甲乙双方应达成书面协议；第三方介入不影响合同主体权益；第三方介入需符合国家法律法规及政策要求。15.3第三方介入范围（3）第三方介入范围包括但不限于：数据管理服务；药物供应；试验实施；伦理审查；监督检查。16.第三方责任与权利16.1第三方责任（1）第三方应按照合同约定，履行其在合同中的义务，并对因其违约行为给甲乙双方造成的损失承担赔偿责任。（2）第三方应遵守国家法律法规、伦理规范和行业标准，确保试验数据的真实、准确、完整。16.2第三方权利（1）第三方有权获得合同约定的报酬。（2）第三方有权要求甲乙双方提供必要的工作条件和信息。17.第三方责任限额17.1责任限额定义（1）责任限额是指在合同履行过程中，第三方因违约行为对甲乙双方造成的损失，其赔偿金额的最高限制。17.2责任限额约定（2）甲乙双方可根据实际情况，在合同中约定第三方责任限额，具体如下：第三方责任限额：人民币万元。17.3超额赔偿（1）如第三方违约行为导致甲乙双方损失超过责任限额，甲乙双方有权要求第三方承担超出部分的责任。18.第三方与其他各方的划分说明18.1职责划分（1）甲乙双方应明确第三方在合同中的职责，并确保第三方职责与其他各方职责不重叠。（2）第三方在履行职责过程中，应遵守甲乙双方的要求，不得损害甲乙双方的合法权益。18.2责任划分（1）第三方责任仅限于其在合同中的职责范围，甲乙